新版GMP文件培訓

新版GMP文件系統(tǒng)仁濟制藥.新版GMP構造

第一第二章

基本原那么

具體操作要求

.幾個概念范圍圖風險管理.GMP第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完好的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運轉。.文件概念本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量規(guī)范、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。.GMP第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量規(guī)范、消費處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。.GMP指南文件四階圖操作規(guī)程.德國文件三階圖

質(zhì)量手冊

程序手冊

作業(yè)指導書包括記錄和表格

.英國文件四階圖

質(zhì)量手冊

程序文件

作業(yè)指導書質(zhì)量記錄

.一階：政策國家：藥品管理法及其實施條例、GMP企業(yè)：廠房開工驗收圖、工藝流程圖、藥品消費答應證、GMP證書、藥品注冊批件〔含同意的處方和工藝及執(zhí)行規(guī)范)。系統(tǒng)：質(zhì)量手冊職責闡明書.二階：指點文件質(zhì)量規(guī)范〔BZ-QC-0101-05〕藥典、國家藥品規(guī)范、衛(wèi)生部頒規(guī)范、企業(yè)規(guī)范等。工藝規(guī)程〔GY-SC-0101-05〕驗證方案〔YZ-CF-0001-03〕

.二階：指點文件工藝規(guī)程為消費特定數(shù)量的廢品而制定的一個或一套文件，包括消費處方、消費操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝資料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工闡明〔包括中間控制〕、本卷須知等內(nèi)容。.三階：操作規(guī)程操作規(guī)程經(jīng)同意用來指點設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品消費活動的通用性文件，也稱規(guī)范操作規(guī)程。98版〔SOP〕定義：經(jīng)同意用以指示操作的通用性文件或管理方法。.四階：記錄批記錄批消費記錄批包裝記錄批檢驗記錄產(chǎn)品審核放行記錄發(fā)運記錄其他記錄等

.四階文件總結表

類別舉例說明政策質(zhì)量手冊（SC）崗位職責（ZZ）企業(yè)負責人批準；不需要頻繁修訂指導文件質(zhì)量標準（BZ）工藝規(guī)程（GY）驗證方案（YZ）根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期審核、修訂操作規(guī)程SOP根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期審核、修訂記錄/報告JL/BG根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期審核、修訂.老版GMP文件分類表

類別四類三類二類管理標準SMPSMPSMP技術標準STPSOPSOP操作標準SOP記錄RecRec.質(zhì)量手冊第五條企業(yè)該當建立符合藥質(zhì)量量管理要求的質(zhì)量目的，將藥品注冊的有關平安、有效和質(zhì)量可控的一切要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品消費、控制及產(chǎn)品放行、儲存、發(fā)運的全過程中，確保所消費的藥品符合預定用途和注冊要求。.崗位職責第六條企業(yè)高層管理人員該當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商該當共同參與并承當各自的責任。第十八條企業(yè)該當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)〔含學歷、培訓和實際閱歷〕的管理和操作人員，該當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得脫漏，交叉的職責該當有明確規(guī)定。每個人所承當?shù)穆氊煵辉摦斶^多。.物料質(zhì)量規(guī)范〔一〕物料的根本信息：

1.企業(yè)一致指定的物料稱號和內(nèi)部運用的物料代碼；

2.質(zhì)量規(guī)范的根據(jù)；

3.經(jīng)同意的供應商；

4.印刷包裝資料的實樣或樣稿。

〔二〕取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；

〔三〕定性和定量的限制要求；

〔四〕儲存條件和本卷須知；

〔五〕有效期或復驗期。.廢質(zhì)量量規(guī)范〔一〕產(chǎn)品稱號以及產(chǎn)品代碼；〔二〕對應的產(chǎn)品處方編號〔如有〕；〔三〕產(chǎn)品規(guī)格和包裝方式；〔四〕取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；〔五〕定性和定量的限制要求；〔六〕儲存條件和本卷須知；〔七〕有效期。.工藝規(guī)程-消費處方1.產(chǎn)品稱號和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單〔包括消費過程中運用，但不在成品中出現(xiàn)的物料〕，闡明每一物料的指定稱號、代碼和用量；如原輔料的用量需求折算時，還該當闡明計算方法。

.工藝規(guī)程-消費操作要求1.對消費場所和所用設備的闡明〔如操作間的位置和編號、干凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等〕；

2.關鍵設備的預備〔如清洗、組裝、校準、滅菌等〕所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；

3.詳細的消費步驟和工藝參數(shù)闡明〔如物料的核對、預處置、參與物料的順序、混合時間、溫度等〕；.工藝規(guī)程-消費操作要求4.一切中間控制方法及規(guī)范；5.預期的最終產(chǎn)量限制，必要時，還該當闡明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限制，以及物料平衡的計算方法和限制；6.待包裝產(chǎn)品的儲存要求，包括容器、標簽及特殊儲存條件；7.需求闡明的本卷須知。.工藝規(guī)程-包裝操作要求1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、分量或體積表示的包裝方式；

2.所需全部包裝資料的完好清單，包括包裝資料的稱號、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量規(guī)范有關的每一包裝資料的代碼；

3.印刷包裝資料的實樣或復制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

.工藝規(guī)程-包裝操作要求4.需求闡明的本卷須知，包括對消費區(qū)和設備進展的檢查，在包裝操作開場前，確認包裝消費線的清場曾經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的闡明，包括重要的輔助性操作和所用設備的本卷須知、包裝資料運用前的核對；6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及規(guī)范；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝資料的物料平衡計算方法和限制。.批消費記錄〔一〕產(chǎn)品稱號、規(guī)格、批號；〔二〕消費以及中間工序開場、終了的日期和時間；〔三〕每一消費工序的擔任人簽名；〔四〕消費步驟操作人員的簽名；必要時，還該當有操作〔如稱量〕復核人員的簽名；〔五〕每一原輔料的批號以及實踐稱量的數(shù)量〔包括投入的回收或返工處置產(chǎn)品的批號及數(shù)量〕；.批消費記錄〔六〕相關消費操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要消費設備的編號；

〔七〕中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

〔八〕不同消費工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

〔九〕對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏向情況的詳細闡明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字同意。.包裝待包裝產(chǎn)品變成廢品所需的一切操作步驟，包括分裝、貼簽等。所以包裝應從袋包、鋁塑、瓶裝開場。.批包裝記錄〔一〕產(chǎn)品稱號、規(guī)格、包裝方式、批號、消費日期和有效期；〔二〕包裝操作日期和時間；〔三〕包裝操作擔任人簽名；〔四〕包裝工序的操作人員簽名；〔五〕每一包裝資料的稱號、批號和實踐運用的數(shù)量；〔六〕根據(jù)工藝規(guī)程所進展的檢查記錄，包括中間控制結果；〔七〕包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝消費線的編號；.批包裝記錄〔八〕所用印刷包裝資料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝資料可采用印有上述內(nèi)容的復制品；

〔九〕對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏向情況的詳細闡明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字同意；

〔十〕一切印刷包裝資料和待包裝產(chǎn)品的稱號、代碼，以及發(fā)放、運用、銷毀或退庫的數(shù)量、實踐產(chǎn)量以及物料平衡檢查。.操作規(guī)程第十條GMP的要求：〔四〕該當運用準確、易懂的言語制定操作規(guī)程.操作規(guī)程第十二條QC的要求：〔二〕該當有同意的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性調(diào)查，必要時進展環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；.操作規(guī)程第一百八十三條下述活動也該當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果該當有記錄：

〔一〕確認和驗證；

〔二〕設備的裝配和校準；

〔三〕廠房和設備的維護、清潔和消毒；

〔四〕培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜；

〔五〕環(huán)境監(jiān)測；

〔六〕蟲害控制；

〔七〕變卦控制；

〔八〕偏向處置；

〔九〕贊揚；

〔十〕藥品召回；

〔十一〕退貨。.GMP第184條一切藥品的消費和包裝均該當按照同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進展操作并有相關記錄，以確保藥品到達規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品