放射診療的衛(wèi)生許可

放射診療的衛(wèi)生許可

序言

2015年1月全省對(duì)開展放射診療的機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查在許可上存在問題：1、未經(jīng)許可開展放射診療許可2、過期沒有校驗(yàn)3、許可信息沒有及時(shí)變更（地址、名稱、法人、場(chǎng)所、設(shè)備、診療項(xiàng)目）4、超范圍執(zhí)業(yè)（有的單位開展介入放射）放射診療的衛(wèi)生許可內(nèi)容簡(jiǎn)介放射診療許可的法律依據(jù)放射診療許可的具體內(nèi)容12放射診療的衛(wèi)生許可為加強(qiáng)醫(yī)療輻射機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，保證放射診療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，落實(shí)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，衛(wèi)生部相繼制定并發(fā)布了《放射診療管理規(guī)定》和《放射診療許可證發(fā)放管理程序》。1、《關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)[2003]17號(hào)）規(guī)定，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理。放射診療許可出臺(tái)背景放射診療的衛(wèi)生許可2、《放射線同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》(2005年8月31日國務(wù)院第104次常務(wù)會(huì)議通過，國務(wù)院令第449號(hào)發(fā)布實(shí)施)第八條第二款：使用放射線同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。3、《放射診療管理規(guī)定》(2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布，自2006年3月1日起施行)第四條第二款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡(jiǎn)稱放射診療許可）。

許可依據(jù)放射診療的衛(wèi)生許可許可依據(jù)放射診療的衛(wèi)生許可許可依據(jù)江蘇省放射診療許可申報(bào)要求許可依據(jù)放射診療的衛(wèi)生許可許可依據(jù)江蘇省放射診療許可申報(bào)要求許可依據(jù)江蘇省放射診療許可申報(bào)要求許可依據(jù)江蘇省放射診療許可申報(bào)要求許可依據(jù)放射診療的衛(wèi)生許可主要內(nèi)容《放射診療許可證》審批放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查12放射診療的衛(wèi)生許可放射診療許可是一項(xiàng)行政許可項(xiàng)目，是以許可證的形式將某一個(gè)場(chǎng)所內(nèi)所有開展放射診療的儀器設(shè)備進(jìn)行登記，采用正副本的形式，類似于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正副本。放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收嚴(yán)格來講是一項(xiàng)行政權(quán)力，是對(duì)某一個(gè)或者某一類放射診療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性審查的一個(gè)方式，往往是以意見書的形式體現(xiàn)。放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系放射診療的衛(wèi)生許可建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告、職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告。這兩個(gè)報(bào)告是申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收分別要做的，但是是由有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)所做的，不是衛(wèi)生行政部門出具的報(bào)告，所以取得了這兩個(gè)報(bào)告之一并不是結(jié)束了，而是剛剛開始。放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系放射診療的衛(wèi)生許可放射診療許可與放射診療建設(shè)項(xiàng)目之間的關(guān)系Step1Step2Step5Step4Step3建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查（預(yù)評(píng)價(jià)審核或備案）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收（備案或驗(yàn)收）放射診療許可證有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，由衛(wèi)生行政部門出具有資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，由衛(wèi)生行政部門出具向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，由衛(wèi)生行政部門出具

放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目08年的審批程序中包含了所有單位的建設(shè)項(xiàng)目審批。包括預(yù)評(píng)價(jià)、防護(hù)設(shè)計(jì)審查及竣工驗(yàn)收三個(gè)階段。

江蘇省放射診療許可申報(bào)要求放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生部的新文件中明確規(guī)定了僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)項(xiàng)目歸衛(wèi)生行政部門審查，只包括預(yù)評(píng)價(jià)及竣工驗(yàn)收兩個(gè)階段。放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》：第二條本規(guī)定適用于放射診療建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)審核、放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收等衛(wèi)生審查活動(dòng)。放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目審批權(quán)限《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》：第三條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。地市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查?？h區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)X射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，調(diào)整審批權(quán)限。放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目資料要求一、申報(bào)資料請(qǐng)按以上順序排列，裝訂成冊(cè)送審。資料一式二份，復(fù)印件由申請(qǐng)單位存檔，原件送至衛(wèi)生行政部門審批。二、申報(bào)資料均以使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文用宋體小4號(hào)字，英文用12號(hào)字）或復(fù)印，內(nèi)容準(zhǔn)確完整，不得涂改。表格式資料，表格中若無相關(guān)項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)疃虣M線“—”或無，不要空項(xiàng)。同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。三、申報(bào)資料（包括復(fù)印件）請(qǐng)逐頁加蓋申請(qǐng)單位公章放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)資料要求（一）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)審核（備案）申請(qǐng)書；（二）、符合本程序第四條范圍的證明文件（復(fù)印件危害分級(jí)）；（三）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；（四）、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明（影印件）；（五）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告專家技術(shù)審查意見（含復(fù)核意見、專家簽名）；（六）、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告修改說明（如預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書經(jīng)專家審查無修改，本項(xiàng)可省略）；（七）、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；（八）、委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收資料要求（一）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收（備案）申請(qǐng)書；（二）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告；（三）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（影印件）；（四）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的批復(fù)或備案通知書（復(fù)印件）；（五）、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審核認(rèn)可書（復(fù)印件）；（六）、職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；（七）、委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。放射診療的衛(wèi)生許可江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查流程預(yù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)流程圖。放射診療的衛(wèi)生許可放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查流程竣工驗(yàn)收申請(qǐng)流程圖。省衛(wèi)生廳審批

《放射診療許可證》審批放射診療的衛(wèi)生許可許可證件放射診療的衛(wèi)生許可許可證件江蘇省放射診療許可申報(bào)要求從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

許可對(duì)象放射診療的衛(wèi)生許可申請(qǐng)辦理放射診療許可證的放射診療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備以下基本條件：1、具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；2、具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施；3、具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度；4、配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；5、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；6、從事放射診療工作的人員具有相應(yīng)的專業(yè)資格、放射防護(hù)知識(shí)和健康條件；7、具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。許可條件放射診療的衛(wèi)生許可《江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》（試行）：第四條：放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類。

放射診療類別放射診療的衛(wèi)生許可放射診療類別（按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理）醫(yī)用電離輻射源射線裝置放射性同位素放射治療核醫(yī)學(xué)X射線影像診斷介入放射學(xué)DSA介入放射診斷其他影像設(shè)備介入放射診療X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機(jī)影像診斷其他X射線影像診斷立體定向（X刀、γ刀）治療醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機(jī)治療后裝機(jī)治療深部X射線機(jī)治療敷貼治療、其他

PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機(jī)影像診斷骨密度測(cè)量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目放射診療的衛(wèi)生許可不同類別放射診療項(xiàng)目的許可審批分別由省、市、縣三級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理。審批權(quán)限放射診療的衛(wèi)生許可《江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》（試行）：第七條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門）承擔(dān)開展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

審批權(quán)限放射診療的衛(wèi)生許可《江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》（試行）：第八條市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展介入放射學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批和許可證發(fā)放工作。第九條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。

審批權(quán)限放射診療的衛(wèi)生許可《江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》（試行）：第十條同時(shí)開展不同類別放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向由具有最高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理放射診療許可。由高到低類別為：放射治療＞核醫(yī)學(xué)＞介入放射學(xué)＞X射線影像診斷許可審批權(quán)限放射診療的衛(wèi)生許可衛(wèi)生部的相關(guān)程序里面沒有規(guī)定放射診療許可證的有效期限。許可證有效期限放射診療的衛(wèi)生許可放射診療許可申請(qǐng)種類包含：放射診療新證、變更（法定代表人/負(fù)責(zé)人、地址名稱、許可類別、增加射線裝置、注銷（減少）射線裝置）、校驗(yàn)、遺失補(bǔ)發(fā)、注銷。許可申請(qǐng)種類放射診療的衛(wèi)生許可

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)資料，向相應(yīng)的地方衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)。2、申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字），申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整。申請(qǐng)材料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清楚并與原件一致；3、請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表及相應(yīng)的材料逐頁加蓋單位公章，并按規(guī)定的順序排列，裝訂成冊(cè)；許可申請(qǐng)資料放射診療的衛(wèi)生許可（一）放射診療許可申請(qǐng)表；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；（三）放射診療工作人員一覽表（附件2）和放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書或相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）證明(復(fù)印件)；（四）放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單(附件3)；（五）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告；（六）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；（七）放射防護(hù)規(guī)章制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案；（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關(guān)資料。新證許可申請(qǐng)?zhí)峁┑馁Y料放射診療的衛(wèi)生許可（1）對(duì)已建成并正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)建設(shè)中未正式投入運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。（2）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。（3）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》?！斗派涔ぷ餍l(wèi)生許可證》是指衛(wèi)生部門依據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》于2005年12月1日前發(fā)放的許可證；《輻射安全許可證》是指環(huán)保部門依據(jù)《放射性同位素