增補品種中藥飲片炮制規(guī)范 現(xiàn)場檢查要點

XX自治區(qū)增補品種中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場檢查要點1.人員情況負責藥材驗收、樣品試制、驗證、飲片炮制規(guī)范的研究及制定等人員其技術水平是否能勝任相關要求。2.工藝研究2.1炮制工藝研究的場所、設備和儀器是否與炮制方法一致。2.2是否符合《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》相應要求。2.3毒性藥材加工炮制是否具有專用設備。3.樣品試制3.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應的場所、設備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內進行。3.2樣品試制用的藥材、輔料是否有檢驗報告書。3.3樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內容應齊全，如試制時間、試制過程及相關關鍵工藝參數(shù)、檢驗記錄等。3.4樣品試制量、剩余量與使用量之間的關系是否對應一致。4.質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗4.1質量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。4.2研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。4.3用于質量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關系是否相對應。4.4所用的對照品、對照藥材是否具有合法來源。4.5使用中檢院未標定發(fā)布的自制對照品、對照藥材品種是否具有相應的研究資料并與申報資料一致。4.6質量研究各項目以及方法學考察內容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設備匹配，質量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內容。4.7質量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。4.8質量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。4.9穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。5.委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構