IVD行業(yè)系列全景圖（一）：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域全景圖

核心觀點00化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)，診斷需求增加、新增檢測項目以及高值項目滲透率提升使行業(yè)保持高增速體外診斷（In

Vitro

Diagnosis，IVD）是指在體外對人體的血液、組織、尿液等進(jìn)行檢測，以監(jiān)測人體健康以及輔助診斷疾病。按照檢測原理和方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT診斷等細(xì)分領(lǐng)域，其中免疫診斷約占體外診斷市場38%，化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》預(yù)測，2015-2022E年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模以CAGR

21.5%增長至約395億元，2023年或?qū)⑦_(dá)到473億元，市場規(guī)模的增長主要有以下三個驅(qū)動因素：1）醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)診療量增加；2）新診斷項目的開發(fā)，如阿爾茲海默癥診斷試劑的開發(fā)；3）高值項目滲透率提高，如腫瘤標(biāo)志物、自免項目滲透率的提升。國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠商實現(xiàn)產(chǎn)品性能突破，集采將加速國產(chǎn)替代進(jìn)程我國發(fā)光市場仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子等國際巨頭所占據(jù)，

2021年國產(chǎn)化率不到25%，主要原因有：1）試劑上游原料具有較高壁壘，早期國產(chǎn)試劑性能較差；2）國產(chǎn)廠家設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)相對落后；3）封閉系統(tǒng)替代困難，進(jìn)口產(chǎn)品具有先發(fā)優(yōu)勢。經(jīng)過多年的調(diào)試和改進(jìn)，一部分國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)在儀器和試劑的性能上都獲得了顯著進(jìn)步。在試劑方面，國產(chǎn)廠家不斷提高原材料自研比例、更新迭代提升試劑質(zhì)量、完善常規(guī)試劑布局、開發(fā)特色試劑項目進(jìn)行差異化競爭；在發(fā)光儀設(shè)備方面，國產(chǎn)廠家抓住500速以上高速機的空白市場進(jìn)行布局，精準(zhǔn)捕捉國內(nèi)高等級醫(yī)療機構(gòu)的高通量檢測需求。在200速左右的中型機上，國產(chǎn)廠家優(yōu)化設(shè)備大小，桌面式臺式機便可媲美進(jìn)口落地式發(fā)光儀的性能，使醫(yī)療機構(gòu)充分利用桌面空間，滿足國內(nèi)外中小型醫(yī)療機構(gòu)或高等級醫(yī)院門診、急診的檢測需求。隨著國產(chǎn)廠家1）儀器、試劑性能提升、布局完善；2）品牌認(rèn)可度積累，國產(chǎn)儀器及試劑的市場占有率將進(jìn)一步提升。近兩年開始推進(jìn)的發(fā)光集采將加速國產(chǎn)替代的進(jìn)程。因為在集采的降價壓力下，外資企業(yè)難以保障經(jīng)銷商的利益，會導(dǎo)致經(jīng)銷商業(yè)務(wù)擴張與日常服務(wù)動力不足，而國內(nèi)頭部企業(yè)能為經(jīng)銷商提供的利潤空間更高。投資建議&主要公司：建議關(guān)注國內(nèi)高速機、流水線裝機數(shù)量領(lǐng)先，以及海外市場開拓領(lǐng)先的化學(xué)發(fā)光廠家。主要公司：（1）新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ）：國內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)龍頭，X系列顛覆式升級開啟增長新篇章；（2）安圖生物（603658.SH）：廣泛布局體外診斷各領(lǐng)域，高速機上市或?qū)釉噭┓帕?；?）亞輝龍（688575.SH）：深耕自免診斷領(lǐng)域十余年，秉承差異化競爭戰(zhàn)略實現(xiàn)高等級醫(yī)院準(zhǔn)入；（4）邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）：國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備龍頭，大手筆并購加速化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)國內(nèi)外布局。風(fēng)險提示：出海進(jìn)度不及預(yù)期；產(chǎn)品開發(fā)不及預(yù)期；監(jiān)管政策風(fēng)險；集采降價風(fēng)險。2Contents01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國產(chǎn)廠商向高等級醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析04重點化學(xué)發(fā)光企業(yè)整理05風(fēng)險提示4體外診斷為醫(yī)療器械最大板塊，其中免疫診斷占4成01免疫診斷生化診斷分子診斷POCT血液診斷微生物診斷其它0%5%10%15%20%25%050010002016

2017

2018

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2021

2022E市場規(guī)模YoY免疫診斷占體外診斷近4成市場。Evaluate

Medtech數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5990億美元，其中體外診斷以15%的份額位列第一，市場規(guī)模約為900億美元，預(yù)計2028年將增長至1130億美元。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》披露，中國2021年體外診斷市場規(guī)模約為1071億元，預(yù)計2022年將超過1250億元。體外診斷（In

Vitro

Diagnosis，IVD）是指在體外對人體的血液、組織、尿液等進(jìn)行檢測，以監(jiān)測人體健康以及輔助診斷疾病。按照檢測原理和方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT診斷等細(xì)分領(lǐng)域。由于免疫診斷品種多、技術(shù)更新快、應(yīng)用范圍廣泛，免疫診斷逐步超越生化診斷成為市占率第一，約為38%，而生化診斷以及分子診斷占比分別為19%以及15%。圖表1

2016-2022E中國IVD市場規(guī)模（億元） 圖表2

2018年中國IVD市場占比分布1500 30%資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》、平安證券研究所資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》、平安證券研究所5化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)01資料來源：新產(chǎn)業(yè)招股書、平安證券研究所放射免疫檢驗

(RIA)膠體金檢驗

(CG)酶聯(lián)免疫檢驗

(ELISA)時間分辨熒光

(TRFIA)化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(CLIA)原理利用放射性同位素標(biāo)記抗原/抗體，形成抗原抗體復(fù)合物后測定放射信號、定量檢驗氯金酸在還原劑作用下，聚合成金顆粒，在靜電作用下而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)酶與樣本反應(yīng)，依據(jù)顏色變化程度確定結(jié)果，進(jìn)行定性或半定量分析利用具有長效熒光的稀土金屬作標(biāo)記物，在激發(fā)光后延時測量發(fā)射光的強度磁微粒管式：抗原抗體特異性結(jié)合，加入發(fā)光促進(jìn)劑，發(fā)光測量儀測定光子數(shù)目優(yōu)勢靈敏度高、特異性好、精確定量、成本低簡單、快速、穩(wěn)定性好、可單份測定酶標(biāo)試劑易制備、性質(zhì)穩(wěn)定、成本低、技術(shù)穩(wěn)定、可大規(guī)模操作靈敏度高特異性強、靈敏度高、檢測快、可定量檢測、試劑穩(wěn)定、封閉體系、自動化程度高劣勢放射性污染、試劑不穩(wěn)定、會改變某些生物物質(zhì)的生物活性靈敏度較低靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量、受主觀因素影響明顯操作復(fù)雜、易受外源稀土元素干擾成本高檢測限10-1210-1110-1210-18線性范圍1-10-41-10-21-10-41-10-6市場情況基本已被淘汰運用于POCT領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用在醫(yī)院的急診化驗室、監(jiān)護(hù)病房等場景部分應(yīng)用于低端市場臨床較少使用適用于定量分析，目前在三級醫(yī)院已基本普及配套情況開放系統(tǒng)/開放/封閉系統(tǒng)封閉系統(tǒng)封閉系統(tǒng)化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)。自1959年放射免疫檢測（RIA）技術(shù)問世以來，免疫診斷技術(shù)經(jīng)歷了膠體金快速檢驗

(CG)和酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)、時間分辨熒光

(TRFIA)以及化學(xué)發(fā)光免疫檢驗

(CLIA)的發(fā)展歷程。相比其它免疫診斷技術(shù)，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗具有特異性強、靈敏度高、快速、可定量、檢測范圍廣、自動化程度高的優(yōu)勢，逐步實現(xiàn)了對酶聯(lián)免疫檢驗的替代成為免疫診斷的主流技術(shù)，廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤以及激素等領(lǐng)域的檢測。圖表3

免疫診斷技術(shù)發(fā)展歷程資料來源：新產(chǎn)業(yè)招股書、平安證券研究所化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺原理代表廠家特點異魯米諾直接發(fā)光吖啶酯新產(chǎn)業(yè)索靈西門子雅培亞輝龍邁克√發(fā)光速度快√反應(yīng)體系簡單√靈敏度高√無需加入氧化劑×吖啶酯易水解魯米諾+HRP強生發(fā)光體系邁克√成本低酶促發(fā)光√特異性強×發(fā)光速度慢ALP+AMPPD貝克曼×酶對溫度等敏感發(fā)光體系西門子邁瑞電化學(xué)發(fā)光羅氏普門√發(fā)光時間長√靈敏度高√標(biāo)記物穩(wěn)定×發(fā)光速度慢6化學(xué)發(fā)光具有多個技術(shù)平臺01化學(xué)發(fā)光具有多個技術(shù)平臺?；瘜W(xué)發(fā)光按技術(shù)平臺可分為直接發(fā)光、酶促發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等，其中直接發(fā)光相較于另外兩種檢測方法具有發(fā)光速度快、反應(yīng)體系簡單以及發(fā)光試劑穩(wěn)定的優(yōu)勢。目前市場上處于壟斷地位的羅氏、雅培以及西門子的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品均采用了該領(lǐng)域最先進(jìn)的納米免疫磁性微球分離技術(shù)和非酶的小分子有機化合物標(biāo)記技術(shù)。新產(chǎn)業(yè)同樣采用了納米免疫磁性微球作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料，并采用人工合成小分子有機化合物異魯米諾作為發(fā)光標(biāo)記物，其相較于魯米諾具有更高的發(fā)光效率、相較于吖啶酯更穩(wěn)定沒有水解風(fēng)險。圖表4

各化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺原理、代表廠家及特點7上游原材料顯著影響發(fā)光試劑質(zhì)量，原料自主可控為核心競爭力01資料來源：平安證券研究所上游中游下游原材料供應(yīng)商分類：抗原、抗體、磁性微球、酶；以及化學(xué)發(fā)光設(shè)備的電子元器件；代表供應(yīng)商：Hytest、Medix、羅氏、諾維贊、Merck、賽默飛等。化學(xué)發(fā)光廠商國產(chǎn)廠商：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞生物、亞輝龍、邁克生物等；進(jìn)口廠商：羅氏、雅培、貝克曼、西門子、索靈等。醫(yī)療機構(gòu)終端醫(yī)院檢驗科和門急診、第三方檢驗機構(gòu)等。上游原材料顯著影響化學(xué)發(fā)光廠商試劑質(zhì)量，原材料自主可控為發(fā)光廠商核心競爭力。化學(xué)發(fā)光行業(yè)上游主要為試劑原材料供應(yīng)商以及發(fā)光儀電子元器件供應(yīng)商。對于發(fā)光試劑來說，抗體的來源、制備工藝以及穩(wěn)定性直接決定試劑的性能好壞。羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（簡稱為羅雅貝西）等國際巨頭自研或并購原料廠商來保障試劑原料的供應(yīng)，導(dǎo)致國內(nèi)廠商面臨部分原料外購困難、原料質(zhì)量不穩(wěn)定的困境。實現(xiàn)關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)可以：1）緩解試劑產(chǎn)品部分原料外購困難，保障供應(yīng)鏈安全；2）降低試劑成本；3）提高原料質(zhì)量把控能力，減小批間差、盒間差；4）有助于診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。圖表5

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈8中游為化學(xué)發(fā)光試劑及儀器生產(chǎn)廠商，國產(chǎn)廠商填補高速機空白市場01資料來源：各公司官網(wǎng)、平安證券研究所國產(chǎn)廠商填補高速機空白市場，匹配國內(nèi)高等級醫(yī)院檢測需求。化學(xué)發(fā)光行業(yè)中游主要為化學(xué)發(fā)光試劑及儀器廠商，其中國產(chǎn)廠商主要包括：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、亞輝龍、邁克生物等；進(jìn)口廠商主要包括：羅氏、雅培、貝克曼、西門子、索靈等。其中發(fā)光儀根據(jù)檢測速度可大致分為低、中、高速機。由于歐美國家人口較少且分級診療制度較為完善，醫(yī)療機構(gòu)檢測量較少，羅雅貝西等國際巨頭對高通量全自動化學(xué)發(fā)光儀布局較少。僅貝克曼推出的UniCel

DxI

800為400速，其它廠商產(chǎn)品的通量均為300速及以下。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞等國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)抓住這一空白市場進(jìn)行布局，針對二級及以上醫(yī)療機構(gòu)的高通量檢測需求推出高速發(fā)光儀。圖表6

各廠商500速以上全自動化學(xué)發(fā)光儀參數(shù)對比9國產(chǎn)廠商中型機坪效比優(yōu)異，幫助醫(yī)療機構(gòu)充分利用桌面空間01資料來源：各公司官網(wǎng)、平安證券研究所國產(chǎn)廠商中型機多為桌面式臺式機，坪效比優(yōu)異。國產(chǎn)廠商近年推出多款桌面式中型機，如新產(chǎn)業(yè)2021年3月推出的200速發(fā)光儀MAGLUMI

X3、邁瑞推出的180速發(fā)光儀CL-900i以及亞輝龍推出的180速發(fā)光儀iFlash

1800（iFlash

3000-H)坪效比高達(dá)294、283、233T/m2，

臺式機可以使醫(yī)療機構(gòu)充分利用桌面空間，滿足國內(nèi)外中小型醫(yī)療機構(gòu)或高等級醫(yī)院門診、急診的檢測需求。反觀進(jìn)口產(chǎn)品200速發(fā)光儀仍多為落地式發(fā)光儀，如雅培200速發(fā)光儀ARCHITECT

i2000SR以及ALINITY

i、西門子200速發(fā)光儀Immulite

2000

Xpi。圖表7

各廠商200速及以下全自動化學(xué)發(fā)光儀參數(shù)對比10腫標(biāo)+甲功+傳染病+激素占超8成試劑市場，腫標(biāo)和傳染病國產(chǎn)替代率較高01腫瘤標(biāo)志物、甲功、傳染病以及激素共占我國發(fā)光試劑市場超8成?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域包括腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲狀腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，在我國腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲功以及激素分別占比約30%、20%、20%以及15%。腫標(biāo)和傳染病國產(chǎn)替代率較高，甲功和激素國產(chǎn)替代率則較低。傳染病和腫瘤標(biāo)志物在臨床使用上主要用于定性和半定量，醫(yī)療機構(gòu)或體檢中心對其檢測精準(zhǔn)度要求較低，因此這兩類檢測試劑的國產(chǎn)替代比例較高；而甲功和激素檢測多需要定量，醫(yī)療機構(gòu)或體檢中心對其檢測精準(zhǔn)度要求更高。且部分激素項目檢測物為小分子，檢測門檻更高，國產(chǎn)激素化學(xué)發(fā)光檢測試劑普遍質(zhì)量仍與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，因而國產(chǎn)替代率仍處較低水平。資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)、平安證券研究所圖表9

2018年我國化學(xué)發(fā)光試劑各疾病檢測占比圖表8

化學(xué)發(fā)光免疫診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域及檢測指標(biāo)腫瘤標(biāo)志物傳染病檢測甲狀腺功能檢測性激素檢測甲胎蛋白(AFP)乙肝表面抗原

(HBsAg)促甲狀腺素(TSH)促卵泡生成激素(FSH)癌胚抗原(CEA)乙肝病毒表面抗體

(Anti-HBs)總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)促黃體生成激素(LH)糖類抗原50(CA-50)乙肝e抗原

(HBeAg)總甲狀腺素(TT4

)雌二醇(E2)糖類抗原CA-125乙肝e抗體

(Anti-HBe)游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)孕酮(P)糖類抗原CA-153乙肝核心抗體

(Anti-HBc)游離甲狀腺素(FT4)睪酮(T)糖類抗原CA-199丙肝病毒(HCV)甲狀腺球蛋白(TG)催乳激素(PRL)糖類抗原CA72-4人類免疫缺陷病毒(

HIV)抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)梅毒螺旋體(TP)資料來源：新產(chǎn)業(yè)官網(wǎng)、平安證券研究所腫瘤標(biāo)志物傳染病甲狀腺功能激素其他11國產(chǎn)廠商試劑種類豐富，滿足醫(yī)療機構(gòu)特色項目需求01資料來源：各公司官網(wǎng)、NMPA、平安證券研究所國產(chǎn)廠家試劑種類豐富，用特色項目實現(xiàn)差異化競爭。從各廠家獲國家藥品監(jiān)督管理局獲批的發(fā)光試劑數(shù)量看，羅氏、雅培、貝克曼、索靈的試劑數(shù)均低于100個；而新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖生物的獲批試劑數(shù)分別達(dá)到156、128、110個，主要是因為除常規(guī)檢測試劑外，國產(chǎn)廠家研發(fā)了更多特色項目來與進(jìn)口品牌進(jìn)行差異化競爭，如腫瘤標(biāo)志物、自免領(lǐng)域、肝纖維化相關(guān)試劑。圖表10

各廠家發(fā)光試劑NMPA獲批數(shù)量（截至2022年12月31日）新產(chǎn)業(yè)亞輝龍安圖西門子邁克萬泰雅培羅氏科美索靈萬孚邁瑞貝克曼總計156128110102938178716863595645腫瘤標(biāo)志物22181712171814817916157傳染病108161210171291511090甲狀腺功能1291011898698598心血管18711109878541795貧血4334123411326TORCH10101079077012000性激素14141311109910983411血凝6000000000500產(chǎn)前篩查3144410200031自免1528011501110000炎癥4137341211401糖代謝9644222452022骨代謝6342201512133EB病毒6603023004000呼吸道病原體2690230000000肝纖維化5150040040300藥物檢測40010009400001其它6714121101200Contents01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國產(chǎn)廠商向高等級醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析04重點化學(xué)發(fā)光企業(yè)整理05風(fēng)險提示13化學(xué)發(fā)光仍以外資為主導(dǎo)，進(jìn)口替代空間大020%10%20%-1002003004002015

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2022E 2023EYoY雅培貝克曼西門子邁瑞新產(chǎn)業(yè)安圖邁克亞輝龍其它化學(xué)發(fā)光仍以外資為主導(dǎo)，進(jìn)口品牌市占率較高。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》預(yù)測，2015-2022E年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模以CAGR

21.5%增長至約395億元，2023年或?qū)⑦_(dá)到473億元。2021年我國發(fā)光市場仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（羅雅貝西）等國際巨頭所占據(jù)，國產(chǎn)化率不到25%，主要原因有：1）試劑上游原料具有較高壁壘：國內(nèi)企業(yè)對上游原材料把控不足，導(dǎo)致部分試劑項目缺失、質(zhì)量參差不齊。而羅雅貝西等國際巨頭起步較早，通過自研、并購等方式加強對上游原材料的掌控度，并借此分別在腫瘤、傳染病、甲功以及激素項目上建立了優(yōu)勢，國際認(rèn)可度較高，具有品牌效應(yīng)；2）設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)相對落后：早期國產(chǎn)廠商由于技術(shù)限制，設(shè)備的性能較差；3）封閉系統(tǒng)替代困難：化學(xué)發(fā)光儀器和試劑主流為封閉式體系，進(jìn)口產(chǎn)品先發(fā)進(jìn)入市場后難以被替代。圖表11

2015-2023E中國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模（億元） 圖表12

2021年中國化學(xué)發(fā)光市場競爭格局500 30%羅氏市場規(guī)模資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》、平安證券研究所資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》、平安證券研究所14國產(chǎn)發(fā)光步步為營，正向高等級醫(yī)院滲透02國產(chǎn)發(fā)光廠商產(chǎn)品性能大幅提升，逐步向高等級醫(yī)院滲透。國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)誕生之初主要通過兩條路徑尋求發(fā)展：（1）在腫瘤標(biāo)志物、自免疫、骨代謝等領(lǐng)域挖掘外企尚未取得注冊證的特色項目，依靠差異化優(yōu)勢進(jìn)入高等級醫(yī)院；（2）以高性價比進(jìn)入二級及以下醫(yī)院或體檢機構(gòu)，實現(xiàn)常規(guī)檢測項目的放量。嚴(yán)格來說，這兩種路徑其實更接近于挖掘局部空白市場，而非“進(jìn)口替代”。經(jīng)過多年的調(diào)試和改進(jìn)，一部分國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)在儀器和試劑的性能上都獲得了顯著進(jìn)步，目前已初步具備與主流進(jìn)口企業(yè)“扳手腕”的能力。尤其在傳染病、腫瘤標(biāo)志物等項目上，近幾年國產(chǎn)企業(yè)已開始與進(jìn)口企業(yè)爭奪中、高端醫(yī)院市場份額。同時，一些國內(nèi)龍頭企業(yè)也正在積極優(yōu)化甲功、激素等定量要求更高的檢測項目，以期在高等級醫(yī)院實現(xiàn)更多主流項目的供應(yīng)，提高分析儀的周轉(zhuǎn)效率。目前，國內(nèi)發(fā)光龍頭企業(yè)的三級醫(yī)院覆蓋率已普遍達(dá)到40%-60%，覆蓋率的進(jìn)一步提升以及進(jìn)院后真正實現(xiàn)試劑放量逐漸成為下一步行業(yè)發(fā)展的重心。而過硬的儀器與試劑質(zhì)量則是在該階段取得成功的關(guān)鍵要素。圖表13

2023H1國產(chǎn)廠商境內(nèi)終端用戶數(shù)（家）及覆蓋率資料來源：各公司財報、平安證券研究所境內(nèi)終端用戶數(shù)量其中：二級及以上醫(yī)院其中：三級醫(yī)院其中：三甲醫(yī)院三級醫(yī)院覆蓋率三甲醫(yī)院覆蓋率新產(chǎn)業(yè)9100/146795644.8%57.9%安圖生物/65001900/58.7%/邁克生物800044701867/57.0%/亞輝龍5100/1420109043.4%66.0%Contents01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國產(chǎn)廠商向高等級醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析04重點化學(xué)發(fā)光企業(yè)整理05風(fēng)險提示16集采：安徽IVD集采——進(jìn)口份額收縮，國內(nèi)制造商利益影響有限（1）03第一輪安徽省IVD采購量與上年使用量掛鉤，低價不能換取更多量。2021年8月，安徽省醫(yī)保局對省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)常用的部分檢驗試劑進(jìn)行集采，覆蓋腫標(biāo)、傳染病、心肌、激素及PCT等臨床高頻檢測領(lǐng)域，產(chǎn)品多為化學(xué)發(fā)光試劑，也包括少量免疫熒光產(chǎn)品。雖冠名為“集中帶量采購”，但此次試點的價格形成機制是談判議價，而非在藥品、耗材集采中普遍使用的競價，中標(biāo)產(chǎn)品的采購量是“省藥采平臺上年度采購量的80%”，與上年使用量掛鉤，低價不能換取更多量。議價價格基本持平出廠價，制造商盈利能力會稍有下降。從議價價格看，進(jìn)口產(chǎn)品入圍價格是臨床收費標(biāo)準(zhǔn)的28%左右，而國產(chǎn)產(chǎn)品是臨床收費標(biāo)準(zhǔn)的20%-25%左右，議價價格與集采前產(chǎn)品出廠價大體持平，甚至部分項目價格還有小幅提升?？紤]到棄標(biāo)企業(yè)留下的存量以及檢測自然增長帶來的增量仍需通過競爭獲取，再加上IVD產(chǎn)品較多的售后服務(wù)需要，制造商（及外資企業(yè)的總代）仍需為渠道商（轉(zhuǎn)型為服務(wù)商）留出一定利潤空間，實際在該價格下制造商盈利能力會稍有下降。羅氏和貝克曼棄標(biāo)，其他行業(yè)龍頭為最大受益者。由于羅氏與貝克曼棄標(biāo)，大量的存量市場份額被中標(biāo)企業(yè)瓜分，雅培、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等公司成為最大受益者。這些品牌的發(fā)光設(shè)備在安徽中、高等級公立醫(yī)院的裝機量短期內(nèi)就實現(xiàn)了大規(guī)模增長，進(jìn)而帶動試劑放量。集采降價壓縮進(jìn)口品牌給經(jīng)銷商的利潤空間，將加速國產(chǎn)替代。進(jìn)口企業(yè)在未來更大范圍的集采中基本不可能繼續(xù)棄標(biāo)，但即使如此，我們認(rèn)為國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)仍能借助集采加速實現(xiàn)進(jìn)口替代。其核心原因在于外資品牌的背后是成本相對更高的全球供應(yīng)鏈，當(dāng)議價價格與出廠價（總代價）持平時，外資企業(yè)難以保障經(jīng)銷商的利益，導(dǎo)致經(jīng)銷商業(yè)務(wù)擴張與日常服務(wù)動力不足。而國內(nèi)企業(yè)不僅能夠為經(jīng)銷商留下一定利潤空間，同時銷量的顯著增長能夠帶來規(guī)模效應(yīng)，確保自身利益不會受到明顯沖擊。資料來源：安徽省醫(yī)保局、平安證券研究所17集采：安徽IVD集采——進(jìn)口份額收縮，國內(nèi)制造商利益影響有限（2）03新產(chǎn)業(yè)雅培邁瑞西門子科美索靈長光華醫(yī)奧森多總計141914125511TPSA√√√FPSA√√√CPSA√√CA72-4√腫標(biāo) CA19-9√√√CA15-3√√√CA125√√√CEA√√√AFP√√√SCC√√√Anti-HBc√√√HBsAg√√√乙肝 Anti-HBs√√√HBeAg√√√Anti-HBe√√√T3√√√√√T4√√√√√甲功 TSH√√√√√FT4√√√√√FT3√√√√√心肌 NT-ProBNP√BNP√√其它 PCT√圖表14

2021年安徽化學(xué)發(fā)光集采中標(biāo)結(jié)果資料來源：安徽省醫(yī)保局、平安證券研究所18集采：安徽省第二輪化學(xué)發(fā)光集采公布集采項目及廠家申報情況03第二輪集采品類為傳染病、性激素、糖代謝三類。2023年8月22日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展檢驗試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》，確認(rèn)新一輪安徽化學(xué)發(fā)光集采品種為傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項、人絨毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)、乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測以及人乳頭瘤病毒(HPV)

核酸檢測(HPV-DNA)。本輪集采廠家及產(chǎn)品申報情況公布。2023年9月11日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心公示本輪申報的集采化學(xué)發(fā)光廠家產(chǎn)品信息。從申報項目數(shù)量上看，此次共有161個生產(chǎn)廠家參與，共申報3800個小項。其中上?？迫A生物、基蛋生物、科方生物、安圖生物以及沃文特生物申報小項數(shù)目位居前五，分別為255個、230個、222個、200個以及117個；進(jìn)口生產(chǎn)廠家共有注冊證138個，其中西門子、羅氏注冊證數(shù)量位居前二，分別為28、22個。貝克曼和雅培則分別有8、17個注冊證。從申報產(chǎn)品類別看，性激素六項申報廠家數(shù)量最多，達(dá)到85家，HCG、糖代謝兩項以及HPV檢測的申報廠家分別有84、64、36家。而化學(xué)發(fā)光法傳染病八項、酶免法傳染病八項申報廠家僅有28、8家。圖表15

2023年安徽第二輪化學(xué)發(fā)光集采項目集采產(chǎn)品人乳頭瘤病毒(HPV)

核酸檢測(HPV-DNA)乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測人絨毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)(化學(xué)發(fā)光法)性激素六項(化學(xué)發(fā)光法)傳染病八項(化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法)糖代謝兩項(C-肽、胰島素)(化學(xué)發(fā)光法)資料來源：安徽省醫(yī)保局、平安證券研究所傳染病八項乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）丙型肝炎病毒抗體（anti-HCV）梅毒螺旋體病毒抗體（anti-TP）艾滋病病毒抗體（anti-HIV）性激素六項促卵泡生成激素（FSH）促黃體生成激素（LH）雌二醇（E2）孕酮（P）睪酮（T）催乳激素（PRL）Contents01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國產(chǎn)廠商向高等級醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析04重點化學(xué)發(fā)光企業(yè)整理05風(fēng)險提示20新產(chǎn)業(yè)：國內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)龍頭，X系列顛覆式升級開啟增長新篇章04機型MAGLUMI

X8MAGLUMI

X6MAGLUMI

X3MAGLUMI4000

PlusMAGLUMI2000PlusMAGLUMI

2000MAGLUMI

800發(fā)光原理直接發(fā)光直接發(fā)光直接發(fā)光直接發(fā)光直接發(fā)光直接發(fā)光直接發(fā)光發(fā)光標(biāo)記物異魯米諾異魯米諾異魯米諾異魯米諾異魯米諾異魯米諾異魯米諾測試速度

(T/H)600450200280180180180樣本位3001127214414414440試劑位4230202525159首個結(jié)果所需時間

(Min)15151516171717拓展情況可互聯(lián)、可兼容流水線可互聯(lián)、可兼容流水線不可拓展可互聯(lián)、可兼容流水線不可拓展不可拓展不可拓展占地面積

(㎡)2.271.390.681.231.090.860.73坪效比

(T/H/㎡)264320294228164208245資料來源：公司官網(wǎng)、公司財報、平安證券研究所X系列打破公司發(fā)展瓶頸，開啟增長新篇章。新產(chǎn)業(yè)1995年成立于深圳，2020年5月登陸創(chuàng)業(yè)板，是國內(nèi)第一家自主研發(fā)出全自動管式化學(xué)發(fā)光儀的公司。公司從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，其中免疫診斷產(chǎn)品線為主要業(yè)務(wù)。經(jīng)過17年的發(fā)展，公司打造了完善的發(fā)光產(chǎn)品線，面向全球推出多款全自動化學(xué)發(fā)光儀，廣泛覆蓋120-600速區(qū)間，全球累計裝機超過29500臺；并研發(fā)推出194款配套試劑在全球范圍開展銷售，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。2019年后公司推出顛覆性X系列，包括全球通量最大的600速化學(xué)發(fā)光設(shè)備MAGLUMI

X8、針對中小醫(yī)療機構(gòu)等場景的X3以及450速X6，全面覆蓋不同終端客戶的需求，并與賽默飛、日立兩家公司合作生化免疫流水線，開啟面向頭部醫(yī)院的新篇章。同時公司也在積極布局生化系統(tǒng)及配套試劑，已推出4款全自動生化分析儀器及超過60項配套試劑，為后續(xù)公司自身的流水線戰(zhàn)略做儲備。圖表16

新產(chǎn)業(yè)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器簡介21新產(chǎn)業(yè)：國內(nèi)海外兩開花，設(shè)備試劑齊放量04X系列帶動裝機和營收快速增長。2017-2022年公司營業(yè)收入以CAGR

21.7%從11.4億元增長至30.5億元，2023H1公司實現(xiàn)營收18.7億元（YoY

+31.6%）。截至2023H1，全球全自動化學(xué)發(fā)光儀器總裝機量由2017年約8500臺增長至超29500臺，其中2023H1分別實現(xiàn)806臺、2271臺國內(nèi)、海外新增裝機。MAGLUMI

X8、MAGLUMI

X3分別于2019年末、2021年3月上市，顛覆性的性能突破使公司全球裝機量保持強勁增長；且裝機結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，2023H1公司國內(nèi)大型機裝機占比達(dá)到60.6%，海外中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至

54.7%（YoY

+20.3pct）。2022年11月MAGLUMI

X6獲批上市，X系列進(jìn)一步完善低、中、高速布局，預(yù)計將推動裝機量持續(xù)上升以及單產(chǎn)爬坡將驅(qū)動營收繼續(xù)保持高速增長。圖表17

新產(chǎn)業(yè)2017至2023H1營收（億元）及YoY圖表18

公司2017至2023H1全球總裝機量（臺）及YoY0%7%14%21%28%35%07142128352017

2018

20192020202120221H23YoY0%10%20%30%01000020000300002017

2018

2019

202020211H232022YoY營業(yè)收入資料來源：公司財報、平安證券研究所裝機數(shù)（臺）資料來源：公司財報、平安證券研究所22安圖生物：廣泛布局體外診斷各領(lǐng)域，近年業(yè)績保持高速增長04公司在體外診斷領(lǐng)域布局廣泛。安圖生物1999年成立于鄭州，2016年9月在上交所上市。公司專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測領(lǐng)域，并積極開拓凝血、POCT等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為醫(yī)學(xué)實驗室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。近年業(yè)績保持快速增長，23H2裝機競爭力或改善。2017-2022年公司營收以CAGR

26.0%從14.0億元增長至44.4億元；23H1由于新冠相關(guān)收入大幅減少、高速機裝機新政策仍未落地推廣、醫(yī)療反腐對設(shè)備入院進(jìn)度產(chǎn)生影響，營收僅同比增長1.8%至21.1億元。基于：1）公司分別于5月、6月陸續(xù)發(fā)布600速發(fā)光儀、流水線的新裝機政策，降低經(jīng)銷商儀器首付款壓力；2）公司代理的佳能生化儀拿到國產(chǎn)證，可免去進(jìn)口論證，我們認(rèn)為23H2公司裝機競爭力將有所提升。分類 按照檢測方法或應(yīng)用領(lǐng)域細(xì)分免疫類診斷試劑 酶聯(lián)免疫診斷試劑、微孔板化學(xué)發(fā)光診斷試劑、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測試劑等試劑體外診斷微生物檢測試劑 培養(yǎng)類檢測試劑、藥敏類檢測試劑、鑒定類檢測試劑、快速檢測類試劑等分子診斷檢測試劑

實時熒光PCR檢測試劑體外診斷儀器生化檢測試劑 酶類試劑、底物類試劑、離子類試劑和特種蛋白試劑等免疫檢測儀器 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶標(biāo)儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動酶標(biāo)分析儀等微生物檢測儀器聯(lián)檢分析儀、全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、全自動微生物鑒定藥敏分析儀、全自動生殖道分泌物分析儀、微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀等分子檢測儀器 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)檢驗輔助儀器 洗板機、全自動加樣系統(tǒng)、全自動樣品處理系統(tǒng)、微生物樣本前處理系統(tǒng)等資料來源：安圖生物財報、平安證券研究所圖表19

安圖生物主營業(yè)務(wù)及產(chǎn)品0%10%20%30%40%010203040圖表20

安圖生物2017至2023H1營收（億元）及YoY50 50%2017 2018 2019 2020 2021 2022 1H23營業(yè)收入（億元）YoY資料來源：安圖生物財報、平安證券研究所23安圖生物：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機上市或?qū)釉噭┓帕?4公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域有著深厚的技術(shù)積淀。公司于2013年推出首款全自動化學(xué)發(fā)光測定儀AutoLumo

A2000之后，又陸續(xù)推出多款全自動化學(xué)發(fā)光檢測設(shè)備來滿足市場需求，并于2022年推出新一代600速高通量化學(xué)發(fā)光免疫分析儀AutoLumo

A6000系列，可滿足中大型醫(yī)學(xué)實驗室的檢測需求。此外，公司為國內(nèi)最早布局生免流水線的體外診斷廠家之一，其于2017年開始推廣流水線，截止2023年6月30日，Autolas

X1系列流水線累計裝機19套，Autolas

A-1系列流水線累計裝機量114套。高速機推出將加速免疫診斷試劑放量。2017-2022年公司免疫診斷試劑銷售額以CAGR

20.8%由7.8億元增長至20.1億元，占總營收約45.2%。2022年公司推出600速發(fā)光儀，盡管推出時間相較部分龍頭國產(chǎn)友商較晚，我們認(rèn)為其完備的試劑菜單、優(yōu)異的試劑質(zhì)量或?qū)痈咚贆C入院及試劑放量。圖表22

2017-2022年安圖生物免疫診斷試劑業(yè)務(wù)營收（億元）、YoY及毛利率圖表21

安圖生物化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品 檢測速度（T/h） 上市時間AutoFlex120 48 2021年AutoLumo

A1000 100 2019年AutoLumo

A1800

180

2021年AutoLumo

A2000

Plus 200 2015年AutoLumo

A6000

600

2022年資料來源：公司官網(wǎng)、平安證券研究所0%30%60%90%05101520252017

2018

2019202020212022YoY毛利率營業(yè)收入（億元）資料來源：公司財報、平安證券研究所24亞輝龍：深耕自免診斷領(lǐng)域十余年，秉承差異化競爭戰(zhàn)略實現(xiàn)高等級醫(yī)院準(zhǔn)入04自免診斷為公司優(yōu)勢項目。亞輝龍2008年成立于深圳，2021年5月于科創(chuàng)板上市，其主營業(yè)務(wù)是以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，及部分非自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理銷售業(yè)務(wù)。公司擁有化學(xué)發(fā)光、免疫印跡、免疫熒光層析、膠體金層析、酶聯(lián)免疫和間接免疫熒光六大體外診斷技術(shù)平臺，產(chǎn)品覆蓋自身免疫、生殖健康、甲狀腺功能、心血管功能、腫瘤標(biāo)志物篩查等領(lǐng)域，其中自免為公司的特色優(yōu)勢項目。利用自免特色項目差異化競爭，打入高等級醫(yī)院。公司自成立以來深耕自身免疫診斷十余年，截至2022年12月31日已經(jīng)擁有適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、自身免疫血管炎等疾病共計46項自身免疫性疾病類化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品，檢測項目數(shù)遙遙領(lǐng)先于國產(chǎn)和進(jìn)口友商。憑借自免診斷特色項目的差異化競爭優(yōu)勢，公司23H1實現(xiàn)了國內(nèi)三甲醫(yī)院66.0%的覆蓋率。圖表23

各廠家自免領(lǐng)域發(fā)光試劑NMPA獲批數(shù)量（截至2022年12月31日）010203040亞輝龍 邁克資料來源：NMPA、平安證券研究所新產(chǎn)業(yè)索靈羅氏西門子雅培25亞輝龍：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機上市將帶動試劑放量04資料來源：亞輝龍招股書、財報以及業(yè)績會材料、平安證券研究所0%30%60%010203020182019總營收2020

2021非新冠自產(chǎn)收入2022

2023H1非新冠自產(chǎn)收入YoY1.4053.2334.4605.9604.8290%20%40%60%0362018 2019 2020 20212022 2023H1YoY非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)營收增長迅速，23H1非新冠自產(chǎn)營收增長亮眼。受益于新冠檢測試劑盒的需求旺盛，公司2022年總營收達(dá)到39.8億元（yoy

+238.0%），其中新冠業(yè)務(wù)營收達(dá)到27.3億元、非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)營收為9.0億元（占總營收23.0%）。23H1則由于新冠相關(guān)收入的大幅減少，總營收同比下降54.0%至10.7億元。剔除新冠相關(guān)收入后，其非新冠自產(chǎn)收入2018-2022年以CAGR

38.4%從2.5億元增長至9.0億元；并在23H1保持高同比增速52.1%達(dá)到5.5億元，主要因為公司有限的生產(chǎn)資源由新冠業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向常規(guī)業(yè)務(wù)、公司采取較為寬松的裝機策略、600速發(fā)光儀iFlash3000G帶動試劑銷售放量。23H1非新冠發(fā)光業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收4.8億元（yoy

+53.9%），高速機的推出帶動公司常規(guī)項目診斷試劑增長迅速，其中術(shù)前八