第一章 緒論及藥典概況-復習大綱

藥物分析PharmaceuticalAnalysis1根據(jù)中華人民共和國人事部、國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)[2008]12號文件精神，國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目：1.藥事管理與法規(guī)2.藥學綜合知識與技能3.藥學專業(yè)知識（一）4.藥學專業(yè)知識（二）藥物分析藥理學藥劑學藥物化學24、主要教學內(nèi)容(理論課32學時）第一章：緒論及藥典概況第三章：藥物的雜質檢查第四章：藥物定量分析與分析方法驗證第六章：芳酸及其酯類藥物的分析第七章:對氨基苯甲酸酯類藥物的分析第九章:二氫吡啶和巴比妥類類藥物分析第十一章:雜環(huán)類藥物分析第十四章:維生素類藥物分析

第十六章:抗生素類藥物分析

第十八章:藥物制劑分析概論3本章基本要求:

掌握藥典的定義;掌握我國現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用;了解國外主要國家藥典內(nèi)容和特點;熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP

）；熟悉藥品檢驗工作的基本程序。第一章緒論及藥典概論4一、藥物分析的性質和任務

（一）基本概念藥物（drugs）用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。特點：規(guī)定有適應證、功能主治、用法用量藥品（medicinalproducts）指有藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。藥物通常比藥品表達更廣的內(nèi)涵。5（二）藥物分析性質一、藥物分析的性質和任務

藥品的特殊性：1.具有與人的生命相關性2.具有嚴格的質量要求性3.具有社會公共福利性藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分。藥物分析（pharmaceuticalanalysis):是利用測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質量控制的“方法學科”.61.為新藥開發(fā)提供質量控制方法一、藥物分析的性質和任務

（三）藥物分析的任務2.以“藥品質量全面監(jiān)控”為中心開展工作.3.分析產(chǎn)生新技術7二、藥品質量管理規(guī)范P8《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GMP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GSP《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GLP《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GAP8三、藥品的質量標準P11（一）藥品質量標準概念（二）藥典主要內(nèi)容（藥典術語）（三）藥品標準制定的原則P20（四）我國現(xiàn)行質量標準分類(P55)9三、藥品的質量標準P11（一）藥品質量標準概念用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。

國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

現(xiàn)行的《中國藥典》2010年版收載國家藥品標準。

10(二)藥典主要內(nèi)容1、凡例2、正文3、附錄4、索引三、藥品的質量標準格式：先原料，后制劑11凡例的分類項目有：

(1).名稱及編排；(2).

項目與要求；

(3).檢驗方法和限度；

(4).貯藏；(5).對照品、標準品；(6).計量；

(7).精確度。三、藥品的質量標準1、凡例

（GeneralNotices）(二)藥典主要內(nèi)容12（三）藥品標準制定的原則P20藥品標準一經(jīng)制定和批準，即具有法律效力。充分體現(xiàn)以下四大的原則。

1、科學性：2、先進性：

3、規(guī)范性：

4、權威性：三、藥品的質量標準13三、藥品的質量標準企業(yè)藥品標準（四）我國現(xiàn)行質量標準分類(P55)藥品注冊標準國家藥品標準使用非成熟(非法定)方法標準規(guī)格高于法定標準（新藥研發(fā)）藥品標準臨床研究用標準(臨床研究)檢測期藥品標準局標準（不低于《中國藥典）的規(guī)定（過渡到藥典）14四、中國藥典（P57）

藥典是一個國家關于藥品標準的法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù).

由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)或衛(wèi)生行政部門主持編篡、頒布、實施。中華人民共和國藥典（P57）ChinesePharmacopoeia；ChP15

中國藥典的沿革1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，共九版。已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。

四、中國藥典P59162010年版藥典簡介：分為一部、二部、三部一部（中藥）：藥材及飲片、植物油脂和提取物、單味制劑和成方制劑。二部（化學藥）：

化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥用輔料。三部：生物制品

四、中國藥典P60171、美國藥典USP(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

最新版2010年34版美國國家處方集NF(TheNationalFormulary)

最新版為2010年29版

USP(34)-NF(29)合并為一冊出版五、國外藥典概況P6118最新版為2011年版BＰ（2011）2、英國藥典：BP（BritishPharmacopoeia）五、國外藥典概況P62現(xiàn)行版為十五改正版3、日本藥局方：JP（JapanesePharmacopoeia）19現(xiàn)行版為第七版4、歐洲藥典：Ph.Eur或EP（EuropeanPharmacopoeia）歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充五、國外藥典概況P6520

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第四版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布。五、國外藥典概況P6521六、藥品檢測工作的機構和基本程序P67取樣檢驗留樣寫出檢驗報告221、取樣基本原則——均勻、合理

六、藥品檢測工作的機構和基本程序P67232、檢驗

檢驗操作的基本要求如下：（1）檢驗準備（2）檢驗依據(jù)（3）檢驗過程（4）標準品或對照品（5）檢驗項目和結果（6）結果審核六、藥品檢測工作的機構和基本程序P6724

（一）性狀（Description）

性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；

七、常用物理常數(shù)測定法P71252、溶解度藥品的溶解度定義為：中國藥典采用的測定方法：準確稱?。ɑ蛄咳。┕┰嚻芬欢浚尤胍欢康娜軇?，在25℃±2℃每隔5min振搖30min，30min內(nèi)觀察溶解情況。一般看不到溶質顆?；蛞旱螘r，即認為已完全溶解。七、常用物理常數(shù)測定法P7126

3.物理常數(shù)

藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質量的重要指標，它包括：熔點、比旋度、吸收系數(shù)、餾程、相對密度、凝點、折光率和黏度等。七、常用物理常數(shù)測定法