質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試題

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試題一、單選題（共15題，每小題2分。）1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》的原則代號為（）A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、下列哪個原則不是ISO9000：族的核心原則（）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113、下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理原則？（）A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、過程辦法C、一絲不茍、精益求精D、領(lǐng)導(dǎo)作用4、對與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評審應(yīng)在（）進(jìn)行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、訂立合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后5、對于產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評審的重要目的是確保（）A、顧客有交付貨款的能力B、合同產(chǎn)品與否符合注冊產(chǎn)品原則C、組織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定D、成交價(jià)格有利可圖6、對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)？（）A、顧客提出規(guī)定的過程B、使用專用設(shè)備的過程C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程D、A+B+C7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本規(guī)定是（）A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價(jià)格合理8、對醫(yī)療器械制造商來講，下列哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)？（）A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨品C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D、醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣9、下列哪項(xiàng)不屬于統(tǒng)計(jì)的作用？（）A、證明作用B、追溯作用C、為糾正和防止方法提供信息D、對職工進(jìn)行教育10、組織保存統(tǒng)計(jì)的期限應(yīng)（）A、按有關(guān)法規(guī)規(guī)定規(guī)定B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年C、最少相稱于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D、A+B+C11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中，按法規(guī)規(guī)定實(shí)施臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)，屬于（）A、設(shè)計(jì)驗(yàn)證B、設(shè)計(jì)確認(rèn)C、設(shè)計(jì)輸出D、設(shè)計(jì)謀劃12、顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的（）A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具C、圖紙和資料D、A+B+C13、管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的（）A、適宜性B、充足性C、有效性D、A+B+C14、對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯誤的？（）A、由勝任的人員進(jìn)行B、獲得必要的資源和信息C、編制對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書D、都要在受控條件下進(jìn)行15、過程監(jiān)視和測量的對象是（）A、生產(chǎn)過程B、特殊過程C、服務(wù)過程D、全部質(zhì)量管理體系過程二、判斷題（共20題，每小題2分。）1、管理評審的輸入不需要涉及新修訂的法規(guī)規(guī)定。（）2、公布忠告性告知不屬于與顧客溝通的活動。（）3、醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則的形成文獻(xiàn)的規(guī)定。（）4、YY/T0287原則是管理原則，不涉及對產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)定。（）5、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本規(guī)定是安全和有效。（）6、明示的規(guī)定是基本的，重要的，隱含的規(guī)定是輔助的，次要的。（）7、不合格品不一定全要報(bào)廢。（）8、信息是軟件，不屬于資源。（）9、產(chǎn)品防護(hù)能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量。（）10、對不合格品和不合格事項(xiàng)全要進(jìn)行糾正。（）11、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充足性和有效性。（）12、監(jiān)視和測量設(shè)備控制的對象是指檢查人員使用的設(shè)備。（）13、文獻(xiàn)的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動，實(shí)現(xiàn)增值。（）14、產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)記。（）15、全部測量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定時進(jìn)行檢定。（）16、質(zhì)量管理體系審核能夠由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改善工作。（）17、對不合格品進(jìn)行控制的目的是避免非預(yù)期使用不合格品。（）18、運(yùn)用數(shù)據(jù)分析能夠發(fā)現(xiàn)采用防止方法的機(jī)會。（）19、對全部的顧客埋怨全要采用糾正方法。（）20、系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的互相作用是管理的系統(tǒng)辦法。（）三、問答題（共2題，每小題15分。）1、什么是忠告性告知？2、過程辦法和管理的系統(tǒng)辦法有什么區(qū)別和聯(lián)系？參考答案：一、BCCACCCCDDBDDCD二、錯錯對對對錯對錯錯錯錯錯對對錯錯對對錯錯三1、什么是忠告性告知？答：忠告性告知：由醫(yī)療器械交付后，由組織公布的告知，旨在下列方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采用的方法。醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。2、過程辦法和系統(tǒng)辦法是互相配套使用的，它們都以過程為基礎(chǔ)，對過程進(jìn)行識別和管理，他們的區(qū)別在于：過程辦法關(guān)注過程中的活動，將系統(tǒng)分解，屬于戰(zhàn)術(shù)，局部，追求有效性，n是由哪幾個1構(gòu)成的；管理的系統(tǒng)辦法關(guān)系系統(tǒng)中的過程，將過程綜合，屬于戰(zhàn)略全局，追求有效性和效率，n個1相加在于n.

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試題一、單選題（共15題，每小題2分。）1、下列哪個原則不能用作審核準(zhǔn)則？（）A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、GB/T190042、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互有關(guān)聯(lián)或互相作用的活動稱之為（）A、程序B、過程C、體系D、審核3、致力于滿足質(zhì)量規(guī)定的活動是（）A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量確保D、質(zhì)量改善4、ISO13485原則中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是（）A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)B、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D、市場的設(shè)計(jì)和開發(fā)5、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)稱之為（）A、質(zhì)量方針B、質(zhì)量目的C、質(zhì)量手冊D、質(zhì)量計(jì)劃6、下列哪項(xiàng)方法不屬于糾正方法范疇？（）A、擬定不合格因素B、返工C、采用方法確保這類不合格不再發(fā)生D、評價(jià)糾正方法的有效性7、領(lǐng)導(dǎo)作用不涉及（）A、制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目的B、編制內(nèi)審計(jì)劃C、提供資源D、營造組織的內(nèi)部環(huán)境8、評價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮（）A、受教育程度B、接受過的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)D、A+B+C9、選擇供方的目的是確保（）A、采購的貨品是最高級的B、采購的貨品是最便宜的C、采購的貨品符合規(guī)定的采購規(guī)定D、以上都不是10、質(zhì)量管理體系審核能夠由（）進(jìn)行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方11、最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到（）。A、規(guī)定和溝通B、形成文獻(xiàn)C、上級承認(rèn)D、規(guī)定，形成文獻(xiàn)并溝通12、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）A、包裝標(biāo)記B、狀態(tài)標(biāo)記C、可追溯性標(biāo)記D、避免用混用錯的標(biāo)記13、醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范疇涉及（）A、用于證明產(chǎn)品符合規(guī)定的監(jiān)視和測量裝置B、組織的全部的全部計(jì)量器具C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)D、A+B+C14、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（）A、都是審核過程中的要素B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)D、A+B+C15、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是（）A、法律、法規(guī)B、合同C、原則D、圖紙二、判斷題（共20題，每小題2分。）1、質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文獻(xiàn)的構(gòu)造。（）2、在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。（）3、產(chǎn)品闡明書不屬于標(biāo)記范疇。（）4、無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。（）5、實(shí)施YY/T0287和/或GB/T19001原則的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的構(gòu)造和文獻(xiàn)。（）6、最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識。（）7、質(zhì)量確保就是包修、包換、包退。（）8、沒有顧客投訴就是表達(dá)顧客滿意。（）9、某公司的產(chǎn)品自己沒有能力檢查，始終委托檢測中心為其檢查，因此該公司能夠刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。（）10、對顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證，由于將業(yè)顧客自己用。（）11、改善涉及產(chǎn)品、過程和體系方面的改善。（）12、對員工與否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育、培訓(xùn)、含有的技能和經(jīng)驗(yàn)等方面來考慮。（）13、組織應(yīng)對全部過程進(jìn)行確認(rèn)，確保其含有實(shí)現(xiàn)策劃成果的能力。（）14、質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)是定量可測量的。（）15、審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。（）16、審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來評價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系。（）17、檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。（）18、質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行。（）19、ISO9004原則是ISO9001原則的實(shí)施指南。（）20、為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制，必須編制對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。（）三、問答題（共2題，每小題15分。）1、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及哪些？2、PDCA四個環(huán)節(jié)的內(nèi)容是什么？它的辦法模式含義？答案：一、Dbbacbbdcddbadc二、對錯錯對錯對錯錯錯錯對對錯錯錯對