新藥品管理法下的藥品注冊管理進展-作業(yè)

單選題1、現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》為第（）次修訂。

A、一B、二C、三D、四你的答案:

B2、現(xiàn)行的《中華人民共和國疫苗管理法》實施日期為（）。

A、2001年12月1日B、2013年12月28日C、2015年4月24日D、2019年12月1日你的答案:

D3、“四個最嚴”不包括下面哪項內(nèi)容？（）

A、最嚴格的標準B、最嚴厲的處罰C、最嚴格的監(jiān)管D、最嚴肅的問責你的答案:

A4、2019年新修訂的《藥品管理法》中，新增章節(jié)不包括以下哪項內(nèi)容？（）

A、藥品研制和注冊B、藥品上市許可持有人C、藥品上市后管理D、藥品包裝的管理你的答案:

D5、2020年7月1日開始實施的《藥品注冊管理辦法》中，藥品加快上市注冊的程序不包括（）。

A、突破性治療藥物程序B、優(yōu)先審評審批程序C、快速審批程序D、附條件批準程序你的答案:

C6、藥品的定義，以下正確的是？（）

A、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。B、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。C、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。D、藥品，是指用于預防和治療人體疾病，或通過發(fā)揮藥理、免疫和代謝作用以恢復、修正或調(diào)整人體生理功能，或用于醫(yī)療診斷的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。你的答案:

A7、2020年版《藥品注冊管理辦法》全面修訂的主要驅(qū)動因素不包括（）。

A、新法規(guī)B、新時代C、新機構(gòu)D、新科技你的答案:

C8、《藥品注冊管理辦法》屬于（）。

A、法律B、法規(guī)C、部門規(guī)章D、規(guī)范性文件你的答案:

C9、關(guān)于2020年版《藥品注冊管理辦法》修訂，以下錯誤的是？（）

A、以框架性為原則，突出管理屬性。B、核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內(nèi)容。C、涉及具體技術(shù)要求的指導原則以及行政規(guī)范類要求等不再寫入正文。D、在正文中提出相關(guān)配套文件，將以指導原則的形式另行發(fā)布。你的答案:

D10、以下不屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》修訂內(nèi)容的是？（）

A、上市許可持有人制度B、臨床試驗默示許可制度C、藥品再注冊制度D、年度報告制度你的答案:

C11、以下不屬于提高藥品注冊效率和預期性的舉措是？（）

A、明確藥品注冊各部門的職責，做好藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接。B、根據(jù)申報品種的創(chuàng)新程度和風險實施不同的檢查、檢驗模式。C、明確審評與檢查、檢驗的啟動節(jié)點和銜接要求。D、做好藥品研制注冊和生產(chǎn)監(jiān)管銜接，保證藥品注冊管理貫穿藥品的全生命周期。你的答案:

D12、中國國家藥品監(jiān)督管理局加入ICH后分步采納ICH指導原則，其中1級指導原則（）個。

A、3個B、4個C、5個D、6個你的答案:

A13、2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》的藥品變更制度為（）。

A、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應的技術(shù)研究工作。B、變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應當按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。C、變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書和標簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項，應當提出藥品補充申請。D、變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應當提出補充申請。你的答案:

B14、關(guān)于關(guān)聯(lián)審評審批制度，以下錯誤的是？（）

A、在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。B、藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺。C、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥的，不可以申請單獨審評審批。D、選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。你的答案:

C15、藥品注冊核查的目的不包括以下哪項內(nèi)容？（）

A、核實申報資料的真實性、一致性B、核實藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件C、檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性D、對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行風險評估你的答案:

D16、對于改良型新藥是否應當開展注冊核查，以下說法正確的是？（）

A、應當啟動注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并應當啟動同步上市前GMP檢查B、應當啟動注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并應當基于風險啟動同步上市前GMP檢查C、應當基于風險啟動注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并應當啟動同步上市前GMP檢查D、應當基于風險啟動注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并應當基于風險啟動同步上市前GMP檢查你的答案:

B17、2020年版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品變更管理方式不包括以下哪種？（）

A、由國家藥監(jiān)局批準的補充申請B、由省級藥監(jiān)局批準的補充申請C、由省級藥監(jiān)局備案的補充申請D、年度報告你的答案:

B18、以下哪種情形不允許撤回藥品注冊申請？（）

A、藥品注冊申請受理后提出撤回B、藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)有真實性問題后提出撤回C、未按規(guī)定時限繳費D、未按規(guī)定時限進行注冊檢驗你的答案:

B19、以下不符合附條件批準程序的情形是？（）

A、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的B、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的C、應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生