藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)課件20120301

2023/10/131藥品管理法主講人：周清波2016.5.262023/10/132

中華人民共和國藥品管理法

2001.2.28頒布

2001.12.1起施行

共10章106條

中華人民共和國藥品管理法實施條例

2002.9.15起施行

共10章86條2023/10/133

藥品

預(yù)防、治療、診斷

調(diào)節(jié)人體生理機能

規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥

及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥

品、血清、疫苗、血液制品及診斷藥品

等。2023/10/134第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則

總則

（第一～六條）立法目的對象監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置藥事組織的管理（第七～二十八條）生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品召回管理辦法經(jīng)營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)管管理辦法處方藥及非處方藥分類管理辦法醫(yī)療機構(gòu)配置制劑：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證GMP藥事組織的管理（第七～二十八條）審批權(quán)限：

—

生產(chǎn)企業(yè)開辦及醫(yī)療機構(gòu)配置制劑，省級藥品監(jiān)督管理部門；

—

經(jīng)營企業(yè)之批發(fā)，省級藥品監(jiān)督管理部門；

—

經(jīng)營企業(yè)之零售，省級或所在地縣市級藥監(jiān)部門審批

藥品的管理（第二十九～五十一條）

GLP，GCP，藥品注冊管理辦法，批準(zhǔn)文號

(進口藥品注冊證，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，上市后的再評價藥品分類：化學(xué)藥品分6類，第6類為仿制藥。中藥分9類，第9類為仿制藥。生物制品分15類，第15類為仿制藥。新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

（一）藥品注冊管理（二十九～三十一條）藥品研發(fā)（臨床）到上市：臨床試驗應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進行，通過臨床試驗并審批的新藥，發(fā)給新藥證書注冊分類：新藥注冊申請，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請，進口藥品注冊申請，藥品再注冊申請，注冊事項變更申請（補充申請）藥品生產(chǎn)企業(yè)取得批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)（十條、三十二條）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

—SFDA頒布的藥典（藥典委員會）和藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、生物制品規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)品，對照品

—

中國藥品生物制定檢定所

（三）特殊藥品管理（三十五條）麻、毒、精、放，實行特殊管理

—

麻醉藥品管理辦法

—

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

—

精神藥品管理辦法

—

放射性藥品管理辦法特殊藥品專有標(biāo)識

—

精：綠白，麻：藍白，毒：黑白，放：黃紅（四）中藥品種保護制度（三十六條）國家實行中藥品種保護制度

—

中藥品種保護條例（國務(wù)院頒布）（五）藥品分類管理制度（三十七條）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

—非處方藥

—處方藥

（七）進口藥品管理

（三十八～四十二條，四十四，四十五條）

2004年1月1日起實施的藥品進口管理辦法

（八）藥品儲備制度（四十三條）

國家實行藥品儲備制度

（九）假藥（四十八條）

藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合

以非