新版GMP文件培訓(xùn)

新版GMP文件系統(tǒng)仁濟(jì)制藥.新版GMP構(gòu)造

第一第二章

基本原那么

具體操作要求

.幾個(gè)概念范圍圖風(fēng)險(xiǎn)管理.GMP第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完好的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。.文件概念本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量規(guī)范、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。.GMP第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量規(guī)范、消費(fèi)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。.GMP指南文件四階圖操作規(guī)程.德國(guó)文件三階圖

質(zhì)量手冊(cè)

程序手冊(cè)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包括記錄和表格

.英國(guó)文件四階圖

質(zhì)量手冊(cè)

程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記錄

.一階：政策國(guó)家：藥品管理法及其實(shí)施條例、GMP企業(yè)：廠房開(kāi)工驗(yàn)收?qǐng)D、工藝流程圖、藥品消費(fèi)答應(yīng)證、GMP證書(shū)、藥品注冊(cè)批件〔含同意的處方和工藝及執(zhí)行規(guī)范)。系統(tǒng)：質(zhì)量手冊(cè)職責(zé)闡明書(shū).二階：指點(diǎn)文件質(zhì)量規(guī)范〔BZ-QC-0101-05〕藥典、國(guó)家藥品規(guī)范、衛(wèi)生部頒規(guī)范、企業(yè)規(guī)范等。工藝規(guī)程〔GY-SC-0101-05〕驗(yàn)證方案〔YZ-CF-0001-03〕

.二階：指點(diǎn)文件工藝規(guī)程為消費(fèi)特定數(shù)量的廢品而制定的一個(gè)或一套文件，包括消費(fèi)處方、消費(fèi)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝資料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工闡明〔包括中間控制〕、本卷須知等內(nèi)容。.三階：操作規(guī)程操作規(guī)程經(jīng)同意用來(lái)指點(diǎn)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品消費(fèi)活動(dòng)的通用性文件，也稱規(guī)范操作規(guī)程。98版〔SOP〕定義：經(jīng)同意用以指示操作的通用性文件或管理方法。.四階：記錄批記錄批消費(fèi)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品審核放行記錄發(fā)運(yùn)記錄其他記錄等

.四階文件總結(jié)表

類別舉例說(shuō)明政策質(zhì)量手冊(cè)（SC）崗位職責(zé)（ZZ）企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；不需要頻繁修訂指導(dǎo)文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（BZ）工藝規(guī)程（GY）驗(yàn)證方案（YZ）根據(jù)政策變更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期審核、修訂操作規(guī)程SOP根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期審核、修訂記錄/報(bào)告JL/BG根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期審核、修訂.老版GMP文件分類表

類別四類三類二類管理標(biāo)準(zhǔn)SMPSMPSMP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STPSOPSOP操作標(biāo)準(zhǔn)SOP記錄RecRec.質(zhì)量手冊(cè)第五條企業(yè)該當(dāng)建立符合藥質(zhì)量量管理要求的質(zhì)量目的，將藥品注冊(cè)的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量可控的一切要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品消費(fèi)、控制及產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所消費(fèi)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。.崗位職責(zé)第六條企業(yè)高層管理人員該當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商該當(dāng)共同參與并承當(dāng)各自的責(zé)任。第十八條企業(yè)該當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)〔含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)際閱歷〕的管理和操作人員，該當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得脫漏，交叉的職責(zé)該當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承當(dāng)?shù)穆氊?zé)不該當(dāng)過(guò)多。.物料質(zhì)量規(guī)范〔一〕物料的根本信息：

1.企業(yè)一致指定的物料稱號(hào)和內(nèi)部運(yùn)用的物料代碼；

2.質(zhì)量規(guī)范的根據(jù)；

3.經(jīng)同意的供應(yīng)商；

4.印刷包裝資料的實(shí)樣或樣稿。

〔二〕取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

〔三〕定性和定量的限制要求；

〔四〕儲(chǔ)存條件和本卷須知；

〔五〕有效期或復(fù)驗(yàn)期。.廢質(zhì)量量規(guī)范〔一〕產(chǎn)品稱號(hào)以及產(chǎn)品代碼；〔二〕對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)〔如有〕；〔三〕產(chǎn)品規(guī)格和包裝方式；〔四〕取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；〔五〕定性和定量的限制要求；〔六〕儲(chǔ)存條件和本卷須知；〔七〕有效期。.工藝規(guī)程-消費(fèi)處方1.產(chǎn)品稱號(hào)和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單〔包括消費(fèi)過(guò)程中運(yùn)用，但不在成品中出現(xiàn)的物料〕，闡明每一物料的指定稱號(hào)、代碼和用量；如原輔料的用量需求折算時(shí)，還該當(dāng)闡明計(jì)算方法。

.工藝規(guī)程-消費(fèi)操作要求1.對(duì)消費(fèi)場(chǎng)所和所用設(shè)備的闡明〔如操作間的位置和編號(hào)、干凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等〕；

2.關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)備〔如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等〕所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

3.詳細(xì)的消費(fèi)步驟和工藝參數(shù)闡明〔如物料的核對(duì)、預(yù)處置、參與物料的順序、混合時(shí)間、溫度等〕；.工藝規(guī)程-消費(fèi)操作要求4.一切中間控制方法及規(guī)范；5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限制，必要時(shí)，還該當(dāng)闡明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限制，以及物料平衡的計(jì)算方法和限制；6.待包裝產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊儲(chǔ)存條件；7.需求闡明的本卷須知。.工藝規(guī)程-包裝操作要求1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、分量或體積表示的包裝方式；

2.所需全部包裝資料的完好清單，包括包裝資料的稱號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量規(guī)范有關(guān)的每一包裝資料的代碼；

3.印刷包裝資料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

.工藝規(guī)程-包裝操作要求4.需求闡明的本卷須知，包括對(duì)消費(fèi)區(qū)和設(shè)備進(jìn)展的檢查，在包裝操作開(kāi)場(chǎng)前，確認(rèn)包裝消費(fèi)線的清場(chǎng)曾經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的闡明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的本卷須知、包裝資料運(yùn)用前的核對(duì)；6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及規(guī)范；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝資料的物料平衡計(jì)算方法和限制。.批消費(fèi)記錄〔一〕產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、批號(hào)；〔二〕消費(fèi)以及中間工序開(kāi)場(chǎng)、終了的日期和時(shí)間；〔三〕每一消費(fèi)工序的擔(dān)任人簽名；〔四〕消費(fèi)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還該當(dāng)有操作〔如稱量〕復(fù)核人員的簽名；〔五〕每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)踐稱量的數(shù)量〔包括投入的回收或返工處置產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量〕；.批消費(fèi)記錄〔六〕相關(guān)消費(fèi)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要消費(fèi)設(shè)備的編號(hào)；

〔七〕中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

〔八〕不同消費(fèi)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

〔九〕對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏向情況的詳細(xì)闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字同意。.包裝待包裝產(chǎn)品變成廢品所需的一切操作步驟，包括分裝、貼簽等。所以包裝應(yīng)從袋包、鋁塑、瓶裝開(kāi)場(chǎng)。.批包裝記錄〔一〕產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、包裝方式、批號(hào)、消費(fèi)日期和有效期；〔二〕包裝操作日期和時(shí)間；〔三〕包裝操作擔(dān)任人簽名；〔四〕包裝工序的操作人員簽名；〔五〕每一包裝資料的稱號(hào)、批號(hào)和實(shí)踐運(yùn)用的數(shù)量；〔六〕根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)展的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；〔七〕包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝消費(fèi)線的編號(hào)；.批包裝記錄〔八〕所用印刷包裝資料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝資料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

〔九〕對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏向情況的詳細(xì)闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字同意；

〔十〕一切印刷包裝資料和待包裝產(chǎn)品的稱號(hào)、代碼，以及發(fā)放、運(yùn)用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)踐產(chǎn)量以及物料平衡檢查。.操作規(guī)程第十條GMP的要求：〔四〕該當(dāng)運(yùn)用準(zhǔn)確、易懂的言語(yǔ)制定操作規(guī)程.操作規(guī)程第十二條QC的要求：〔二〕該當(dāng)有同意的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性調(diào)查，必要時(shí)進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；.操作規(guī)程第一百八十三條下述活動(dòng)也該當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果該當(dāng)有記錄：

〔一〕確認(rèn)和驗(yàn)證；

〔二〕設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

〔三〕廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；

〔四〕培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

〔五〕環(huán)境監(jiān)測(cè)；

〔六〕蟲(chóng)害控制；

〔七〕變卦控制；

〔八〕偏向處置；

〔九〕贊揚(yáng)；

〔十〕藥品召回；

〔十一〕退貨。.GMP第184條一切藥品的消費(fèi)和包裝均該當(dāng)按照同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品