臨床試驗運行管理制度

臨床試驗運行管理制度臨床試驗運行管理制度一、目的和范圍為規(guī)范臨床試驗運行管理，提高試驗質量，維護受試者權益，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和真實性，制定本制度。本制度適用于所有涉及臨床試驗的單位，包括受試者保護、試驗資格認證、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)處理和藥物管理等環(huán)節(jié)。二、臨床試驗的基本要求1.試驗設計必須完整、合理和科學，試驗目的明確，能夠充分反映藥物的安全性和療效。2.嚴格執(zhí)行受試者保護原則，每一位受試者都必須是根據(jù)明確的標準篩選出來、經(jīng)過充分知情同意的人員。3.每個環(huán)節(jié)的實施都必須有規(guī)范的操作步驟和相應記錄，所有相關人員應熟悉工作流程、有一定的技能和經(jīng)驗。4.試驗過程中必須留有充分的時間，以便進行適當?shù)男拚透倪M，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。三、試驗的負責人和人員1.試驗負責人必須具備相關的專業(yè)知識和管理能力，經(jīng)常參與現(xiàn)場工作及管理工作，對試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題和異常反應進行快速處理。2.試驗工作者應具有相關的醫(yī)學、生物、藥學等專業(yè)知識，參加規(guī)范的培訓和考核，具有良好的職業(yè)道德和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。四、試驗規(guī)范1.試驗應按照相關規(guī)范（國際、國內）執(zhí)行。2.試驗前必須通過內部審核、倫理委員會審核、相關部門審核等程序，方可進入實施階段。3.試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題必須及時報告，由專門的責任人進行處理和記錄。4.試驗記錄必須真實、準確、完整、有序，任何數(shù)據(jù)修改和刪改必須有記錄，并經(jīng)過審核和核實。五、藥物管理1.所有藥物必須符合國家相關藥物管理規(guī)定。2.所有藥物必須經(jīng)過合規(guī)的質量檢驗和保存，避免藥物損壞或者污染。3.藥物的發(fā)放、退還、追蹤等管理必須嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，并做好記錄。六、臨床試驗受試者管理1.受試者必須征得充分知情同意，賦予其選擇權和退出權，做到真正的自愿參與。2.每一位受試者必須符合試驗入選的標準，包括病歷、體檢、實驗室檢查等。3.受試者的安全和健康必須得到保證，需建立受試者安全監(jiān)測體系，對受試者的安全和健康狀況進行跟蹤、統(tǒng)計和分析，并及時處理異常情況。4.受試者信息必須得到合理保護，嚴格保守個人隱私，未得到受試者明確同意，不得泄露與試驗相關的信息。七、試驗數(shù)據(jù)管理1.所有數(shù)據(jù)必須規(guī)范地錄入，并由負責人進行自查、自審。2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計和測試必須經(jīng)過相應的規(guī)范性操作，確保其可靠性和真實性。3.所有與數(shù)據(jù)相關的電腦程序和藍本必須得到嚴密的管理，確保數(shù)據(jù)的安全、保密和完整性。八、不良事件和不良反應處理1.發(fā)生不良事件和不良反應時，應采取積極措施處理。2.及時上報不良事件和不良反應，配合調查和處理。3.對不良事件和不良反應進行分析和研究，并采取相應的預防和治療措施。九、試驗終止和結果處理1.試驗應按照嚴格的規(guī)定進行終止，并制定相應措施。2.對于試驗結果的處理必須嚴謹、客觀、科學，嚴格按照規(guī)定公布試驗結果。十、試驗文件管理1.所有與試驗相關的文件必須得到妥善管理，并按照規(guī)定進行存儲、保管和銷毀。2.試驗文件必須真實、完整、準確，任何的修改和刪改必須得到記錄和審核。十一、處罰制度對于違反上述規(guī)定的，將按照規(guī)定進行處罰，僅有