干細(xì)胞臨床研究管理辦法

干細(xì)胞臨床研究管理方法干細(xì)胞臨床研究管理方法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范和增進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制訂本方法。第二條本方法合用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病防止或治療的臨床研究。體外操作涉及干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。第三條干細(xì)胞臨床研究必須遵照科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充足保護(hù)受試者權(quán)益的原則。第四條開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（下列簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。第五條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制訂和宏觀管理，組織制訂和公布干細(xì)胞臨床研究有關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機(jī)制建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)管控方法，增進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門與省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險(xiǎn)管控狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)及時(shí)督促機(jī)構(gòu)采用有效解決方法;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)。第六條機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究有關(guān)費(fèi)用，不得公布或變相公布干細(xì)胞臨床研究廣告。第二章機(jī)構(gòu)的條件與職責(zé)第七條干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)含有下列條件：

（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，含有與所開展干細(xì)胞臨床研究對(duì)應(yīng)的診療科目。

（二）依法獲得有關(guān)專業(yè)的藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

（三）含有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承當(dāng)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且含有來源正當(dāng)，相對(duì)穩(wěn)定、充足的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。

（四）含有完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全方面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量確保部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；含有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和有關(guān)文獻(xiàn)（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、原則操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等）；含有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，涉及含有資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

（五）干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)重要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，含有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，含有良好的科研信譽(yù)。重要研究人員通過藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得對(duì)應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備充足的含有資質(zhì)的人力資源進(jìn)行對(duì)應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制訂并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

（六）含有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家構(gòu)成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。

（七）含有防備干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和解決不良反映、不良事件的方法。第八條機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由與開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、含有較高學(xué)術(shù)水平的機(jī)構(gòu)內(nèi)外出名專家構(gòu)成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床有關(guān)學(xué)科、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細(xì)胞制備技術(shù)、干細(xì)胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)等。

機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由理解干細(xì)胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)等專業(yè)人員及最少一位非專業(yè)的社會(huì)人士構(gòu)成，人員不少于7位，負(fù)責(zé)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)的監(jiān)督，增進(jìn)學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。第十條機(jī)構(gòu)重要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究工作全方面負(fù)責(zé)，建立健全機(jī)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機(jī)制；保障干細(xì)胞臨床研究的人力、物力條件，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)解決臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全方面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；制訂研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查立項(xiàng)后的研究方案，分析撰寫研究報(bào)告；掌握并執(zhí)行原則操作規(guī)程；具體進(jìn)行研究統(tǒng)計(jì)；及時(shí)解決研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合規(guī)定。第十二條干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)含有醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)背景，含有最少三年從事干細(xì)胞制劑（或有關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過有關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢查工作。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核干細(xì)胞制備批統(tǒng)計(jì)，確保每批臨床研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、檢查等均符合有關(guān)規(guī)定。第十三條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有效管控風(fēng)險(xiǎn)。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和管控方法，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)定。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采用有效方法進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購(gòu)置第三方保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與研究有關(guān)的損害或死亡的受試者承當(dāng)治療費(fèi)用及對(duì)應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償。第十四條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開原則,按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)規(guī)定，公開干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)審核登記內(nèi)容的真實(shí)性。第十五條開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)現(xiàn)在，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料（見附件1）由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。

干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。第三章研究的立項(xiàng)與備案第十六條干細(xì)胞臨床研究必須含有充足的科學(xué)根據(jù)，且防止或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)方法的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。第十七條干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的規(guī)定。

干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和有關(guān)規(guī)定，配備含有適宜資質(zhì)的人員、合用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文獻(xiàn)，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，最大程度地減少制備過程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量規(guī)定的干細(xì)胞制劑。第十八條按照機(jī)構(gòu)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究立項(xiàng)審查程序和有關(guān)工作制度，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須提交有關(guān)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料（見附件2），以及干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表（見附件3）。第十九條機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。審查重點(diǎn)涉及：

(一)開展干細(xì)胞臨床研究的必要性；

(二)研究方案的科學(xué)性；

(三)研究方案的可行性；

(四)重要研究人員資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)狀況；

(五)研究過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控方法；

(六)干細(xì)胞制劑制備過程的質(zhì)控方法。第二十條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法有關(guān)規(guī)定，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。第二十一條審查時(shí)，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)組員應(yīng)當(dāng)訂立保密合同及無利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席組員同意方為有效。根據(jù)評(píng)審成果，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)出具學(xué)術(shù)審查意見，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具倫理審查批件（見附件4）。第二十二條機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查通過的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，由機(jī)構(gòu)重要負(fù)責(zé)人審核立項(xiàng)。第二十三條干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后須在中國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)登記有關(guān)信息。第二十四條機(jī)構(gòu)將下列材料由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案：

機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案材料誠(chéng)信承諾書；

（二）項(xiàng)目立項(xiàng)備案材料（見附件2）；

（三）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見；

（四）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批件；

（五）所需要的其它材料。第四章臨床研究過程第二十五條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。第二十六條干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、精確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參加的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下訂立知情同意書，以確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。第二十七條在臨床研究過程中，全部有關(guān)干細(xì)胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)須由操作者及時(shí)統(tǒng)計(jì)。全部資料的原始統(tǒng)計(jì)須做到精確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。第二十八條干細(xì)胞的來源和獲取過程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對(duì)于制備過程中不合格及臨床實(shí)驗(yàn)剩余的干細(xì)胞制劑或捐贈(zèng)物如供者的胚胎、生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行正當(dāng)、妥善并符合倫理的解決。第二十九條對(duì)干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑解決等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤統(tǒng)計(jì)。干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后解決之日起必須保存最少30年。第三十條干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)久隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)久安全性和有效性。對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，及時(shí)組織進(jìn)行評(píng)定鑒定，予以受試者對(duì)應(yīng)的醫(yī)學(xué)解決，并將評(píng)定鑒定及解決狀況及時(shí)報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條在項(xiàng)目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反映或不良事件、權(quán)益受到損害或其它違反倫理的狀況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)報(bào)告。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)意見制訂項(xiàng)目整治方法并認(rèn)真解決存在的問題。第三十二條在干細(xì)胞臨床研究過程中，研究人員應(yīng)當(dāng)按年度在中國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)研究項(xiàng)目進(jìn)展信息。

機(jī)構(gòu)自行提前終止臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)向備案部門闡明因素和采用的善后方法。第五章研究報(bào)告制度第三十三條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將臨床研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反映、差錯(cuò)或事故及解決方法、整治狀況等報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十四條嚴(yán)重不良事件報(bào)告:

(一)如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功效或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療急救的狀況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)、妥善對(duì)受試者進(jìn)行對(duì)應(yīng)解決，在解決結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，由機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以闡明事件發(fā)生的因素和采用的方法。

(三)在調(diào)查事故因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)從下列幾方面進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細(xì)胞提供者的篩查統(tǒng)計(jì)、測(cè)試成果，以及任何違反操作規(guī)范的事件等。第三十五條差錯(cuò)報(bào)告:

(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違反操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳輸或潛在性的傳輸有關(guān)，或可能造成干細(xì)胞制劑的污染時(shí)，研究人員必須在事件發(fā)生后立刻報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報(bào)告內(nèi)容必須涉及：對(duì)本領(lǐng)件的描述，與本領(lǐng)件有關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采用和將要采用的針對(duì)本領(lǐng)件的解決方法。第三十六條研究進(jìn)度報(bào)告:

(一)凡經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按年度向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)提交進(jìn)展報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及階段工作小結(jié)、已經(jīng)完畢的病例數(shù)、正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反映或不良事件發(fā)生狀況等。第三十七條研究成果報(bào)告:

(一)各階段干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究成果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、歸納總結(jié)、書寫研究報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)審查，機(jī)構(gòu)重要負(fù)責(zé)人審核后報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)研究成果報(bào)告應(yīng)當(dāng)涉及下列內(nèi)容：

1.研究題目；

2.研究人員名單；

3.研究報(bào)告摘要；

4.研究辦法與環(huán)節(jié)；

5.研究成果；

6.病例統(tǒng)計(jì)報(bào)告；

7.失敗病例的討論；

8.研究結(jié)論；

9.下一步工作計(jì)劃。第六章專家委員會(huì)職責(zé)第三十八條國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)職責(zé)：按照中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)定，對(duì)國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究及成果轉(zhuǎn)化狀況進(jìn)行調(diào)查研究，提出干細(xì)胞臨床研究的重點(diǎn)領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂有關(guān)技術(shù)指南、原則、以及干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對(duì)性地進(jìn)行機(jī)構(gòu)評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

國(guó)家干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會(huì)職責(zé)：重要針對(duì)干細(xì)胞臨床研究中倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)和檢查，對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查工作進(jìn)行檢查，提出改善意見；接受省級(jí)倫理專家委員會(huì)和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的咨詢并進(jìn)行工作指導(dǎo)；組織倫理培訓(xùn)等。第三十九條省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)職責(zé)：按照省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時(shí)理解本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展?fàn)顩r和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)機(jī)構(gòu)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查和檢查。

省級(jí)干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會(huì)職責(zé)：重要針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究中的倫理問題進(jìn)行研究；推動(dòng)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行檢查，提出改善意見；接受行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的咨詢并提供工作指導(dǎo)；對(duì)從事干細(xì)胞臨床研究倫理審查工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。第四十條國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。學(xué)術(shù)方面的檢查重要涉及下列內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、對(duì)應(yīng)專業(yè)科室的藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和有關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施狀況。

（二）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)構(gòu)成、原則操作規(guī)范。

（三）承當(dāng)國(guó)家級(jí)干細(xì)胞有關(guān)研究狀況。

（四）對(duì)下列內(nèi)容的審查狀況：

1.干細(xì)胞臨床研究負(fù)責(zé)人、重要臨床研究人員的狀況，參加干細(xì)胞臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)和有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的狀況等；

2.研究方案的科學(xué)性、可行性；

3.防備干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和解決不良反映事件的方法；

4.干細(xì)胞臨床研究管理制度和原則操作規(guī)程的制訂；

5.按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定對(duì)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理、評(píng)價(jià)原則和對(duì)應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理狀況。

（五）學(xué)術(shù)審查程序與否合理。

（六）有無利益沖突。

（七）其它有關(guān)事宜。倫理方面的檢查重要涉及下列內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)構(gòu)成、原則操作規(guī)范；

（二）研究項(xiàng)目倫理審查過程和統(tǒng)計(jì)，涉及風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)定及對(duì)策等；

（三）對(duì)知情同意書的討論和同意的樣本；

（四）倫理審查程序的合理性；

（五）有無利益沖突；

（六）其它有關(guān)事宜。第四十一條省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目建立從立項(xiàng)審查、備案到過程管理、報(bào)告審議等全過程督導(dǎo)、檢查制度。第四十二條省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重不良事件報(bào)告、差錯(cuò)或事故報(bào)告和解決方法等及時(shí)分析，提供咨詢意見，對(duì)機(jī)構(gòu)整治狀況進(jìn)行審評(píng)；重大問題的整治狀況可提請(qǐng)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。第四十三條國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定時(shí)評(píng)定、專項(xiàng)評(píng)定等，并對(duì)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。第七章監(jiān)督管理第四十四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定時(shí)監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出解決意見。第四十五條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送年度干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報(bào)告。第四十六條國(guó)家或省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)對(duì)已備案的機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)定，并將評(píng)定成果公示。第四十七條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行抽查、專項(xiàng)檢查或有因檢查，必要時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞制劑進(jìn)行抽樣檢定。第四十八條機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進(jìn)行認(rèn)真整治，并形成整治報(bào)告于檢查后3個(gè)月內(nèi)報(bào)送檢查部門。第四十九條機(jī)構(gòu)中干細(xì)胞臨床研究有下列情形之一的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其暫停干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目、限期整治，并依法予以對(duì)應(yīng)解決。

（一）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合規(guī)定；

（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量