中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取智能化設(shè)計(jì)與性能確認(rèn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

中藥提取是中藥制劑生產(chǎn)的重要操作單元,目前業(yè)內(nèi)多采用多功能提取罐進(jìn)行間歇式提取,提取物料在提取過(guò)程中多為“靜態(tài)”,僅提取溶媒有一定的流動(dòng),存在受熱不均勻、提取溶媒流動(dòng)性差、有效成分提取率低;藥液過(guò)濾裝置易堵塞造成排液困難,從而影響浸膏收率;藥材架橋造成排藥渣困難等問(wèn)題。本研究結(jié)合《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出的促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),推進(jìn)中藥工業(yè)智能化建設(shè),加強(qiáng)技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新,提升中藥裝備制造水平,建立中藥綠色制造體系,以及《中國(guó)制造2025》提出向制造業(yè)強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略[1-4],根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》等法規(guī)對(duì)制藥行業(yè)智能制造的要求[5-7],采用連續(xù)逆流提取機(jī)組自動(dòng)化控制管理平臺(tái)V1.0計(jì)算機(jī)軟件對(duì)中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取設(shè)備進(jìn)行了智能化連續(xù)生產(chǎn)設(shè)計(jì)建造[8]。并以蜜款冬花的提取為例,以浸膏收率、綠原酸含量轉(zhuǎn)移率、蘆丁含量轉(zhuǎn)移率、浸出物等為考察指標(biāo),對(duì)中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組新設(shè)備的性能進(jìn)行了確認(rèn)。Part1、連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取智能化設(shè)計(jì)

1.1連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取新方法概述

本次研究采用的中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組新設(shè)備屬?lài)?guó)內(nèi)原創(chuàng),入選科學(xué)技術(shù)部國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、江蘇省重點(diǎn)推廣應(yīng)用新技術(shù)新產(chǎn)品,擁有天然植藥物有效成分高效連續(xù)逆流提取機(jī)組的攪拌葉片、一種植物藥物生產(chǎn)用逆流提取機(jī)的過(guò)濾裝置等21項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利[9-10]。原始取得“連續(xù)逆流提取機(jī)組自動(dòng)化控制管理平臺(tái)”計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)(登記號(hào):2021SR2198302)。設(shè)備工作原理為:中藥材粗粉通過(guò)連續(xù)逆流提取機(jī)組投料口螺旋定量投料,物料在潤(rùn)藥機(jī)內(nèi)接受浸潤(rùn),再?gòu)耐读隙艘月菪七M(jìn)方式被推向出料端,提取溶媒則從進(jìn)液口由流量計(jì)按工藝要求定量加入。設(shè)備通過(guò)溫控裝置控制提取溫度,藥材與提取溶媒兩者均呈單向流且流向相反,在螺旋槳有孔葉片推進(jìn)下,中藥材連續(xù)翻轉(zhuǎn)動(dòng)態(tài)向前與提取溶媒逆流充分接觸、置換,取得較大的濃度差以進(jìn)行提取,藥渣經(jīng)擠汁機(jī)擠干后出料,整個(gè)提取流程如圖1所示。中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取工藝水提取料液比為1∶6~11∶10,醇提取料液比為1∶2~1∶4,提取溫度為40℃~100℃,具有提取溶媒用量少、藥材受熱均勻、受熱時(shí)間短、可不間斷連續(xù)生產(chǎn)[11-12],可更好地保留熱敏性有效成分,有效成分轉(zhuǎn)移率高,使藥液色澤和口味更加純真等優(yōu)點(diǎn)。此外,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有實(shí)時(shí)打印、數(shù)據(jù)貯存等功能,可保證提取數(shù)據(jù)的可追溯性。機(jī)組與藥材接觸部位均采用SUS304L和SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造,機(jī)組筒體形狀為圓缺“U”形設(shè)計(jì),打開(kāi)門(mén)蓋清洗方便、清潔效果好,可防止多產(chǎn)品共線(xiàn)可能引起污染、交叉污染等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)[13-15]。

圖1中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取流程1.2智能化設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)設(shè)計(jì)

運(yùn)用信息技術(shù)與制造技術(shù),采用華泰制藥設(shè)備自動(dòng)化控制嵌入式軟件V1.0對(duì)連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組(如圖2所示)進(jìn)行智能化設(shè)計(jì)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)采用三級(jí)權(quán)限設(shè)計(jì)(Ⅰ級(jí)為管理員Admin、Ⅱ級(jí)為工藝員Technicians、Ⅲ級(jí)為操作員Operator),對(duì)工藝中的中藥材加料螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速(1~10?r/min)、提取螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速(1~10?r/min)、提取溶媒加入流量(單位為l/h,料液比為1∶10)、提取溫度(40℃~100℃)、提取時(shí)間(30~120?min)等關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行控制,使關(guān)鍵質(zhì)量屬性如含量、鑒別、浸膏收率等符合標(biāo)準(zhǔn)要求,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。1.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)三級(jí)權(quán)限

1.3.1?管理員一級(jí)權(quán)限輸入管理員用戶(hù)名及登錄密碼,登錄管理員操作權(quán)限界面,可對(duì)工藝員二級(jí)權(quán)限、操作員三級(jí)權(quán)限、賬戶(hù)進(jìn)行分置,具有修改、變更、禁用和刪除,設(shè)置用戶(hù)名和登錄密碼,時(shí)間校準(zhǔn)設(shè)置以及系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)的備份恢復(fù),重新安裝等權(quán)限。1.3.2?工藝員二級(jí)權(quán)限輸入工藝員用戶(hù)名及登錄密碼,進(jìn)入工藝員操作權(quán)限界面,可進(jìn)行中藥材加料螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速、提取螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速、提取溶媒加入流量、提取溫度、提取時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置,具有查閱系統(tǒng)輸入信息,對(duì)系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)的備份進(jìn)行修改、刪除,查看歷史數(shù)據(jù)等權(quán)限。1.3.3?操作員三級(jí)權(quán)限輸入操作員用戶(hù)名及登錄密碼進(jìn)入操作員操作界面,可通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)控中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行發(fā)布。

Part2、中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組性能確認(rèn)

2.1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

取蜜款冬花10?kg經(jīng)前處理粗碎,控制粒徑為0.1?cm~0.5?cm。工藝員設(shè)定關(guān)鍵工藝參數(shù):中藥材加料螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速為5?r/min,提取螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速為3?r/min,提取溶媒加入流量為100?l/h(料液比為11∶10),提取溫度為100℃,提取時(shí)間為90?min。管理員對(duì)設(shè)定參數(shù)、運(yùn)行參數(shù)的一致性進(jìn)行復(fù)核。操作員進(jìn)行中藥材的粗碎、提取的進(jìn)料、連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、藥渣出料等具體操作。連續(xù)3次進(jìn)行連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取,以浸膏收率,綠原酸含量轉(zhuǎn)移率、蘆丁含量轉(zhuǎn)移率、浸出物等作為考察指標(biāo),確認(rèn)中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)控制功能的有效性。2.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果檢查

按高效液相色譜法分別測(cè)定蜜款冬花藥材、浸膏、藥渣的綠原酸含量、蘆丁含量[14],按《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》中照醇溶性浸出物測(cè)定法下的熱浸法測(cè)定浸出物,對(duì)浸膏收率、綠原酸含量轉(zhuǎn)移率、蘆丁含量轉(zhuǎn)移率、浸出物等指標(biāo)進(jìn)行檢查,以確認(rèn)蜜款冬花連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取工藝的重現(xiàn)性,各項(xiàng)檢查結(jié)果詳見(jiàn)表1。2.3結(jié)果評(píng)定

按擬定的連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取工藝加料螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速:5?r/min,提取溶媒加入流量:100?l/h,提取螺旋推進(jìn)轉(zhuǎn)速:3?r/min,提取時(shí)間:90?min,提取溫度:100℃,連續(xù)3次進(jìn)行驗(yàn)證,所得浸膏收率檢查均值為50.71%,浸出物檢查均值為17.02%,藥渣檢查綠原酸含量最高為0.126?mg/g,蘆丁含量最高為0.017?mg/g,說(shuō)明提取后的藥渣有效成分幾乎無(wú)殘留。對(duì)含量轉(zhuǎn)移率進(jìn)行檢查,所得綠原酸含量轉(zhuǎn)移率均值為69.10%、蘆丁含量轉(zhuǎn)移率均值為77.07%,含量轉(zhuǎn)移率高。檢查結(jié)果證明連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取工藝穩(wěn)定,各項(xiàng)檢查數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好,中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組性能良好。Part3、結(jié)論

最大限度提取中藥材的藥效成分是中藥提取的目標(biāo),為了保障中藥材藥效成分不被破壞,選擇提取設(shè)備和優(yōu)選提取工藝尤為重要。中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取機(jī)組具備一系列智能化連續(xù)生產(chǎn)的獨(dú)特功能,如螺旋定量投料,提取溶媒定量加入,螺旋槳有孔葉片推進(jìn)藥材連續(xù)、翻轉(zhuǎn)、動(dòng)態(tài)向前與提取溶媒逆流充分接觸、提取,以換取更大的濃度差;藥渣經(jīng)擠汁機(jī)擠干后出料等,解決了傳統(tǒng)的中藥提取罐間歇式生產(chǎn),藥液排液困難影響浸膏收率,藥材架橋造成藥渣排除困難、人工出藥渣困難的問(wèn)題。經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明,中藥連續(xù)逆流動(dòng)態(tài)提取工藝溶媒用量少、有效成分提取率高、能源用量少,工藝適用性強(qiáng)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重現(xiàn)

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