GMP文件-文件編碼管理規(guī)程

題目文件編碼管理規(guī)程第1頁共4頁編碼SMＰ－WJ-００8版次01編制/日期QA審核/日期批準(zhǔn)/日期分發(fā)單位生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、銷售部、后勤保障部頒發(fā)數(shù)量份1、目得：為了使公司得GMP文件便于查閱、識(shí)別、控制與跟蹤,同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)得文件,特制定本規(guī)程。2、范圍:本規(guī)定適用于公司所有得行政管理、生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理文件,不適用于公司得文秘性文件。3、責(zé)任:質(zhì)量部。4、內(nèi)容:1、文件得分類１、１文件指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理得書面標(biāo)準(zhǔn)、管理方法與記錄。1、2本企業(yè)得ＧMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)與記錄兩大類。1、３標(biāo)準(zhǔn)類文件分為三類1、3、1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件:由國家、地方、行業(yè)與企業(yè)所頒布、制訂得技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與程序等書面文件。包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原料、輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水等)、工藝驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。１、３、２管理標(biāo)準(zhǔn)文件:指企業(yè)為了使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定得制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面得內(nèi)容。1、3、3操作標(biāo)準(zhǔn)文件：就是指對(duì)人員如何進(jìn)行操作，做出指示性說明得一種標(biāo)準(zhǔn)得書面程序。１、4記錄類文件就是反映企業(yè)在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)際工作中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)得情況及結(jié)果得文件，主要分為過程記錄、臺(tái)帳記錄及標(biāo)記（憑證)三類。１、４、１過程記錄主要包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、質(zhì)量監(jiān)控及檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、計(jì)量器具及儀器校驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。１、４、２臺(tái)帳記錄包括:臺(tái)帳(設(shè)備、不合格品、用戶投訴等)、卡（貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志卡等)、單(請(qǐng)檢單、檢驗(yàn)報(bào)告等)。1、4、3標(biāo)記(憑證)主要包括:標(biāo)志(狀態(tài)標(biāo)記、流向等),憑證(取樣、清場(chǎng)合格、衛(wèi)生合格等)。2、本公司GMP文件系統(tǒng)分類如下：2、1總框架:管理標(biāo)準(zhǔn)(SMP)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(TＳ)操作標(biāo)準(zhǔn)(ＳＯP)文件記錄(REC）２、2管理標(biāo)準(zhǔn)分類 總則（ZZ）質(zhì)量管理（ZL)人員管理(ＲY)廠房管理(ＣF)設(shè)備管理（SＢ)物料管理(WＬ）驗(yàn)證管理(YＺ)管理標(biāo)準(zhǔn)(SＭＰ)文件管理(WJ)生產(chǎn)管理(SC）清潔管理（QJ)質(zhì)量控制（QC）/質(zhì)量保證(QＡ)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理(WT)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回管理(FＹ）自檢管理(ZJ)2、3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類工藝規(guī)程（GＹ）原料（YL)輔料(FL)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(ＴS）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(ZL)包裝材料(BZ)半成品（BC)成品（ＣP）設(shè)備驗(yàn)證(SB)驗(yàn)證方案（YZ)清潔驗(yàn)證(QJ)工藝驗(yàn)證(GY)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ＦX)２、4操作標(biāo)準(zhǔn)分類崗位職責(zé)(GW)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ＳC)設(shè)備規(guī)程(ＳB)物料規(guī)程(ＷL)?通則(TZ)操作標(biāo)準(zhǔn)(ＳOP)原料(YL)輔料(ＦＬ)檢驗(yàn)規(guī)程(JY)包裝材料(ＢＺ)半成品(BＣ)成品(CＰ)質(zhì)量控制規(guī)程(QＣ)質(zhì)量保證規(guī)程（QＡ)清潔規(guī)程(QＪ）發(fā)運(yùn)與召回規(guī)程（FY）２、5記錄人員記錄(RY）設(shè)備記錄(ＳＢ）物料記錄(WL)清潔記錄(ＱJ)記錄(REＣ）驗(yàn)證記錄(YZ)生產(chǎn)記錄(SC)質(zhì)量記錄(ZＬ)自檢記錄（ZJ）發(fā)運(yùn)與召回記錄(FＹ)3、文件編碼辦法３．1文件編碼方式:□□□-★★－-●●●如:SMＰ-WＬ-0０8①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如:TS-ＹZ-SB-003①②②a③ ３、2文件編碼含義: ①使用相應(yīng)字母代表文件類別:操作標(biāo)準(zhǔn)SOP、管理標(biāo)準(zhǔn)SMP、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS、記錄REC;?題目文件編碼管理規(guī)程第4頁共４頁編碼SMP－WJ－008版次01②使用相應(yīng)字母代表①分類項(xiàng)下得進(jìn)一步分類(生產(chǎn)文件SＣ、質(zhì)量文件ZL、、設(shè)備文件SＢ、物料文件WL、驗(yàn)證文件ＹZ、人員文件RY、清潔ＱＪ、文件管理ＷJ、銷售文件ＸＳ)。?②a使用相應(yīng)字母代表②分類項(xiàng)下得進(jìn)一步分類。?③使用數(shù)字表示文件得流水編號(hào)。示例說明:SMＰ－WＬ-０08意思就是物料管理第8號(hào)文件;TS-ＹＺ-SＢ-00３意思就是設(shè)備驗(yàn)證方案