連鎖自查報告

河南省博達醫(yī)藥連鎖有限公司有關實施GSP認證工作的自查報告省、市藥監(jiān)局及認證中心：為了進一步加強和完善藥品經營質量管理工作，加速GSP認證工作的順利進行，質量管理領導小組根據(jù)公司制訂的《質量管理體系內部審核制度》及《質量管理體系內部審核程序》的規(guī)定，對公司的各方面認證工作實施狀況進行全方面自查，現(xiàn)將自查狀況報告以下：第一部分公司基本概況河南省博達醫(yī)藥連鎖有限公司成立于7月，位于鄭州市城北路68號，地理環(huán)境位置優(yōu)越；現(xiàn)有在職工工150人，含有大、中專（高中）以上學歷占92%，其中執(zhí)業(yè)藥師11人；主管藥師3人；從業(yè)藥師24人；藥師12人，藥士3人；其它職稱3人，有技術職稱人數(shù)比例占員工總數(shù)的35%，參加省市局專業(yè)培訓人員96人，專門從事質量管理、商品驗收、養(yǎng)護和業(yè)務經營工作。銷售額1300萬元，利稅62萬元。公司自2月通過GSP認證，到現(xiàn)在已有五年時間，在這期間，7月我們通過了GSP認證追蹤檢查。五年來，公司始終把藥品經營質量管理放在各項工作的首位，把GSP規(guī)定貫穿在日常經營過程中，嚴格按GSP規(guī)定規(guī)范經營。公司現(xiàn)有營業(yè)辦公面積370平方米，藥品倉庫面積560平方米，按陰涼庫原則設立，冷藏柜1臺,庫內空調8臺；排電扇4臺；溫濕度表7個；養(yǎng)護室20平方米，配備有與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護儀器（萬分之一分析天平、原則比色液、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡）。公司經營范疇重要涉及：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。自公司開辦以來，全體員工齊心合力，主動開拓，形成了含有一定規(guī)模和經營網(wǎng)絡的專業(yè)醫(yī)藥經營公司，現(xiàn)有門店33家。公司以“五個統(tǒng)一”原則立店，即統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一質量原則，統(tǒng)一公司形象，統(tǒng)一服務規(guī)范。在這五個統(tǒng)一中，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“有關成立藥品零售連鎖公司有關規(guī)定”的精神，河南省博達醫(yī)藥連鎖有限公司的建設突出體現(xiàn)的是“統(tǒng)一商號、統(tǒng)一質量管理和統(tǒng)一采購配送”，具體做法：1、統(tǒng)一商號方面：為實現(xiàn)統(tǒng)一公司形象，對零售門店及配送中心進行統(tǒng)一設計、裝修、規(guī)劃。2、統(tǒng)一質量原則體現(xiàn)在：驗收原則、質量管理原則、服務質量原則等均按法定質量原則和河南省博達醫(yī)藥連鎖公司統(tǒng)一原則執(zhí)行。3、統(tǒng)一采購配送體現(xiàn)在：所屬門店、所需貨源統(tǒng)一由配送中心采購并配送，門店不得自行采購，杜絕私自外采。第二部分組織機構及質量管理組織職責公司成立有以總經理王紅杰，副總經理李揆為正副組長的公司質量管理領導小組，將公司按“四部一中心”設立。分別為：辦公室、質管部、門店管理部、財務部、配送中心，業(yè)務組設在配送中心。為了確保公司經營活動的正當性，我公司嚴格按照上級同意的經營方式和經營范疇依法從事藥品經營活動。公司建立了以質量管理副總經理為首，質量管理部主管，購進、配送業(yè)務部門專業(yè)人員參加的質量領導體系，明確提出了公司質量領導機構的工作職責，嚴格實施公司質量方針和經營方針，確保公司質量工作管理人員充足行使職權。公司設立了專門的質量管理機構—質管部，負責公司藥品質量的日常監(jiān)督管理工作。負責人王智銘（執(zhí)業(yè)藥師）從事的藥品經營及質檢工作，含有豐富的質檢和管理經驗。下設質量管理組：王智銘兼組長；專職質管員張亞麗，中專學歷、中西醫(yī)結合專業(yè)（市級崗位培訓證）。驗收組：組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證）；驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫(yī)士專業(yè)（市級崗位培訓證）；養(yǎng)護員任焱，大專學歷，醫(yī)藥儲運管理專業(yè)（市級崗位培訓證）；公司質量領導小組對公司經營的藥品質量含有一票否決和裁決權，嚴把質量關。做到了公司質量管理機構對我司首營公司和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案，并負責藥品質量的查詢和質量事故、質量投訴的調查、解決及報告。質量管理部還肩負著藥品的驗收、保管、養(yǎng)護以及運輸中的質量監(jiān)督和實施。工作中不停收集、分析市場信息和質量信息。公司制訂了培訓計劃，每六個月進行一次職工質量管理方面的教育培訓和考核，并建立了考核統(tǒng)計。先后制訂了39項質量工作管理制度和20個質量崗位職責。使員工在質量活動中，有章可循、有據(jù)可查。公司質管部每六個月對質量管理制度執(zhí)行狀況進行檢查，質量領導小組每年12月份對公司實施GSP狀況進行內部審核，從制度上保障了按照GSP規(guī)定開展工作。每年對公司從事質量管理、商品驗收、在庫養(yǎng)護、保管、配貨、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立了健康檔案。實施了對質量管理制度執(zhí)行狀況的檢查考核制度，質管部每六個月對各部門檢查一次，獎罰分明，從而找出公司經營活動和經營工作中的局限性及不利因素。我公司根據(jù)GSP認證原則，重復通過考核，對照等手段與GSP認證原則找差距，結合在經營過程中發(fā)現(xiàn)的局限性和不利因素多次進行整治，修訂了對應的質量管理制度，充足做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及規(guī)范相一致，以確保質量管理和經營工作的順利進行。第三部分人員與培訓公司負責人王紅杰，臨床醫(yī)學專業(yè)，從事藥品經營七年，熟悉國家《藥品管理法》及其實施條例，《藥品經營管理規(guī)范》及實施細則等國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，含有主管藥品經營的經驗，能夠較好的統(tǒng)籌調控公司的經營活動。公司副總李揆從業(yè)藥師，從事藥品經營工作十八年，含有豐富的藥品創(chuàng)業(yè)經營管理經驗，含有多個藥品知識和管理能力。質量管理部經理王智銘，大專學歷，中藥制藥專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事的藥品經營及質量管理工作，并能堅持原則，含有數(shù)年實踐經驗，能夠獨立解決經營過程中出現(xiàn)的質量問題，含有分析、歸納、總結質管工作的水平。質管員張亞麗中專學歷，中西醫(yī)結合專業(yè)，從事藥品經營工作3年，熟悉各類藥品知識，工作認真負責，原則性強。對質量管理員這一工作崗位有深刻的認識和極大的熱情。驗收組長任成洲，藥士（市級崗位培訓證），從事藥品經營工作33年，熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平，澄明度檢測儀等多個檢測儀器的使用。驗收員李中華，大專學歷，婦幼醫(yī)士專業(yè)（市級崗位培訓證），熟悉各類藥品的分類及藥性，熟悉掌握分析天平、澄明度檢測儀等檢測儀器的使用。養(yǎng)護員任焱，含有大專學歷，醫(yī)藥儲運管理專業(yè)（市級崗位培訓證），從事藥品經營工作24年，熟悉藥品儲存、養(yǎng)護。公司全部從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等工作人員均經省市藥監(jiān)部門考試合格。公司總部從事質量管理、驗收、養(yǎng)護工作的專職人員，占公司總部職工的22%。公司能定時對員工進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章，專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓，并建立檔案。從事質量管理的人員,每年接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育,以上人員均建有檔案。通過參加公司組織的一系列崗位教育培訓，提高了公司全體員工的素質，使員工對法規(guī)、規(guī)范的理解有了進一步的加深。同時，公司還引進先進的管理理念和管理模式，從而使公司的質量管理水平上了一種新的臺階。由于加深了對藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)范的理解，員工更加明確了各自的崗位職責，掌握了質量管理制度，能夠對的地按質量工作程序進行工作，有效提高了員工的專業(yè)素質和質量意識。第四部分：設施設備公司營業(yè)辦公面積370平方米，環(huán)境明亮整潔，交通方便。設有樣品陳列展柜、辦公用房。營業(yè)及辦公類用房全部安裝空調，配備高性能電腦8臺，質管部1臺；辦公室1臺；門店管理部1臺；配送中心4臺；財務部1臺；。公司引進先進的藥品質量管理軟件，采用電腦信息化管理，從購進計劃、采購入庫、驗收、養(yǎng)護到最后的配送出庫、跟蹤服務等一系列經營環(huán)節(jié)全部由電腦采用自動化管理、統(tǒng)計。公司按經營規(guī)模設立了對應的倉庫，面積560平方米，整個庫區(qū)，按照滿足需要的原則設立，庫內裝有含有除濕降溫功效的大型空調6臺，庫區(qū)地面平整無積水和雜草、無污染源，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔平整、門窗構造嚴密，有符合規(guī)定規(guī)定的消防、照明、安全設施。倉庫均按陰涼庫原則設計。按GSP規(guī)定庫內劃分有“三色五區(qū)”即：待驗區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、配貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）、退貨區(qū)（黃），并掛牌標示。按規(guī)定，庫區(qū)設有與公司規(guī)模相適應的符合衛(wèi)生規(guī)定的藥品驗收養(yǎng)護室，面積20平方米，配有對應的驗收養(yǎng)護設備，萬分之一分析天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、原則比色液，能滿足公司全部經營藥品的儲存，驗收養(yǎng)護及質量管理的規(guī)定。每天兩次準時統(tǒng)計庫房溫濕度，第五部分：藥品的進貨管理公司制訂有能夠確保購進的藥品符合質量規(guī)定的進貨程序。進貨前通過首營公司審批和其它途徑理解和擬定供貨單位的法定資格及質量信譽，確保過進的藥品為正當公司所生產或經營通過首營品種的審批，審核購入藥品的正當性。進貨時按購銷合同中質量條款執(zhí)行。購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，都有法定的同意文號和生產批號；購進的進口藥品都有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》復印件；購進的藥品包裝和標記符合有關規(guī)定和儲運規(guī)定。按照GSP規(guī)定，對首營公司進行涉及資格和質量確保能力的審核，審核有業(yè)務部會同質管部共同進行。通過核對證照，上網(wǎng)檢索等辦法進行資格審核；通過質量認證狀況、質量公示、社會評價等辦法進行質量確保能力的審核。堅持對首營品種按規(guī)定審批。對首營品種進行正當性和質量基本狀況審核，涉及核算同意文號，獲得質量原則，審核藥品的包裝、標簽、闡明書與否符合規(guī)定，理解藥品的性能、用途、儲存條件、質量信譽；審核同意后方可經營。編制購進計劃時以藥品質量為重要根據(jù)，并有質管部人員參加。訂立進貨合同時都有明確的質量條款。購進藥品有正當票據(jù)，按規(guī)定建立了購進統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符。購進統(tǒng)計項目完備，并按規(guī)定進行保存。每年對進貨狀況進行質量評審，評審成果存檔備查。第六部分：藥品驗收管理嚴格按照法定原則和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷售退回藥品的質量進行逐批驗收，并有統(tǒng)計。驗收時做到同時對藥品的包裝、標簽、闡明書以及有關規(guī)定的證明和文獻進行逐個檢查。藥品包裝的標簽和所附闡明書上有生產公司的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、同意文號、產品批號、生產日期、使用期等；標簽或闡明書上尚有藥品的成分、適應癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及儲存條件等。驗收整件包裝中有產品合格證；驗收外用藥品，其包裝的標簽或闡明書上有規(guī)定的標記和警示闡明；處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有對應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝由國家規(guī)定的專有標記；驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。驗收進口藥品，有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》復印件，以上同意文獻均加蓋供貨單位質量管理機構原印章。驗收抽取的樣品含有代表性，在符合規(guī)定的場合進行，在規(guī)定時限內完畢。對銷后退回的藥品，按進貨驗收的規(guī)定驗收。對首營品種驗收，必須有審批手續(xù)，并有該批號藥品的廠方質量檢查報告書。驗收藥品有具體的驗收統(tǒng)計，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產廠商、使用期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收統(tǒng)計按規(guī)定保存。配送中心保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志含糊等狀況，拒收并報告公司有關部門解決。用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，有登記、使用和定時檢定的統(tǒng)計。對質量不合格藥品按照GSP規(guī)定進行控制性管理:發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的規(guī)定和程序上報；不合格藥品寄存在不合格藥品區(qū)，并有明顯標志；不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和統(tǒng)計。對不合格藥品查明質量不合格的因素，分清質量責任，及時解決并制訂防止方法，對不合格藥品的解決狀況做到定時匯總和分析。第七部分：藥品儲存、養(yǎng)護的管理藥品按溫、濕度規(guī)定儲存于對應的庫中。在庫藥品均實施色標管理。搬運和堆垛嚴格恪守藥品外包裝圖式標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品控制堆放高度。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不不大于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不不大于30厘米，與地面的間距不不大于10厘米。藥品堆垛留有一定距離。藥品按批號及使用期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期的藥品，按月填報效期報表。藥品與非藥品、內服與外用分開寄存。對配送退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，寄存于退貨藥品區(qū)，并做好退貨統(tǒng)計。配送退回的藥品經驗收合格，統(tǒng)計后方存入合格藥品區(qū)；不合格的藥品有保管人員統(tǒng)計后放入不合格藥品區(qū)。退貨統(tǒng)計按規(guī)定保存。藥品養(yǎng)護人員能夠指導保管人員對藥品進行合理儲存。藥品養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。保管員每日上、下午定時對庫房的溫、濕度進行統(tǒng)計。庫房溫、濕度超出規(guī)定范疇，能及時采用調控方法，并予以統(tǒng)計。藥品養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。藥品養(yǎng)護人員按季度對庫存藥品進行養(yǎng)護和檢查，對重點品種增加檢查次數(shù)，并做好統(tǒng)計。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，懸掛黃色停售牌，并及時告知質管部予以解決。養(yǎng)護人員定時匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養(yǎng)護檔案。第八部分：出庫與運輸管理藥品出庫由復核員，根據(jù)配送清單，按公司制訂的“藥品配發(fā)復核管理制度”的規(guī)定，對出庫藥品進行最后把關，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、產地、生產廠家等項目，藥品出庫遵照“先進先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，將貨交給復核員復核。復核程序中如發(fā)現(xiàn)某一品種有問題（如包裝破損、封口不牢，液體滲漏等）立刻停止出庫，告知業(yè)務和質量管理部門研究解決。復核員及時對出庫復核品種作好完整的出庫復核統(tǒng)計，方便藥品質量跟蹤。藥品送貨人員，根據(jù)藥品儲運規(guī)定，采用不同防備方法將藥品及時、精確、安全地運輸?shù)竭B鎖門店，并嚴格按照藥品包裝標記進行裝卸與運輸。第九部分：銷售與售后服務各連鎖門店按依法同意的經營方式和經營范疇經營藥品。在設施設備方面，一、統(tǒng)一商號、門頭；二、統(tǒng)一咨詢臺；三、統(tǒng)一張掛：許可證、營業(yè)執(zhí)照、駐店藥師執(zhí)業(yè)證明、服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見本、缺貨登記本；四、統(tǒng)一設施：干濕溫度計、空調、滅蚊燈、冷藏柜、換氣扇、避光窗簾、拆零專柜（涉及拆零工具：剪刀、磁盤、藥勺、紗布、一次性手套、標明：品名、規(guī)格、使用方法、用量、使用期、店名的藥袋）、滅火器、鼠夾、銷售中藥飲片應有：盤稱、戥子、藥臼、抓方臺、包裝袋、一次性手套。各門店有制度執(zhí)行狀況檢查考核統(tǒng)計，每六個月自查；有問題商品報告單，隨時報告；藥品不良反映報告，每月上報上次；效期藥品報告表，月報；陳列藥品按月檢查統(tǒng)計；拆零統(tǒng)計；溫濕度統(tǒng)計；顧客對藥品質量、服務質量投訴解決統(tǒng)計；處方登記；用藥咨詢統(tǒng)計；中藥飲片裝斗復核統(tǒng)計；驗收統(tǒng)計等完整統(tǒng)計藥品經營的全過程。門店購進、驗收藥品方面：門店在接受藥品配送時，對藥品進行簡化驗收：驗收員按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證保存至超出使用期一年，但不少于2年。如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，及時退回配送中心向總部質管部報告。店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定。處方藥與非處方藥分分辨柜擺放。危險品不陳列。如因需要必須陳列時，只陳列代用品或空包裝。危險品按國家有關規(guī)定管理和寄存。拆零藥品集中寄存于拆零專柜，并保存原包裝的標簽，并有統(tǒng)計。中藥飲片裝斗前做有質量復核，不錯斗、串斗，避免混藥。飲片斗前寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，避免人為污染藥品。陳列藥品按品種、規(guī)格、用途分類整潔擺放，類別標簽放置精確、筆跡清晰。對陳列的藥品按月進行質量檢查并統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)質量問題及時解決。門店檢查藥品陳列環(huán)境和寄存條件，堅持每天統(tǒng)計兩次溫濕度，發(fā)現(xiàn)超標及時采用調控方法。門店銷售藥品嚴格恪守有關法律、法規(guī)和制度，對的介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥時，處方經藥師人員審核后方才調配和銷售。對處方所列藥品不私自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，回絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調配和銷售。處方的審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?。營業(yè)時間內，有駐店藥師在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥，無藥師在崗不銷售處方藥。處方藥不采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售。但如顧客規(guī)定，藥師負責對藥品的購置和使用進行指導。藥品不采用有獎銷售、附贈藥品和禮物的銷售等方式銷售。銷售的中藥飲片符合炮制規(guī)范、并做到計量精