新藥研究與專利

新藥研究與專利國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心曹津燕Telmail:inyan_cao@1新藥研究與專利一、與醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的專利保護(hù)形式二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形勢和任務(wù)三、我國醫(yī)藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀與存在的問題四、醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施2一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式1.專利；2.商標(biāo)；3.行政保護(hù)：a.新藥保護(hù)（已取消，改為五年監(jiān)測期）；b.中藥品種保護(hù)；c.藥品行政保護(hù)；4.技術(shù)訣竅。3與新藥研究相關(guān)的專利保護(hù)1.專利的種類：－發(fā)明專利：技術(shù)方案，保護(hù)20年；－實(shí)用新型：有形物體，保護(hù)10年；－外觀設(shè)計(jì)：圖案包裝，保護(hù)10年。2.專利權(quán)的特點(diǎn)：－時(shí)間性；－地域性；－公開性；－法律性。4與新藥研究相關(guān)的專利保護(hù)3.專利制度的作用：－激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造；－促進(jìn)情報(bào)交流；－科研成果產(chǎn)業(yè)化；－優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境。5藥品的行政保護(hù)條件：（1）93年1月1日前在中國不受保護(hù)；（2）86年1月1日-92年12月31日在所在國獲得獨(dú)占權(quán)；（3）提出行政保護(hù)申請日前未在中國銷售。與專利保護(hù)的區(qū)別：只適用于外國人；要求嚴(yán)；保護(hù)范圍窄。6技術(shù)訣竅－作為商業(yè)秘密保護(hù)，依靠自行嚴(yán)格保密；－藥品審批要求提供配方、制法、適應(yīng)癥、劑量及標(biāo)準(zhǔn)，保密？－泄密發(fā)生：可以利用反不正當(dāng)競爭法（第十條）提起訴訟。7二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形勢和任務(wù)1.國際：跨國公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合－Pharmacia購并Monsanto；－葛蘭素威康斥資760億美元購并史克必成公司；－輝瑞公司出資920億美元購并華特蘭博特公司；－2004年1月法國制藥巨頭塞諾菲斥資602億美元收購競爭對(duì)手安萬特，收購?fù)瓿珊蠊緦H次于輝瑞和葛蘭素，而上升到全球制藥業(yè)三強(qiáng)。8二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形勢和任務(wù)1.國際：R&D投入越來越大

美國制藥企業(yè)1998年投入的研究開發(fā)費(fèi)用為170億美元，1999年為240億美元，增加近40％，而2000年截至9月份已達(dá)246億美元。(用于研制新藥的經(jīng)費(fèi)投入增幅遠(yuǎn)高于GDP的增幅)

目前跨國藥業(yè)的科研投入已占銷售收入的18~20%左右9二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形勢和任務(wù)2.國內(nèi)：企業(yè)規(guī)模小，品種單一，擁有專利數(shù)量少、專利含金量低，內(nèi)部競爭加??；科研投入不足－國內(nèi)對(duì)科研重視的企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃經(jīng)費(fèi)僅在2%~3%。10三、我國醫(yī)藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀與存在的問題1.西藥：－企業(yè)生產(chǎn)：90％以上為仿制品；－專利申請：多數(shù)來自國外。11三、我國醫(yī)藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀與存在的問題2.中藥： －專利申請以國內(nèi)申請為主；－大處方多；－制劑、工藝陳舊；－發(fā)明高度低；－保護(hù)范圍小。12三、我國醫(yī)藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀與存在的問題3.生物藥：－以國外申請為主；－缺乏有效的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)支撐；－制藥廠規(guī)模小，技術(shù)比較落后。13中藥專利保護(hù)存在的問題中藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù)在某些方面受到限制從中草藥當(dāng)中提取的有效部位由于結(jié)構(gòu)不清，權(quán)利要求的描述只能通過方法表述產(chǎn)品，在實(shí)踐當(dāng)中保護(hù)范圍有限許多單方、驗(yàn)方由于不能證明其效果，難于獲得專利授權(quán)14中藥專利保護(hù)存在的問題一些中藥領(lǐng)域的發(fā)明因缺乏工業(yè)實(shí)用性而難于獲得專利保護(hù)某些中藥產(chǎn)品因原料的局限性而不具備工業(yè)實(shí)用性某些中藥的生產(chǎn)方法因手工操作的個(gè)性化而不具備工業(yè)實(shí)用性中藥藥名的不規(guī)范使用經(jīng)常導(dǎo)致專利授權(quán)的公開不充分土名和地方俗名的使用導(dǎo)致公開不充分申請人的故意隱瞞導(dǎo)致公開不充分15中藥專利保護(hù)存在的問題很多中藥發(fā)明人，包括一些具有悠久歷史傳統(tǒng)的知名企業(yè)（如同仁堂）在尋求保護(hù)的同時(shí)不想公開其技術(shù)內(nèi)容，而專利制度的公開性不能實(shí)現(xiàn)這一目的。由于我國采取的是早期公開延期審查專利制度，很多申請人由于不了解這種制度的含義而在申請專利之后因?qū)彶橹芷谔L而放棄該申請。16中藥專利保護(hù)存在的問題專利侵權(quán)訴訟的成本太高和訴訟結(jié)案周期太長在某種程度上影響了發(fā)明人對(duì)專利制度的信心，特別是專利司法保護(hù)的力度在判決結(jié)果的執(zhí)行方面不能達(dá)到專利權(quán)人的滿意程度，使得部分發(fā)明人對(duì)中藥的專利保護(hù)產(chǎn)生了懷疑。17中藥專利保護(hù)存在的問題當(dāng)前對(duì)于中藥的保護(hù)有專利保護(hù)和新藥行政保護(hù)及中藥品種行政保護(hù)，這種多種保護(hù)方式的并存，一方面存在對(duì)同一客體的重復(fù)保護(hù)而導(dǎo)致法律資源的浪費(fèi)，另一方面，專利保護(hù)與行政保護(hù)的法律關(guān)系在某種程度上尚未理順，致使發(fā)明人和企業(yè)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)無所適從的局面，只好按照過去的習(xí)慣進(jìn)行選擇。18中藥專利保護(hù)存在的問題如前所述的中藥有效部位專利保護(hù)，除了存在保護(hù)范圍有限之外，還存在藥物資源流失的危險(xiǎn)，因?yàn)?，雖然這種有效部位的結(jié)構(gòu)尚不清楚，但是，一