第十章：藥品信息管理

第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationAdministration本章要點藥品信息的含義、性質(zhì)、收集和評價；藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內(nèi)容書寫要求；藥品標簽的分類和標示內(nèi)容；藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類，登載藥品信息的要求；藥品ADR報告和監(jiān)測定義，報告的程序、要求和評價第一節(jié)藥品信息管理概述

一、藥品信息的含義和性質(zhì)（一）藥品信息的含義藥品信息（DrugInformation,DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。

一、藥品信息的含義和性質(zhì)

無限性真?zhèn)涡韵到y(tǒng)性動態(tài)性依附性目的性價值性（二）藥品信息的性質(zhì)(7條）二、藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機構(gòu)數(shù)字化的藥學信息藥品企業(yè)提供的藥學信息藥學實踐提供的藥學信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學信息（一）藥品信息源二、藥品信息收集（二）藥品信息收集擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學信息的基礎查閱專業(yè)期刊雜志利用文獻檢索工具是查詢藥學信息的重要手段參加學術(shù)會議繼續(xù)教育講座是獲取藥學信息的途徑從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息在藥學實踐中獲得藥學信息用法律或行政手段獲取藥品信息三、藥品信息評價

目的性

藥品信息評價首先應弄清信息來源和目的

新穎性

藥品信息的新穎性主要考察報告、出版、調(diào)查的時間

客觀性藥品信息客觀性、真實性的評價很重要

準確性

準確性通常是指實驗度量標準反映某物質(zhì)真實狀況的程度

全面性

藥學信息的全面性主要是評價不同的信息源四、藥品信息管理（一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的藥品信息活動藥品信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供和利用的過程。國家對藥品信息監(jiān)督管理的基本目標

保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效，維護人們健康的基本任務。四、藥品信息管理（二）國家對藥品信息的監(jiān)督管理方式國家組織制定頒布藥品標準通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師建立藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng)四、藥品信息管理（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介

美國《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》

（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA）

《正確包裝和標簽法》

（TheFairPackagingandLabelingAct）

《防毒包裝法》（PoisonPreventionPackagingAct）

《聯(lián)邦法典》（CodeofFederalRegulations）第21章

201節(jié)“l(fā)abeling”四、藥品信息管理2006年1月18日FDA頒布《人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理條例》,同時發(fā)布《藥品說明書【不良反應】內(nèi)容格式撰寫指導》

《藥品說明書【臨床研究】內(nèi)容格式撰寫指導》

《藥品說明書新版內(nèi)容格式管理條例實施指導原則》（意見稿）

《藥品說明書【警告/注意事項】、【禁忌癥】、【黑框警告】

內(nèi)容格式撰寫指導》四、藥品信息管理（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介

日本

《藥事法》第七章“藥品的管理”明確規(guī)定，藥品的直接容器或包裝，標簽和說明書上必須記載的內(nèi)容，及禁止記載的事項。

英國

現(xiàn)行《1968年藥品法》（MedicinesAct1968）第一部分“容器、包裝和藥品的識別標志”中，分別規(guī)定了藥品的標簽標識，藥品說明書和容器的要求，及自動售藥機的藥品說明資料等。

四、藥品信息管理（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介

歐盟

（2004年）一部新的《歐盟人用獸用藥注冊管理法》[Regulation（EC）No726/2004]

三部指導原則：

《傳統(tǒng)草藥管理指導原則》（Directive2004/24/EC）

《人用藥管理指導原則》（Directive2004/27/EC）

《獸用藥管理指導原則》（Directive2004/28/EC）第二節(jié)藥品包裝標簽、說明書

信息管理

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理1984年公布的《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定對藥品包裝、標簽、說明書的管理。標志：我國對藥品信息管理進入法制化新階段

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理

1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標簽、說明書管理的法律法規(guī)

時間法律法規(guī)頒發(fā)機構(gòu)有關(guān)條款1984.9《藥品管理法》人大常委會36條、37條、38條1989.1《藥品管理法實施辦法》國務院21條、53條、55條2001.2《藥品管理法》（修訂）九屆人大常委會53條、54條2002.8《藥品管理法實施條例》國務院45條、46條、47條、73條

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理

1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)章時間相關(guān)規(guī)章頒發(fā)機構(gòu)有關(guān)條款1985《新藥審批辦法》及附件衛(wèi)生部附件三的26條、附件四的23條1988《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部31條~35條1988《藥品包裝管理辦法》國家醫(yī)藥管理局23條~30條1992《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部62、63、72、73、74條

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理

1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標簽、說明書管理的專門規(guī)章時間

專門規(guī)章

頒發(fā)機構(gòu)

1999《非處方藥品標簽使用說明書和包裝指導原則》SFDA2000.10《藥品包裝、標簽、說明書管理規(guī)定》（暫行）SFDA2001.6《化學藥品說明書規(guī)范細則》（暫行）SFDA2001.11《中藥說明書規(guī)范細則》（暫行）SFDA2006.3《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》SFDA2006.5《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》SFDA2006.5《預防用生物制品說明書規(guī)范細則》SFDA2006.6《中藥天然藥物處方藥說明書格式》SFDA2006.6《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》SFDA二、藥品說明書和標簽管理的原則（一）國家審批制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）予以核準。不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容。二、藥品說明書和標簽管理的原則（二）內(nèi)容書寫原則

藥品說明書（packageinsert）

內(nèi)容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽(labeling)

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽。藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。二、藥品說明書和標簽管理的原則（三）文字和用語要求文字表述應當科學、規(guī)范、準確。標識應當清楚醒目。文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

加注警示語非處方藥說明書(OTC)應使用容易理解的文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。三、藥品說明書管理規(guī)定（一）藥品說明書內(nèi)容要求藥品說明書的編寫依據(jù)

包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定

三、藥品說明書管理規(guī)定（一）藥品說明書內(nèi)容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料

列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應成份或者輔料，應當予以說明。三、藥品說明書管理規(guī)定（一）藥品說明書內(nèi)容要求藥品說明書修改注意事項

--根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品再評價，藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動提出修改藥品說明書，SFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應經(jīng)SFDA審核批準后方有效。

--修改獲準的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應及時使用。

--藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示。三、藥品說明書管理規(guī)定（一）藥品說明書內(nèi)容要求詳細注明藥品不良反應(ADR)

藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADR在說明書中充分說明，或未及時修改說明書補充說明ADR的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。藥品名稱和標識

藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用的標識。

（二）實例

化學藥品和治療用生物制品說明書格式

核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識（位置）

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學名稱：（chemicalname）化學結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）三、藥品說明書管理規(guī)定

化學藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動力學】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufactuer）三、藥品說明書管理規(guī)定

中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】/【適應證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】三、藥品說明書管理規(guī)定

中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注冊地址：網(wǎng)址：

三、藥品說明書管理規(guī)定

（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

警示語

對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

在說明書標題下以醒目的黑體字注明。藥品名稱

通用名稱該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱無英文名稱的藥品不列該項。三、藥品說明書管理規(guī)定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

成分列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。復方制劑表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。注射劑應當列出全部輔料名稱。三、藥品說明書管理規(guī)定

（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求性狀

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。適應證根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀

規(guī)格每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。

用法用量詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

不良反應

實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。三、藥品說明書管理規(guī)定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求禁忌列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況注意事項包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項兒童用藥主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

老年用藥主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。藥物過量詳細列出過量應用可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。

臨床試驗準確、客觀地描述臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結(jié)果等。三、藥品說明書管理規(guī)定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求藥理毒理

藥理作用

臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應證有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。

毒理研究

與臨床應用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。

藥代動力學

應以人體臨床試驗結(jié)果為主

貯藏三、藥品說明書管理規(guī)定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

包裝

有效期

執(zhí)行標準

列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部。或者藥品標準編號，如WS-10001（HD-0001）-2002

批準文號

該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號碼、網(wǎng)址（四）中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求（略）核準日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標識說明書標題警示語藥品名稱、性狀、功能主治/適應證、用法用量、規(guī)格、貯藏成份藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌、注意事項臨床試驗

三、藥品說明書管理規(guī)定

（五）非處方藥（OTC)說明書的內(nèi)容書寫要求非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費者容易理解，便于操作書寫要求：特別強調(diào)用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定在相應位置注明患者用藥教育信息。特別是有關(guān)“注意事項”要詳細書寫三、藥品說明書管理規(guī)定

（六）說明書的發(fā)布發(fā)布機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品說明書的兩種發(fā)布方式：

第一種SFDA在批準藥品申請時將藥品說明書隨藥品注冊批件核發(fā)給申請人（生產(chǎn)企業(yè)），由企業(yè)據(jù)此印制說明書隨藥品提供給使用者。市面真實存在的藥品說明書SFDA未在上提供此類說明書的查詢方式三、藥品說明書管理規(guī)定

（六）說明書的發(fā)布第二種由SFDA及其直屬機構(gòu)（如中檢所、藥典會）公開發(fā)布的供生產(chǎn)企業(yè)參考的說明書范本數(shù)據(jù)內(nèi)容一般是綜合所有廠家生產(chǎn)的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫而成，反映新的格式和內(nèi)容書寫要求，為廠家提供撰寫的參考范例。非市面真實存在的說明書三、藥品說明書管理規(guī)定

（七）說明書的維護

重點

實時跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學評估用藥利益/風險關(guān)系，及時采取干預措施，對說明書數(shù)據(jù)進行修訂和維護，是保障說明書信息時效性、真實性和科學性的必要手段。（七）說明書的維護方式（略）三種實施流程：第一種

SFDA根據(jù)不良反應監(jiān)測、上市后再評價結(jié)果發(fā)布修訂說明書的通知文件，由省級藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新的說明書和包裝標簽并報SFDA備案。第二種

生產(chǎn)企業(yè)主動跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對藥品說明書進行修訂（如補充完善安全性內(nèi)容）時，需以補充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案后執(zhí)行。

三、藥品說明書管理規(guī)定

（七）說明書的維護第三種

SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理條例，對說明書的格式和內(nèi)容書寫要求進行了新的統(tǒng)一規(guī)定?；驀宜幍湮瘑T會發(fā)布新的藥品標準，需對該品種說明書進行統(tǒng)一修改時，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案。四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定藥品標簽（labeling）藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽

內(nèi)標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽

外標簽：內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽

四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定

（一）藥品各類包裝標簽的內(nèi)容

標簽項目內(nèi)包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應證√√*規(guī)格√√√√用法用量√√*不良反應√*禁忌√*注意事項√*

四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定

（一）藥品各類包裝標簽的內(nèi)容

*表示不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書

標簽項目內(nèi)包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號√√√√√有效期√√√√√批準文號√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標準√包裝數(shù)量√√運輸注意事項√√四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定（二）藥品包裝標簽書寫印制要求藥品名稱

藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則藥品通用名稱應當顯著、突出

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定（二）藥品包裝標簽書寫印制要求

注冊商標

印刷在藥品標簽的邊角文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一

禁止使用未經(jīng)注冊的商標

專用標識

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識貯藏

在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定

（二）藥品包裝標簽書寫印制要求有效期

有效期應當按照年、月、日的順序標注。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

一致與區(qū)別

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。第三節(jié)藥品廣告管理

一、概述

（一）廣告的定義adventure

advertiseadvertising

喚起大眾對某種事物的注意，并誘導于一定的方向所使用的一種手段引起別人的注意，通知別人某件事（美國廣告主協(xié)會）傳遞信息，變化人們對于廣告商品的態(tài)度，誘發(fā)其行動而使廣告主得益一、概述

（二）藥品廣告的作用和存在問題作用

傳播藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效方式

有助用藥選擇問題

虛假廣告

未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告

在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告

擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告

一、概述

（三）藥品廣告管理WHO《藥品促銷道德準則》我國原則～具體，一般行政管理～法制管理1959年—2007年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)時間頒布部門法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作的幾點意見1978年國務院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理條例（試行）1982年國務院廣告管理暫行條例1984年人大常委會中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1987年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部關(guān)于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1994年人大常委會中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標準1995年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法2001年人大常委會中華人民共和國藥品管理法（修訂）2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法2007年國家工商局、SFDA藥品廣告審查發(fā)布標準二、藥品廣告審查辦法《藥品廣告審查辦法》

二、藥品廣告審查辦法

（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關(guān)藥品廣告

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。藥品廣告審查依據(jù)

①《廣告法》②《藥品管理法》③《藥品管理法實施條例》④《藥品廣告審查發(fā)布標準》⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定二、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關(guān)藥品廣告審查機關(guān)

省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。

SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理二、藥品廣告審查辦法

（二）藥品廣告審查

藥品廣告批準文號

“X藥廣審（視）第0000000000號”“X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”

藥品批準文號的申請人

具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。二、藥品廣告審查辦法（二）藥品廣告審查申請藥品批準文號應提交的材料

《藥品廣告審查表》

樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號審查流程圖申請人省級藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件

受理申請人文件審查決定發(fā)布與否

不同意發(fā)布:書面通知，并告之復議或訴訟權(quán)利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準文號報SFDA備案送同級工商局備案向社會公布二、藥品廣告審查辦法（二）藥品廣告審查藥品廣告批準文號的有效期為1年藥品廣告批準文號注銷和作廢《藥品廣告審查表》保存?zhèn)洳槎?、藥品廣告審查辦法

虛假宣傳的藥品廣告擴大適應證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告違法的藥品廣告未經(jīng)審查批準發(fā)布，或與審查批準內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為（三）對虛假違法藥品廣告的處理

三、藥品廣告審查發(fā)布標準

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑.軍隊特需藥品SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準試生產(chǎn)的藥品

不得發(fā)布廣告的藥品!三、藥品廣告審查發(fā)布標準

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定

處方藥廣告

發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名三、藥品廣告審查發(fā)布標準

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定

藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”

涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致三、藥品廣告審查發(fā)布標準

（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳：科學+準確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品。

不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容

不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容

不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容三、藥品廣告審查發(fā)布標準

（三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定

不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。

不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。

按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。三、藥品廣告審查發(fā)布標準

（四）對虛假違法廣告的處罰

按相關(guān)法律法規(guī)追究責任！第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動經(jīng)營性:有償非經(jīng)營性:無償國家食品藥品監(jiān)督管理局

省級藥品監(jiān)督管理部門國務院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務定義互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu)二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務要求（一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定

登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。（二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定

由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，注明廣告審查批準文號三、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格