器具干燥烘箱URS

Cover封面寧波雙成藥業(yè)有限公司（NBSP）器具干燥烘箱顧客需求原則（URS）編號(hào)：部門(mén)名稱(chēng)：06月DocumentType文獻(xiàn)類(lèi)型UserRequirementSpecification顧客需求原則EquipmentName設(shè)備名稱(chēng)寧波雙成藥業(yè)有限公司固體一車(chē)間器具干燥烘箱Department部門(mén)URSNOURS編號(hào)Draftersofthesignature起草人簽名Name姓名Department部門(mén)Title職務(wù)Signature簽名Date日期Author起草人ReviewerSignature審核人簽名Name姓名Department部門(mén)Title職務(wù)Signature簽名Date日期Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人Reviewer審核人ReviewerSignature同意人簽名Name姓名Department部門(mén)Title職務(wù)Signature簽名Date日期Approver同意人目錄1.0 目的 42.0 范疇 43.0 職責(zé) 44.0 設(shè)備描述 45.0 縮寫(xiě)列表 46.0 設(shè)備原則 57.0 顧客需求 67.1 總體規(guī)定 67.2 生產(chǎn)能力 67.3 設(shè)備工藝和操作規(guī)定 67.4 EHS規(guī)定 77.5 安裝區(qū)域及位置規(guī)定 77.6 安裝環(huán)境規(guī)定 77.7 電力規(guī)定 77.8 設(shè)施/公用系統(tǒng)規(guī)定 87.9 材質(zhì)規(guī)定 87.10 控制系統(tǒng)規(guī)定 87.11 清潔規(guī)定 87.12 設(shè)備測(cè)試 87.13 文獻(xiàn)規(guī)定 107.14 驗(yàn)證/確認(rèn)規(guī)定 107.15 培訓(xùn)和售后服務(wù)規(guī)定 118.0 修訂歷史 11目的該文獻(xiàn)的目的是定義位于寧波雙成藥業(yè)有限公司固體一車(chē)間的器具干燥烘箱顧客需求原則，滿足FDA、EMEA及中國(guó)GMP規(guī)定，為供應(yīng)商提供對(duì)器具干燥烘箱的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和確認(rèn)根據(jù)。范疇本文獻(xiàn)合用于寧波雙成藥業(yè)有限公司固體一車(chē)間器具干燥烘箱的顧客需求。本URS描述的規(guī)定事實(shí)上可能無(wú)法全部滿足，某些額外的功效或特性在本URS中表述的也不盡具體，盼望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際形成更為具體的功效需求規(guī)范（FRS）并作為該設(shè)備的核心控制規(guī)定。固然，供應(yīng)商對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng)，均需以書(shū)面形式提出并經(jīng)寧波雙成藥業(yè)有限公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接受確認(rèn)的根據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。職責(zé)本URS文獻(xiàn)由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)設(shè)備管理部、質(zhì)量管理部審核后，由寧波雙成藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)同意。該URS文獻(xiàn)同意后，方可進(jìn)入下一階段的項(xiàng)目實(shí)施及驗(yàn)證。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)原則、技術(shù)規(guī)定、服務(wù)規(guī)定，提供有關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)。QA部負(fù)責(zé)確保文獻(xiàn)的完整性。設(shè)備描述器具干燥烘箱為雙屝式?？s寫(xiě)列表Term術(shù)語(yǔ)Definition定義FATFactoryAcceptanceTest/設(shè)備出廠測(cè)試FDSFunctionaldesignspecifications/功效設(shè)計(jì)原則HDSHardwareDesignSpecification/硬件設(shè)計(jì)原則SDSSoftwareDesignSpecification/軟件設(shè)計(jì)原則NEMANationalElectricalManufacturersAssociation/美國(guó)電器制造商協(xié)會(huì)SCDASSystemControl&DataAcquisitionSystem/數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)FSFunctional

Specifiaction

/功效規(guī)格GAGeneralArrangement/總布局圖GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices/設(shè)備自動(dòng)化生產(chǎn)管理規(guī)范IQInstallationQualification/安裝確認(rèn)MOCMaterialOfConstruction/建造材質(zhì)OQOperationalQualification/運(yùn)行確認(rèn)P&IDProcessandInstrumentationDiagram/工藝與儀表圖表PWPurifiedWater/純化水VITVendorInternalTesting/供應(yīng)商內(nèi)部測(cè)試SATSiteAcceptanceTest/現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SSStainlesssteel/不銹鋼URSUserRequirementSpecification/顧客需求原則WIPWaterInPlace/在位清洗設(shè)備原則與GMP有關(guān)法規(guī)規(guī)定（下列如有最新版本按最新版本規(guī)定）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂），年03月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15驗(yàn)證與確認(rèn)，9月歐盟藥事法規(guī)第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，11月ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”第1版GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，第5版中國(guó)藥典美國(guó)藥典歐洲藥典EP-6歐洲藥典與工程有關(guān)法規(guī)規(guī)定（下列如有最新版本按最新版本規(guī)定）GB-52261-：機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87：機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全規(guī)定GB-12265-90：機(jī)械防護(hù)安全規(guī)定EN60204.1：ElectricalMachinery機(jī)械電力73/23/EEC：LowVoltageDirective低電壓批示89/336/EEC：ElectromagneticCompatibility電磁通用性EN12100-1：Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,basicterminology,methodology設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備構(gòu)造原理，基本術(shù)語(yǔ)學(xué)，辦法學(xué)EN12100-2：Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,technicalprinciplesandspecifications設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備構(gòu)造原理，技術(shù)原理，技術(shù)規(guī)格EN418：Emergencyshutdowndevicesinmachines,generalrequirements設(shè)備緊急關(guān)閉裝置，總體需要ATEX：EuropeanDirective94/9/EC歐盟安全規(guī)范條列94/9/EC控制柜必須符合CE規(guī)定國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基本指南國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基本指南有關(guān)開(kāi)車(chē)調(diào)試和確認(rèn)部分ASMEBPE顧客需求總體規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望設(shè)備的的密封推薦采用硅化膨脹密封圈，基本達(dá)成無(wú)塵化。必需烘箱內(nèi)無(wú)死角，能達(dá)成FDA、WHO、歐盟的驗(yàn)證規(guī)定。必需供應(yīng)商必須負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝以及提供符合顧客場(chǎng)地規(guī)定的設(shè)備布置和安裝設(shè)計(jì)，并負(fù)責(zé)實(shí)施DQ/IQ/OQ文獻(xiàn)的實(shí)施工作。必需設(shè)備的平面布置和設(shè)計(jì)必須按顧客現(xiàn)有的場(chǎng)地條件，不能影響顧客現(xiàn)有廠房的承載構(gòu)造（有關(guān)的梁和柱不影響）。必需烘箱內(nèi)表面拋光粗糙度<0.5微米，并通過(guò)鈍化解決。設(shè)備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色。非物料接觸表面拋光粗糙度<1.2微米。必需提供風(fēng)險(xiǎn)分析及解決方案必需生產(chǎn)能力序號(hào)要求必需或盼望烘箱CT-I，外形尺寸2300×1200×(L×W×H㎜)，不采用烘車(chē)，中間采用固定式隔板，板間開(kāi)孔。必需設(shè)備工藝和操作規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望烘箱表面平整，無(wú)明顯凹凸。內(nèi)表面平整，各連接點(diǎn)滿焊解決，倒角光滑，無(wú)毛刺。必需采用蒸汽加熱，換熱器及蒸汽管均采用304不銹鋼材質(zhì)。必需使用溫度60℃～140℃。必需溫度自動(dòng)控制，在溫控儀上調(diào)節(jié)，顯示值與設(shè)定值之間的偏差不不不大于±3℃，裝有超溫警報(bào)器。必需烘箱應(yīng)配備溫度均勻度測(cè)試的驗(yàn)證孔，箱內(nèi)各點(diǎn)溫差不不不大于±3℃必需風(fēng)機(jī)和換熱器應(yīng)易拆卸并便于清洗，其材質(zhì)應(yīng)不影響物料質(zhì)量。必需從房間內(nèi)取風(fēng)，進(jìn)風(fēng)初步過(guò)濾；直排風(fēng)至室外，排風(fēng)管設(shè)立中效過(guò)濾器和止回閥。必需烘箱應(yīng)有良好的隔熱效果，在最高工作溫度下持續(xù)工作3h，外殼表面平均溫度不高于環(huán)境溫度15℃。必需烘箱使用電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)噪音。必需設(shè)備內(nèi)、外壁均采用SUS304不銹鋼制作，內(nèi)壁厚1.5MM、外壁厚1.2必需烘箱的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充足考慮方便維護(hù)、保養(yǎng)與檢修。必需設(shè)備內(nèi)外壁、底板、導(dǎo)流板、散熱器及翅片、蒸汽進(jìn)管冷凝水及附件等一律采用304不銹鋼制作，并要提供第三方材質(zhì)證明，重要部分鏡面拋光，內(nèi)表面粗糙度＜0.5μmRa，外表面粗糙度＜1.2μmRa。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面解決與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點(diǎn)。必需門(mén)墊圈、管道、管件采用硅膠密封圈等或高分子材料食品級(jí)的聚合材料；且在正常使用狀況下。必需EHS規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造須符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)有關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的規(guī)定。必需設(shè)備恢復(fù)時(shí)必須規(guī)定人員介入，不能是自動(dòng)的恢復(fù)工作。必需存在安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的地方在適宜的位置張貼安全警示標(biāo)記，并使用中英文。必需設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊沿和尖角，以防傷害操作者。設(shè)備應(yīng)有過(guò)載保護(hù)、漏電保護(hù)裝置，當(dāng)設(shè)備功效失調(diào)或者故障的狀況下，必須配備必要的保護(hù)方法確保設(shè)備和產(chǎn)品仍然處在安全狀態(tài)。必需距離主機(jī)正面1.5m處，設(shè)備噪聲不大于75dB。必需應(yīng)當(dāng)有避免對(duì)室內(nèi)干凈區(qū)和室外環(huán)境造成污染的裝置或方法。必需設(shè)備危險(xiǎn)可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩。必需設(shè)備應(yīng)充足考慮安全和人體工程學(xué)規(guī)定，工作位置作業(yè)空間應(yīng)保持操作人員的頭、臂、手、腿、足有充足的活動(dòng)余地，危險(xiǎn)作業(yè)點(diǎn)應(yīng)留有足夠的退避空間。必需安裝區(qū)域及位置規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望器具干燥烘箱放置在二樓干凈區(qū)。請(qǐng)按圖紙布置工藝平面圖。必需安裝環(huán)境規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望器具干燥烘箱安裝在D級(jí)區(qū)。必需供方需提供的器具干燥烘箱PID圖，平面布局圖和具體的功效設(shè)計(jì)闡明。必需供方需提供多個(gè)能源需求及消耗量。必需設(shè)備安裝在適宜的位置，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。電力規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望220/380V，3相5線制，50Hz。必需全部線纜都有標(biāo)號(hào)并有接線圖，同時(shí)附電氣原理圖。必需全部的線路應(yīng)采用線槽密閉布線。必需全部電纜終端應(yīng)按有關(guān)電氣規(guī)定解決并附線號(hào)。必需設(shè)備內(nèi)各電氣元件處部件間核心的線纜都有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。設(shè)備含有接地線和中性線。電氣系統(tǒng):PLC和變頻器選用Siemens，其它重要電氣元件應(yīng)選用Siemens或相稱(chēng)于Siemens的出名品牌產(chǎn)品。全部的線路應(yīng)密閉安裝，最少有避免粉塵和水污染的裝置。低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開(kāi)。設(shè)施/公用系統(tǒng)規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望需方提供干凈壓縮空氣，設(shè)備應(yīng)配有滿足干凈規(guī)定的壓縮空氣穩(wěn)壓、調(diào)壓裝置，其它設(shè)施廠家自備。必需供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣、蒸汽等。材質(zhì)規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望和物料接觸的材質(zhì)，均需選用316L或以上的不銹鋼材質(zhì)，其它非金屬材料均采用FDA推薦的材料。必需控制系統(tǒng)規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望控制系統(tǒng)全部集成在器具干燥烘箱的控制系統(tǒng)內(nèi)。必需保護(hù)及報(bào)警：1、含有斷路、短路保護(hù)；2、含有過(guò)流、過(guò)壓欠壓、過(guò)載、缺相保護(hù)；3、提高、變頻器故障時(shí)應(yīng)有對(duì)應(yīng)的報(bào)警顯示；4、含有自動(dòng)故障診療系統(tǒng)，可對(duì)操作過(guò)程中出現(xiàn)的電源、電機(jī)、傳感器安全信號(hào)等異常狀況報(bào)警，同時(shí)主機(jī)聯(lián)動(dòng)保護(hù)并停機(jī)。全部?jī)x器、儀表均規(guī)定有計(jì)量證書(shū)。設(shè)備含有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。設(shè)備重要工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)能明顯地在觸摸屏上顯示和控制。清潔規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需規(guī)定清洗的部件，須含有快接功效。必需全部密封墊圈應(yīng)當(dāng)易于拆卸和裝回。必需7.12設(shè)備測(cè)試7.12.1供應(yīng)商內(nèi)部測(cè)試規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望供應(yīng)商在執(zhí)行FAT之前，根據(jù)有關(guān)法規(guī)、指南、URS完畢內(nèi)部測(cè)試，出具內(nèi)部測(cè)試報(bào)告。必需測(cè)試項(xiàng)目參考工廠驗(yàn)收測(cè)試有關(guān)內(nèi)容。必需供應(yīng)商提供測(cè)試偏差分析報(bào)告，并提交對(duì)應(yīng)糾偏方法。必需7.12.2FAT具體規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望由供應(yīng)商提供FAT方案。必需FAT方案由供應(yīng)商和顧客代表共同執(zhí)行。必需其內(nèi)容應(yīng)涉及：但不限于此：根據(jù)顧客URS，列出測(cè)試內(nèi)容；完畢FAT測(cè)試報(bào)告；交付文獻(xiàn)確實(shí)認(rèn)；設(shè)備外觀確認(rèn)；硬件系統(tǒng)測(cè)試涉及：接通（斷開(kāi)）測(cè)試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線等；軟件系統(tǒng)確認(rèn)涉及：控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等；設(shè)備電器安裝確認(rèn)；設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（涉及性能測(cè)試等）；FAT偏差表；文獻(xiàn)訂立清單；測(cè)試設(shè)備清單；圖表確認(rèn)清單；證書(shū)確認(rèn)。必需提供設(shè)備調(diào)試、試運(yùn)行，確認(rèn)時(shí)所需的水、電、氣等公用設(shè)施及其它必要的協(xié)助。必需7.12.3SAT具體規(guī)定序號(hào)要求必需或盼望供應(yīng)商起草符合本URS規(guī)定的具體的SAT方案，并得到顧客同意后方可實(shí)施。必需SAT方案由供應(yīng)商和顧客代表共同執(zhí)行，執(zhí)行過(guò)程應(yīng)予以顧客必要的支持。必需SAT的內(nèi)容將重要在顧客安裝現(xiàn)場(chǎng)在公用工程、功效間、設(shè)施等安裝到位后執(zhí)行，其內(nèi)容參考FAT（但不是FAT簡(jiǎn)樸的重復(fù)）。測(cè)試內(nèi)容將涉及在位試車(chē)、安裝完整性檢查，以及FAT中因客觀因素?zé)o法完畢或產(chǎn)生的缺點(diǎn)、變更等顧客認(rèn)為有必要的測(cè)試內(nèi)容。必需7.13文獻(xiàn)規(guī)定供應(yīng)商必須提供全部工藝設(shè)備DQ、IQ、OQ的空白文獻(xiàn)（分項(xiàng)報(bào)價(jià)），提供全部工藝設(shè)備的DQ、IQ、OQ文獻(xiàn)的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施服務(wù)，所提供DQ、IQ、OQ的文獻(xiàn)和服務(wù)不僅能通過(guò)中國(guó)GMP的審查，更重要的是必須能通過(guò)美國(guó)FDA-CGMP、EU-GMP的質(zhì)量審計(jì)。7.13.1IQ文獻(xiàn)涉及：序號(hào)要求必需或盼望工藝設(shè)備的硬件驗(yàn)收測(cè)試空白文獻(xiàn)。必需確認(rèn)各部件按P&ID圖的位號(hào)。必需7.13.2OQ文獻(xiàn)涉及：序號(hào)要求必需或盼望報(bào)警測(cè)試。必需機(jī)器功效的測(cè)試。必需7.13.3供應(yīng)商承諾提供的其它文獻(xiàn)：序號(hào)要求必需或盼