二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程(整理)

注冊(cè)流程注冊(cè)流程圖注冊(cè)前確定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可行性，組織開展申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)工作；收集同類產(chǎn)品信息；搜集產(chǎn)品相關(guān)（包括產(chǎn)品與配套儀器）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T）與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）、產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則并需持續(xù)跟進(jìn)法規(guī)；產(chǎn)品分類確定按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢判定，若無法判定，收集相關(guān)資料向省局或標(biāo)管中心申請(qǐng)分類界定；根據(jù)現(xiàn)時(shí)的注冊(cè)法律法規(guī)對(duì)項(xiàng)目提出具體建議，是否可以豁免生物相容性試驗(yàn)，是否進(jìn)入豁免提交臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械目錄，是否可以通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)等方式規(guī)避臨床試驗(yàn)。注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段技術(shù)要求的確認(rèn)與審核（確認(rèn)其滿足現(xiàn)有法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、國(guó)標(biāo)或行標(biāo)，缺乏指標(biāo)有不適用原因）；說明書、標(biāo)簽的確認(rèn)與審核（確認(rèn)其滿足現(xiàn)有法律法規(guī)要求）研究資料審核；（對(duì)研究資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行審核）；綜述資料信息收集及準(zhǔn)備；地區(qū)性管理信息資料準(zhǔn)備；申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系信息準(zhǔn)備；其他法規(guī)要求資料準(zhǔn)備；注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)（若適用）確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)如全國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均不在檢測(cè)范圍內(nèi)，需要向藥監(jiān)局(二類：省局，三類：國(guó)家局)申請(qǐng)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。資料（技術(shù)要求說明書等）遞交審核與修訂，審核通過后送樣遞交至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；檢測(cè)簽訂協(xié)議，開展檢驗(yàn)；檢驗(yàn)過程的跟進(jìn)并獲取檢驗(yàn)報(bào)告；臨床試驗(yàn)（若需要）臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇溝通方案意見，確定臨床機(jī)構(gòu)；與主要研究者和機(jī)構(gòu)辦溝通，確定倫理審批方式、資料、時(shí)間。方案、知情同意書、CRF、協(xié)議草稿綜合全部法規(guī)、指南，咨詢相關(guān)藥監(jiān)部門和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見、同類產(chǎn)品臨床信息等調(diào)研，輸出方案、知情同意書、CRF、協(xié)議草稿。在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部立項(xiàng)。（如機(jī)構(gòu)要求）按照醫(yī)院要求提交立項(xiàng)資料，走醫(yī)院內(nèi)部立項(xiàng)流程。倫理審批按照醫(yī)院倫理辦要求提交倫理審批資料，走醫(yī)院內(nèi)部倫理審批流程。簽訂協(xié)議，方案蓋章。臨床試驗(yàn)備案向申報(bào)主體所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，所有跟試驗(yàn)相關(guān)的人員均需要參會(huì)。物資從申辦方交接給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)跟進(jìn)，獲取臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)臨床機(jī)構(gòu)篩選臨床試驗(yàn)應(yīng)在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；主要研究者應(yīng)備案并具備GCP證書；臨床試驗(yàn)科室應(yīng)按照規(guī)定備案。注冊(cè)申報(bào)把各部門提交的申報(bào)資料進(jìn)行整理，電子版、紙質(zhì)版的收集歸納；系統(tǒng)上填報(bào)申請(qǐng)表，導(dǎo)出申請(qǐng)表；網(wǎng)上提交電子注冊(cè)資料；及時(shí)跟進(jìn)申報(bào)資料的進(jìn)度，及時(shí)和審評(píng)老師進(jìn)行溝通，若審評(píng)中有疑惑之處，協(xié)調(diào)相關(guān)人員與審評(píng)老師進(jìn)行溝通，申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，協(xié)助公司各部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備，做好現(xiàn)場(chǎng)核查檢查員的接待工作，提交各部門整改資料；發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備，確認(rèn)發(fā)補(bǔ)資料的內(nèi)容及如何發(fā)補(bǔ)，及時(shí)完成發(fā)補(bǔ)；注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證及生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證；注冊(cè)變更、延續(xù)相關(guān)事宜根據(jù)變更類型（登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更）申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前準(zhǔn)備好相關(guān)延續(xù)注冊(cè)資料，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。時(shí)限注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限以重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心為參考（以下時(shí)間不包括檢驗(yàn)排隊(duì)時(shí)間，檢驗(yàn)排隊(duì)時(shí)間根據(jù)檢驗(yàn)中心任務(wù)量而定）：技術(shù)要求、說明書預(yù)評(píng)審（5個(gè)工作日）；（可能涉及資料修改再審核）無源、診斷試劑產(chǎn)品：預(yù)評(píng)價(jià)14個(gè)工作日，檢驗(yàn)30工作日（不含生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)時(shí)間）有源產(chǎn)品：預(yù)評(píng)價(jià)22個(gè)工作日，檢驗(yàn)30個(gè)工作日（不含安全項(xiàng)），含安全全項(xiàng)50個(gè)工作日，電磁兼容30個(gè)工作日注冊(cè)時(shí)限受理資料轉(zhuǎn)移（3日）技術(shù)審評(píng)（二類60日，三類90日；補(bǔ)正審評(píng)時(shí)限相同）體