新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范

新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展新型冠狀病毒核酸檢測、診斷及研究等活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，不適用于開展新型冠狀病毒分離培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本部分內(nèi)容的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本部分內(nèi)容。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范HJ421醫(yī)療廢棄物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求GB7543一次性使用滅菌橡膠外科手套GB10213一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19082醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19083醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB27950手消毒劑衛(wèi)生要求YY/T1633一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套EN14116防護(hù)服醫(yī)療廢棄物專用包裝物容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定（環(huán)發(fā)[2003]188號）醫(yī)療廢棄物管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第380號）《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊（第三版）》世界衛(wèi)生組織《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05）《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第424號）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)健委令第45號）《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]84號）《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布3術(shù)語和定義3.1聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PolymeraseChainReaction，PCR一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)。3.2核心工作間workingcenter各工作區(qū)中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作的房間。3.3緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉小室，其門不同時(shí)開啟，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)和互鎖功能。3.4定向氣流directionalairflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.5集中布置centralizedarranged實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)相互毗鄰布置。3.6分散布置separatelyarranged實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)或部分工作區(qū)相互分離布置。3.7新型冠狀病毒SARS-CoV-2新型冠狀病毒是引發(fā)新型冠狀病毒肺炎（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危害程度分類中的第二類病原微生物進(jìn)行管理。屬于冠狀病毒科β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，常為多形性，直徑60～140nm。主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導(dǎo)致發(fā)熱、乏力、干咳甚至肺炎等癥狀。3.8個(gè)人防護(hù)裝備personalprotectiveequipme用于實(shí)驗(yàn)室檢測人員，避免接觸潛在感染性因子、提供阻隔防護(hù)作用的用品。注：包括帽子、口罩、手套、護(hù)目鏡和防護(hù)面屏或正壓動(dòng)力送風(fēng)過濾式呼吸器、醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、鞋套等。3.9醫(yī)用防護(hù)口罩protectivefacemaskformedicaluse是指可過濾空氣中的微粒，預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防護(hù)口罩。3.10醫(yī)用防護(hù)服protectiveclothingformedicaluse是指可隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸性溶液、鹽溶液，保持環(huán)境清潔。采用PP（聚丙烯，占總數(shù)的62%）無紡布材料，外覆防護(hù)服專用透氣膜，透氣性強(qiáng)，防靜電；較佳的防滲透性，在抗多種有機(jī)溶劑、酸堿腐蝕的同時(shí)，具有較高的耐沖擊性。機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，質(zhì)地柔軟舒適。不助燃、無毒無刺激性，對皮膚無害。3.11生物安全biosafety避免暴露或可能暴露于危險(xiǎn)生物因子所在環(huán)境中的所有人員在工作中引起后天的生物性危害，或避免將有感染性的危險(xiǎn)生物因子釋出到環(huán)境中的綜合措施。3.11溢灑overflowandsprinkle指各種檢測標(biāo)本、培養(yǎng)物等發(fā)生的溢出，對實(shí)驗(yàn)人員、環(huán)境或培養(yǎng)對象造成危害或潛在危害。3.13事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.14風(fēng)險(xiǎn)評估riskassessment評估實(shí)驗(yàn)室意外事故風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定處理事故方式和結(jié)果是否可接受的全過程。3.15氣溶膠airosol懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。3.16環(huán)境安全性評價(jià)environmentalsafetyassessment一種基于環(huán)境安全性，與風(fēng)險(xiǎn)評估密切相關(guān)的環(huán)境綜合分析。3.17人員暴露occupationalexposureofmedicalstaff是指檢測機(jī)構(gòu)人員在從事送樣、收樣、檢測活動(dòng)過程中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體，從而損害健康或危及生命的一類職業(yè)暴露。4實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求4.1工作區(qū)設(shè)置4.1.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和儀器功能差異的不同設(shè)置工作區(qū)。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)的設(shè)置應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)具體工作的需要而增減。4.1.2普通PCR實(shí)驗(yàn)室通常設(shè)置四個(gè)工作區(qū)，即試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)。4.1.3全自動(dòng)定量PCR實(shí)驗(yàn)室通常設(shè)置三個(gè)工作區(qū)，即試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴(kuò)增分析區(qū)。4.1.4一體化全自動(dòng)分析PCR實(shí)驗(yàn)室通常設(shè)置二個(gè)工作區(qū)，即試劑準(zhǔn)備區(qū)和自動(dòng)檢測區(qū)。4.1.5其他涉及核酸擴(kuò)增的實(shí)驗(yàn)室，遵循防污染原則，根據(jù)活動(dòng)需要，設(shè)置工作區(qū)。4.1.6實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)需要設(shè)置擴(kuò)增反應(yīng)體系模板加入?yún)^(qū)域，減少核酸加入擴(kuò)增反應(yīng)管過程所產(chǎn)生的氣溶膠對其他關(guān)聯(lián)區(qū)域的污染。4.2工作區(qū)功能4.2.1試劑準(zhǔn)備區(qū)，用于貯存試劑、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的準(zhǔn)備。4.2.2樣本制備區(qū)，用于病原微生物核酸（DNA、RNA）提取、貯存。該工作區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)生物安全防護(hù)水平的要求。4.2.3核酸擴(kuò)增區(qū)，用于病原微生物核酸（DNA、RNA）擴(kuò)增與檢測。未明確模板加入?yún)^(qū)域的，加樣過程可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4.2.4產(chǎn)物分析區(qū)，用于擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。4.3平面布局4.3.1集中布置形式4.3.1.1各工作區(qū)在物理空間上應(yīng)相互完全獨(dú)立分隔，不得直接相通；不應(yīng)采用套間或嵌套形式。4.3.1.2各工作區(qū)應(yīng)設(shè)緩沖間，人員通過緩沖間進(jìn)出相應(yīng)的工作區(qū)。4.3.1.3普通PCR實(shí)驗(yàn)室，平面布局按試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)依次排列。4.3.1.4全自動(dòng)定量PCR實(shí)驗(yàn)室，平面布局按試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)依次排列。4.3.1.5一體化全自動(dòng)分析PCR實(shí)驗(yàn)室，平面布局按試劑準(zhǔn)備區(qū)、自動(dòng)檢測區(qū)依次排列。4.3.1.6應(yīng)充分評估集中布置的工作區(qū)之間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定是否設(shè)置傳遞窗。如設(shè)置傳遞窗，應(yīng)有互鎖功能。4.3.1.7集中布置的工作區(qū)，在建筑面積滿足工作需要并有富余的前提下，可設(shè)置實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部公用走廊。走廊內(nèi)宜具備存放備用物品的條件。4.3.2分散布置形式4.3.2.1應(yīng)結(jié)合通風(fēng)、空調(diào)等因素評估核酸和生物氣溶膠交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行各工作區(qū)的布局設(shè)置，保證相關(guān)聯(lián)的工作區(qū)不受污染。4.3.2.2各工作區(qū)宜設(shè)置緩沖間。5儀器設(shè)備要求5.1基本要求實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的工作區(qū)、辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，且防止危害環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，符合職業(yè)衛(wèi)生和人機(jī)工效學(xué)要求。實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、防火和使用的規(guī)定和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間擺放實(shí)驗(yàn)臺柜、儀器設(shè)備和物品，滿足實(shí)驗(yàn)工作的需求。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道。實(shí)驗(yàn)臺和儀器設(shè)備的擺放及實(shí)驗(yàn)臺的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清潔和消毒；實(shí)驗(yàn)室臺和凳椅等應(yīng)穩(wěn)固、防水、防銹、邊角圓滑光滑、耐消毒滅菌劑等化學(xué)物品腐蝕；實(shí)驗(yàn)室臺面還應(yīng)光滑平整、耐劃刻、耐高溫、易清潔、易維護(hù)、利于減弱器皿與臺面的撞擊程度。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，不應(yīng)妨礙逃生和急救。應(yīng)在樣本制備區(qū)的核心工作間配備洗眼裝置和手部衛(wèi)生裝置。應(yīng)有足夠的電量供應(yīng)，避免多臺設(shè)備使用同一電源插座。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備，宜具備網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸?shù)臈l件。若使用有毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)規(guī)定和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線。所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下可清楚識別的標(biāo)識。5.1.12實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道的設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求。每個(gè)工作區(qū)配備適當(dāng)消防器材，在有生物風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域配備意外事故處理器材、人員急救器材等。實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。應(yīng)有專門設(shè)計(jì)和程序以確保安全存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求（包括儀器設(shè)備制造商對于工作環(huán)境的要求）和衛(wèi)生等相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。5.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有足夠的維修和清潔空間。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)光滑、平整、不吸附、不吸收、易清潔和消毒滅菌、耐消毒滅菌劑等化學(xué)品腐蝕。地面應(yīng)防滲漏、無縫隙、光潔、防滑、耐磨損、耐作色、耐褪色、不起塵。各工作區(qū)的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。房間的門應(yīng)設(shè)可視窗。門若設(shè)有互鎖裝置，應(yīng)在門旁方便操作的位置安裝緊急解鎖開關(guān)。5.3通風(fēng)空調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況采取適宜的通風(fēng)措施，包括自然通風(fēng)和機(jī)械通風(fēng)。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)保證各工作區(qū)的空氣不直接相通，防止生物氣溶膠的擴(kuò)散，以及核酸污染樣本、試劑和可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的其他操作過程。試劑準(zhǔn)備區(qū)可設(shè)為常壓或正壓狀態(tài)。樣本制備區(qū)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足相應(yīng)的生物安全要求，應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。樣本制備區(qū)的壓力應(yīng)不高于相鄰工作區(qū)。采取集中布置形式的，核酸擴(kuò)增區(qū)的壓力宜與樣本制備區(qū)持平；在核酸擴(kuò)增區(qū)進(jìn)行模板加入時(shí)，應(yīng)采取措施避免加樣過程受到污染及其所產(chǎn)生的氣溶膠的擴(kuò)散。若單獨(dú)設(shè)置模板加入?yún)^(qū)域，應(yīng)采取避免加樣過程產(chǎn)生的氣溶膠擴(kuò)散的措施。易產(chǎn)生核酸氣溶膠的工作區(qū)宜按負(fù)壓設(shè)計(jì)，宜采取獨(dú)立排風(fēng)措施，排風(fēng)口應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。設(shè)計(jì)為負(fù)壓的工作區(qū)，氣壓由走廊向緩沖間、核心工作間方向遞減，形成定向氣流趨勢。設(shè)有壓差的房間，其氣壓與相鄰房間的壓差宜不小于10Pa（負(fù)壓）為設(shè)計(jì)參考值?？赏ㄟ^負(fù)壓排風(fēng)裝置、集中空氣體系等可行的方式實(shí)現(xiàn)。設(shè)有內(nèi)部公用走廊的實(shí)驗(yàn)室，走廊內(nèi)的通風(fēng)空調(diào)宜按常壓設(shè)計(jì)；宜采取氣流組織措施，使走廊內(nèi)空氣由試劑準(zhǔn)備區(qū)一端向產(chǎn)物分析區(qū)一端方向流動(dòng)，形成定向氣流。實(shí)驗(yàn)過程使用揮發(fā)性有毒有害和放射性物質(zhì)的，如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，宜采用Ⅱ級B2型生物安全柜；其他區(qū)域若使用可致基因突變和有毒物質(zhì)的，應(yīng)采取職業(yè)病危害防護(hù)裝置，如負(fù)壓排風(fēng)柜等排風(fēng)裝置。操作在防護(hù)裝置中進(jìn)行。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，在排風(fēng)系統(tǒng)加裝HEPA過濾器。5.4應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要配置相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備。試劑準(zhǔn)備區(qū)通常配置超凈工作臺、冰箱、混勻器、微量加樣器、離心機(jī)等。標(biāo)本制備區(qū)通常配置Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀、冰箱、混勻器、微量加樣器、離心機(jī)、水浴或金屬浴箱、消毒設(shè)備等。核酸擴(kuò)增區(qū)通常配置核酸擴(kuò)增儀、PCR專用工作臺或生物安全柜（用于擴(kuò)增反應(yīng)體系模板的加入）、消毒設(shè)備等。產(chǎn)物分析區(qū)通常配置凝膠成像分析系統(tǒng)、電泳儀和電泳槽、消毒設(shè)備等。6實(shí)驗(yàn)室管理要求6.1實(shí)驗(yàn)室人員6.1.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)有明確的人事管理制度和程序，明確崗位職責(zé)，包括人員的責(zé)任和義務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求等。6.1.2實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)的教育經(jīng)歷，熟悉生物安全、檢測及消毒相關(guān)知識，具備相應(yīng)的操作技能。6.1.3實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。6.1.4從事壓力蒸汽滅菌器的操作人員應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，取得國家特種作業(yè)人員證書，方可從事相應(yīng)的作業(yè)。6.1.5實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)定期對人員進(jìn)行評價(jià)，通常至少11個(gè)月評價(jià)一次，評價(jià)內(nèi)容至少包括生物安全及操作技能等。6.1.6實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料、技術(shù)檔案，可靠保存并保護(hù)隱私。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a）員工的崗位職責(zé)說明；b）崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；c）教育背景和專業(yè)資格證明；d）培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f）內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g）與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；h）有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；i）員工表現(xiàn)評價(jià)。6.2質(zhì)量控制6.2.1試劑質(zhì)量控制6要保證檢測試劑盒有效，所有試劑盒應(yīng)嚴(yán)格按要求條件保存。試劑盒拆封時(shí)記錄拆封時(shí)間。制定試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的技術(shù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確判斷試劑質(zhì)量的方法和標(biāo)準(zhǔn)。6必要時(shí)，試劑及關(guān)鍵耗材更換批號時(shí)，對新批號的試劑和關(guān)鍵耗材進(jìn)行批間差異的質(zhì)量檢驗(yàn)。6.2.2樣品質(zhì)量控制6應(yīng)制定樣本采集、處置、存儲、運(yùn)輸?shù)葮?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確操作步驟和要求，以保證樣品滿足不同病原微生物核酸檢測對樣品性質(zhì)和生物安全的要求。6根據(jù)《可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》要求運(yùn)輸樣品，并嚴(yán)格控制運(yùn)輸?shù)睦鋬鰻顟B(tài)，避免樣品融化。6.2.2.3做好樣品處理記錄，記錄采樣時(shí)間、分裝時(shí)間、存儲設(shè)備溫度、存取信息等可能影響樣品性質(zhì)的信息。6.2.3操作過程質(zhì)量控制6應(yīng)對試劑的關(guān)鍵性能參數(shù)如精密度、符合率和檢出限等進(jìn)行驗(yàn)證，通過性能驗(yàn)證形成實(shí)驗(yàn)室最優(yōu)的檢測系統(tǒng)，建立具有可操作性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序，質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對核酸檢測防污染的具體措施。6實(shí)驗(yàn)室可通過參加外部能力驗(yàn)證或室間質(zhì)量評價(jià)，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差，提高檢測質(zhì)量。6應(yīng)對所用儀器按要求進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)，對儀器、人員、方法和試劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)比對。6對外出具報(bào)告的，復(fù)核人應(yīng)對檢測結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對結(jié)果提出結(jié)論、簽字；報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)對結(jié)果的結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字。6.2.4質(zhì)控品的使用6實(shí)驗(yàn)按照試劑盒說明書的要求使用質(zhì)控品，并滿足質(zhì)量控制要求。6定量檢測宜增加外部質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖，包括結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度批號和有效期等。失控時(shí)應(yīng)分析處理并采取糾正措施。6在試劑盒及外部質(zhì)控品滿足要求的前提下，對樣品檢測結(jié)果進(jìn)行分析。外部質(zhì)控品檢測不合格的，樣品需要重新檢測。7實(shí)驗(yàn)室生物安全管理7.1生物安全管理制度體系生物安全管理制度體系由規(guī)章制度、管理規(guī)范、程序文件及SOP組成，其內(nèi)容應(yīng)包含：應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。7.1.1程序文件程序文件是生物安全管理手冊的支持性文件。依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則要素對開展生物安全管理活動(dòng)的方式、方法和實(shí)施者的責(zé)任作出明確規(guī)定，以達(dá)到生物安全管理的目的，保證生物安全管理體系有效運(yùn)行。程序文件的內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、定義（如需要）、工作程序、支持性文件、質(zhì)量記錄等。程序文件是“法規(guī)性”文件，必須強(qiáng)制執(zhí)行，各部門必須采取措施，確保程序文件的有效貫徹執(zhí)行。7.1.2作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化，是規(guī)范各項(xiàng)技術(shù)操作的指令性文件，確保其工作符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。有關(guān)生物安全管理的作業(yè)指導(dǎo)書包括實(shí)驗(yàn)操作、設(shè)備操作、設(shè)施使用、后勤保障手冊和實(shí)驗(yàn)室安全手冊5類。7.1.3實(shí)驗(yàn)室安全手冊實(shí)驗(yàn)室安全手冊是生物安全管理手冊和程序文件的支持文件，要求所有員工閱讀并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用，內(nèi)容包括（但不限于）緊急電話、聯(lián)系人；實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；生物危險(xiǎn)；化學(xué)品安全；機(jī)械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個(gè)體防護(hù)；危險(xiǎn)廢物的處理和處置；事件、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.1.4風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是生物安全管理手冊和程序文件的支持文件，是確定生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用的生物安全防護(hù)措施以及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的重要依據(jù)。7.1.5記錄記錄是生物安全管理體系運(yùn)行的證實(shí)性文件，記載本單位生物安全管理活動(dòng)全部過程。7.1.5.1應(yīng)明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.1.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。7.1.5.3原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.1.5.4對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。7.1.5.5所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.1.5.6記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.1.5.7應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。7.1.6標(biāo)識系統(tǒng)7實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。7標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。7應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。7應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。7應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。7實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。7.1.6.7實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。7實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。7所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。7生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志。7生物安全管理委員會應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每11個(gè)月一次）審核實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。8個(gè)人防護(hù)要求8.1個(gè)人防護(hù)管理要求8.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并維護(hù)個(gè)人防護(hù)的政策和程序，以明確不同區(qū)域、不同實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)個(gè)人防護(hù)的要求。涉及病原微生物操作時(shí)的個(gè)人防護(hù)符合生物安全的有關(guān)要求，同時(shí)應(yīng)全面考慮對核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。8.1.2不同工作區(qū)應(yīng)使用專門的個(gè)人清潔工作衣帽。在建筑尺度和面積允許的前提下，各工作區(qū)宜分別設(shè)置清潔工作衣帽穿戴室（更衣室）。8.1.3實(shí)驗(yàn)室對個(gè)人防護(hù)用品的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的程序和使用指導(dǎo)，同時(shí)要求工作人員充分了解其實(shí)驗(yàn)工作的性質(zhì)和特點(diǎn)，接受防護(hù)裝備的使用培訓(xùn)，并正確使用個(gè)體防護(hù)裝備。8.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)用品的管理，確保符合國家規(guī)定的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和性能。工作人員使用個(gè)人防護(hù)用品前應(yīng)仔細(xì)檢查，不使用標(biāo)志不清、破損、過期的防護(hù)用品。8.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所使用個(gè)人防護(hù)用品及其供應(yīng)商、實(shí)驗(yàn)室人員使用個(gè)人防護(hù)用品的情況等，每年進(jìn)行評估并記錄。8.1.6當(dāng)實(shí)驗(yàn)涉及放射性核素、有毒有害化學(xué)品時(shí)，應(yīng)對個(gè)人防護(hù)做出專門的要求，并配備相應(yīng)的防護(hù)用品及洗消產(chǎn)品。8.2個(gè)人防護(hù)裝備要求8.2.1一次性醫(yī)用帽子標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB15979。醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB19083。8.2.3護(hù)目鏡應(yīng)防起霧，防血液、體液、分泌物等噴濺。鏡片可以內(nèi)層涂抹防霧劑，選用沐浴露或碘伏薄層涂抹，自然風(fēng)干，XX防霧時(shí)間。建議采用系頭帶的護(hù)目鏡，不建議鏡架形式。8.2.4一次性使用乳膠手套標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB10213或GB7543。8.2.5一次性使用醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB19082，當(dāng)醫(yī)用防護(hù)服不足時(shí)，可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)符合EN14116-2003。8.2.6一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合YY/T1633。8.2.7紅/黃色垃圾袋應(yīng)印有感染性廢棄物標(biāo)識，應(yīng)符合《醫(yī)療廢棄物專用包裝物容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》。紅/黃色垃圾袋內(nèi)物品處理應(yīng)符合《醫(yī)療廢棄物管理辦法》。8.2.8手消毒劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB27950。8.3個(gè)人防護(hù)裝備使用要求8.3.1接觸或可能接觸新型冠狀病毒肺炎病例、無癥狀感染者、及其污染物（血液、體液、分泌物、嘔吐物和排泄物等）和污染的物品或環(huán)境表面的人員應(yīng)使用個(gè)人防護(hù)裝備。8.3.2進(jìn)入污染區(qū)域并進(jìn)行相關(guān)操作時(shí)，根據(jù)工作內(nèi)容應(yīng)佩戴一次性醫(yī)用帽子、一次性使用滅菌乳膠手套、醫(yī)用防護(hù)口罩或正壓動(dòng)力送風(fēng)過濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、一次性使用醫(yī)用防護(hù)服、一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套或防水鞋套。8.3.3每次進(jìn)行檢測任務(wù)時(shí)必須穿戴個(gè)人防護(hù)裝備，完全穿好后，督查員或工作人員之間應(yīng)嚴(yán)格互相檢查個(gè)人防護(hù)裝備，嚴(yán)格做到穿戴正確，摘脫安全。8.4個(gè)人防護(hù)裝備穿脫程序8.4.1實(shí)驗(yàn)室穿戴防護(hù)裝備程序按附錄A中A.1執(zhí)行。8.4.2實(shí)驗(yàn)室摘脫防護(hù)裝備程序按附錄A中A.2執(zhí)行。8.5個(gè)人防護(hù)裝備穿脫注意事項(xiàng)8.5.1個(gè)人防護(hù)裝備穿戴注意事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作人員在穿戴個(gè)人防護(hù)裝備時(shí)各環(huán)節(jié)均應(yīng)注意合理性和安全性。8.5.1.1穿戴前應(yīng)準(zhǔn)備所需個(gè)人防護(hù)裝備，除去個(gè)人裝飾物品，進(jìn)行手衛(wèi)生。8.5.1.2戴一次性醫(yī)用帽子時(shí)應(yīng)整理頭發(fā)不留碎發(fā)，頭發(fā)包在帽內(nèi)，帽邊齊眉。8.5.1.3戴醫(yī)用防護(hù)口罩，壓緊鼻夾，緊貼于鼻梁處，做氣密性測試。8.5.1.4戴護(hù)目鏡，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整系帶利于與面部緊密貼合。護(hù)目鏡和防護(hù)面屏可二選一，無需同時(shí)佩戴。8.5.1.5穿一次性使用醫(yī)用防護(hù)服，盡量選用連身式有膠帶款，確保防護(hù)服密封膠帶壓緊。8.5.1.6戴外層手套，手套套口包緊醫(yī)用防護(hù)服袖口，手套應(yīng)松緊適宜、大小合適。8.5.2個(gè)人防護(hù)裝備摘脫注意事項(xiàng)8.5.2.1脫防護(hù)服，同時(shí)脫外層手套，防護(hù)鞋套可與防護(hù)服一同脫下，應(yīng)盡量避免接觸污染面，如有接觸應(yīng)立即進(jìn)行手消毒。8.5.2.2摘護(hù)目鏡，在一次性醫(yī)用護(hù)目鏡供給不足的緊急情況下，經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用。8.5.2.3摘防護(hù)口罩，應(yīng)避免手接觸到臉部皮膚。8.5.2.4摘一次性醫(yī)用帽子，將反面朝外，放入紅/黃色塑料袋中。8.5.2.5摘脫防護(hù)裝備的每一步均應(yīng)進(jìn)行手消毒，全部摘脫完成應(yīng)再次進(jìn)行手消毒、流動(dòng)水洗手。8.5.2.6一次性使用防護(hù)裝備均應(yīng)放入印有感染性廢棄物標(biāo)識的紅/黃色垃圾袋中，再套一層黃色垃圾袋按醫(yī)療廢棄物處置。附錄A實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備使用程序圖A.1

實(shí)驗(yàn)室穿戴防護(hù)裝備程序測量體溫，記錄測量體溫，記錄手衛(wèi)生，消毒更換實(shí)驗(yàn)室專用鞋和一次性工作服/手術(shù)衣戴一次性醫(yī)用帽子戴醫(yī)用防護(hù)口罩并做氣密性測試戴內(nèi)層滅菌乳膠手套，手套套口包緊工作服袖口穿醫(yī)用防護(hù)服，壓實(shí)密封條戴護(hù)目鏡，與面部緊密貼合穿防護(hù)鞋套/防水靴套戴外層滅菌乳膠手套，手套套口包緊醫(yī)用防護(hù)袖口相互檢查穿戴嚴(yán)密性，做伸展測試穿一次性醫(yī)用隔離衣（如有必要）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，開始工作圖A.2

實(shí)驗(yàn)室摘脫防護(hù)裝備程序消毒醫(yī)用隔離衣并脫去，消毒/更換外層乳膠手套消毒醫(yī)用隔離衣并脫去，消毒/更換外層乳膠手套進(jìn)入緩沖間摘護(hù)目鏡放入消毒液容器中，手衛(wèi)生打開醫(yī)用防護(hù)服密封條和拉鏈邊外翻邊脫防護(hù)服，同時(shí)脫外層手套，防護(hù)鞋套可與防護(hù)服一同脫下，放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生，消毒內(nèi)層手套摘醫(yī)用防護(hù)口罩并放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生，摘醫(yī)用帽子并放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生，脫內(nèi)層手套并放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生或用流動(dòng)水清潔雙手離開實(shí)驗(yàn)室9消毒衛(wèi)生9.1應(yīng)設(shè)置適用的消毒滅菌器材。9.2應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所涉及病原微生物的危害程度和特性、消毒對象的性質(zhì)，綜合考慮選擇有效的消毒滅菌和去污染的措施。9.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立消毒滅菌效果監(jiān)測制度。有病原微生物污染隱患的區(qū)域，設(shè)施設(shè)備的消毒滅菌工作應(yīng)按生物安全實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行。壓力蒸汽滅菌器、過氧化氫消毒滅菌器等消毒滅菌設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行性能測試和滅菌效果監(jiān)測（包括生物學(xué)檢測）；生物安全柜、負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的高效空氣過濾器應(yīng)定期檢測過濾效果，并做好記錄。9.4工作結(jié)束后，必須立即對工作區(qū)進(jìn)行日常清潔和消毒滅菌。不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有防止交叉污染的措施。10廢棄物處理10.1實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)部門的意見和建議。10.2應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢棄物：a）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最小；b）將其對環(huán)境的有害作用減至最小；c）只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理、處置危險(xiǎn)廢棄物；d）排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.3應(yīng)有能力和措施安全處理、處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物。10.4銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。10.5實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理應(yīng)交有資質(zhì)的單位進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)處理。10.6應(yīng)有經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。11意外溢灑事故處理規(guī)范11.1溢灑處理消毒液配制根據(jù)新型冠狀病毒的病原學(xué)特點(diǎn)，應(yīng)提前配制濃度為5000mg/L含氯消毒液備用于實(shí)驗(yàn)室及樣本運(yùn)輸中的溢灑處理，并記錄消毒液配制時(shí)間、有效期等，24h內(nèi)使用。11.2樣本包裝不規(guī)范造成溢灑的處理程序11.2.1輔助容器未密封處理程序打開樣本運(yùn)輸外包裝時(shí)如發(fā)現(xiàn)輔助容器未按要求密封，立即噴灑有效氯含量為5000mg/L的含氯消毒液進(jìn)行消毒處理，不得繼續(xù)檢測操作，并記錄樣本不合格情況，告知送樣單位。11.2.2主容器樣本溢灑處理程序11收樣時(shí)輔助容器必須在生物安全柜中打開，取出主容器（如：樣本管、痰盒、便盒、采血管等）時(shí)要注意檢查主容器外壁表面是否有破損、容器口泄漏等溢灑。11發(fā)現(xiàn)溢灑應(yīng)立刻用吸水材料覆蓋，然后用5000mg/L含氯消毒液噴灑，直至吸水材料全部潤濕。覆蓋范圍要足夠大，包括噴濺的最遠(yuǎn)處。消毒液作用30min后，用鑷子夾取溢灑物及吸水材料等放入醫(yī)療廢棄物收集容器，注意不要污染其他表面。再反復(fù)用新的吸水紙吸收將剩余液體吸凈。11使用75%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭生物安全柜臺面及柜體。注意使用含氯消毒液后要用清水再次擦拭生物安全柜，避免含氯制劑對生物安全柜的腐蝕。11.2.2.4接觸溢灑物后操作人員應(yīng)及時(shí)更換手套，避免二次污染。處理所有廢棄物及鑷子等處理工具應(yīng)裝入醫(yī)療廢棄物收集容器進(jìn)行壓力蒸汽滅菌。11應(yīng)對溢灑及處理情況進(jìn)行記錄，同時(shí)記錄樣本不合格情況，告知送樣單位。11實(shí)驗(yàn)加樣加液過程中出現(xiàn)的樣本溢灑也須按上述要求處理。11.3樣本溢灑造成實(shí)驗(yàn)室地面和臺面污染處理程序11.3.1一般溢灑事故的處理程序按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊（第三版）》的應(yīng)對方案，在實(shí)驗(yàn)室地面或臺面上發(fā)生小面積溢灑時(shí)，立即用吸水材料覆蓋