藥品生產(chǎn)管理 藥品召回管理

藥品召回管理為人民群眾安全用藥建立保護(hù)屏障。藥品召回目錄藥品的安全隱患和召回藥品召回的分類與分級藥品召回實施與監(jiān)管安全隱患與藥品召回安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品藥品召回的分類責(zé)令召回主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回的分級二級召回一級召回使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性藥品召回義務(wù)應(yīng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商字境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告NMPA藥品召回程序收到存在安全可能的信息藥品安全隱患調(diào)查通知有關(guān)單位停止銷售和使用同事報告藥品監(jiān)督管理部門藥品安全隱患評估做出召回決定/確定召回等級制訂召回計劃/通告發(fā)放啟動召回召回產(chǎn)品返回、處理召回總結(jié)報告上報調(diào)查評估報告和召回計劃召回實施情況定期上報藥品監(jiān)督管理部門如需銷毀由藥品監(jiān)督管理部門銷毀一級24小時二級48小時三級72小時一級1日二級3日三級7日一級每1日二級每3日三級每7日召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息藥品召回調(diào)查評估報告實施召回的原因調(diào)查評估結(jié)果召回等級藥品召回實施藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量藥品召回計劃召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限召回信息的公布途徑和范圍召回的預(yù)期效果藥品召回后的處理措施聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息責(zé)令召回通知書實施召回的原因調(diào)查評估結(jié)果召回等級責(zé)令召回藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。所以一旦發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害應(yīng)立即采取藥品召回，這樣做不僅可以有效降低缺陷藥品所導(dǎo)致的風(fēng)險，最大限度保障公眾用藥安全，還可以維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的良好形象。本講小結(jié)安全隱患與藥品召回概念1藥品召回分類分級23藥品召回的程序4藥品召回的實施思考題如果某藥品生產(chǎn)企業(yè)