抗菌藥物合理應(yīng)用實(shí)施細(xì)則

抗菌藥物合理應(yīng)用實(shí)施細(xì)則為了促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員合理使用抗菌藥物，保證臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)，避免和減少藥物不良反應(yīng)，控制病原微生物耐藥性的產(chǎn)生，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號(hào)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》制定本細(xì)則。一、抗菌藥物合理應(yīng)用的管理組織與職責(zé)成立抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組。管理小組的組成：由醫(yī)院主管醫(yī)療工作的院長或副院長擔(dān)任組長，副組長由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員包括臨床科室（內(nèi)、外、婦、兒）具有高級(jí)職稱的主任或副主任、檢驗(yàn)科的主任或副主任以及臨床藥學(xué)專業(yè)人員?？咕幬锖侠響?yīng)用管理小組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科，小組的職責(zé)是組織抗菌藥物合理應(yīng)用臨床會(huì)診，負(fù)責(zé)全院抗菌藥物合理應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督。二、臨床抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則1、抗菌藥物用于細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。非上述病原體所致疾病原則上不用抗菌藥物。2、在使用抗菌藥物治療前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標(biāo)本，及時(shí)送病原學(xué)檢查及藥敏試驗(yàn)，作為選用藥物的依據(jù)。未獲結(jié)果前或病情不允許耽誤的情況下，可根據(jù)臨床診斷推測(cè)最可能的病原菌，進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)治療；一旦明確病原菌，應(yīng)根據(jù)臨床用藥效果并參考藥敏試驗(yàn)結(jié)果，調(diào)整用藥方案，給予針對(duì)性目標(biāo)治療。臨床無感染表現(xiàn)而病原檢查獲陽性結(jié)果時(shí)，應(yīng)注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。3、對(duì)輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選常用抗菌藥物。對(duì)醫(yī)院獲得性感染、嚴(yán)重感染、難治性感染患者應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性強(qiáng)、安全性好的殺菌劑，必要時(shí)可以聯(lián)合用藥。門診經(jīng)抗菌藥物治療3天，病情末能有效控制的，原則上應(yīng)住院治療并應(yīng)進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)和藥敏試驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果選擇抗菌藥物治療。4、選擇抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格掌握抗菌藥物應(yīng)用指征，根據(jù)藥物抗菌作用和體內(nèi)特點(diǎn)，結(jié)合患者病情，感染的病原菌種類，正確制定抗菌的治療方案。根據(jù)病原菌種類和感染情況，盡量選用對(duì)病原菌作用強(qiáng)、感染部位藥物濃度高的品種，并綜合考慮以下因素：（1）患者的疾病狀況：感染嚴(yán)重程度、機(jī)體生理、病理、免疫功能狀態(tài)等。（2）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(xué)特點(diǎn)（抗菌譜、抗菌活性等）、藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)（吸收、分布、代謝與排泄，如半衰期、血藥濃度、組織濃度等）以及不良反應(yīng)等。（3）參考各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及病區(qū)細(xì)菌耐藥狀況，選用適當(dāng)?shù)目咕幬?。?）給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制劑；病情較重者可采用注射劑。（5）有多種藥物可供選用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選用抗菌作用強(qiáng)、窄譜、不良反應(yīng)少的抗菌藥物；制定抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮藥物的成本-效果比。嚴(yán)禁在門診治療中使用“特殊使用”抗菌藥物，原則上只使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥，需聯(lián)合用抗菌藥物的，只能二聯(lián)用藥；禁止在門診使用三種以上抗菌藥物聯(lián)合用藥（抗結(jié)核除外）。（6）其它：藥物的相互作用、供應(yīng)情況等。5、抗菌藥物的調(diào)整：一般感染患者用藥72小時(shí)（重癥感染48小時(shí)）后，可根據(jù)療效或臨床病原檢查結(jié)果，決定是否需要調(diào)整所用抗菌藥物。6、療程：一般感染待癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查明顯好轉(zhuǎn)或恢復(fù)正常后再繼續(xù)用藥2～3天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí)行。7、在抗菌藥物治療的同時(shí)不可忽視綜合治療。有局部病灶者需同時(shí)進(jìn)行局部引流等治療。8、應(yīng)盡量避免將全身用抗菌藥物作為皮膚粘膜局部用藥，以防產(chǎn)生耐藥菌株。若全身用藥在局部感染灶難以達(dá)到有效濃度時(shí)，可考慮局部應(yīng)用?？咕幬镆话悴挥糜跉獾李A(yù)防給藥。9、遵循抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用與聯(lián)合用藥原則。門診應(yīng)用抗菌藥物治療宜選用口服或肌肉注射方式給藥，嚴(yán)格控制靜脈用藥。10、加強(qiáng)抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng)并妥善處置，認(rèn)真執(zhí)行藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。三、合理應(yīng)用抗菌藥物的管理要求（一）抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理：按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”抗菌藥物的分級(jí)管理規(guī)定，建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限和實(shí)際工作中的操作流程，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。1、分級(jí)原則：（1）非限制使用:經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效、價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。（2）限制使用：此類藥物的抗菌特點(diǎn)、安全性和對(duì)細(xì)菌耐藥性的影響，需對(duì)藥物臨床適應(yīng)癥或適用人群加以限制，價(jià)格相對(duì)較非限制類略高。（3）特殊使用：用以治療高度耐藥菌感染的藥物，一旦細(xì)菌對(duì)其出現(xiàn)耐藥，后果嚴(yán)重，需嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證者；新上市的抗菌藥，其療效或安全性方面的臨床治療尚不多，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價(jià)格相對(duì)較高者。2、分級(jí)管理辦法：（1）對(duì)抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)管理。其中對(duì)某些屬“限制使用類”的抗菌藥品種，因使用較多，為便于處方，按“非限制使用類”管理，但仍應(yīng)按限制適應(yīng)證及限制人群使用。此種情況見于應(yīng)用較多的沿用喹諾酮類的口服制劑。（2）臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者病情需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)根據(jù)該類藥物適應(yīng)證或適應(yīng)人群使用，并應(yīng)受主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員的監(jiān)督檢查，有相關(guān)的醫(yī)療文書記錄和簽名。（3）對(duì)“特殊使用”級(jí)別抗菌藥物的管理：“特殊使用”抗菌藥物須經(jīng)由醫(yī)務(wù)科召集專家會(huì)診同意，由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師在臨床使用“特殊使用”抗菌藥物時(shí)要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，藥師要嚴(yán)格審核處方。主管醫(yī)生根據(jù)患者的病情，認(rèn)定需要使用“特殊使用”抗菌藥物治療時(shí)，首先進(jìn)入申請(qǐng)會(huì)診程序，向醫(yī)務(wù)科提請(qǐng)專家組會(huì)診。醫(yī)務(wù)科組織抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組的專家對(duì)患者會(huì)診后，確定抗菌藥物的使用品種、使用方法、使用時(shí)間以及其他事項(xiàng)?；颊呤罩慰剖一蛑鞴茚t(yī)師對(duì)會(huì)診意見應(yīng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。非緊急情況下患者收治科室或主管醫(yī)師不得擅自使用“特殊使用”抗菌藥物。（緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或需越級(jí)使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。，如需繼續(xù)使用，必須辦理相關(guān)審批手續(xù)）另外，嚴(yán)禁在門診治療中使用“特殊使用”抗菌藥物。根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)情況，以下藥物作為“特殊使用”類別管理:①第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利；②碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；③多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺；④抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑。（4）對(duì)“限制使用”抗菌藥物的管理“限制使用”的抗菌藥物種類較多，該類藥物在我國臨床應(yīng)用普遍，使用量大，細(xì)菌耐藥率高，如氟喹諾酮類藥物等，對(duì)這類藥的使用應(yīng)嚴(yán)格控制。氨基糖苷類、氯霉素、四環(huán)素類抗菌藥原則上不作為兒童的一線用藥，氨基糖苷類不能用于門診患兒。（二）臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理要求1、抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用原則（1）預(yù)防用藥指征：患者具有發(fā)生感染的高危因素，如果不預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物，一旦發(fā)生感染將引起嚴(yán)重后果。（2）不應(yīng)隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、昂貴品種或多種抗菌藥物聯(lián)用作為預(yù)防用藥。2、抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用注意事項(xiàng)（1）單純性病毒感染者一般不需用抗菌藥物。（2）預(yù)防性應(yīng)用的抗菌藥物應(yīng)安全、有效、不良反應(yīng)少、給藥方便、價(jià)格適宜。（3）加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術(shù)一般不預(yù)防使用抗菌藥物，確需使用時(shí)，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時(shí)間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》有關(guān)規(guī)定，術(shù)前0.5-2小時(shí)內(nèi)，或麻醉開始時(shí)首次給藥；手術(shù)時(shí)間超過3小時(shí)或失血量大于1500ml，術(shù)中可給予第二劑；總預(yù)防用藥時(shí)間一般不超過24小時(shí)，個(gè)別情況可延長至48小時(shí)。（4）以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)，加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，確保圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的科學(xué)性，防止出現(xiàn)過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況。對(duì)具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實(shí)際需要，合理使用其他抗菌藥物?！尽冻Ｒ娛中g(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》見附頁】（三）臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作。通過建立規(guī)范的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，對(duì)患感染性疾病患者的標(biāo)本進(jìn)行病原菌的分離、鑒定及藥敏試驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部的要求進(jìn)行質(zhì)量控制，有條件的應(yīng)開展細(xì)菌菌落分布及其耐藥性監(jiān)測(cè)。提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報(bào)告本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況；要根據(jù)全國和本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施。（1）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（2）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。（3）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（4）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。（四）抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)督管理1、將抗菌藥物臨床合理應(yīng)用工作作為醫(yī)療安全與質(zhì)量管理的重要內(nèi)容納入臨床科室考核范疇，通過健全規(guī)章制度和責(zé)任追究制度，明確責(zé)任。將各項(xiàng)管理要求落在實(shí)處.。2、抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組建立抗