藥事管理與藥物治療制度

二、藥事管理暨藥品治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制訂本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。（二）制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。（三）推動(dòng)藥品治療有關(guān)臨床診療指南和藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)定本機(jī)構(gòu)藥品使用狀況，提出干預(yù)和改善方法，指導(dǎo)臨床合理用藥。（四）分析、評(píng)定用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反映、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)。（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)節(jié)藥品品種或者供應(yīng)公司。（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。五、藥事管理暨藥品治療學(xué)委員會(huì)工作制度（一）藥事管理暨藥品治療學(xué)委員會(huì)設(shè)主任委員一名，由醫(yī)院主管院長(zhǎng)擔(dān)任；副主任委員兩名，由醫(yī)務(wù)科及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任；委員由含有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員構(gòu)成。（二）負(fù)責(zé)宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹貫徹醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行狀況。審核制訂我院藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。（三）根據(jù)《國(guó)家基本藥品目錄》、《處方管理方法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》。建立新藥引進(jìn)審批制度，制訂新藥遴選原則，組織對(duì)新藥的評(píng)審論證工作。（四）建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士構(gòu)成的臨床治療團(tuán)體，開(kāi)展臨床合理用藥工作。對(duì)我院臨床診療、防止和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。（五）遵照有關(guān)藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床途徑、臨床診療指南和藥品闡明書(shū)等合理使用藥品；建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，定時(shí)組織臨床藥師對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。點(diǎn)評(píng)成果及時(shí)通報(bào)反饋，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)溝通解決。（六）根據(jù)國(guó)家基本藥品制度，抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制訂我院基本藥品臨床應(yīng)用管理方法，建立并貫徹抗菌藥品臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。定時(shí)組織臨床藥師對(duì)抗菌藥品合理使用狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)反饋通報(bào)和解決問(wèn)題。（七）建立藥品不良反映、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反映、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)救治患者，立刻向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與統(tǒng)計(jì)。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告藥品不良反映，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立刻向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（八）結(jié)合臨床和藥品治療，開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制訂對(duì)應(yīng)管理制度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。（九）臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理暨藥品治療學(xué)委員會(huì)審核同意，核醫(yī)學(xué)科能夠購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其它科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。（十）制訂藥品采購(gòu)制度和工作流程，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)入藥品；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)檢查、驗(yàn)收制度；不得購(gòu)入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。（十一）制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定時(shí)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位寄存。（十二）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用、定時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正解決。（十三）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理方法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知使用方法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量因素外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。（十四）建立健全醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理目的，按照國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)院藥品的采購(gòu)、貯存、調(diào)劑、和臨床使用等全過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的管理與監(jiān)督；定時(shí)進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)溝通解決。（十五）門急診藥品調(diào)劑室實(shí)施大窗口發(fā)藥。住院藥品調(diào)劑室中心藥站對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，擺藥室對(duì)口服制劑藥品實(shí)施單劑量調(diào)劑配發(fā)。（十六）建立靜脈用藥調(diào)配中心，報(bào)***市衛(wèi)生行政部門備案，由***市衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核，驗(yàn)收合格后對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、化療藥品靜脈用藥實(shí)施集中調(diào)配供應(yīng)。（十七）定時(shí)召開(kāi)工作會(huì)議，有完整的會(huì)議統(tǒng)計(jì)，對(duì)我院藥事工作定時(shí)做階段性分析、總結(jié)，討論研究藥事工作中的有關(guān)問(wèn)題，并針對(duì)存在的問(wèn)題采用有效方法予以解決。（十八）定時(shí)組織學(xué)習(xí)及學(xué)術(shù)講座。人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)工作計(jì)劃新的一年里，在做好我院“二甲”達(dá)標(biāo)終驗(yàn)收有關(guān)迎評(píng)工作基礎(chǔ)上，全方面啟動(dòng)并布署我院“三甲”達(dá)標(biāo)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，并繼續(xù)推動(dòng)及加強(qiáng)我院醫(yī)療質(zhì)量管理，加緊我院健康快速發(fā)展，為此本年度特?cái)M做好以下工作安排：1、全方面做好年初“二甲”達(dá)標(biāo)終評(píng)驗(yàn)收時(shí)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。并啟動(dòng)我院“三甲”創(chuàng)立工作。2、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理理方法》等有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品有關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)務(wù)人員本身職業(yè)道德素質(zhì)。3、每季度不定時(shí)召開(kāi)一次藥事會(huì)議，和對(duì)我院藥品進(jìn)行一次質(zhì)量大檢查。4、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購(gòu)銷行為，杜絕藥品購(gòu)銷中的不正之風(fēng)，回絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品網(wǎng)上采購(gòu)的各項(xiàng)工作。5、加強(qiáng)藥品質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥安全有效；加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥品的分級(jí)管理實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥品濫用狀況。6、加強(qiáng)處方書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的管理，每月不定時(shí)抽查并評(píng)析門診處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書(shū)寫(xiě)，對(duì)不合理狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)。7、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉藥品“五專一定”的操作規(guī)程。8加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開(kāi)展的深度，更全方面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作；并加強(qiáng)對(duì)不良反映的監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。****醫(yī)院藥事管理委員會(huì)工作總結(jié)，我院藥事管理委員會(huì)在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和主管部的關(guān)心和支持，以及全院各科室的配合協(xié)助下，通過(guò)全體委員的共同努力，圍繞年初制訂的工作計(jì)劃主動(dòng)開(kāi)展各項(xiàng)有關(guān)工作，并在實(shí)際工作中獲得了一定的成效，為我院“二甲”達(dá)標(biāo)工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，現(xiàn)將一年來(lái)藥事管理委員會(huì)各項(xiàng)工作總結(jié)以下：1、加強(qiáng)了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理方法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)及執(zhí)行力度。并對(duì)全院各科室進(jìn)行了理論考試，全方位提高了我院醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)。2、組織召開(kāi)了四期藥事管理委員會(huì)議，分析總結(jié)了我院各階段有關(guān)的藥事問(wèn)題，并對(duì)下一階段的有關(guān)藥事問(wèn)題做出了具體的按排和布署。3、加強(qiáng)了我院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)全院藥品進(jìn)行了四期質(zhì)量大檢查，并通報(bào)了檢查中存在的問(wèn)題及有關(guān)整治意見(jiàn)。4、通過(guò)藥事委員會(huì)組員的討論及分析，購(gòu)進(jìn)了一批療效明確、安全、經(jīng)濟(jì)有效的新藥，并對(duì)新藥的臨床應(yīng)用進(jìn)行了實(shí)時(shí)監(jiān)控。并且根據(jù)藥品“一品雙規(guī)”的有關(guān)管理制度及我院兒科用藥特點(diǎn)，購(gòu)進(jìn)了一批小規(guī)格劑量的藥品，從某種意義上確保了臨床用的經(jīng)濟(jì)、安全、合理。5、加強(qiáng)我了院對(duì)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對(duì)工作中存在的某些不合理現(xiàn)象及狀況進(jìn)行了及時(shí)的整治。對(duì)特殊藥品嚴(yán)格執(zhí)行“五專一定”管理制度。6、加強(qiáng)了我院對(duì)抗菌藥品分級(jí)管理力度，及對(duì)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況進(jìn)了監(jiān)管，并對(duì)不合理使用及濫用抗菌藥品狀況時(shí)行通報(bào)并預(yù)警。7、組織召開(kāi)了我院門診醫(yī)生有關(guān)處方規(guī)范書(shū)寫(xiě)、合理用藥的有關(guān)會(huì)議，全方面加強(qiáng)我院處方書(shū)寫(xiě)質(zhì)量，進(jìn)一步提高了我院處方合格率，減少了不合理用藥狀況。對(duì)全院門診處方每月進(jìn)行了一次抽查，并對(duì)抽查中存在的某些不合理問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，將總結(jié)分析成果上交醫(yī)務(wù)科進(jìn)行通報(bào)。8、全方面的展開(kāi)了我院臨床藥學(xué)工作，臨床藥師進(jìn)一步臨床科室參加查房、用藥咨詢、用藥狀況及不良反映的濫測(cè)等各項(xiàng)臨床工作，并書(shū)寫(xiě)有關(guān)的查房統(tǒng)計(jì)及特殊患者的用藥藥歷表。這年中共上報(bào)57例不良反映報(bào)告，編寫(xiě)四期我院《藥訊》期刊，分析通報(bào)了某些臨床用藥狀況。9、加強(qiáng)了行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，一是規(guī)范了醫(yī)藥購(gòu)銷行為，并與各供銷單位訂立了藥品購(gòu)銷廉潔合同，明確規(guī)定了嚴(yán)格藥品促銷和質(zhì)量問(wèn)題等處分內(nèi)容；二是嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)采購(gòu)制度；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕“大處方”，通過(guò)嚴(yán)格把關(guān)，確保了我院用藥安全。

**人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥品臨床應(yīng)用水平，增進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥品，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制訂本方法。

第二條本方法所稱抗菌藥品是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥品，不涉及治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和多個(gè)病毒所致感染性疾病的藥品以及含有抗菌作用的中藥制劑。

第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條本方法合用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

第五條抗菌藥品臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

第六條抗菌藥品臨床應(yīng)用實(shí)施分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥品分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分原則以下：

（一）非限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長(zhǎng)久臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥品；

（二）限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長(zhǎng)久臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥品；

（三）特殊使用級(jí)抗菌藥品是指含有下列情形之一的抗菌藥品：

1.含有明顯或者嚴(yán)重不良反映，不適宜隨意使用的抗菌藥品；

2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥品；

3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥品；

4.價(jià)格昂貴的抗菌藥品。

抗菌藥品分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂，報(bào)衛(wèi)生部備案。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理的第一負(fù)責(zé)人。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作制度。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥品管理工作。

二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（下列簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥品管理工作組?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和含有有關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員構(gòu)成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥品管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的重要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥品管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理制度并組織實(shí)施；

（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄，制訂抗菌藥品臨床應(yīng)用有關(guān)技術(shù)性文獻(xiàn)，并組織實(shí)施；

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定時(shí)分析、評(píng)定、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并公布有關(guān)信息，提出干預(yù)和改善方法；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥品的宣傳教育。

第十一條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥品臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥品等有關(guān)專業(yè)的臨床藥師。

臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥品，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)定的臨床微生物室。

臨床微生物室開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥品敏感實(shí)驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診療和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。

第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥品臨床應(yīng)用管理的有關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充足發(fā)揮有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等有關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥品遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥品評(píng)價(jià)的管理。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂的抗菌藥品分級(jí)管理目錄，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄涉及采購(gòu)抗菌藥品的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種。含有相似或者相似藥理學(xué)特性的抗菌藥品不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門具體闡明因素和理由；闡明不充足或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定時(shí)調(diào)節(jié)抗菌藥品供應(yīng)目錄品種構(gòu)造，并于每次調(diào)節(jié)后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)節(jié)周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥品，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥品目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥品品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥品（涉及各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥品品種。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其它科室或者部門不得從事抗菌藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥品。

第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄以外抗菌藥品的，能夠啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，闡明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超出5例次。如果超出5例次，應(yīng)當(dāng)討論與否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄。調(diào)節(jié)后的抗菌藥品供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每六個(gè)月將抗菌藥品臨時(shí)采購(gòu)狀況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥品遴選和定時(shí)評(píng)定制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥品品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見(jiàn)后，由抗菌藥品管理工作組審議。

抗菌藥品管理工作組三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。

抗菌藥品品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不擬定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等狀況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥品品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄。

第二十四條含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)；含有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)；含有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事普通執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥品調(diào)劑資格。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得對(duì)應(yīng)的處方權(quán)。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予對(duì)應(yīng)的抗菌藥品處方權(quán)或者抗菌藥品調(diào)劑資格。

第二十五條抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家基本藥品處方集》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文獻(xiàn)；

（二）抗菌藥品臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）慣用抗菌藥品的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；

（四）常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制辦法；

（五）抗菌藥品不良反映的防治。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥品防止感染的指證。防止感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥品；嚴(yán)重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥品敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥品。

第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥品使用。特殊使用級(jí)抗菌藥品不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥品管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由含有對(duì)應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。

特殊使用級(jí)抗菌藥品會(huì)診人員由含有抗菌藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢查科、藥學(xué)部門等含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第二十八條因急救生命垂危的患者等緊急狀況，醫(yī)師能夠越級(jí)使用抗菌藥品。越級(jí)使用抗菌藥品應(yīng)當(dāng)具體統(tǒng)計(jì)用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥品的必要手續(xù)。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥品開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用狀況，評(píng)定抗菌藥品使用適宜性；對(duì)抗菌藥品使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥品不合理使用狀況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用有效干預(yù)方法。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)成果合理選用抗菌藥品。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)成果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠根據(jù)本地和本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)狀況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥品，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)成果出具后根據(jù)檢測(cè)成果進(jìn)行對(duì)應(yīng)調(diào)節(jié)。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采用下列對(duì)應(yīng)方法：

（一）重要目的細(xì)菌耐藥率超出30%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；

（二）重要目的細(xì)菌耐藥率超出40%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎經(jīng)驗(yàn)用藥；

（三）重要目的細(xì)菌耐藥率超出50%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)參考藥敏實(shí)驗(yàn)成果選用；

（四）重要目的細(xì)菌耐藥率超出75%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)成果，再?zèng)Q定與否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等狀況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，狀況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況，每六個(gè)月報(bào)告一次。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充足運(yùn)用信息化手段增進(jìn)抗菌藥品合理應(yīng)用。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列抗菌藥品臨床應(yīng)用異常狀況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同狀況作出解決：

（一）使用量異常增加的抗菌藥品；

（二）六個(gè)月內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥品；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥品；

（四）公司違規(guī)銷售的抗菌藥品；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥品。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的公司，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用暫停進(jìn)藥、清退等方法。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況的監(jiān)督檢查。

第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得回絕、妨礙和隱瞞。

第三十九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理評(píng)定制度。

第四十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等狀況進(jìn)行排名，將排名狀況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，狀況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

第四十一條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥品使用量、使用率等狀況進(jìn)行排名并予以公示。

受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥品使用量、使用率等狀況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四十二條衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)測(cè)狀況定時(shí)公布抗菌藥品臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開(kāi)展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制訂。

第四十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視狀況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格解決。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定時(shí)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)成果作為醫(yī)師定時(shí)考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核根據(jù)。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)。

第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥品考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；

（三）未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥品，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開(kāi)具抗菌藥品處方牟取不正當(dāng)利益的。

第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥品處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等狀況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥品調(diào)劑資格。

第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格。第五章法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并予以警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員，予以處分：

（一）未建立抗菌藥品管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥品臨床應(yīng)用管理混亂的；

（四）未按照本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥品分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥品調(diào)劑資格管理或者未配備有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（五）其它違反本方法規(guī)定行為的。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，予以警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元下列罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員，可根據(jù)情節(jié)予以處分：

（一）使用未獲得抗菌藥品處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥品處方的；

（二）未對(duì)抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥品購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；

（四）將抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用狀況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營(yíng)公司或者其代理人予以的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥品牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行解決。

第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，予以警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年下列執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照本方法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果的；

（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意的抗菌藥品的；

（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；

（四）違反本方法其它規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定解決。

第五十三條藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，予以警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥品處方，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥品品種或者品規(guī)的；

（三）違反本方法其它規(guī)定的。

第五十四條未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站私自使用抗菌藥品開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，予以警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬(wàn)元下列罰款。

第五十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本方法規(guī)定推行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員依法予以記大過(guò)、降級(jí)、罷職、開(kāi)除等行政處分。

第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定解決。第六章附則第五十七條國(guó)家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第五十八條各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本方法公布之日起3個(gè)月內(nèi)，制訂本行政區(qū)域抗菌藥品分級(jí)管理目錄。

第五十九條本方法自8月1日起施行?？鼓[瘤藥品臨床使用管理方法

1、處方醫(yī)師資格

應(yīng)用抗腫瘤藥品的臨床醫(yī)師須含有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和對(duì)應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并通過(guò)對(duì)應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。

2、藥品調(diào)配

調(diào)配抗腫瘤藥品須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配備。

3、藥品配備

靜脈用抗腫瘤藥品的配備應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕62號(hào)）制訂完善的靜脈用抗腫瘤藥品配備的防護(hù)方法和操作規(guī)程進(jìn)行配備。

4、用藥復(fù)核

給患者使用抗腫瘤藥品前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并認(rèn)真檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥品使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。

5、用藥過(guò)程

用藥過(guò)程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥品的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏解決等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。

6、滲漏解決

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥品的有關(guān)不良反映及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置方法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采用對(duì)應(yīng)的對(duì)癥解決，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥品應(yīng)采用深靜脈給藥方式。

7、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥品時(shí)，應(yīng)注意與其它藥品之間的配伍禁忌。親密關(guān)注藥品不良反映，一旦發(fā)生應(yīng)立刻對(duì)癥解決并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。血液制劑管理方法為加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用管理，規(guī)范血液制劑臨床使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理方法》和《有關(guān)進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的告知》等規(guī)定，特制訂本方法。

一、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，涉及全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本方法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。

二、為確保我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制劑，其生產(chǎn)公司必須通過(guò)GMP認(rèn)證，經(jīng)營(yíng)公司必須通過(guò)GSP認(rèn)證。

1、購(gòu)進(jìn)血液制劑，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門同意內(nèi)容進(jìn)行，從含有經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)。

2、從醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)的血液制劑其運(yùn)輸設(shè)備、統(tǒng)計(jì)必須符合血液制劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。

3、醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨公司的正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的正當(dāng)證照復(fù)印件、血液制劑檢查報(bào)告書(shū)，《藥品注冊(cè)證》及血液批簽發(fā)文獻(xiàn)復(fù)印件，進(jìn)口血液制劑除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取有關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。

三、嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、同意文號(hào)、配送公司及入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行登記、核對(duì)，并對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。

四、入庫(kù)血液制劑按照闡明書(shū)規(guī)定貯存。對(duì)熱不穩(wěn)定的血液制劑，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，貯存溫度為2-8℃，嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵照先進(jìn)先出，近效期先出的原則，避免過(guò)期失效。

五、臨床使用血液制劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。

六、加強(qiáng)血液制劑的不良反映監(jiān)測(cè)，對(duì)使用血液制劑進(jìn)行有效地的藥品警戒。遵照不良反映“可疑即報(bào)”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反映或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

如發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為嚴(yán)重的藥品不良反映/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反映/事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)藥品生產(chǎn)公司和經(jīng)營(yíng)公司，配合有關(guān)部門接受調(diào)查解決。

七.藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并根據(jù)本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理方法”規(guī)定，增進(jìn)、指導(dǎo)