GMP認證申請報告(范本)

XXXXXXX（原料藥）車間GMP認證申報材料XXXX制藥有限公司二○○五年十月

目錄1.藥品GMP認證申請書2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況4.企業(yè)組織機構(gòu)圖5.人員狀況6.企業(yè)生產(chǎn)范圍及申請認證范圍劑型和品種表7.平面布置圖（廠區(qū)、倉儲、質(zhì)檢等）8.生產(chǎn)車間概況及設(shè)備安裝平面布置圖9.工藝流程圖10.驗證情況11.檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況12.文件目錄13.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件申報資料№.1藥品GMP認證申請書(注：本號資料用電子版本填寫，并附軟盤)申報資料№.2《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件申報資料№.3藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況一、企業(yè)概況及歷史沿革情況：XXXX制藥有限公司原為XXXX制藥廠，始建于一九八九年。廠址座落在XXXXX號，東靠XX公路，西去是濟南國際機場，北靠膠濟鐵路、南臨XX公路，交通極為便利，周圍環(huán)境清潔，無污染，并能提供符合生產(chǎn)要求的水、電、汽。廠區(qū)占地面積40970m2，其中預(yù)留9090m2，實用部份占地面積31880m2，綠化面積10200m2，約占總面積的32%，建筑占地面積16000m2。建筑物由辦公樓、倉庫、精烘包車間、片劑車間、質(zhì)檢中心等組成。其中認證的精烘包車間建筑面積520m2，片劑車間1220m2，中心化驗室240m2，倉庫1290m2。周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面圖、質(zhì)監(jiān)科平面圖見資料（五）。公司是以XXXX生產(chǎn)XXX原料藥為主的制藥企業(yè)；一九九二年由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院設(shè)計，建成面積1224m2的片劑車間。2002年，我公司投資920萬元人民幣，由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院設(shè)計，對原料藥生產(chǎn)的精烘包車間、片劑車間及配套設(shè)施進行了GMP改造，并順利通過認證。營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證見資料（二）。為適應(yīng)市場發(fā)展的需要，公司近年來加大了新產(chǎn)品的研制開發(fā)力度，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，其中XXXXX（原料藥）已取得國家藥品生產(chǎn)批準文號。公司于二○○五年三月新建精烘包車間，進行XXXXX（原料藥）的精制。精制II車間占地面積270m2，其中潔凈區(qū)面積104m2。有關(guān)該產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等GMP文件通過制訂、修訂，并入了公司的GMP文件體系。工藝布局、空氣凈化、設(shè)備平面布置圖見資料（八）按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和“藥品GMP認證檢查評定標準”，我們對XXXX（原料藥）相關(guān)的硬件設(shè)施、軟件材料等進行自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：二、機構(gòu)與人員：本公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，下設(shè)質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)技術(shù)科、設(shè)備科、銷售科、財務(wù)科、總經(jīng)理辦公室及生產(chǎn)車間。組織機構(gòu)圖見資料（四）。本公司共有職工XXX人，具有高級、中級職稱和中專以上文憑的各類工程技術(shù)人員占員工總數(shù)30%，管理人員占總數(shù)12%。企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況見資料（五）。全員按階段分為入廠培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、崗位操作規(guī)程（SOP）培訓(xùn)、和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。公司依據(jù)現(xiàn)行GMP培訓(xùn)計劃，每年至少舉行二期以上的培訓(xùn)班，其中崗位操作工的SOP培訓(xùn)、檢驗人員的專業(yè)培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)等是GMP培訓(xùn)的主要內(nèi)容。職工培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位職責(zé)、工藝規(guī)程、GMP知識、藥品法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全知識及崗位業(yè)務(wù)知識。根據(jù)職務(wù)職責(zé)不同，有派出去培訓(xùn)的，也有請進來培訓(xùn)的，培訓(xùn)人員即有聘請的專家、教授，也有質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員。藥品生產(chǎn)操作人員都具有初中以上文化程度，考核合格，持證上崗；質(zhì)檢人員、化驗員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得結(jié)業(yè)證書。培訓(xùn)情況由公司納入個人培訓(xùn)檔案。三、廠房與設(shè)施：廠區(qū)周圍環(huán)境清潔優(yōu)雅、綠草如茵，無污染源。廢水排放符合國家環(huán)保規(guī)定。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、餐廳、公共設(shè)施完全隔離，廠房建筑物按防蟲、防鼠要求設(shè)計，并有相應(yīng)設(shè)施。XXXX精制車間為新建。車間內(nèi)平滑無裂痕，玻璃與內(nèi)墻平齊，潔凈廠房內(nèi)以彩鋼板吊頂并間隔，墻面與地面及吊頂交接處呈弧形，地面為環(huán)氧樹脂自流平。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計了面積、空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線暗裝，照度在300LX以上，并有應(yīng)急照明設(shè)備。照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。潔凈區(qū)溫度在18～26℃，相對濕度在45～65%。精制車間除脫色外均在300000級潔凈區(qū)內(nèi)進行，物料通過密閉管道進入潔凈區(qū)。進入潔凈區(qū)的空氣分別設(shè)置初效、中效、高效過濾器，潔凈室氣密性良好。廠房經(jīng)驗證符合規(guī)定。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹鋼扣碗式液封地漏，有防止污染，防倒灌措施。設(shè)有人員進出的緩沖室及更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后經(jīng)氣閘室進入潔凈區(qū)，潔凈更衣室的凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。潔凈區(qū)與一般區(qū)工作服的顏色有明顯區(qū)別。物料進出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，并有切實可行的操作規(guī)程，人員與物料出入口分開。倉庫設(shè)有原輔料庫、包裝材料庫、標簽庫、成品庫、危險品庫等。倉庫內(nèi)均設(shè)置了防昆蟲和其它動物進入的設(shè)施，危險品倉庫還設(shè)置了防爆照明及通風(fēng)設(shè)施，符合物料貯存要求。質(zhì)監(jiān)部門及其理化室、微生物檢驗室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)域分開，儀器布置合理，儀器室條件符合要求。四、設(shè)備：XXXX生產(chǎn)設(shè)備按生產(chǎn)工藝選型，純化水系統(tǒng)為XXX水處理設(shè)備有限公司制造，臭氧發(fā)生器為XXXX臭氧設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)；精烘包車間有全封閉板框式壓濾機、高速離心機、真空干燥機、雙錐真空干燥機、粉碎機、封口機等，以上設(shè)備按工藝流程安裝配置，直接與物料接觸的設(shè)備管道內(nèi)表面均為優(yōu)質(zhì)不銹鋼。制定了操作規(guī)程，規(guī)定了清潔、保養(yǎng)的周期、方法。固定管線使用標志表明其內(nèi)容物流向。純化水貯罐及輸送管道均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，輸送管道無不易清洗的死角、肓管，貯罐通氣口使用0.2μm疏水濾芯，并用書面規(guī)程規(guī)定了清洗消毒的程序。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗要求，經(jīng)計量檢測部門檢驗，有定期校正的記錄和合格證。電氣設(shè)備和管線安裝以及易燃、易爆工序的主要設(shè)備和壓力容器的安裝均符合安全生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，易燃、易爆崗位都有安全消防措施。設(shè)備均建有設(shè)備卡片，有編號，有操作規(guī)程，制訂有定期維修保養(yǎng)和驗證的書面規(guī)程，需清洗和消毒的設(shè)備均制定有清洗規(guī)程和消毒規(guī)程。公司配備專人負責(zé)設(shè)備基礎(chǔ)管理工作，設(shè)備檔案齊全，記錄完整。五、物料：原輔料及包裝材料均由經(jīng)質(zhì)量審計的固定廠家供貨。原輔料和包裝材料均按規(guī)定的質(zhì)量標準購進、驗收、入庫和標志。原輔料和包裝材料的貨位嚴格區(qū)分，并按存放狀態(tài)掛有顯著標志。原料、輔料及包裝材料分區(qū)離地于貨架存放。標簽、說明書專柜存放，有書面規(guī)程專人管理并記錄。原料、輔料、包裝材料均規(guī)定了貯存期和復(fù)驗期。倉庫根據(jù)領(lǐng)料單進行發(fā)料。每批原輔料、成品均有貨位卡、庫卡，當庫存為零時將庫卡送質(zhì)監(jiān)科歸檔，入批檔案。每一物料根據(jù)領(lǐng)料單、成品庫卡和原輔料庫卡可以進行追溯。原輔料制訂了采購、收料、取樣、交檢、化驗、儲存、發(fā)放管理制度，倉庫溫、濕度每天記錄。對主要原輔料和內(nèi)包裝材料、標簽的供應(yīng)單位由質(zhì)監(jiān)科牽頭進行了質(zhì)量審計，把質(zhì)量控制在源頭，物流活動受到嚴格控制。所有出廠產(chǎn)品建有完整的銷售記錄，制訂有產(chǎn)品收回、緊急收回、用戶投訴和不良反應(yīng)報告制度。六、衛(wèi)生：廠房按潔凈級別的要求建立了清潔規(guī)程，包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔、清潔劑、清潔工具。清潔操作及結(jié)果有記錄。制定了生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理制度并設(shè)專人負責(zé)執(zhí)行。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無非生產(chǎn)物料，廢棄物儲存容器每天清除。工作服按操作要求區(qū)分為一般生產(chǎn)區(qū)工作服和潔凈區(qū)域工作服兩種式樣。一般生產(chǎn)區(qū)為藍色上、下套裝工作服，配有發(fā)罩的工作帽；潔凈區(qū)域工作服為淺藍色防靜電材質(zhì)的上、下套裝，配有發(fā)罩的工作帽，不同區(qū)域的工作服顏色嚴格區(qū)分，不致混用。更衣、更鞋均有書面規(guī)程。進入潔凈區(qū)域的人員除該區(qū)生產(chǎn)操作人員外，其他人員進入均需經(jīng)批準，并按該區(qū)衛(wèi)生要求更衣后方可入內(nèi)。物料和人員分別按物凈、人凈的規(guī)定進入潔凈區(qū)域。進入潔凈區(qū)域的操作人員規(guī)定不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。潔凈區(qū)消毒的書面規(guī)程規(guī)定了消毒的內(nèi)容、周期、消毒劑、替代消毒劑。中心化驗室按文件規(guī)定要求定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境。建立了員工健康檔案，制訂了員工體檢制度，規(guī)定每年對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，檢查內(nèi)容有肝功能、肺結(jié)核、皮膚病等，并將檢查結(jié)果記入健康檔案，不符合健康條件者立即調(diào)離崗位。七、驗證：空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、干燥設(shè)備、最終混合設(shè)備、潔凈廠房和產(chǎn)品均經(jīng)過驗證。（驗證情況見資料十）有驗證、再驗證的書面管理規(guī)程及驗證資料的管理程序并執(zhí)行。生產(chǎn)及檢驗用儀器儀表等均經(jīng)計量部門檢定，并定期校正（見資料十一）。八、生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件（見資料十二）按照1998年修訂的GMP要求，我們對XXXX（原料藥）的生產(chǎn)、質(zhì)量等管理文件進行了制訂和修訂，并入了公司的GMP文件體系。文件分為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、設(shè)備管理及驗證管理。每一個文件有一特定的用英文字母和數(shù)字表示的編號，包括類別號、順序號，二者之間用短橫線分開，版本號用英文字母A、B、C……區(qū)分。新文件的起草由使用部門負責(zé)，考慮到內(nèi)容的有效性、連續(xù)性和可操作性，制訂時，必須實事求是，避免文件與實際操作不一致。新文件起草后，由有關(guān)的負責(zé)人對草案審核，一致同意的文件由制訂人、審核人簽字后，并由有關(guān)負責(zé)人批準后執(zhí)行。所有文件均由質(zhì)監(jiān)科專人負責(zé)管理。九、生產(chǎn)管理：已制訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，其制訂和修改按起草、審查和批準程序進行。（工藝流程圖見資料九）制訂有非常情況下的緊急處理、記錄、上報批準程序。批生產(chǎn)記錄由各工序原始記錄組成，由操作人員、復(fù)核人員簽名，記錄按規(guī)定填寫和更改，并保存至有效期后一年。每批待包裝的產(chǎn)品數(shù)量均在批生產(chǎn)記錄上填寫，當與理論產(chǎn)量有明顯差異時，需報告生產(chǎn)副總確認后方可按正常產(chǎn)品處理。產(chǎn)品批號的確認是以最終混合器一次混合量生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個批號。同一操作間內(nèi)規(guī)定不允許不同批號或不同產(chǎn)品同時進行生產(chǎn)。生產(chǎn)前檢查各容器、設(shè)備、場地的清潔情況及狀態(tài)標志。各生產(chǎn)場所、設(shè)備、容器有狀態(tài)標志，表示其當時生產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、數(shù)量。接觸物料的設(shè)備、容器、管道按清洗規(guī)程進行清洗及保養(yǎng)。進入潔凈區(qū)域的人數(shù)按規(guī)定限度進入，且必須按工藝衛(wèi)生規(guī)定著裝和操作。潔凈廠房的空氣過濾器安裝后經(jīng)測定符合規(guī)定，并規(guī)定更換過濾器后需按有關(guān)規(guī)程監(jiān)測。每一工序完成后按規(guī)程進行清場，填寫清場記錄，并納入批生產(chǎn)記錄，質(zhì)監(jiān)員復(fù)查合格后發(fā)給清場合格證。每批產(chǎn)品的包裝記錄包括品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、包裝數(shù)量、包裝材料領(lǐng)用數(shù)和消耗數(shù)、剩余退庫數(shù)及銷毀數(shù)，操作人和復(fù)核人的簽名、前次包裝操作清場合格證（副本）、本次包裝清場合格證（正本）、清場記錄及清場核查表。生產(chǎn)工藝用水水源采用XXXX自來水公司供應(yīng)的飲用水，符合城市飲用水標準。藥品標簽及說明書按國家藥品監(jiān)督管理局批準內(nèi)容設(shè)計、印刷，并經(jīng)質(zhì)量管理部門核對后投入使用。標簽由專人專柜保管，專人領(lǐng)用，憑批包裝指令數(shù)量發(fā)放，領(lǐng)用人核對簽名、復(fù)核人確認。十、質(zhì)量管理：公司質(zhì)監(jiān)科直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，能有效地進行藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作。質(zhì)監(jiān)科設(shè)有理化室、微生物限度室。化驗員都具有高中以上文化程度，技術(shù)人員占50%。在生產(chǎn)車間設(shè)有車間化驗室，負責(zé)中間產(chǎn)品檢驗，由質(zhì)監(jiān)科派員負責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督。生產(chǎn)上所有原輔料、包裝材料、半成品、成品均有質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程，制訂、審核手續(xù)齊全，有批準人簽字并有生效日期，有的品種還有高于法定標準的內(nèi)控標準。成品發(fā)放前均經(jīng)質(zhì)量評價審核，有完整的質(zhì)量檔案。標準品、對照品、檢定菌有專人保管和發(fā)放，并有管理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢驗原始記錄隨檢驗報告書一起存檔。設(shè)有專門留樣室，由專人負責(zé)留樣觀察，根據(jù)留樣計劃定期對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。十一、產(chǎn)品銷售與回收：產(chǎn)品一經(jīng)銷售，客戶資料即可在銷售科、倉庫查詢。售出產(chǎn)品的產(chǎn)品批號有倉庫發(fā)放時記錄，并據(jù)此追查每批產(chǎn)品的售出情況。銷售記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。藥品退貨有記錄并按規(guī)定由質(zhì)量部門提出處理意見。十二、投訴與不良反應(yīng)：藥品使用過程中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和用戶投訴專人負責(zé)記錄在案，按規(guī)定程序進行調(diào)查、處理，結(jié)果歸檔，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。十三、自檢：公司除接受藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查外，定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全公司內(nèi)部檢查，訂有書面的自檢管理規(guī)程，自檢有記錄，并寫出報告。十四、產(chǎn)品情況：本公司精制II車間的擬產(chǎn)產(chǎn)品為XXXXX原料藥。XXXX是體內(nèi)存在的一種高能量化合物，ATP及其代謝產(chǎn)物作為生物活性物質(zhì)參與調(diào)節(jié)眾多生理、病理過程。在臨床中的應(yīng)用日益廣泛，其制劑品種亦不斷增加，片劑、針劑以及與其它藥物的復(fù)合制劑在臨床中均有較廣泛的應(yīng)用。為了滿足制劑生產(chǎn)廠家對XXXX原料藥的需求。我們自二○○三年起對該品種原料藥進行了開發(fā)、研制及試生產(chǎn)?，F(xiàn)已獲得國家藥品批準文號。十五、前次認證不合格項目改正情況我公司新增原料藥（XXXX），于XXXX年XX月XX日獲得國家藥品批準文號。XXXX年XX月XX～XX日經(jīng)XX省藥品審評認證中心專家組為期兩天的現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，提出一般缺陷14項。公司針對專家組提出的14項一般缺陷提出整改措施并分頭落實到部門，具體到責(zé)任人，立即進行整改，到10月3日已整改完畢，整改情況如下：1、從事藥品生產(chǎn)的部分人員GMP培訓(xùn)效果不理想繼續(xù)加強人員的GMP知識的培訓(xùn)。2、潔凈區(qū)離心室排風(fēng)效果不好，溶媒（乙醇）氣味較大離心室新安裝排風(fēng)機2臺。3、液體原料庫無通風(fēng)設(shè)施液體原料庫房已按排風(fēng)扇。4、部分與設(shè)備連接的主要管道未標明管內(nèi)物料名稱和流向車間已對部分漏標的管道利用色標標明了物料的名稱和流向。5、原料（XXXX）未嚴格按批號分開存放，貨位卡內(nèi)容不全已完善貨位卡內(nèi)容，XXXX按批號分開擺放。6、部分需陰涼儲存的物料未按規(guī)定條件儲存已改善倉庫儲存條件，對物料嚴格按儲存條件儲存。7、容器清洗標志未標明有效期已按文件規(guī)定，在容器清潔標志卡上標明有效期。8、工作服未編號，清洗記錄內(nèi)容不全工作服已重新編號，清洗記錄內(nèi)容已完善。9、驗證過程中的部分數(shù)據(jù)歸檔不全已對驗證數(shù)據(jù)重新整理歸檔。10、個別文件的制定不規(guī)范已按認證專家提出的個別文件不規(guī)范的地方進行了重新修訂。11、未按工序進行物料平衡檢查已對生產(chǎn)記錄中各工序的物料平衡進行補充。12、個別批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時未按規(guī)定更改重審記錄填寫錯誤時更改的規(guī)定，杜絕類似現(xiàn)象發(fā)生。13、質(zhì)量管理部門未嚴格履行對試劑、試液的管理職責(zé)對試劑、試液嚴格管理，作廢的試液及時清理。14、自檢記錄內(nèi)容不全根據(jù)專家提出的自檢缺陷完善自檢內(nèi)容。XXXX制藥有限公司XX省高新技術(shù)企業(yè)，組織規(guī)模小且品種尚少。但公司立足科技第一、人才第一，上規(guī)模、上質(zhì)量、上品種、招商引資，轉(zhuǎn)換機制，相信在新的形式下定能插上騰飛的翅膀，迅速健康的發(fā)展壯大起來，為祖國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和提高人民用藥水平做出貢獻。以上匯報材料表明，本公司在硬件和軟件方面已具備了XXXXX（原料藥）的生產(chǎn)條件，煩請領(lǐng)導(dǎo)和專家多多指導(dǎo)。XXXX制藥有限公司二○○五年十一月申報資料№.4企業(yè)組織機構(gòu)圖申報資料№.5企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表申報資料№.6企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表申請認證范圍劑型和品種表XXXX制藥有限公司劑型和品種表序號藥品名稱英文名劑型規(guī)格有效期藥品批準文號執(zhí)行標準123456789注：帶*為常年生產(chǎn)品種XXXX制藥有限公司申請認證范圍、劑型和品種表序號藥品名稱英文名劑型規(guī)格有效期藥品批準文號執(zhí)行標準1注：附所有劑型品種的藥品注冊證、新藥證書、質(zhì)量標準申報資料№.7企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

目錄1．廠區(qū)周邊環(huán)境圖···········································································12．廠區(qū)平面圖····················································································23．倉庫平面圖····················································································34．XXXXX成品庫平面圖·························································55．外包材（紙桶）庫平面圖·······························································66．質(zhì)監(jiān)科平面圖················································································7申報資料№.8車間概況設(shè)備安裝平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖

目錄1．車間概況·································································································12．XXXX（合成、提取）車間平面布置圖······························73．XXXX精烘包（精制II）車間平面圖··································84．精制XX車間空氣凈化平面圖································································95．精制XX車間設(shè)備平面布置圖································································10車間概況XXXX車間為新建，建筑面積400m2，其中精制車間面積270m2，潔凈區(qū)面積104m2。凈化級別為三十萬級。潔凈廠房內(nèi)地面為環(huán)氧樹脂自流平，光潔無裂痕，廠房以彩鋼板吊頂并間隔，玻璃與內(nèi)墻平齊，墻面與地面及吊頂交接處呈弧形。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計了面積、空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線暗裝，照度在300LX以上，并有應(yīng)急照明設(shè)備。照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。潔凈區(qū)溫度在18～26℃，相對濕度在45～65%。進入潔凈區(qū)的空氣分別設(shè)置初效、中效、高效過濾器，潔凈室氣密性良好。廠房經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測中心檢測符合規(guī)定。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹鋼扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。人員與物料出入口分別設(shè)置。設(shè)有人員進出的緩沖室及更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后，經(jīng)氣閘室進入潔凈區(qū)，潔凈更衣室的凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。物料進出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，并有切實可行的操作規(guī)程。車間內(nèi)按工藝先后順序布置了空調(diào)機房、純化水制造、脫色罐、密閉過濾機、密閉結(jié)晶罐、離心機、制粒機、雙錐真空干燥機、粉碎機等，工藝布局合理。XXXX車間職工定員100人，其中精制按生產(chǎn)進度安排單班生產(chǎn)，年生產(chǎn)成品XXXXX100噸左右。本公司XXXXX車間的組織機構(gòu)見第4部分，負責(zé)XXXXXX原料藥的生產(chǎn)，工藝控制見第9部分工藝流程圖。申報資料№.9XXXXXXXXXX工藝流程圖主要過程控制點及控制項目

目錄1．XXXXX合成提取工藝流程圖·