質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

******有限公司質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告項(xiàng)目姓名職務(wù)日期起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期分發(fā)部門目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1.概述 32.風(fēng)險(xiǎn)管理基本定義與概念 33.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施環(huán)節(jié) 34.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃 55、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目構(gòu)組員及職責(zé) 56、質(zhì)量管理中心概述： 67、風(fēng)險(xiǎn)識別 78、風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)成果 79、風(fēng)險(xiǎn)等級評定原則 79．1.嚴(yán)重性(S) 79．2.可能性(P) 89．3.可檢測性(D) 89．4.風(fēng)險(xiǎn)等級鑒定 910、結(jié)論 17質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告1.概述對的的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要根據(jù)。為確保檢測數(shù)據(jù)的精確性、及時(shí)性。為生產(chǎn)系統(tǒng)及時(shí)提供信息，確保產(chǎn)品符合注冊原則和應(yīng)用用途。特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定。2.風(fēng)險(xiǎn)管理基本定義與概念術(shù)語定義來源風(fēng)險(xiǎn)指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體。GMP（修訂）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回想的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評定、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。GMP（修訂）風(fēng)險(xiǎn)評定在一種風(fēng)險(xiǎn)管理過程中用于支持所做的風(fēng)險(xiǎn)決策的組織信息的系統(tǒng)過程。其包含對危險(xiǎn)因素辨識，對暴露在這些危險(xiǎn)因素有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析，評價(jià)。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)辨識系統(tǒng)地運(yùn)用信息來辨識風(fēng)險(xiǎn)問題或問題描述的傷害(危險(xiǎn)因素)潛在來源。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)分析對風(fēng)險(xiǎn)與已經(jīng)辨識的危險(xiǎn)因素的預(yù)計(jì)。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)用一種定性或定量尺度對已經(jīng)預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)原則進(jìn)行比較以擬定風(fēng)險(xiǎn)明顯性。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)（ISO指南73）。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)減少為減少損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重性所采用的方法。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)接受接受風(fēng)險(xiǎn)的決定（ISO指南73）。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)溝通在決策者和其它涉險(xiǎn)人之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。ICHQ93.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施環(huán)節(jié)3.1.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施流程圖啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)識別確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)識別確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評定不接受風(fēng)險(xiǎn)信息的交流不接受風(fēng)險(xiǎn)信息的交流風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)減少重大變更風(fēng)險(xiǎn)減少重大變更風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量回想質(zhì)量回想風(fēng)險(xiǎn)管理的成果風(fēng)險(xiǎn)管理的成果風(fēng)險(xiǎn)回想時(shí)間的回想風(fēng)險(xiǎn)回想時(shí)間的回想3.2.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施環(huán)節(jié)3.2.1.啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程用于啟動(dòng)和策劃一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的環(huán)節(jié)可能涉及下列幾點(diǎn)：—明確問題和/或風(fēng)險(xiǎn)問題，涉及辨識潛在風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)假設(shè)；—收集與風(fēng)險(xiǎn)評定有關(guān)的潛在危險(xiǎn)、傷害或影響人體健康的背景信息和資料和/或數(shù)據(jù)。3.2.2.風(fēng)險(xiǎn)評定涉及辨識危險(xiǎn)因素與暴露在這些危險(xiǎn)因素有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定開始于一種明確的問題或風(fēng)險(xiǎn)問題。風(fēng)險(xiǎn)評定分三個(gè)階段：風(fēng)險(xiǎn)識別確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)識別確認(rèn)：是指參考風(fēng)險(xiǎn)問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息來辨識危險(xiǎn)因素。這些信息可能涉及歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見等。風(fēng)險(xiǎn)分析：是對風(fēng)險(xiǎn)所關(guān)聯(lián)已經(jīng)辨識了的危險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)計(jì)。它是對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性過程。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：是比較已經(jīng)辨識和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)原則進(jìn)行比較。3.2.3.風(fēng)險(xiǎn)控制涉及做出的減少和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是減少風(fēng)險(xiǎn)到一種可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制分兩個(gè)階段：風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)減少：是著眼于當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出了某個(gè)特定(可接受)水平后緩和或避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)減少可能涉及用于減緩傷害的嚴(yán)重性和概率或增加檢測性所采用的行動(dòng)。通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)減少方法，新的風(fēng)險(xiǎn)可能被引入到系統(tǒng)中或者明顯增加其它已經(jīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)減少過程后，返回到風(fēng)險(xiǎn)評定中對風(fēng)險(xiǎn)中任何可能的變化進(jìn)行辯識和評價(jià)。接受風(fēng)險(xiǎn)：一種接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)接受能夠是一種接受剩余風(fēng)險(xiǎn)的正式?jīng)Q定或者是當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)不具體時(shí)的被動(dòng)接受。4.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃4.1.風(fēng)險(xiǎn)管理范疇質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評定4.2.風(fēng)險(xiǎn)管理根據(jù)—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）；—ICHQ9；—質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SMP-QR-001-01。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目構(gòu)組員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理報(bào)告的審核及訂立最后意見組員負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理報(bào)告的審核組員負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理報(bào)告的接受、保存、登記，必要時(shí)參加解決質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析、評定工作組員審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目各階段統(tǒng)計(jì)，監(jiān)督其有效性組員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理小組組長，編寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理報(bào)告組員參加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理6、質(zhì)量管理部：質(zhì)管部由11名人員構(gòu)成，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，質(zhì)管部經(jīng)理1名，QC經(jīng)理一名，本科以上文化程度5名，大專以上文化程度3名。有精密儀器室、普通儀器室、高溫室、理化檢測室、標(biāo)本室、留樣室、天平室等。精密儀器有高效液相色譜儀、紫外吸取分光光度計(jì)等?？蛇M(jìn)行常規(guī)的理化檢測和日常產(chǎn)品檢查工作。各個(gè)儀器均制訂有使用操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，各個(gè)產(chǎn)品均制訂有質(zhì)量原則。我公司質(zhì)量部精密儀器室位于倉庫樓二樓。該檢查室重要負(fù)責(zé)公司成品、中間產(chǎn)品、原輔料、內(nèi)外包材檢查，出具檢查報(bào)告。檢查項(xiàng)目重要涉及鑒別、檢查、含量測定等。質(zhì)量部工作流程：取樣，分樣，留樣，檢查，統(tǒng)計(jì)，復(fù)核，出報(bào)告單，放行。7、風(fēng)險(xiǎn)識別7.1質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)立不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員、產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)7.2人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要7.3實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文獻(xiàn)和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.6質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料（涉及原則品、試劑、試液等和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢查流程和樣品管理不全方面7.8實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢查操作過程不合理7.9實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢查數(shù)據(jù)和檢查統(tǒng)計(jì)管理不全方面7.10檢查報(bào)告管理不合理7.11質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理不全方面8、風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)成果：見附表。9、風(fēng)險(xiǎn)等級鑒定原則9．1.嚴(yán)重性(S)對于某個(gè)危險(xiǎn)因素可能成果的量度。測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，重要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為十個(gè)等級，以下：嚴(yán)重性評價(jià)原則分值無警告的嚴(yán)重危害在沒有任何預(yù)兆的狀況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模式10有警告的嚴(yán)重危害在有預(yù)兆的狀況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模式9非常高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成100%的產(chǎn)品報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失重要功效的失敗模式。顧客非常不滿8高造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對產(chǎn)品進(jìn)行挑選、有部分需報(bào)廢。造成產(chǎn)品或系統(tǒng)降級工作。顧客不滿意7中檔對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無需挑選）。顧客感覺不方便6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞。可能需對100%的產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到有些不滿5非常低對生產(chǎn)線造成較小的破壞?？赡苄鑼Ξa(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品返工。大部分顧客能夠發(fā)現(xiàn)這些缺點(diǎn)4較小對生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。二分之一的顧客能夠發(fā)現(xiàn)到缺點(diǎn)3非常小對生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但極少有顧客能夠發(fā)現(xiàn)到缺點(diǎn)2無無影響1備注：表中“顧客”一詞，能夠是內(nèi)部顧客，例以下一種工序，也能夠是最后顧客。9．2.可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其它目的數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值，建立下列等級：失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例分值非常高：幾乎不可避免失敗≥1/2N/A101/3N/A9高：重復(fù)發(fā)生的失敗1/8每日發(fā)生81/207偶然發(fā)生的失敗1/80每月發(fā)生61/40051/4低：相對極少發(fā)生的失敗1/15000N/A3非常低：相對非常少發(fā)生的失敗1/150000N/A2微小的：幾乎不可能發(fā)生的失敗≤1/150000幾乎未發(fā)生過19．3.可檢測性(D)在發(fā)生之前或?qū)Ξa(chǎn)品造成影響之前通過過程控制能夠檢測出缺點(diǎn)的可能性大小，定義以下：發(fā)現(xiàn)的可能性評價(jià)原則分值絕對不可能完全沒有有效的辦法能夠檢測出失敗模式。10可能性極小現(xiàn)在的辦法幾乎不可能檢測出失敗的模式。9可能性小現(xiàn)在的辦法只有極小的可能性能夠檢測出失敗的模式。8可能性很低現(xiàn)在的辦法只有很低的可能性能夠檢測出失敗的模式。7可能性低現(xiàn)在的辦法有較低的可能性能夠檢測出失敗的模式。6中檔可能性現(xiàn)在的辦法有中檔的可能性能夠檢測出失敗的模式。5中檔偏上的可能性現(xiàn)在的辦法有中檔偏上的可能性能夠檢測出失敗的模式。4可能性大現(xiàn)在的辦法能夠檢測出失敗模式的可能性大。3非常大的可能大現(xiàn)在的辦法能夠檢測出失敗模式的可能性非常大。2幾乎必定能現(xiàn)在的辦法幾乎能夠必定的檢測出失敗模式；有可靠的檢測辦法。19．4風(fēng)險(xiǎn)等級鑒定9.1風(fēng)險(xiǎn)等級鑒定原則的擬定根據(jù)鑒定公式RPN=P×S×D計(jì)算RPN值，同時(shí)結(jié)合小構(gòu)組員經(jīng)驗(yàn)，以擬定低風(fēng)險(xiǎn)的上限，以及高風(fēng)險(xiǎn)的下限。等級低風(fēng)險(xiǎn)上限(不涉及)高風(fēng)險(xiǎn)下限(涉及)嚴(yán)重性(P)較?。簩ιa(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。二分之一的顧客能夠發(fā)現(xiàn)到缺點(diǎn)。(分值：3分)低：對生產(chǎn)線造成較小的破壞。可能需對100%的產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到有些不滿。(分值：5分)發(fā)生的可能性(S)低：相對極少發(fā)生的失敗。(分值：3分)偶然發(fā)生的失敗。(分值：5分)可檢測性(D)可能性大：現(xiàn)在的辦法能夠檢測出失敗模式的可能性大。(分值：3分)中檔可能性：現(xiàn)在的辦法有中檔的可能性能夠檢測出失敗的模式。(分值：5分)RPN3×3×3=275×5×5=1259.2風(fēng)險(xiǎn)等級鑒定原則RPN風(fēng)險(xiǎn)等級與否可接受與否必須采用方法1≤RPN＜27低是否27≤RPN＜125中否是125≤RPN≤1000高否是 4.4風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)成果表：序號風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)的分析與現(xiàn)行的控制方法評價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD4.4.1質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)立1機(jī)構(gòu)設(shè)立不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實(shí)施QC主管-崗位負(fù)責(zé)人-檢查員模式，并設(shè)立文獻(xiàn)管理員、留樣管理員、試劑管理員等兼職人員參加實(shí)驗(yàn)室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理根據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)規(guī)定明確。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的實(shí)施，根據(jù)檢查需要，檢查崗位分為原輔料、包材、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報(bào)告發(fā)放、試劑配制等，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。101110低4.4.2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員2人員資質(zhì)不符合規(guī)定根據(jù)GMP以及公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人必須有足夠的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)定時(shí)接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓(xùn)。檢查人員應(yīng)當(dāng)最少含有有關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨纤?。102120低3人員培訓(xùn)不符規(guī)定1．質(zhì)量控制部門全部人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)涉及：安全、有關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其它有關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。人員調(diào)節(jié)到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過的內(nèi)容能夠不重復(fù)培訓(xùn)。2．質(zhì)量控制部門應(yīng)制訂繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)涉及：法律法規(guī)、文獻(xiàn)培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其它培訓(xùn)3.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計(jì)劃制訂、貫徹、考核、歸檔，與人力資源部組織有資質(zhì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評定等規(guī)定。4．質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)管理、協(xié)同行政部部建立員工質(zhì)量培訓(xùn)檔案，組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工培訓(xùn)狀況。82116低4.4.3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有理化實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房附近，并與生產(chǎn)分辨開。理化實(shí)驗(yàn)室與其它實(shí)驗(yàn)室分開。理化實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)立有單獨(dú)的精密儀器室（天平室）、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、精密儀器室（天平室）電源接地，操作臺防震；精密儀器室有控溫設(shè)施、采光良好。其它區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功效配備對應(yīng)的硬件設(shè)施。9119低5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的規(guī)定。各實(shí)驗(yàn)操作間均應(yīng)有負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常管理，QC主管負(fù)責(zé)定時(shí)巡檢。92118低4.4.4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)6文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)不全質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、原則化操作、原則圖譜等必要的工具書；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少涉及質(zhì)量管理文獻(xiàn)、質(zhì)量原則、樣品管理規(guī)程、多個(gè)操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)、各類儀器的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程；檢查辦法和儀器的驗(yàn)證（確認(rèn)）報(bào)告、統(tǒng)計(jì)、超標(biāo)調(diào)查文獻(xiàn)與統(tǒng)計(jì)、有關(guān)實(shí)驗(yàn)用物料的管理規(guī)程、其它檢查統(tǒng)計(jì)和工作記事本、玻璃量具的校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)等。63118低7文獻(xiàn)的引用根據(jù)不對的（與注冊原則不一致）文獻(xiàn)內(nèi)容中應(yīng)明確根據(jù)的法規(guī)目錄。應(yīng)明確文獻(xiàn)起草人、審核人資質(zhì)。文獻(xiàn)起草、審核時(shí)應(yīng)將文獻(xiàn)內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對。質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識別程序，對對應(yīng)文獻(xiàn)的內(nèi)容及時(shí)組織更新修訂。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進(jìn)行審核。82116低8文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)內(nèi)容或判斷根據(jù)描述不對的或不完整1．應(yīng)明確各類原則文獻(xiàn)中所需涉及的內(nèi)容。2.質(zhì)量控制部門起草文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)對起草內(nèi)容與實(shí)際操作進(jìn)行比對，確認(rèn)無遺漏。3．應(yīng)明確文獻(xiàn)起草人、審核人資質(zhì)。文獻(xiàn)起草、審核時(shí)應(yīng)將文獻(xiàn)內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對；文獻(xiàn)在審批時(shí)，審批人員應(yīng)對文獻(xiàn)的完整性進(jìn)行確認(rèn)。4．應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢查辦法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告一致。如需要應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)（有偏差規(guī)定）。5．文獻(xiàn)使用時(shí)，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。6．發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文獻(xiàn)。7．變更項(xiàng)目開始執(zhí)行時(shí)原有文獻(xiàn)應(yīng)做收回解決。8．變更實(shí)施時(shí)，變更文獻(xiàn)的起草部門應(yīng)對文獻(xiàn)內(nèi)容組織修訂。9.變改正式投入運(yùn)行前，變更涉及的文獻(xiàn)應(yīng)被審核同意，并完畢對應(yīng)的培訓(xùn)。81216低9文獻(xiàn)版本不是現(xiàn)行版本或原則不全1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的全部文獻(xiàn)應(yīng)受控，涉及多個(gè)統(tǒng)計(jì)。2．文獻(xiàn)管理部門在新版文獻(xiàn)頒發(fā)時(shí)需將舊版文獻(xiàn)收回、銷毀，并有統(tǒng)計(jì)。3．收回時(shí)應(yīng)核對收回?cái)?shù)量與原發(fā)放數(shù)量與否相似。4．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人進(jìn)行文獻(xiàn)的管理（涉及領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對等）。5．實(shí)驗(yàn)室全部人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)同意的原則文獻(xiàn)。6．新版本文獻(xiàn)執(zhí)行前，實(shí)驗(yàn)室文獻(xiàn)管理員應(yīng)對現(xiàn)場與否留有原版文獻(xiàn)進(jìn)行檢查；在文獻(xiàn)執(zhí)行核查時(shí)應(yīng)對現(xiàn)場與否存有原版文獻(xiàn)進(jìn)行再次確認(rèn)。7．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文獻(xiàn)建立有效文獻(xiàn)的目錄，指定人員每月應(yīng)對部門所持有文獻(xiàn)與目錄的一致性進(jìn)行確認(rèn)，每季度主動(dòng)與質(zhì)量管理部進(jìn)行核對確認(rèn)無文獻(xiàn)漏領(lǐng)。8．應(yīng)每年接受質(zhì)量管理部對文獻(xiàn)與否為同意的現(xiàn)行版本的核查。83124低4.4.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器10儀器的種類和數(shù)量不全根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備高效液相色譜儀、精密儀器、pH計(jì)、紫外分光光度計(jì)、可見光分光光度計(jì)、萬分之一電子天平等常規(guī)儀器。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢查儀器一覽表，并根據(jù)功效進(jìn)行分類。8118低11儀器的配備性能不符合規(guī)定公司全部固定資產(chǎn)的采購由設(shè)備部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，設(shè)備部收到固定資產(chǎn)采購申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需會同生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共同對所要采購的固定資產(chǎn)的方案進(jìn)行論證。要在滿足生產(chǎn)需要和GMP規(guī)定原則下合理采購，根據(jù)樣品的檢查規(guī)定，擬定儀器所需的功效、配備、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最后方案。儀器的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購時(shí)擬定的內(nèi)容與儀器闡明書所示功效、配備、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從闡明書進(jìn)行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員對所安裝的設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，以確認(rèn)其安裝、調(diào)試與否正常（精密儀器此項(xiàng)工作必須由廠家工程師完畢）。儀器調(diào)試正常后，有關(guān)資料應(yīng)一并核對收齊，最后報(bào)設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認(rèn)環(huán)節(jié)如有一種部門無法確認(rèn)，驗(yàn)收流程將不得進(jìn)行。83124低12儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1．儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)是指由含有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)，即普通所說的計(jì)量檢定；內(nèi)部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，普通有通過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照原則操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫有關(guān)的校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)或報(bào)告。初次使用必須通過外部校準(zhǔn)合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢查局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強(qiáng)制檢定范疇內(nèi)的儀器，由計(jì)量員負(fù)責(zé)及時(shí)聯(lián)系縣、市、省計(jì)量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2．應(yīng)制訂內(nèi)部校準(zhǔn)的原則操作規(guī)程，明確需要校準(zhǔn)的儀器，以及校準(zhǔn)的具體內(nèi)容，應(yīng)涉及：校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)辦法、可接受原則、原則儀器或原則品、校準(zhǔn)周期等；對于定時(shí)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的儀器，在根據(jù)校準(zhǔn)周期安排校準(zhǔn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)合理安排，外部校準(zhǔn)可替代統(tǒng)一時(shí)期進(jìn)行的內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。92118低13儀器需確認(rèn)而未確認(rèn)或確認(rèn)不合格1．儀器根據(jù)功效、復(fù)雜程度、用途分為三類。2．I類不需進(jìn)行確認(rèn)；II類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)III類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。3．已使用儀器應(yīng)按規(guī)定完畢確認(rèn)工作，如不合格，儀器應(yīng)立刻停止使用；在正式實(shí)施新版GMP后。全部儀器應(yīng)待確認(rèn)合格后方可使用。4.儀器確認(rèn)應(yīng)貼上對應(yīng)的標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確認(rèn)周期內(nèi)。92118低14儀器的使用不對的1．應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制訂對應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并對的實(shí)施。2．儀器操作人員在使用前應(yīng)通過必要的培訓(xùn)并考核合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。3．應(yīng)對檢查儀器分析軟件的實(shí)施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)施密碼管理。4．應(yīng)對儀器重要輔助工具（如色譜柱等）進(jìn)行管理，應(yīng)選用適宜的并對的使用上述輔助工具（涉及氣源）。5．如需進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，必須通過系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。62112低4.4.6質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的物料15物料的種類和數(shù)量不全1．根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對應(yīng)的檢查物料：如原則品、對照品、試劑（及其配制后試液、原則液、滴定液等）等。2．多個(gè)物料的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。5115低16來源不可靠1．物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對原則品等重要實(shí)驗(yàn)物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行書面資質(zhì)等必要的審查，并建立檢查用物料供應(yīng)商臺帳（如原則品須來自中檢所或有資質(zhì)的公司）。如無特殊因素，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購置，不得隨意更換。2．物料應(yīng)由專人（物料管理員）驗(yàn)收并有統(tǒng)計(jì)。72114低17物料的貯存不對的1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的物料寄存間供貯存驗(yàn)收合格的物料，物料均應(yīng)有對應(yīng)的標(biāo)記。試劑、管制試劑普通物料均分室貯存。2．物料間必須滿足所貯存物料的貯存規(guī)定。試劑室必須保持陰涼及控制濕度，以避免試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境確保試劑質(zhì)量，還必須滿足安全的有關(guān)規(guī)定（如加裝防盜門窗、保險(xiǎn)柜等）；普通物料間應(yīng)有足夠的場地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。3．物料間應(yīng)有專人管理并定時(shí)統(tǒng)計(jì)溫濕度等。4．應(yīng)對各類物料的使用期進(jìn)行規(guī)定，普通同廠家規(guī)定，但試劑等開封后使用期應(yīng)對應(yīng)縮短。5．啟動(dòng)使用后試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6．如有可能，應(yīng)對重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。73121低18試劑、試液領(lǐng)取不對的1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂有各類物料的管理規(guī)程，對其從申購、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實(shí)施規(guī)范管理。檢查物料均采用發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在實(shí)驗(yàn)場合貯存；除特殊規(guī)定外，均須填寫發(fā)放統(tǒng)計(jì)。2．物料在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)認(rèn)真核對物料信息（名稱、批號、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合規(guī)定或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡量對物料標(biāo)記實(shí)施分色管理醒目分辨。3．嚴(yán)禁將用剩的試劑、試液等倒回原瓶中。4．特殊物料應(yīng)在發(fā)放前通過有關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如玻璃量具進(jìn)行校正等。82116低19試液、培養(yǎng)基、原則液和滴定液等的配制不對的1．多個(gè)試液、原則液、滴定液等，均應(yīng)制訂符合藥典和各品種項(xiàng)下規(guī)定的操作規(guī)程。2．全部的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制統(tǒng)計(jì)。3．配制均應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4．滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5．各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)記，最少注明名稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。7224低20物料的使用不對的管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。物料在使用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在使用期內(nèi)，以免使用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)特別注意。在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。原則品配制后應(yīng)臨用新制。82116低4.4.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢查流程和樣品管理不對的21無流程規(guī)定或不合理應(yīng)有檢查和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接受、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的規(guī)定，避免樣品的混淆、差錯(cuò)、漏檢等。7117低22樣品接受差錯(cuò)1．樣品由崗位負(fù)責(zé)人接受，接受時(shí)核對樣品的品名、批號、數(shù)量及包裝與否完整等，檢查與請檢單與否一致。2．檢查員在接到崗位負(fù)責(zé)人分檢的樣品時(shí)查看樣品的完整性和明確檢查項(xiàng)目。7117低23樣品貯存不對的1．未完畢有關(guān)檢查的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品籃或樣品袋外貼上；2．處在待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開封的樣品應(yīng)用干凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3．樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。6116低24樣品的傳遞1．傳遞人與接受人之間應(yīng)進(jìn)行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢，接受人在接受樣品時(shí)也應(yīng)對所接受的樣品進(jìn)行核對。6116低4.4.8檢查數(shù)據(jù)解決不對的25檢查數(shù)據(jù)范疇不全方面在實(shí)驗(yàn)室，原始數(shù)據(jù)的范疇涉及但不限于下列內(nèi)容：a、檢查統(tǒng)計(jì)或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿，以及報(bào)告；b、從檢查設(shè)備中打印的統(tǒng)計(jì)、圖譜和曲線圖等，如液（氣）相色譜圖、紫外可見圖譜，天平的打印統(tǒng)計(jì)等；c、實(shí)驗(yàn)室日志，涉及檢查臺賬、儀器的維護(hù)和使用日志、色譜柱使用統(tǒng)計(jì)、原則品使用統(tǒng)計(jì)等；玻璃器具的校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)；d、電子數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其它可靠方式統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)資料；e驗(yàn)證或確認(rèn)方案和報(bào)告；f、檢查設(shè)備和儀器確實(shí)認(rèn)和校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)；82116低26檢查數(shù)據(jù)不能完全原始1．統(tǒng)計(jì)應(yīng)有足夠的地方供檢查人員統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)能全方面反映實(shí)驗(yàn)的全過程和要素。2．統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮。3.在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)統(tǒng)計(jì)檢查過程和成果，并及時(shí)填寫對應(yīng)的統(tǒng)計(jì)、臺賬和日志。內(nèi)容真實(shí)、完整精確、筆跡清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性統(tǒng)計(jì)和提前統(tǒng)計(jì)。4.原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢查過程的崗位負(fù)責(zé)人（或者是崗位負(fù)責(zé)人指定的符合資質(zhì)規(guī)定的人員）對檢查統(tǒng)計(jì)及鑒定成果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)涉及統(tǒng)計(jì)的完整性，書寫的對的性，計(jì)算的精確性，結(jié)論的合理性及與統(tǒng)計(jì)的一致性并簽注姓名和日期；5．實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存和修約。83124低27檢查統(tǒng)計(jì)處置不易于產(chǎn)品追溯1．統(tǒng)計(jì)的編寫與印制有明確規(guī)定；2．空白統(tǒng)計(jì)的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理；3．統(tǒng)計(jì)實(shí)施發(fā)放管理；4．統(tǒng)計(jì)的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確；5．統(tǒng)計(jì)的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)規(guī)定規(guī)定明確；5115低28檢查偏差和超常成果未及時(shí)解決1．制訂實(shí)驗(yàn)室偏差和OOS管理規(guī)程；明確以上狀況的解決程序。2．制訂糾正和防止方法管理規(guī)程以及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程并運(yùn)用到工作中。82116低4.4.9檢查報(bào)告管理不對的29報(bào)告書內(nèi)容不全1．統(tǒng)計(jì)須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報(bào)告出具的根據(jù)；2．成品檢查報(bào)告書的格式統(tǒng)一為ERP系統(tǒng)中的格式；3．物料檢查報(bào)告書的項(xiàng)目檢查成果應(yīng)詳盡，方便使用；4．有委托檢查時(shí)，檢查報(bào)告書中應(yīng)予以闡明；5．檢查不合格時(shí)也應(yīng)出具檢查報(bào)告書，不合格品的檢查報(bào)告書與