新版GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)資料(簡版)

GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)簡版培訓(xùn)內(nèi)容提要一、什么是GMP二、GMP的由來三、我國GMP推行過程四、實施GMP的意義五、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡單介紹一、什么是GMP“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录螅娨髮λ幤分苿﹪?yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）.美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP。現(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。三、我國GMP推行過程1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。

1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。

1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

2005年國家藥監(jiān)局對國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)做了對比調(diào)研，回顧了我國實施GMP的情況。以加強對弄虛作假行為的制約，加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強軟件管理為指導(dǎo)思想，擬對GMP作修訂。2009年頒布了征求意見稿。2010年修訂的GMP較98版有很大提高，更加與國際接軌，可操作性增強。四、實施GMP的意義GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，GMP通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程轉(zhuǎn)以達(dá)到一個共同的目的:1.防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;2.防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;3.防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;4.防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;5.防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證"。五、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡單介紹（一）目錄第一章總則.................................................................................................................1第二章質(zhì)量管理.........................................................................................................1第三章機構(gòu)與人員.....................................................................................................第四章廠房與設(shè)施......................................................................................................第五章設(shè)備........................................................................................................第六章物料與產(chǎn)品....................................................................................................第七章確認(rèn)與驗證....................................................................................................第八章文件管理........................................................................................................第九章生產(chǎn)管理........................................................................................................第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證....................................................................................第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗................................................................................第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回........................................................................................第十三章自檢...........................................................................................................第十四章術(shù)語............................................................................................................第三章機構(gòu)與人員

第一節(jié)原則第十六條企業(yè)應(yīng)建立管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于其它部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。根據(jù)企業(yè)的實際情況，質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。第二十條質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動和事務(wù)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不得委托給其它部門的人員。

第二十一條企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的人員從事管理和各項操作，應(yīng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第二十二條不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。

第三章機構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十三條關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。第二十八條質(zhì)量受權(quán)人1.資質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。2.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

第三章機構(gòu)與人員3.主要職責(zé)：(1)必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(2)在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對上述第(1)款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負(fù)責(zé)人和其