實驗室風(fēng)險評估與風(fēng)險控制程序

風(fēng)險評定及風(fēng)險控制程序一﹑實驗室應(yīng)建立并且維護(hù)風(fēng)險評定和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險識別﹑風(fēng)險評定和實施必要的控制方法。實驗室需要考慮的內(nèi)容涉及：1．當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)改善行生物風(fēng)險評定。風(fēng)險評定應(yīng)考慮下列內(nèi)容：（1）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類﹑來源﹑傳染性﹑傳輸途徑﹑易感性﹑潛伏期﹑劑量-效應(yīng)關(guān)﹑系致病性﹑變異性﹑在環(huán)境中的穩(wěn)定性﹑與其它生物和環(huán)境的交互作用﹑有關(guān)實驗數(shù)據(jù)﹑流行病學(xué)資料﹑防止和治療方案等；（2）合用時，實驗室本身或有關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；（3）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險，涉及全部進(jìn)入工作場合的人員和可能涉及的人員的活動；（4）設(shè)施﹑設(shè)備等有關(guān)的風(fēng)險；（5）合用時，實驗動物有關(guān)的風(fēng)險；（6）人員有關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況﹑能力﹑可能影響工作的壓力等;（7）意外事件﹑事故帶來的風(fēng)險；（8）被誤用和惡意使用的風(fēng)險；（9）風(fēng)險的范疇﹑性質(zhì)和時限性；（10）危險發(fā)生的概率評定；（11）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；（12）擬定可接受的風(fēng)險；（13）合用時，消除﹑減少或控制風(fēng)險的管理方法和技術(shù)方法，及采用方法后殘存風(fēng)險或帶來的風(fēng)險評定；（14）合用時運(yùn)行經(jīng)驗和所采用的風(fēng)險控制方法的適應(yīng)程度評定；（15）合用時，應(yīng)急方法及預(yù)期效果評定；（16）合用時，為擬定設(shè)施設(shè)備規(guī)定，識別培訓(xùn)需求﹑開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；（17）合用時，減少風(fēng)險和控制危害所需要的資料﹑資源的評定；（18）對風(fēng)險﹑需求﹑資源﹑可行性﹑合用性等的綜合評定。2.應(yīng)事先對全部的擬從事活動的風(fēng)險進(jìn)行評定，涉及對化學(xué)﹑物理﹑輻射﹑電氣﹑水災(zāi)﹑火災(zāi)﹑自然災(zāi)害等的風(fēng)險進(jìn)行評定。3.風(fēng)險評定應(yīng)由含有經(jīng)驗的專業(yè)人員進(jìn)行4.應(yīng)統(tǒng)計風(fēng)險評定過程，風(fēng)險評定報告應(yīng)注明評定時間﹑編審人員和所根據(jù)的法規(guī)﹑原則﹑研究報告﹑權(quán)威資料﹑數(shù)據(jù)等。5應(yīng)定時進(jìn)行風(fēng)險評定或?qū)︼L(fēng)險評定報告復(fù)審，評定的周期根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特性而擬定6.開展新的實驗室活動或欲變化經(jīng)評定過的實驗室活動，應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險評定7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評定，以擬定其生物安全防護(hù)規(guī)定，合用時，應(yīng)通過有關(guān)主管部門的同意。8.當(dāng)發(fā)生事件﹑事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評定。9.有關(guān)政策﹑法規(guī)﹑原則等發(fā)生變化時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評定。10.采用風(fēng)險控制方法時應(yīng)首先考慮消除危險源，再考慮減低風(fēng)險，最后考慮采用個體防護(hù)裝備11.危險識別﹑風(fēng)險評定和風(fēng)險控制的過程不僅合用于實驗室﹑設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，并且合用于對實驗室﹑設(shè)備設(shè)施進(jìn)行清潔﹑維護(hù)或關(guān)停期間。12.除考慮實驗室本身活動風(fēng)險外還應(yīng)考慮外部人員活動﹑合用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。13.實驗室應(yīng)由機(jī)制監(jiān)控其所規(guī)定的活動，以確保有關(guān)規(guī)定及時并有效地得以實施。二實驗室風(fēng)險評定和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，合用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評定和風(fēng)險控制活動。三風(fēng)險評定報告應(yīng)是實驗室采用風(fēng)險制方法建立安全管理體系和制訂安全操作規(guī)程的根據(jù)。四風(fēng)險評定所根據(jù)的數(shù)據(jù)及采用的風(fēng)險控制方法﹑安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織世界動物衛(wèi)生組織﹑國際原則化組織﹑機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的指南﹑原則等為根據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)通過充足驗證，合用時，應(yīng)得到有關(guān)主管部門的同意。五.風(fēng)險評定報告應(yīng)得到醫(yī)院生物安全委員會的同意；對未列入國家有關(guān)主管部門公布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評定報告，合用時，應(yīng)得到有關(guān)主管部門的同意一、檢查職業(yè)感染的現(xiàn)狀經(jīng)血、呼吸道、粘膜傳輸疾病直接危害著檢查工作者身體健康。我國是HBV感染的高發(fā)區(qū),約有1.3億人攜帶HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的攜帶率為8%-20%;自90年代以來HCV感染也呈上升趨勢,其感染率為3%?，F(xiàn)在艾滋病感染在我國的流行已進(jìn)入增加期。在免費(fèi)獻(xiàn)血人群中檢出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。經(jīng)調(diào)查顯示,針頭和玻璃碎片是重要銳器致傷因子,經(jīng)常接觸針頭者發(fā)生銳器傷的危險是不經(jīng)常接觸者的23倍。多個傳染病是通過血液傳染的,而血液檢查中的職業(yè)暴露大多數(shù)來自實驗室工作人員在實驗操作和標(biāo)本采集過程中,意外被帶病原體的血液污染破損的皮膚或被病原體感染的針頭、血常規(guī)采血針、采血玻璃管、吸頭等銳器刺破皮膚，呼吸道吸入氣溶膠也是傳輸方式之一。因此,檢查人員面臨著嚴(yán)峻的職業(yè)暴露危險。1.傳輸途徑檢查人員感染疾病的普通傳染途徑有:（1）皮膚破損:帶有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原體的血液,長時間接觸小傷口、潰瘍、擦傷等破損皮膚,將會造成機(jī)體的感染。（2）穿刺:由于針頭、刀片等對皮膚的意外損傷,使帶有病毒的全血、血清或血漿進(jìn)入皮下或循環(huán)系統(tǒng),造成感染。這種針頭意外損傷是職業(yè)性HBV和HIV感染最重要的因素。帶有HIV的針頭意外穿刺皮膚后,HIV感染的可能性在0--0.9%之間,平均為0.4%。而對于HBV,這個可能性在6%-30%之間,平均為18%。有學(xué)者進(jìn)行了對應(yīng)的統(tǒng)計推算,每1000個艾滋病病人,每年會產(chǎn)生1例由于針頭意外造成的職業(yè)性HIV感染;而每1000個乙肝患者,每年會產(chǎn)生45例類似職業(yè)性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年產(chǎn)生的因針頭意外造成的職業(yè)性HBV感染比HIV多得多。（3）粘膜:由于試管未封閉、離心意外等造成的血液飛濺,帶有病原體的血液與口腔、鼻腔黏膜或眼結(jié)膜等接觸,能夠造成感染。尚有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原體污染的電話、儀器、工作臺面等接觸,也能夠造成感染。（4）吸入含病原體的氣溶膠引發(fā)感染:在采血窗口或發(fā)放化驗單時,直接與病人面對面接觸交談,易感染呼吸道疾病。另外,能引發(fā)氣溶膠的操作或事故有離心、溢出或濺灑、混合、混旋、研磨、超聲以及開瓶時兩個界面的分離等。危害因素（1）血源性危害:調(diào)查研究發(fā)現(xiàn),檢查人員被針刺傷占第2位。最常見危害較大的職業(yè)傳染病有下列3種：1）乙型肝炎:HBV是檢查人員面臨傳輸危險性最大的血源性疾病,HBV在血液中的濃度能夠高達(dá)108-109拷貝/ml,檢查人員感染率較高。HBV重要傳輸途徑是經(jīng)血液的傳輸,病毒攜帶者血液中HBV的濃度很高,針刺傷時,只需0.004ml，帶有HBV的血液足以使受傷者感染HBV。2）丙型肝炎:丙肝病毒(HCV)在血液中的濃度在102-103/ml左右,重要經(jīng)血液傳輸,因此通過注射、針刺、含HCV血液污染的傷口和其它親密接觸傳輸。丙型肝炎大多數(shù)患者的癥狀不明顯,往往不容易被發(fā)現(xiàn),可體現(xiàn)為流感樣癥狀,有時會造成比HBV更嚴(yán)重的后果。3）艾滋病(AIDS):近年來我國AIDS的流行對檢查人員造成了日益嚴(yán)峻的職業(yè)性感染威脅。HIV在血液中的濃度普通在100-104拷貝/ml,被HIV污染的銳器刺傷而感染的比率為0.3%。美國疾病控制中心最新資料顯示,截止終究美國醫(yī)護(hù)人員中已有57人被確診感染了HIV,其中實驗室技術(shù)人員19人。（2）呼吸道、接觸及節(jié)肢動物叮咬危害因素病原微生物感染：病原微生物實驗室、特別是高致病性病原微生物實驗室內(nèi)操作的任何疏忽、失誤都可能造成難以彌補(bǔ)的損失。常見感染：結(jié)核分枝桿菌、腸道致病菌等。防護(hù)方法（1）增強(qiáng)檢查工作人員的防護(hù)意識及防護(hù)行為：為了最大程度地減少危害,檢查工作人員應(yīng)主動地從多方面理解有關(guān)HBV、HCV、HIV等有關(guān)的知識,理解多個病毒的傳輸方式,使自己懂得采用什么樣的防護(hù)方法。醫(yī)院和檢查科應(yīng)高度重視,定時加強(qiáng)教育,讓檢查工作人員都意識到自我防護(hù)的重要性,自覺地養(yǎng)成良好的習(xí)慣。（2）規(guī)范操作程序：各類醫(yī)療廢物、垃圾必須分類放置,及時消毒后,再由衛(wèi)生清潔人員取走。特別注意對損傷性醫(yī)療廢物的及時解決。嚴(yán)嚴(yán)格避免感染或致病因子外泄而污染環(huán)境。要嚴(yán)格規(guī)章制度,養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。檢查科應(yīng)制定一套有關(guān)衛(wèi)生防護(hù)的規(guī)章制度,人人都應(yīng)自覺恪守。如在實驗室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃東西、接聽手機(jī);在免疫學(xué)檢查室和細(xì)菌室工作,要戴口罩和手套。避免多個液體飛濺,必需避免手或皮膚直接接觸,若故意外污染應(yīng)及時消毒、沖洗并擦干飛濺出的液體。在離心機(jī)停止轉(zhuǎn)動前時,不要打開頂蓋,以減少氣溶膠的產(chǎn)生。更不要用手去使離心機(jī)減速,避免機(jī)械損傷的發(fā)生。（3）避免銳器損傷,純熟掌握銳利器械的使用：感染性的多個針管、吸管、吸頭、試管、玻片等用后及時放在專用容器內(nèi);用過的針頭不要套回針帽,避免刺傷。銳器損傷后立刻擠出傷口處的血液,用肥皂水和流水清洗傷口,2%碘伏消毒后紗布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并精確統(tǒng)計上報,確認(rèn)損傷器械與否來自有傳染性疾病的患者,以使受傷者及時得到監(jiān)測和治療。（4）重視手部清潔：院內(nèi)感染病原體傳輸最重要媒介是污染的手。戴醫(yī)用乳膠手套可覺得醫(yī)務(wù)人員提供較好的保護(hù)。乳膠手套盡管不能避免針頭造成的機(jī)械損傷,但能夠在很大程度上減少皮膚與血液的接觸。并且,當(dāng)針頭造成意外損傷后,乳膠手套還能夠起到一種阻擋、封閉作用,減少進(jìn)入傷口的血量,從而減少感染。對的的洗手辦法可使手表面的暫居菌減少1000倍,用普通肥皂和清水擦揉15s以上,可去除暫居菌或減少其在皮膚上的密度,搓洗15s,手表面的金黃色葡萄球菌可下降77%,洗2分鐘可減少85%;對銅綠假單胞菌效果更加好,搓洗12s便可去除92%,洗2分鐘可去除97.8%。（5）職業(yè)暴露的局部解決：工作中職業(yè)暴露后現(xiàn)場急救解決非常重要,若黏膜暴露應(yīng)用生理鹽水或清水重復(fù)沖洗干凈;皮膚意外接觸到血液等污染物,應(yīng)立刻以肥皂和清水沖洗;若被血液污染的針頭或儀器等銳器刺傷,對傷口進(jìn)行輕輕擠壓,盡量擠出損傷處的血液,用肥皂和流水清洗傷口,用70%酒精、0.2%-0.5%過氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒,并包扎傷口、帶手套等,發(fā)生意外傷害暴露后要立刻進(jìn)行傷口局部解決,并立刻報告防止保健部門,受傷者及患者進(jìn)行HBV、HCV、HIV和梅毒等檢測。根據(jù)檢測成果盡快采用對應(yīng)的補(bǔ)救方法,減少職業(yè)感染率的發(fā)生。二、實驗室風(fēng)險評定目的風(fēng)險評定的目的就是擬定實驗室防護(hù)等級，建立生物安全防護(hù)機(jī)制，配備適宜的防護(hù)用品，采用對應(yīng)的防護(hù)方法。評定的范疇是科室全部涉及到的病原微生物，以及對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害和噪音等進(jìn)行風(fēng)險評定?？剖夜芾頇C(jī)構(gòu)要統(tǒng)籌安排。評定的結(jié)論要十分明確，涉及危險程度極低的微生物。能夠根據(jù)實驗室工作特點、儀器使用，打包評定。危害性評定始于實驗室設(shè)計建造之前，實施于實驗活動之中，在使用之后還需進(jìn)行定時的階段性再評定。當(dāng)發(fā)生實驗室意外，或新發(fā)傳染病，或嚴(yán)重疫情時，應(yīng)特別注意要安排此項工作。緊急、意外事故應(yīng)對方案提供下列操作規(guī)范：1.防備火災(zāi)、洪水、地震和爆炸等自然災(zāi)害2.意外暴露的解決和污染去除3.意外事故發(fā)生時的繼續(xù)操作、人員緊急撤離4.人員暴露和受傷的緊急醫(yī)療解決，如醫(yī)療監(jiān)護(hù)、臨床解決和流行病學(xué)調(diào)查。風(fēng)險評定內(nèi)容生物因子危害評定生物因子（biologicalagents）概念：可能引發(fā)感染、過敏或中毒的全部微小生物體，涉及基因修飾的、細(xì)胞培養(yǎng)的和寄生于人體的。（1）危害評定內(nèi)容涉及生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳輸途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應(yīng)關(guān)系、致病性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其它生物和環(huán)境的交互作用、流行病學(xué)資料、防止和治療方案等。（2）制訂評定報告：多個因素的風(fēng)險發(fā)生概率程度、針對這些風(fēng)險采用的防止方法以及風(fēng)險發(fā)生后的補(bǔ)救辦法。操作規(guī)定1)實驗時，未經(jīng)實驗室主任同意，限制或嚴(yán)禁進(jìn)入實驗室。2)不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應(yīng)寄存在工作區(qū)域以外專用櫥柜或冰箱中。3)全部的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生和濺出氣溶膠。4)對于污染的銳器，必須時刻保持高度的警惕，涉及針、注射器、玻片、加樣器等。5)注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄邁進(jìn)行人工解決，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中，轉(zhuǎn)移至解決區(qū)消毒，最佳高壓殺菌。6)打碎的器皿不能直接用手解決，必須用其它工具解決，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在倒掉前，應(yīng)按照有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行消毒。7)全部的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒辦法進(jìn)行消毒，如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實驗室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實驗室。離開該系統(tǒng)進(jìn)行消毒的物料，在轉(zhuǎn)移前應(yīng)包裝，其包裝應(yīng)符合有關(guān)的法規(guī)。8)濺出或偶然事件中，明顯暴露于傳染源時，要立刻向?qū)嶒炇抑魅螆蟾?。進(jìn)行適宜的醫(yī)學(xué)評定、觀察、治療，保存書面統(tǒng)計。9)按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、特別是傳染源濺出或灑出后、或受到其它傳染源污染后，實驗室設(shè)備和工作臺面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。污染的設(shè)備在送去修理、維護(hù)前，要按照有關(guān)的規(guī)定消毒；在離開設(shè)施轉(zhuǎn)移前，要按照有關(guān)的規(guī)定打包運(yùn)輸。(2)安全設(shè)備1）對的使用和保養(yǎng)生物安全柜、最佳是二級生物安全柜、或其它適宜的人員防護(hù)設(shè)施、或物理遏制裝置。2）擬定可能形成傳染性氣溶膠或濺出物的實驗過程，涉及離心、研磨、勻漿、激烈震蕩或混勻、超聲波破裂、啟動裝有傳染源的容器、采集感染標(biāo)本等。3）涉及高濃度或大致積的傳染源時，若選用密封轉(zhuǎn)頭或帶安全罩的離心機(jī)，若轉(zhuǎn)頭或安全罩僅在生物安全柜中打開，則可在開放實驗室內(nèi)離心。4）當(dāng)必須在生物安全柜外解決標(biāo)本時，需采用面部保護(hù)方法（跟鏡、口罩、面罩、或其它防濺裝置），以免傳染源或其它有害物濺或灑到面上。5）在實驗室內(nèi)，必須使用專用的防護(hù)性外衣、大褂、罩衫或制服。人員到非實驗室區(qū)域時，防護(hù)服必須留在實驗室內(nèi)。防護(hù)服能夠在實驗室內(nèi)解決，也能夠在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。6）可能接觸潛在傳染源、被