YY/T 1906-2023一次性使用無(wú)菌閉合夾

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1906—2023

一次性使用無(wú)菌閉合夾

Sterileligationclipsforsingleuse

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1906—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位杭州康基醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、、

研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司江蘇省藥品監(jiān)督管

()、、

理局審評(píng)中心安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院杭州光典醫(yī)療器械有限公司江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限

、、、

公司常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司

、。

本文件主要起草人唐文鵬齊俠胡廣勇王澤瑋于琦丁方徐娟張道君謝探一馬小建耿新

:、、、、、、、、、、、

唐雯魏勝程達(dá)黃葆華岳計(jì)強(qiáng)趙寧馬剛薛宇楊輝兵

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1906—2023

一次性使用無(wú)菌閉合夾

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌閉合夾以下簡(jiǎn)稱閉合夾的結(jié)構(gòu)和材料要求標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)描述了

()、、、,

相應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織包括中小動(dòng)靜脈膽管等不適用于大動(dòng)脈和

(、,

大靜脈的閉合夾

)。

本文件不適用于金屬夾可吸收性閉合夾連發(fā)閉合夾和術(shù)中臨時(shí)夾閉組織或血管術(shù)后取出的閉

、、、

合夾

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

非吸收性外科縫線

YY0167

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2020,)

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4結(jié)構(gòu)和材料

41結(jié)構(gòu)

.

閉合夾由鎖扣夾臂組成通常安裝于底座中