培訓記錄表23-樣品管理程序

樣品管理

內(nèi)容提要

樣品管理的依據(jù)

樣品管理的質(zhì)量控制要點

樣品管理不符合項梳理

一、樣品管理的依據(jù)

樣品選擇正確與否？

標識正確嗎？

制備符合要求嗎？

實驗室質(zhì)量認定評審準則

4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構(gòu)應當制定和實施樣品管理程序，規(guī)范樣品的運輸、接收、制備、處置、存儲過程。

2、檢驗檢測機構(gòu)應當建立樣品的標識系統(tǒng)，對樣品應有唯一性標識和檢驗檢測過程中的狀態(tài)標識。應保存樣品在檢驗檢測機構(gòu)中完整的流轉(zhuǎn)記錄，以備核查。流轉(zhuǎn)記錄包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。

【條文解釋】

3、檢驗檢測機構(gòu)在樣品接收時，應對其適用性進行檢查，記錄異常情況或偏離。當對樣品是否適合于檢驗檢測存有疑問，或當樣品與所提供的說明不相符時，或者對所要求的檢驗檢測規(guī)定得不夠詳盡時，檢驗檢測機構(gòu)應在開始工作之前問詢客戶，予以明確，并記錄下討論的內(nèi)容。

4、檢驗檢測機構(gòu)應有程序和適當?shù)脑O施避免樣品在存儲、處置和準備過程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。如通風、防潮、控溫、清潔等，并做好相關(guān)記錄。應根據(jù)法律法規(guī)及客戶的要求規(guī)定樣品的保存期限。

內(nèi)容

樣品

是“料”

是機構(gòu)的“客戶財產(chǎn)”

樣品管理程序

接收—專人負責接收、檢查（安全警示、外貌特征、數(shù)量

、附件、要求）、登記、詳細記錄其狀態(tài)

處置—按標識系統(tǒng)規(guī)定進行標識，有內(nèi)外部流轉(zhuǎn)(傳遞）記錄

保護—樣品完整性、機構(gòu)和客戶利益

存儲—按樣品需要的或規(guī)定的環(huán)境條件存放

保留—客戶財產(chǎn)的保留和標識系統(tǒng)的保留（規(guī)定保留期限，客戶取走，必須簽字）

清理—檢驗檢畢后樣品的處理

樣品標識系統(tǒng)

①標識系統(tǒng)作用—不發(fā)生混淆、可追溯性

②標識系統(tǒng)—應該有作業(yè)指導書設計和使用

樣品的唯一性標識（批號、細分編序號）

不同流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標識（待檢、在檢、檢畢、留樣）

存放區(qū)域的空間標識

檢驗檢測整個過程要保留該標識樣品群組的細分和內(nèi)、外部（分包）的傳遞

完整性

法律上的完整性

保護客戶機密和所有權(quán)

過程上完整性

檢驗檢測過程完整

實物上完整性

樣品是完整，檢驗檢測特性是完整的，防止非正常損壞

盤錦檢驗檢測中心程序文件

文件編號：PITC/CX03-508-01

主題：樣品管理程序

第1頁

共9頁

第03版

第0次修改

頒布日期：2016年06月20日

1目的

檢驗檢測樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗檢測結(jié)果的準確度，因此必須對樣品的接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等各個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制，同時做好樣品的保密與安全工作。

2適用范圍

本程序適用于本中心各類檢驗檢測業(yè)務中的檢驗檢測樣品的接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等管理。本程序不適用于陳列樣品、標準樣品的管理。

3職責

3.1本中心樣品按場所分三處進行管理。即：主實驗場所、藥品化妝品分場所、獸藥飼料分場所；按性質(zhì)分為兩類，即：疾病控制類樣品和非疾病控制類樣品。主實驗場所兩類樣品均接收；兩分實驗場所的樣品均為非疾控類樣品。

3.2主實驗場所的非疾病控制類樣品、以及涉及動物疫病的疾控類樣品，由收樣大廳負責接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等工作。其他疾控類樣品由疾病監(jiān)測科室樣品管理員負責本科室檢測樣品的接收、識別、送檢等工作。

3.3兩分實驗場所由樣品管理員負責樣品的的接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等工作。

3.4三處實驗場所檢驗檢測部室的樣品管理員或檢驗檢測人員負責樣品驗收、登記，并對制備、測試過程中的樣品加以防護。

二、樣品管理的質(zhì)量控制

樣品流轉(zhuǎn)流程圖

監(jiān)測科室

客戶委托檢驗

業(yè)務大廳

樣品制備室

樣品待檢室

檢測科室

留樣室

送檢，簽訂委托檢驗合同

采（送）樣品

樣品制備

留樣

待檢樣品

發(fā)放樣品

樣品復測

檢畢樣品返還

復測樣品

二、樣品管理的質(zhì)量控制要點

1、樣品接收

樣品接收人員應當查驗、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對檢驗結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄相符，若發(fā)現(xiàn)異常，應與檢測客戶達成處理決定。

檢測樣品的包裝應堅實、牢固和潔凈。如為農(nóng)產(chǎn)品應為新鮮（鮮活）。樣品的狀態(tài)應最大程度的與消費者可接收的狀態(tài)一致，否則應被視為不適合進行檢測的樣品。

送樣數(shù)量應視檢測項目的具體情況而定，應不少于檢測用量的3-5倍。特殊情況時送樣量不足應在委托合同上注明。

樣品接收時要充分考慮到檢測方法對實驗室樣品的技術(shù)要求。必要時，應編制作業(yè)指導書。對樣品的數(shù)量、重量、形態(tài)以及檢測方法對樣品的適用性、局限性做出相應的規(guī)定。

2、樣品標識系統(tǒng)

樣品標識系統(tǒng)的設計和使用目的是確保樣品在實物上或涉及的記錄和其他文件中不會發(fā)生任何的混淆。

標識系統(tǒng)應在整個檢測期間予以保留，樣品標識要有清晰牢固的，保證不同檢測狀態(tài)和傳遞過程中樣品不被混淆。

樣品標識系統(tǒng)應包括樣品群組的細節(jié)和樣品在實驗室內(nèi)部傳遞過程和向外的傳遞過程的控制方法。

樣品標識

系統(tǒng)

唯一性

標識

狀態(tài)

標識

空間

標識

流轉(zhuǎn)

標識

空間標識

樣品的狀態(tài)標識：區(qū)分同一樣品在不同流轉(zhuǎn)階段的標識

3、樣品的制備

對接收到的樣品采用適當?shù)姆椒ㄟM行縮分、混勻、預處理后獲取分析樣品。分析樣品的量一般應滿足檢測、復查或確證、留樣的需要。

分析樣品的制備應在獨立區(qū)域內(nèi)進行。制備過程中。應避免混入外來雜質(zhì)。防止因揮發(fā)、污染等因素改變樣品所代表的整批樣品的原始特性，分析樣品的制備應確保具有代表性，以有最大檢出分析物的方式處理，

使用潔凈的制樣工具和容器，避免容器滲漏和帶入污染物污染分析樣品。

樣品制備高度重視取樣部位對檢測結(jié)果的影響。

制備后的分析樣品傳遞至實驗室檢測，檢測過程中的分析部分應妥善放置。不用時應保持分析部分密閉狀態(tài)，置于規(guī)定的溫度環(huán)境，注意對檢測不穩(wěn)定項目的分析部分的保護。

4、樣品的存放和處置

樣品是我們檢測的“料”，同時也是客戶的財產(chǎn)。樣品存放要在規(guī)定的環(huán)景條件下養(yǎng)護，有確保安全的措施，避免樣品發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。保持其完整性不僅是檢驗的需要，也是保護客戶機密和所有權(quán)的需要、以及檢驗檢測機構(gòu)證明誠信服務的需要，

留樣期滿，客戶不要求領(lǐng)回的樣品，樣品管理員填寫《樣品處理申請表》，說明處理方式，由業(yè)務大廳負責人審核，中心分管主任批準后，交由總務科處理。

5、樣品管理中的記錄

樣品接收記錄

樣品發(fā)放記錄

樣品存放記錄

樣品制備記錄

樣品銷毀、損壞、丟失、審批記錄

樣品存儲監(jiān)控記錄

記錄要及時不得追記和補記，并按時歸案。

序號

條款號

觀察發(fā)現(xiàn)

1

4.5.18

編號為SJ20160078的大白菜樣品，缺少檢測過程中樣品狀態(tài)標識。

24.3.4

缺少土壤樣品晾曬與樣品研磨制備兩個互不干擾房間。

34.5.11

缺少蔬菜、水果樣品的制備記錄。

44.5.18

1）收樣大廳存放的食品樣品缺少有效的儲藏設施。2）理化食品科樣品室標識缺少樣品細分的內(nèi)容。3）編號為HZQJPS20170001的舒爽化妝水缺少樣品狀態(tài)標識。4）試驗維生素C咀嚼片沒有唯一性、狀態(tài)標識。5）保健食品沒有樣品保存場所。

三、樣品管理不符合項梳理

序號

條款號

觀察發(fā)現(xiàn)

5

4.5.11

3）存檔報告編號：SPWTJGb）樣品數(shù)量無數(shù)值，填寫1份；c）樣品狀態(tài)描述不全面，只填寫：固體；d）樣品來源無送樣人；

64.5.18環(huán)境樣品間1）缺少待檢區(qū)域標識，只有測畢區(qū)域。2）樣品儲存冷藏箱缺少溫度監(jiān)測使用的溫度計及溫度控制記錄。3）水質(zhì)樣品標簽缺少采樣日期、檢測項目。

7

留樣樣品庫未分區(qū)管理。

樣品管理不符合項梳理

樣品狀態(tài)標識：待檢、在檢、檢畢

、留樣樣品狀態(tài)描述：

1、固態(tài)、氣態(tài)、液態(tài)，不符合實驗室檢測樣