當前藥品安全的形勢和主要任務

當前藥品安全的形勢和主要任務近幾年,藥品安全性突發(fā)事件接連不斷,直線上升,分析這些突發(fā)藥品安全性事件得一個共性問題就是:藥品生產企業(yè)故意不按生產工藝生產,規(guī)避監(jiān)管,為獲得更大得利益用工業(yè)用原輔料代替藥用規(guī)格得原輔料以降低成本,在非GMP廠房生產以降低生產成本等等。這些主觀故意得違法違規(guī)行為,隱藏著更大得安全風險藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排

注射劑等高風險產品生產企業(yè)全國共有原料藥與制劑生產企業(yè)4682家,其中注射劑生產企業(yè)1196家。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排

血液制品、疫苗、重點監(jiān)管得特殊藥品生產企業(yè)藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(一)整治總體要求:◆糾正當前藥品生產秩序得混亂現(xiàn)象,把藥品不安全因素消除掉,建立起規(guī)范得藥品生產秩序,監(jiān)督與督促藥品生產企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP,全面落實生產企業(yè)質量責任與監(jiān)管責任,確保藥品質量,防范重大藥害事故得發(fā)生,防范嚴重得質量事故。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(二)主要檢查以下重點內容:◆1、人員情況:主要指關鍵崗位人員,包括企業(yè)負責人、質量保證與質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人得專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責得實際能力。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(二)主要檢查以下重點內容:◆2、物料來源情況:供應商得嚴格審計原料藥來源必須合法必須使用藥用原料藥一、藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(二)主要檢查以下重點內容:

◆3、生產工藝情況:產品按照法定標準處方予以投料、按照申報并被批準得生產工藝組織生產,生產工藝得改動就是否按照國家規(guī)定得程序辦理。

藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(二)主要檢查以下重點內容:◆4、成品出廠檢驗:成品檢驗采用得標準及方法符合規(guī)定;不合格產品不準放行以及對不合格成品處理規(guī)定?！?、藥品銷售:銷售記錄應全面、準確反映每批藥品得去向,必要時能夠追查并及時收回全部產品。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(三)生產專項整治開展以來◆全國共派出6717個檢查組、27000人次;◆吊銷《藥品生產許可證》6家;◆收回《藥品GMP證書》128張;◆限期整改企業(yè)2025家;◆停產整頓168家;◆對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》得

11家企業(yè)進行了曝光。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(四)對血液制品、疫苗生產企業(yè)全面整頓◆今年1月召開了血液制品、疫苗生產企業(yè)整治工作會議,全面部署整治工作。◆今年上半年對65家血液制品、疫苗生產企業(yè)逐一進行現(xiàn)場檢查,消除安全隱患。大家有疑問的，可以詢問和交流可以互相討論下，但要小聲點藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(五)對克林霉素磷酸酯類與阿奇霉素類大容量注射劑生產進行了專項整治◆生產企業(yè)大多擅自改變工藝與處方;◆存在嚴重得質量隱患;◆已責令克林霉素磷酸酯大容量注射劑全部停止生產;◆對阿奇霉素大容量注射劑提高標準。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(六)試行派駐監(jiān)督員制度◆國家局決定對注射劑、生物制品與特殊藥品三類高風險品種得生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。2007年2月下發(fā)了派駐監(jiān)督員得通知?！裟壳?5家血液制品、疫苗生產企業(yè)84名派駐監(jiān)督員到位。

2007年底20個省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)要陸續(xù)向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定得34個重點監(jiān)管得特殊藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員。截至目前,北京、遼寧、吉林、安徽、湖北、青海等省食品藥品監(jiān)督管理局已向轄區(qū)內重點監(jiān)管得特殊藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(七)藥品生產環(huán)節(jié)存在得主要問題◆1、故意不按生產工藝生產,規(guī)避監(jiān)管◆2、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產藥品;◆3、在非GMP車間、廠房生產藥品;◆4、偷工減料,以次充好;◆5、產品未經檢驗合格即上市銷售;◆6、一些企業(yè)生產管理、質量管理等關鍵崗位工作人員流動頻繁,組織機構不穩(wěn)定,企業(yè)得管理水平還不高,有發(fā)生產品質量事故得潛在危險。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(八)藥品安全隱患尚未完全排除

藥品生產企業(yè)存在得較為普遍得問題◆不按批準得工藝、處方、標準生產;◆按批準得工藝、處方、標準不能生產出合格藥品;◆變更工藝、處方、標準不按規(guī)定申報。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排原因分析◆申報藥品就是小試、中試工藝,不適應大生產要求,投產后不得不進行改進;◆正常投入生產后,不斷進行工藝技術改造;◆注冊申報資料不真實,怕泄密不報真實技術資料;◆編造研究資料騙取文號。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排

有關規(guī)定不明晰◆《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,對改變影響藥品質量得工藝應當提出補充申請;◆這種改變有程度之分,何種改變必須申報,何種改變不必申報。如何確定影響程度不明確,即使改變了工藝處方也不申報;◆藥品GMP認證、現(xiàn)場檢查與藥品注冊沒有緊密銜接,相互脫節(jié)。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排對藥品生產環(huán)節(jié)要繼續(xù)

修訂法規(guī)完善制度

加大日常監(jiān)管力度

建立健全長效機制

使藥品生產企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP,消除一切安全隱患。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排(九)今年下半年部署全面核定藥品生產工藝、處方◆將全面開展藥品生產工藝、處方、標準核定工作。首先從高風險產品開始,分期分批核定解決藥品生產工藝、處方與標準問題◆制定較為明確得規(guī)定與技術指導原則,規(guī)定改變工藝、處方、標準后得申報要求,對歷史原因造成得問題妥善研究解決得方案。經核準后得藥品工藝、處方、標準,如企業(yè)不按此生產,將依法查處。注射劑類藥品生產工藝與處方核查得重點就是大容量注射劑與其她靜脈給藥注射劑類藥品生產工藝與處方。各省食品藥品監(jiān)督管理局應在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產工藝與處方核查工作并上報工作情況;2008年6月底前完成并上報其她靜脈給藥注射劑類藥品得核查工作;其她類藥品得核查工作,由各省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)內得實際情況做出安排。各省食品藥品監(jiān)督管理局將對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)所生產得注射劑類藥品進行風險評估,分清輕重緩急,有重點地開展核查工作。藥品生產工藝與處方核查工作可與藥品再注冊工作結合進行。藥品生產企業(yè)作為藥品安全第一責任人,必須對所生產得藥品質量負責,必須按照要求如實申報注射劑類藥品生產工藝與處方情況。凡隱瞞事實,不如實申報生產工藝與處方,或者改變生產工藝與處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊補充申請得,一經發(fā)現(xiàn)要堅決查處。在此次核查工作中,對藥品生產企業(yè)經過充分得研究與驗證而改變藥品生產工藝與處方,且產品質量能夠得到保證得品種,各省食品藥品監(jiān)督管理局應要求生產企業(yè)按照相關規(guī)定提交藥品注冊補充申請。藥品審評部門應當在規(guī)定得時限內完成技術審評工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對核查工作進行督查。藥品生產專項整治進展情況

及下一步工作安排◆在工藝處方、標準核定中發(fā)現(xiàn)有嚴重質量隱患得品種,立即責令停產,確保藥品質量?！艚⑺幤纷詫徟cGMP認證、現(xiàn)場檢查緊密銜接得工藝機制,使企業(yè)能夠按照核定得工藝、處方、標準生產出合格得藥品。特別規(guī)定2007年7月26日《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理得特別規(guī)定》實施第四條:使用得原料、輔料、添加劑、農業(yè)投入品,應當符合法律、行政法規(guī)得規(guī)定與國家強制性標準……第十五條:現(xiàn)場檢查、查封、扣押等職權………《實施意見》國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理得特別規(guī)定〉得實施意見》《實施意見》明確藥品、醫(yī)療器械為產品監(jiān)管范圍,加大了對藥品、醫(yī)療器械違法行為得打擊力度,明確了法律適用關系,理清了部門職責,進一步明確了藥監(jiān)部門得監(jiān)管權力,強化監(jiān)管責任?！秾嵤┮庖姟贰秾嵤┮庖姟愤M一步加大了對違法行為得打擊力度。例:違反《特別規(guī)定》第三條第二款、第四款得行為,《實施意見》規(guī)定,在按照《藥品管理法