淺談蒙藥發(fā)展中存在的問(wèn)題及對(duì)策

淺談蒙藥發(fā)展中存在的問(wèn)題及對(duì)策

蒙藥是中國(guó)傳統(tǒng)藥的重要組成部分。它是國(guó)家藥物資源的瑰寶之一，在預(yù)防和治療蒙漢民族疾病方面發(fā)揮了不可替代的作用。隨著我國(guó)蒙藥事業(yè)的發(fā)展以及改革開(kāi)放政策的實(shí)施,蒙藥也面臨著進(jìn)一步走向市場(chǎng),立足國(guó)內(nèi),面向國(guó)際發(fā)展的新形勢(shì)、新問(wèn)題。在科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力的時(shí)代和日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,必然會(huì)因產(chǎn)品更新不快,銷(xiāo)售不力而失去市場(chǎng),陷入困境。下面淺談蒙藥發(fā)展中存在的問(wèn)題及提出的6條對(duì)策建議,供參考。1蒙古藥開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題1.1蒙格達(dá)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題1.1.1多蒙藥材都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)化工作起步晚,標(biāo)準(zhǔn)低。內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1986年首次頒布了《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》,收載蒙藥材322種,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部于1998年頒布《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊(cè),收載蒙藥材57種,《中國(guó)藥典》2000年版收載蒙藥材4種。其它很多蒙藥材都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn),比如說(shuō),蒙藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的五根油丸、止痢七味散、四味土木香散、吉祥安坤丸、哈日十二味散、哈敦海魯木勒十三味丸、哈敦海魯木勒九味丸、益腎十七味丸、黃柏八味散、土木香十味湯散、安神補(bǔ)心六味丸、安神鎮(zhèn)驚二十味丸、清肝二十七味丸、調(diào)元大補(bǔ)二十五味湯散等蒙成藥中的酸子奶、珍珠干、牛膽粉,鹿顱骨、牛心、豬心粉、膽汁膏、黑云香、大蜀季花,小白蒿、山茶花、白屈菜、蘇木、角茴香、蝸牛、胡麻仁、香墨、瑣瑣葡萄、貓兒眼、酸梨干、纈草等常用蒙藥材尚無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn),其中有些蒙藥材僅在《標(biāo)準(zhǔn)》后附上有簡(jiǎn)單的一句話而已。比如說(shuō),珍珠干《中國(guó)藥典》2000年版附上有珍珠桿為薔薇科絨毛懸鉤子木的簡(jiǎn)單一句,而沒(méi)有性狀、性味、功能主治、用法用量、鑒別、含量測(cè)定等內(nèi)容。又如鹿顱骨過(guò)去用天靈蓋,后用綿羊顱骨,現(xiàn)改成鹿顱骨之后無(wú)貨源。目前尚無(wú)符合GAP的蒙藥材基地,影響蒙藥的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督。1.1.2蒙藥升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用藥時(shí)靠藏藥標(biāo)準(zhǔn),而不是采用含量、使用、用、管理藥品的方法進(jìn)行用藥(1)蒙藥水丸的銀朱和朱砂包衣問(wèn)題:《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊(cè)共有水丸60個(gè),其中銀朱包衣有9個(gè)、朱砂包衣的有12個(gè)。由于銀朱和朱砂包衣量少,包完衣之后性狀不符合《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的性狀。根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)包衣用銀朱和朱砂的量達(dá)到處方量的3.5%~4%才能符合《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的性狀。比如說(shuō),“珍寶丸”處方量為365.5g,用朱砂0.1g包衣之后達(dá)不到《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的暗紅色水丸的性狀。(2)蒙藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)前的試行標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題:比如說(shuō)《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1984年版)中的“孟根烏蘇—18”與《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊(cè)中的“十八味歐曲丸”大同小異,但是蒙藥升國(guó)標(biāo)時(shí)靠藏藥標(biāo)準(zhǔn),而且由于該藥品組方不合理,處方中的含有毒性藥材水銀等原因,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)頒布要求標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加處方中其他3~5味藥材的薄層色譜鑒別方法;增加樣品中游離汞的檢查項(xiàng)目;制訂烏頭堿的限量檢查;補(bǔ)作臨床研究:以本品為治療藥,以本品處方中去掉含汞、砷、鉛等藥材制成的藥品(和治療藥外觀一致)為對(duì)照藥,進(jìn)行隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)(選擇至少2個(gè)三甲級(jí)醫(yī)院,每家醫(yī)院不少于30對(duì)病例),嚴(yán)格檢測(cè)血、尿中汞、砷、鉛離子濃度和肝、腎功能,嚴(yán)密觀察相關(guān)毒副作用;同時(shí),認(rèn)真進(jìn)行二者療效對(duì)比分析,以確定汞、砷、鉛等藥材在處方中作用和不良反應(yīng)。原因可能是藏藥從地標(biāo)升國(guó)標(biāo)時(shí)沒(méi)作上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究等工作直接升國(guó)標(biāo)了。(3)蒙藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)后處方中某些蒙藥材的量的變化:比如說(shuō),《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》(1984年版)“烏力吉—18”中益母膏80g,而升國(guó)標(biāo)后的《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊(cè)“烏力吉—18”中益母草80g,其余17味藥的量無(wú)變化,按益母草出膏率約20%計(jì)算,這種組方不合理。(4)目前因尚無(wú)蒙漢文對(duì)照的《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊(cè)和《中國(guó)藥典》2000年版收載的幾種蒙成藥以及試行標(biāo)準(zhǔn)中的幾十種蒙成藥,故各生產(chǎn)廠家生產(chǎn)蒙成藥的蒙文說(shuō)明書(shū)不規(guī)范。1.2傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的蒙藥材有效成分好蒙藥傳統(tǒng)的奶制、訶子湯制草烏、制寒水石、制水銀等炮制方法與中藥不盡相同,富于民族特色。這些富于民族特色的傳統(tǒng)炮制方法在蒙古民間流傳千百年,是蒙醫(yī)藥人員在防治疾病中摸索和總結(jié)出來(lái)的經(jīng)驗(yàn),但是炮制之后的蒙藥材尚無(wú)有效成分的含量定量,比如說(shuō),用訶子湯制草烏之后烏頭堿沒(méi)有含量定量,如果與《中國(guó)藥典》2000年版收載的中藥草烏同樣要求的話,失去民族特色,蒙藥含草烏的處方,配方與中藥不同。1.3響蒙藥的應(yīng)用蒙藥劑型絕大部分是傳統(tǒng)劑型,劑型落后影響蒙藥的推廣應(yīng)用。目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)研發(fā)蒙藥的科研機(jī)構(gòu),同時(shí)也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的蒙藥藥理基地、蒙藥臨床基地,而且蒙藥科研力量比較分散。1.4產(chǎn)品的供給性目前我國(guó)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、蘇木、嘎查以上各級(jí)蒙、中、藏醫(yī)院蒙藥制劑室蒙藥生產(chǎn)成本低,品種齊全的蒙藥供應(yīng)本醫(yī)院使用以外,有的蒙藥制劑室還供應(yīng)個(gè)體診所、農(nóng)村醫(yī)生、藥店等。大多數(shù)蒙藥制劑室由于生產(chǎn)條件和檢測(cè)儀器有限與已通過(guò)GMP的蒙藥廠沒(méi)法比,很難保證藥品質(zhì)量。1.5其他蒙藥企業(yè)目前蒙藥生產(chǎn)企業(yè)除了內(nèi)蒙古庫(kù)倫蒙藥廠、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、內(nèi)蒙古烏蘭浩特中蒙制藥有限公司、內(nèi)蒙古蒙利中蒙藥有限責(zé)任公司、遼寧省阜新蒙藥廠等5家蒙藥廠以外,還有大唐藥業(yè)、赤峰天奇、福瑞等企業(yè)也有少數(shù)蒙藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。5家蒙藥廠通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。上述幾家企業(yè)都在重復(fù)建設(shè),絕大部分產(chǎn)品都在重復(fù)生產(chǎn)。1.6高素質(zhì)的企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍目前蒙藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)幾乎都靠代理商銷(xiāo)售,尚無(wú)較高素質(zhì)的自己的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍,這樣不僅企業(yè)利潤(rùn)不大,而且藥到消費(fèi)者手里價(jià)位太高。不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種價(jià)位不一,企業(yè)之間搞價(jià)格大戰(zhàn)。2對(duì)策和建議2.1建議規(guī)范蒙藥標(biāo)準(zhǔn)(1)建議目前尚無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的蒙藥材盡快組織有關(guān)蒙醫(yī)藥專(zhuān)家制訂內(nèi)容齊全、科學(xué)的蒙漢文對(duì)照的《中國(guó)蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》。(2)建議鹿顱骨改成綿羊顱骨保證其貨源。(3)建設(shè)符合GAP的蒙藥材基地。(4)建議盡快出版發(fā)行蒙文版《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥第一冊(cè),便于規(guī)范蒙藥的蒙文說(shuō)明書(shū)。(5)建議部標(biāo)升《中華人民共和國(guó)藥典》時(shí)修訂蒙藥“烏力吉—18”中的益母草80g改成400g。(6)蒙藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前工作涉及到靠藏藥標(biāo)準(zhǔn)的品種,比如說(shuō)藏藥“十八味歐曲丸”(《中華人民共和國(guó)》藏藥第一冊(cè)已收載),建議由生產(chǎn)該藏藥的廠家牽頭完成提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究等工作,其余準(zhǔn)備生產(chǎn)的藏、蒙藥廠家費(fèi)用分擔(dān)。(7)蒙藥水丸銀朱或朱砂包衣問(wèn)題筆者建議改用薄膜包衣或改成素丸,同時(shí)《標(biāo)準(zhǔn)》中的性狀也進(jìn)行相應(yīng)的修改。2.2制定蒙古材料制備標(biāo)準(zhǔn)建議組織有關(guān)蒙醫(yī)藥專(zhuān)家制訂并頒布全國(guó)通用的內(nèi)容齊全(既有蒙醫(yī)特色又有科學(xué)的蒙漢文對(duì)照)的《中國(guó)蒙藥材炮制規(guī)范》。2.3蒙藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向建立專(zhuān)門(mén)研發(fā)蒙藥的研發(fā)機(jī)構(gòu)——國(guó)家蒙藥研究所,建立蒙藥藥理基地,建立3~5家蒙藥臨床基地。蒙藥現(xiàn)代化是中國(guó)蒙藥走向繁榮,走出國(guó)門(mén)的必由之路。但蒙藥現(xiàn)代化又必須是在繼承弘揚(yáng)傳統(tǒng)蒙藥基礎(chǔ)上的現(xiàn)代化,只有認(rèn)清蒙藥發(fā)展的特點(diǎn)及規(guī)律,發(fā)揚(yáng)其優(yōu)勢(shì),保持其主體,蒙藥現(xiàn)代化方能健康發(fā)展。蒙藥科研,應(yīng)以蒙醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo),充分應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)的新思路引導(dǎo)蒙藥科研工作,才能擺脫傳統(tǒng)的思路和方法,進(jìn)入科學(xué)的快速研發(fā)時(shí)期。2.4醫(yī)院蒙藥制劑目前不具備生產(chǎn)蒙藥的醫(yī)院蒙藥制劑必須改造,保證蒙藥制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。醫(yī)院蒙藥制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。建議通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證蒙藥廠生產(chǎn)的蒙藥,醫(yī)院蒙藥制劑不能重復(fù)生產(chǎn),直接從生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)使用。2.5加快蒙藥生產(chǎn)基地建設(shè)整合現(xiàn)有幾家蒙藥生產(chǎn)基地,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),資源優(yōu)化配置,分別建立蒙藥湯散劑生產(chǎn)基地、蒙藥水丸生產(chǎn)基地、蒙藥片劑生產(chǎn)基地、蒙藥蜜丸生產(chǎn)基地、蒙藥膠囊劑生產(chǎn)基地等,徹底解決過(guò)去蒙藥生產(chǎn)基地重復(fù)建設(shè),重復(fù)生產(chǎn)局面,并實(shí)行同一藥品全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格。改變過(guò)去幾家蒙藥廠按通用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品價(jià)格不同,搞價(jià)格大戰(zhàn)的局面。2.6城市蒙藥營(yíng)銷(xiāo)策略蒙藥市場(chǎng)細(xì)分,一方面靠現(xiàn)有的代理商銷(xiāo)售蒙藥,另一方面整合幾家蒙藥廠營(yíng)銷(xiāo)人員,組建素質(zhì)較高的自己的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍,省級(jí)以上城市建辦事處,縣級(jí)以上城市建蒙藥大藥房或蒙藥專(zhuān)柜,營(yíng)銷(xiāo)各蒙藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的各種蒙