項目二(蔣)學習藥事管理組織

北海市衛(wèi)生學校學習藥事組織

蔣云麗

2015.2北海市衛(wèi)生學校任務一了解藥事組織組織定義組織結構組織工作北海市衛(wèi)生學校藥事組織定義：為實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。比如：藥劑科，藥廠，國家監(jiān)督部門北海市衛(wèi)生學校藥事組織類型1藥品監(jiān)督管理組織2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織3醫(yī)療機構，藥房組織4藥學教育組織5藥學社會團體北海市衛(wèi)生學校我國藥品監(jiān)督管理機構分為藥品監(jiān)督管理行政機構和藥品監(jiān)督技術機構。例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所任務二學習我國藥品監(jiān)督管理組織北海市衛(wèi)生學校國家食品藥品監(jiān)督管理局

CFDA根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正部級），為國務院直屬機構。

北海市衛(wèi)生學校國家食品藥品監(jiān)督管理部門:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處，負責保健品的審批。北海市衛(wèi)生學校主要職責①負責起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。北海市衛(wèi)生學校②負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。北海市衛(wèi)生學校③負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

北海市衛(wèi)生學校④負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

⑤負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

北海市衛(wèi)生學校⑥負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

⑦負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

⑧指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

北海市衛(wèi)生學校⑨承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

⑩承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。北海市衛(wèi)生學校省及省以下食品藥品監(jiān)督管理局1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：審批藥品廣告、合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證、醫(yī)療機構制劑品種、藥用包裝材料……2、市藥品監(jiān)督管理機構：市地級根據(jù)需要設置藥品監(jiān)督管理機構，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構。核發(fā)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》北海市衛(wèi)生學校3、縣藥品監(jiān)督管理機構：縣（市）根據(jù)工作需要設置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構的派出機構。北海市衛(wèi)生學校國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術機構國家藥典委員會藥品評審中心藥品認證管理中心中藥品種保護評審委員會藥品評價中心職業(yè)藥師資格認證中心北海市衛(wèi)生學校國家藥典委員會主要職責①編制《中國藥典》及其增補本。

②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。

④負責國家藥品標準及其相關內(nèi)容的培訓與技術咨詢。

⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。

⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。北海市衛(wèi)生學校CFDA藥品審評中心主要職責①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。

②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評北海市衛(wèi)生學校CFDA藥品認證管理中心①參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。

②對藥品、醫(yī)療器械GMP認證、GAP認證和醫(yī)療機構GCP認定實施現(xiàn)場檢查。

③對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；對省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構提供技術指導；協(xié)助CFDA開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等。北海市衛(wèi)生學校④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。

⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術交流活動。北海市衛(wèi)生學校中藥品種保護評審委員會①負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準；

②負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高；

③負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用北海市衛(wèi)生學校CFDA藥品評價中心①承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整。

②承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整。

③承擔藥品再評價和淘汰藥品。

④承擔全國藥品不良反應的監(jiān)測，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導。

⑤承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。北海市衛(wèi)生學校CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心①承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。北海市衛(wèi)生學校二、藥品技術監(jiān)督機構北海市衛(wèi)生學校中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗的最高