醫(yī)療器械行業(yè)分析報告

醫(yī)療器械行業(yè)分析報告（實用版）編制人：__________________審核人：__________________審批人：__________________編制單位：__________________編制時間：____年____月____日前言下載提示：該文檔是本店鋪精心編制而成的，但愿大家下載后，能夠協(xié)助大家解決實際問題。文檔下載后可定制修改，請根據(jù)實際需要進(jìn)行調(diào)節(jié)和使用，謝謝!并且，本店鋪為大家提供多個類型的實用范文，如學(xué)習(xí)資料、英語資料、學(xué)生作文、教學(xué)資源、求職資料、創(chuàng)業(yè)資料、工作范文、條據(jù)文書、合同合同、其它范文等等，想理解不同范文格式和寫法，敬請關(guān)注!Downloadtips:Thisdocumentiscarefullycompiledbythiseditor.Ihopethatafteryoudownloadit,itcanhelpyousolvepracticalproblems.Thedocumentcanbecustomizedandmodifiedafterdownloading,pleaseadjustanduseitaccordingtoactualneeds,thankyou!Inaddition,thisshopprovidesvarioustypesofpracticalsampleessays,suchaslearningmaterials,Englishmaterials,studentessays,teachingresources,jobsearchmaterials,entrepreneurialmaterials,workexamples,documents,contracts,agreements,otheressays,etc.Pleasepayattentiontothedifferentformatsandwritingmethodsofthemodelessay!醫(yī)療器械行業(yè)分析報告近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使將來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增加。下面是本店鋪整頓的某些有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的文章，但愿對你有所協(xié)助。

中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

(一)我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增加，預(yù)計將來仍有較大增加空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使將來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增加。

過去來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由的179億元增加到20XX年的2,120億元，剔除物價因素影響，間增加了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，20XX全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元，比20XX年的的2,120億元增加了436億元，增加率為20.57%。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)成1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。20XX年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2,556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13,326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，20XX年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2，預(yù)計將來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)公司數(shù)量逐年上升：20XX年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司2416家，國家及省級重點監(jiān)管公司1863家。截至20XX年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)公司數(shù)量快速增加至1.6萬多家，國有公司、外資公司和合資公司、私有公司分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的公司有200多家;產(chǎn)值過10億元的公司局限性20家，且外資公司、合資公司占絕大多數(shù)。20XX年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資公司構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。

國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司眾多，市場集中度較低，按地區(qū)分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chǎn)公司多，截至20XX年終，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)公司15698家;第二是公司規(guī)模小，20XX年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2,120億元，平均每個公司產(chǎn)值約1,350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%;第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3,500多個，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證;第四是相對國際出名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不停進(jìn)步和精密制造和機電一體化設(shè)備的制造能力不停增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快速。年至20XX年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增20%以上。20XX年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超出1500億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。將來幾年內(nèi)，中國將超出日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

總體而言，醫(yī)療器械類上市公司含有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度仍然不夠：20XX年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地區(qū)分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)重要是招商引資，以外資公司為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢;北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢;深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。

(二)行業(yè)公司發(fā)展空間

根據(jù)尚普咨詢公布的《20XX年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，預(yù)計到20XX年，中國整個醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計將近3,400億元?，F(xiàn)在全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥品資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至20XX年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的公司1.57萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超出35家。國內(nèi)獲得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平，獲得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械34,655種。

我國對醫(yī)療器械實施注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局20XX年11月公布的20XX年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3,738個，比上一年度的2,739個增加了36.47%;Ⅱ類再注冊達(dá)成了5,801個，比上一年的3,300個增加了75.79%。

我國推動數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國務(wù)院公布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部公布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部公布的《國家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和哺育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，“十二五”期間，我國大力推動醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、核心技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，哺育含有較強自主創(chuàng)新能力的骨干公司，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。

20XX年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采用了主動方法，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)明良好的發(fā)展環(huán)境：20XX年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸張宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有助于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;20XX年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》，20XX年到20XX年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究。通過“十二五”期間的推動發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，將來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，將來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

而醫(yī)療影像診療設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，重要為臨床診療、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺，慣用的醫(yī)療影像診療設(shè)備涉及：X射線機、磁共振成像(MRI)設(shè)備、計算機斷層掃描(CT)設(shè)備等。

20XX年是國內(nèi)醫(yī)療影像診療設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺增進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上本身技術(shù)、人才以及資金的積累，國內(nèi)醫(yī)療影像診療設(shè)備公司正面臨重大發(fā)展機遇。預(yù)計將來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診療設(shè)備國產(chǎn)化的進(jìn)程將實現(xiàn)加速，帶動國內(nèi)公司市場規(guī)模快速擴大。

二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

(一)行業(yè)競爭格局

根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備制造公司基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械公司，涉及飛利浦、通用電氣、西門子等;這部分公司含有較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋重要的醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備外，在其它類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹?，F(xiàn)在第一梯隊的跨國醫(yī)療器械公司占據(jù)我國醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備市場較高。

第二梯隊是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械公司，這類公司的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的重要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。

第三梯隊重要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)公司。

(二)行業(yè)進(jìn)入壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入公司要實現(xiàn)規(guī)模化，并與現(xiàn)有公司競爭，重要存在下列壁壘：

1、準(zhǔn)入壁壘

一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實施嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證和產(chǎn)品注冊制度，新進(jìn)入該行業(yè)的公司需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》后方可經(jīng)營;另外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)公司必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才干進(jìn)行對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的審核規(guī)定嚴(yán)格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司應(yīng)含有與生產(chǎn)規(guī)定相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要含有合格的專業(yè)能力;在醫(yī)療器械注冊方面，申請一類醫(yī)療器械注冊的公司需要含有合格的質(zhì)量管理能力以及對應(yīng)的資源條件，應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的公司需要提供產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床實驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊檢查、臨床實驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的原則和管理規(guī)定。

公司只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配備等方面規(guī)定的前提下才干從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完畢一系列檢測、分析、臨床實驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的公司而言有較高障礙。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是一種多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機械制造等多個學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一種長久的過程，普通公司在短時間內(nèi)無法快速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的規(guī)定，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對于大部分顧客而言，產(chǎn)品重要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)本身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長久的生產(chǎn)過程中不停優(yōu)化和改善。對于缺少符合規(guī)定的工藝設(shè)備以及缺少長久的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的公司很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

3、市場渠道壁壘

建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐;醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項目條件普通設(shè)立較高，需要數(shù)年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地區(qū)廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最后顧客銷售。

經(jīng)銷商除需要含有一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端顧客提供專業(yè)化的服務(wù)，協(xié)助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中碰到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和現(xiàn)在先期進(jìn)入的公司開展了長久、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的公司很難在短時間內(nèi)找到適宜的經(jīng)銷商隊伍。

另外，建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長久積累的對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握，以及不停為顧客發(fā)明價值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時間內(nèi)無法哺育強大的營銷渠道。

4、人才壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等多個學(xué)科的新技術(shù)，缺少技術(shù)和科研開發(fā)能力的公司難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要含有醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等綜合知識，還須含有數(shù)年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗;銷售人員需要含有市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識;這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

5、資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，公司難以在市場上生存。

6、品牌壁壘

醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌特別關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品數(shù)年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。

三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關(guān)系

醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、公司成長和市場擴展等都與上下游行業(yè)有著親密的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料品質(zhì)規(guī)定高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機械、有色金屬(3978.04,-242.420,-5.74%)等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本，。

醫(yī)療器械行業(yè)的下游重要是最后消費者，產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場前景和經(jīng)濟收益。

四、國家對該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制和行業(yè)政策

(1)行業(yè)主管部門及職能

我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能涉及：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)組織制訂、公布醫(yī)療器械原則、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作;負(fù)責(zé)制訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

(2)行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)構(gòu)造調(diào)節(jié)及實施行業(yè)管理;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目的、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)草案，制訂醫(yī)療器械規(guī)章，依法制訂有關(guān)原則和技術(shù)規(guī)范;國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在實施分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理涉及監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)公司。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)公司旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造公司質(zhì)量管理體系，并定時復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系原則，采用醫(yī)療器械行業(yè)原則YY/T0287-《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》，該原則等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》。

A.醫(yī)療器械按風(fēng)險程度實施分類管理

①第一類是風(fēng)險程度低，實施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效的醫(yī)療器械;②第二類是含有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械;③第三類是含有較高風(fēng)險，需要采用特別方法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

B.醫(yī)療器械實施產(chǎn)品備案及注冊管理制度

第一類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評審機構(gòu)評審意見作出決定，對符合安全、有效規(guī)定的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。

①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;②申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料;③申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)公司實施備案及生產(chǎn)許可制度

①從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)公司向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案;②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的生產(chǎn)公司，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

③出口醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)確保其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的規(guī)定。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營公司向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，獲批并獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》。

2、公司所在行業(yè)涉及的重要法律法規(guī)以及政策以下：

五、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

(一)有利因素

1、國家政策的大力扶持

20XX年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采用了主動方法，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)明良好的發(fā)展環(huán)境：20XX年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸張宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有助于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;20XX年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》，20XX年到20XX年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究。通過“十二五”期間的推動發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，將來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，將來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

國家中長久發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展的領(lǐng)域，其中年《國家中長久科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》初次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容。隨著國家經(jīng)濟實力的增強，多個類型科研或開發(fā)資助項目(如863計劃、國家重點專項、產(chǎn)業(yè)化專項等)中，列入醫(yī)用材料與制品有關(guān)課題明顯增加。國家在醫(yī)用材料及制品領(lǐng)域科研開發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術(shù)水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。

20XX年，科技部公布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中，將“突破一批共性核心技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批含有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和重要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求”納入我國醫(yī)療器械發(fā)展的總體目的;年，國務(wù)院公布《國家中長久科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(-20XX年)》作為科技發(fā)展指導(dǎo)性文獻(xiàn)，將“核心醫(yī)療器械獲得突破，含有產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”納入發(fā)展目的，將“疾病防治重心前移，堅持防止為主、增進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合，研究防止和早期診療核心技術(shù)，明顯提高重大疾病診療和防治能力，研制先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，推動醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路，規(guī)定“重點開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備”。

2、醫(yī)療器械市場前景廣闊

醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學(xué)科的交叉融合，涉及人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診療設(shè)備、影像技術(shù)、信息解決、圖像重建等多個科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。

3、下游市場前景廣闊

隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的推出，新醫(yī)療體制改革方案進(jìn)一步強調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)，著力加緊健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥品制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制，主動推動公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、醫(yī)療衛(wèi)生資源配備、社會資本辦醫(yī)、醫(yī)療衛(wèi)生信息化、藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革20XX年重要工作安排》，現(xiàn)在城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項基本醫(yī)療保險參保(合)率穩(wěn)定在95%以上。公司的最后客戶所屬的行業(yè)重要為各級醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其它醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推動、我國經(jīng)濟的發(fā)展及老齡化的加劇，下游行業(yè)客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。

(二)不利因素

1、國外公司的競爭

現(xiàn)在全方面掌握核心生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的是國外幾大醫(yī)療器械公司如通用、飛利浦公司等，他們含有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。近年來，我國在該領(lǐng)域的追趕速度日益加緊，但現(xiàn)在國內(nèi)尚沒有公司有能力全方面掌握上游材料研發(fā)領(lǐng)域的控制力，并保持與國際同時的升級和創(chuàng)新。除此之外，國內(nèi)公司在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

2、新進(jìn)入公司的威脅

醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內(nèi)外生產(chǎn)廠家進(jìn)入該行業(yè)，特別是實力雄厚的大公司，能夠憑借其成熟的市場經(jīng)驗及資金優(yōu)勢通過對國內(nèi)可比公眾公司生產(chǎn)公司進(jìn)行并購，從而占據(jù)或擴張其在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領(lǐng)先性，必須加大研發(fā)投入，增強自主創(chuàng)新能力，不停推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線，并且擴充融資渠道，通過資本化與市場化的規(guī)范運作，才干確保其市場競爭中的優(yōu)勢地位。

3、產(chǎn)品附加值較低，競爭激烈

低附加值產(chǎn)品即使擁有一定的國際市場份額，但對行業(yè)發(fā)展的奉獻(xiàn)不大。不少公司已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內(nèi)用工成本在不停提高，醫(yī)療器械公司運行成本不停上升，這給不少中小公司的生存發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不停規(guī)范，部分中小型醫(yī)療器械公司更是面臨被裁減的風(fēng)險。在國際市場，中國醫(yī)療器械公司已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐步削弱、甚至消失的境地;在國內(nèi)市場，低成本、低價格的成果是激烈的市場競爭，規(guī)模公司的成本優(yōu)勢逐步得到體現(xiàn)，更多的中小公司面臨生存和發(fā)展問題。

4、研發(fā)能力局限性、創(chuàng)新能力單薄

現(xiàn)在國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司缺少技術(shù)創(chuàng)新能力，研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入局限性、科技成果轉(zhuǎn)化能力單薄，在各高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，沒有技術(shù)和實力去超越跨國公司及國內(nèi)主流公司，只能走仿制的道路，大打價格戰(zhàn)。

醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告

20XX年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合公布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(20XX)》。本書立足于20XX年我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用翔實的資料、數(shù)據(jù)、圖表進(jìn)行了敘述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)將來發(fā)展方向，給出理解決方案和政策建議。報告共七個部分。總報告概括了我國醫(yī)療器械行業(yè)20XX年政策法規(guī)、審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營、進(jìn)出口等方面的狀況，分析了新形勢下行業(yè)政策要素對發(fā)展的影響，預(yù)測了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢;政策篇，涉及八篇報告，多角度地敘述了20XX年的政策重點;行業(yè)篇，涉及七篇報告，分析了有關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)展，并進(jìn)行了中外對比;市場篇，涉及七篇報告，對行業(yè)熱點和焦點問題進(jìn)行了敘述;區(qū)域篇，分七個專項呈現(xiàn)了不同地區(qū)醫(yī)藥器械、臨床設(shè)備配備的狀況;實踐篇，選用了六篇公司案例報告;附錄對20XX年度出臺的有關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了梳理和統(tǒng)計。本書對我國醫(yī)療器械行業(yè)將來的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。

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20XX～醫(yī)療器械生產(chǎn)公司主營收入將有望突破萬億元

藍(lán)皮書指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司90%以上為中小型公司，主營收入年平均在3000萬～4000萬元，與國內(nèi)制藥公司的3億～4億元相比較，還存在巨大差距。從圖2能夠看出，20XX～20XX年，一、二類生產(chǎn)公司數(shù)量增加較快，年復(fù)合增加率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產(chǎn)公司數(shù)量增加最為迅猛，三類生產(chǎn)公司數(shù)量近來四年來呈下降趨勢，年復(fù)合增加率為-0.3%。重要由于一、二類醫(yī)療器械公司技術(shù)規(guī)定較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械公司技術(shù)規(guī)定高，資金需求較大;自20XX年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入原則越來越高，也是重要的因素。

根據(jù)工信部網(wǎng)站公布的有關(guān)資料，20XX年1～10月規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增加幅度為10.2%。過去數(shù)年醫(yī)療器械統(tǒng)計資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增加速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。據(jù)Wind數(shù)據(jù)分析，20XX年50家上市公司總營業(yè)收入為942.5億元，相比20XX年的788.9億元同比增加19.47%。據(jù)行業(yè)研究文獻(xiàn)報道，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增加率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增加率為14.45%。綜合分析判斷，20XX年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)公司主營收入約為6380億元，20XX～醫(yī)療器械生產(chǎn)公司主營收入將有望突破萬億元，如圖3所示。

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五項醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)醫(yī)改政策值得關(guān)注

藍(lán)皮書指出，持續(xù)推動的醫(yī)改，對醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定越來越嚴(yán)格，與醫(yī)療器械行業(yè)緊密有關(guān)、影響較大的醫(yī)改政策重要涉及下列幾項。

集中采購

20XX年醫(yī)療器械領(lǐng)域集中采購延續(xù)了既往多層次、多方式的模式，出現(xiàn)了“直接掛網(wǎng)+議價”“動態(tài)聯(lián)動”“聯(lián)盟采購”“捆綁招標(biāo)”“談判”等新特點，隨著國家組織的“4+7”帶量采購的進(jìn)一步深化，特別是“國采平臺”的建設(shè)，將來集中采購的方式將會隨之變化。

分級診療

分級診療近年來穩(wěn)步實施。20XX年，國家衛(wèi)健委提出“四個分開”新規(guī)定，將會加速分級診療推動。二、三級醫(yī)療機構(gòu)資源下沉基層醫(yī)療機構(gòu)，使得基層醫(yī)療器械的需求呈增加旺盛趨勢，第三方檢查、影像、病理、護(hù)理、維修等也將帶來發(fā)展的機遇期。

耗材兩票制

20XX年8月15日，《20XX年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》由九部委聯(lián)合下發(fā)，指出激勵有條件的公立醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，加強醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為要加大打擊力度?，F(xiàn)在，廣東、四川、河北、河南、江蘇、陜西、安徽、福建、江西等21個省份已發(fā)文全省執(zhí)行或部分都市試點執(zhí)行耗材兩票制，其它省份也在陸續(xù)跟進(jìn)。

取消加成

20XX年11月10日，國家發(fā)改委公布的《有關(guān)全方面深化價格機制改革的意見》明確進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成。隨即天津、四川、湖北、山東、廣東、安徽、寧夏、遼寧、新疆、貴州、福建、浙江等十余個省區(qū)市出臺政策在全省或部分地區(qū)試點。20XX年12月27日，北京市印發(fā)《北京市醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革實施方案》，明確京津冀地區(qū)將于20XX年6月開始，在全部公立醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成，實施零差率銷售。

嚴(yán)管設(shè)備捐贈、叫?！霸O(shè)備+試劑”捆綁

20XX年，多省市主動響應(yīng)衛(wèi)健委和原工商總局對捐贈和捆綁銷售規(guī)定的文獻(xiàn)精神，出臺了對應(yīng)的地方政策，如安徽、北京等，規(guī)定對接受的捐贈資助統(tǒng)一管理，部門和個人不得直接接受捐贈資助，要嚴(yán)格恪守國家有關(guān)規(guī)定。不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助，也不得將接受捐贈資助醫(yī)療設(shè)備與采購捐贈資助機構(gòu)有關(guān)試劑、耗材掛鉤，還不得借口與公司合作開展項目、購置試劑耗材附帶贈予以及租借、公司免費投放等，變相采購有關(guān)公司的試劑、耗材等;同時，不得以科研、學(xué)術(shù)會、研討會、合作、年會等為借口，私自接受公司或廠家贊助的設(shè)備、耗材、經(jīng)費以及其它形式的變相贊助等。除此以外，營改增、金稅三期、打擊商業(yè)賄賂、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。上述政策，20XX年還將持續(xù)性深化和推行，值得行業(yè)關(guān)注。

3

將來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”

藍(lán)皮書指出，20XX年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持了快速健康發(fā)展的好勢頭，產(chǎn)品構(gòu)造進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品加緊涌現(xiàn)，公眾用械安全得到了更加好的有效保障。但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況仍然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對局限性的問題仍然存在。

欣喜的是，20XX年，值改革開放四十年之際，我們看到我國醫(yī)療器械行業(yè)借改革東風(fēng)，法治化環(huán)境逐步建立，行業(yè)規(guī)模增加迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場。特別是近年來，黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，出臺了激勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的一系列政策;國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹黨中央和國務(wù)院文獻(xiàn)精神，出臺一系列繼續(xù)激勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文獻(xiàn)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)和政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，努力保障公眾用械安全有效。

醫(yī)保部門為了控制醫(yī)療費用過快增加，提出了一系列重視實效的醫(yī)保機制改革思路，按病種付費、診療有關(guān)分類(DRGs，DiagnosisRelatedGroups)付費試點的大幕也已經(jīng)拉開。借鑒醫(yī)藥領(lǐng)域的改革成果，在大型醫(yī)療器械和醫(yī)用高值耗材管理方面進(jìn)行帶量集中采購、采用“兩票制”、貫徹“零差價”、探討“結(jié)余留用，超支合理分擔(dān)”的分派機制、實施醫(yī)保支付價格等，成為將來“三醫(yī)聯(lián)動”改革的重點。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司的兼并、聯(lián)合、重組將更常見、更頻繁，公司的規(guī)模特別是大公司的規(guī)模將加緊擴大。醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品、體外診療類產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品以及家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將以更快的速度發(fā)展，特別是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。

我國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊伍不停發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不停提高。我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)含有了許多加緊發(fā)展的有利條件。因此我們能夠預(yù)期：在很快的將來中國必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢頭，將來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析將來將向高科技、人性化發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，進(jìn)入門檻較高，是一種國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，在我國屬于國家重點激勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，快速發(fā)展，現(xiàn)已成為一種產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不停增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。即使近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度有一定減慢，重要因素是持續(xù)高增加后基數(shù)較大，但是產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不停提高。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，20XX年中國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收入2448億元，同比增加7.9%;工業(yè)總產(chǎn)值也達(dá)2479億元，同比增加8.5%。從近年來醫(yī)療器械和醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增速來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度總體上快于醫(yī)