質(zhì)量管理：ISO和GMP基本知識(員工版)

質(zhì)量管理：ISO9000和GMP基本知識培訓(xùn)

公司內(nèi)部骨干和員工培訓(xùn)2014年5月

臺(tái)州市華源醫(yī)化有限公司喬燈1GECProgram課程內(nèi)容

1）QA是什么含義？QA部門做什么？2）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理=ISO9000+GMP3）為什么ISO9000很重要，因?yàn)樗俏覀兩娴幕A(chǔ)4）為什么GMP很重要？因?yàn)镚MP它是我們發(fā)展壯大的保證5）什么時(shí)候用GMP？6）GMP用于何處？7）ISO、GMP為什么都強(qiáng)調(diào)全體員工的作用？8）怎樣實(shí)現(xiàn)和保持GMP？2GECProgram1)什么是GMP？優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控制方法的術(shù)語。這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)現(xiàn)它。3GECProgram1）QA是什么含義？QA部門做什么？QA：來自英文QualityAssurance,即質(zhì)量保證；QA做什么？—內(nèi)部：對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，按照產(chǎn)品質(zhì)量要求，有計(jì)劃、有系統(tǒng)的組織實(shí)施并檢查各個(gè)環(huán)節(jié)（過程），以使產(chǎn)品、服務(wù)、能力持續(xù)穩(wěn)定符合要求；—外部：能夠向客戶、ISO、GMP檢查官（員）證明我們是值得足夠信任的。QA目前的內(nèi)部機(jī)構(gòu)和人員有：QA經(jīng)理，各主管、QC、國外注冊、國內(nèi)注冊、監(jiān)督員等；QA的具體職責(zé)主要是：4GECProgram1.

負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（ISO9000和GMP）的建立和實(shí)施。2.

負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件的審核、批準(zhǔn)及文檔管理。3.

負(fù)責(zé)建立原料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽的放行或拒收系統(tǒng)。4.

負(fù)責(zé)原料藥中間體及成品的放行。5.

負(fù)責(zé)原料藥批生產(chǎn)記錄的發(fā)放、收回、審核、歸檔工作。6.

負(fù)責(zé)對原料藥生產(chǎn)過程中重大偏差的調(diào)查和處理。5GECProgram7.

所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程的審核。8.

負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核（自查工作）。9.

審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。10.

負(fù)責(zé)調(diào)查、處理質(zhì)量問題的投訴。11.

負(fù)責(zé)因質(zhì)量問題撤回的產(chǎn)品處理。12.

會(huì)同供應(yīng)部對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系的現(xiàn)場審計(jì)和調(diào)查評價(jià)，批準(zhǔn)各類物料供應(yīng)商。13.

批準(zhǔn)可能影響到中間體或原料藥質(zhì)量的變更。14.

監(jiān)督工程部和QC對潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。15.

履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。16.

負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)。做好公司產(chǎn)品質(zhì)量的回顧工作、開展產(chǎn)品質(zhì)量的審核。

6GECProgram14.

監(jiān)督工程部和QC對潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。15.

履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。16.

負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)。17.做好公司產(chǎn)品質(zhì)量的回顧工作、開展產(chǎn)品質(zhì)量的審核。

s7GECProgram2)為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。GMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。

8GECProgram有關(guān)的法規(guī)生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會(huì)被

沒收生產(chǎn)許可證。牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。歐共體藥品管理?xiàng)l例歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦藥品法規(guī)美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。9GECProgram標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。許多現(xiàn)場的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。10GECProgram3)什么時(shí)候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于你工作的各個(gè)方面。生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。11GECProgram4)GMP用于何處？GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。12GECProgram5)GMP與什么人有關(guān)？

GMP影響每一個(gè)人。遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。對你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。13GECProgram6)怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？成功

6.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.2培訓(xùn)6.3廠房和設(shè)備6.4記錄6.5標(biāo)簽6.6批產(chǎn)品6.7生產(chǎn)線清場6.8物料平衡6.9衛(wèi)生6.10清潔6.11匯報(bào)失誤6.12牢記

按照以下原則辦事，即可實(shí)現(xiàn)GMP。14GECProgram6.1SOPs(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗(yàn)的方法。嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。15GECProgram6.2培訓(xùn)*你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。*你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識。參加培訓(xùn)課：對于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。16GECProgram6.3廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房內(nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬。17GECProgram6.4記錄我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：

保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號和數(shù)量)

記錄所有生產(chǎn)過程。

記錄所有的復(fù)核工作

記錄任何不正常情況至關(guān)重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。18GECProgram6.5標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容正確：

品名(很重要)

批號