藥事管理與法規(guī)大綱

藥事管理與法規(guī)大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理有關(guān)知識(shí)

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央國(guó)務(wù)院有關(guān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案（1）基本原則、總體目的

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的規(guī)定和內(nèi)容

（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的重要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)配套文獻(xiàn)（1）基本藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

（2）基本藥品零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的重要內(nèi)容

（4）基本藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（二）藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

（2）藥品監(jiān)督管理其它有關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)

構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的重要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢查1.藥品的質(zhì)量特性（1）藥品及其質(zhì)量特性

（2）藥品的特殊性（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢查2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查（1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制訂目的和合用范疇

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)、類型3.藥品原則（1）國(guó)家藥品原則及分類

（2）藥品原則的管理4.國(guó)家藥品編碼（1）國(guó)家藥品編碼及其合用范疇

（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相

關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)

（2）申請(qǐng)與受理

（3）行政許可的費(fèi)用

（4）撤銷行政許可的情形3.行政處分（1）行政處分的原則、種類、管轄和合用

（2）行政處分的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟（1）行政復(fù)議的范疇、申請(qǐng)、期限

（2）行政訴訟受案的范疇、起訴和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定

（2）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（3）《國(guó)務(wù)院有關(guān)扶持和增進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管

理（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則

（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義

（2）《中藥品種保護(hù)條例》的合用范疇

（3）中藥保護(hù)品種的范疇、等級(jí)劃分

（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)方法（五）中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范（1）制訂GAP的目的、GAP的合用范疇

（2）采收與加工的規(guī)定

（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書(shū)的使用期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義

（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則

（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德規(guī)定

（2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德規(guī)定

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德規(guī)定4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（1）救死扶傷，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視名譽(yù)

（5）尊重同仁，親密協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨

（2）合用范疇2.藥品生產(chǎn)公司管理（1）開(kāi)辦條件

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認(rèn)證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營(yíng)公司管理（1）開(kāi)辦條件

（3）GSP認(rèn)證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理（一）藥品管理法5.藥品管理（1）新藥研制、審批

（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)標(biāo)藥品的審批

（3）國(guó)家藥品原則制訂、修訂的機(jī)構(gòu)

（4）購(gòu)藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進(jìn)出口藥品的管理

（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及解決

（8）藥品儲(chǔ)藏管理

（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱規(guī)定

（11）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器

（2）藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1）藥品價(jià)格管理根據(jù)及原則

（2）嚴(yán)禁暴利和價(jià)格欺詐行為

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

（4）嚴(yán)禁藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）公布處方藥廣告的刊物規(guī)定8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)

（2）行政強(qiáng)制方法和緊急控制方法

（3）藥品質(zhì)量公示

（4）藥品檢查復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

（5）藥品不良反映報(bào)告制度9.法律責(zé)任（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處分

（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處分及對(duì)有關(guān)人員的處分

（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處分

（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處分

（5）非法獲得或使用藥品有關(guān)許可證明文獻(xiàn)行為的處分

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處分

（7）藥品經(jīng)營(yíng)公司違反購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)和法定銷售規(guī)定的處分

（8）藥品標(biāo)記不符正當(dāng)定規(guī)定的處分

（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處分

（10）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處分

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處分（二）藥品管理法實(shí)施條例1.總則藥品檢查機(jī)構(gòu)的設(shè)立及擬定2.藥品生產(chǎn)公司管理（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更

（2）GMP認(rèn)證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營(yíng)公司管理（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更

（2）GSP認(rèn)證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購(gòu)藥統(tǒng)計(jì)的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個(gè)人設(shè)立的門診部、診所配備藥品的品種限制5.藥品管理（1）藥品非臨床和臨床研究的規(guī)定

（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

（3）未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)

（5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢查或?qū)徟纳镏破?/p>

（6）藥品的再評(píng)價(jià)

（7）藥品同意文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的使用期及藥品再注冊(cè)

（8）非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的原則及注冊(cè)

（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽

（3）藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)印制及藥品商品名稱

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1）實(shí)施政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范疇

（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制訂、調(diào)節(jié)方式

（3）公布藥品廣告的審批

（4）應(yīng)立刻停止公布的藥品廣告（二）藥品管理法實(shí)施條例8.藥品監(jiān)督（1）藥品抽樣的規(guī)定

（2）藥品質(zhì)量公示和復(fù)驗(yàn)

（3）采用查封、扣押的行政強(qiáng)制方法的規(guī)定

（4）藥品檢查費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任（1）新開(kāi)辦公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處分

（2）私自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處分

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處分

（4）個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處分

（5）報(bào)送虛假資料、私自進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的處分

（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)規(guī)定的處分

（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處分

（8）違規(guī)公布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分

（9）從重處分的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成對(duì)應(yīng)犯罪的定罪處分2.擾亂市場(chǎng)秩序罪（1）虛假?gòu)V告罪

（2）非法經(jīng)營(yíng)罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)使用方法律若干問(wèn)題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

（4）懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得別人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處分的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例1.總則（1）立法宗旨、合用范疇

（2）精神藥品分類

（3）管制規(guī)定

（4）監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

（2）定點(diǎn)批發(fā)公司必備條件

（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)公司的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存（1）專庫(kù)的規(guī)定

（2）儲(chǔ)存管理制度

（3）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)公司儲(chǔ)存規(guī)定6.運(yùn)輸（1）運(yùn)輸管理

（2）郵寄的規(guī)定

（3）公司間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的規(guī)定

（3）過(guò)期、損壞藥品的解決8.法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)公司違規(guī)的處分

（2）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)公司違規(guī)的處分

（3）獲得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分

（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處分

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處分9.附則罌粟殼使用規(guī)定（六）有關(guān)公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（

年版）的告知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉藥品、

第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途

（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡使用期

（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理方法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）私自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處分（九）疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注規(guī)定

（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范疇和限制

（5）購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文獻(xiàn)

（6）購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的解決方法（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試（1）報(bào)名條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用3.注冊(cè)（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)

（3）注冊(cè)使用期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的規(guī)定

（2）繼續(xù)教育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取證書(shū)人員的處分

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分（十一）有關(guān)建立國(guó)家基本藥品制度的實(shí)施意見(jiàn)實(shí)施意見(jiàn)的重要內(nèi)容（1）基本藥品和基本藥品制度的界定

（2）國(guó)家基本藥品工作委員會(huì)的職能

（3）基本藥品使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥品報(bào)銷的規(guī)定（十二）國(guó)家基本藥品目錄管理方法（暫行）遴選調(diào)節(jié)管理機(jī)制（1）國(guó)家基本藥品目錄中藥品分類的根據(jù)

（2）國(guó)家基本藥品的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

（3）列入國(guó)家基本藥品目錄藥品的條件

（4）不能納入國(guó)家基本藥品目錄遴選的范疇

（5）從國(guó)家基本藥品目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理方法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類根據(jù)

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、公布部門

（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)

（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標(biāo)記管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)記的規(guī)定（1）非處方藥專有標(biāo)記的使用范疇

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標(biāo)記的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

（4）處方藥、非處方藥的陳列規(guī)定

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理方法1.總則（1）合用范疇及處方界定

（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則2.處方管理的普通規(guī)定（1）處方原則

（2）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理方法3.處方權(quán)的獲得（1）處方權(quán)的獲得

（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的獲得4.處方的開(kāi)具（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制

（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的規(guī)定

（3）處方使用期

（4）處方普通用量

（5）不同狀況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的使用方法和用量

（6）運(yùn)用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的規(guī)定5.處方的調(diào)劑（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的解決

（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點(diǎn)評(píng)制度

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1）使用未獲得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處分

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處分

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處分

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分（十七）藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法1.總則（1）宗旨、合用范疇

（2）報(bào)告制度及管理部門2.報(bào)告（1）報(bào)告規(guī)定

（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反映報(bào)告的范疇及規(guī)定

（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反映的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法3.評(píng)價(jià)與控制（1）藥品不良反映的評(píng)價(jià)

（2）藥品不良反映的控制4.處分應(yīng)予處分的情形5.附則（1）藥品不良反映、新的不良反映、藥品嚴(yán)重不良反映的界定

（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的合用范疇（十八）藥品注冊(cè)管理方法1.總則合用范疇2.基本規(guī)定藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定3.藥品的臨床實(shí)驗(yàn)藥品各期臨床實(shí)驗(yàn)的目的和基本規(guī)定4.附則藥品同意文號(hào)的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和合用范疇2.機(jī)構(gòu)與人員（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的公司負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢查人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1）藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的規(guī)定

（2）藥品生產(chǎn)廠房的規(guī)定

（3）干凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

（4）對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊規(guī)定的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

（2）不合格物料的管理

（3）藥品的標(biāo)簽、使用闡明書(shū)的管理5.衛(wèi)生（1）干凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定

（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文獻(xiàn)（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的種類

（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文獻(xiàn)的種類7.生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)的規(guī)定及其保存期限

（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采用的避免藥品污染和混淆的方法

（3）批包裝統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的重要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回（1）銷售統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容及保存期限

（2）藥品退貨和收回統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容

（3）因質(zhì)量因素退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)干凈室（區(qū)）的空氣干凈度劃分級(jí)別

（2）干凈室（區(qū)）的管理規(guī)定2.無(wú)菌藥品（1）無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別規(guī)定

（2）批的劃分原則3.非無(wú)菌藥品（1）非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別的最低規(guī)定

（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品召回管理方法1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)公司、經(jīng)營(yíng)公司、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)定（1）調(diào)查與評(píng)定的主體

（2）藥品召回分級(jí)3.主動(dòng)召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)解決（二十二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法1.總則合用范疇2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（1）藥品批發(fā)公司的設(shè)立原則

（2）藥品零售公司的設(shè)立原則

（3）藥品經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)范疇的核定3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別

（2）許可事項(xiàng)的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

（2）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（1）公司重要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

（3）公司重要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥品的人員的健康規(guī)定及管理

（5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備規(guī)定

（6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

（7）首營(yíng)藥品的規(guī)定

（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的規(guī)定

（9）藥品儲(chǔ)存的規(guī)定

（10）對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

（11）養(yǎng)護(hù)工作的重要職責(zé)

（12）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)

（3）直接接觸藥品人員的健康規(guī)定

（4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的規(guī)定

（5）藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

（6）陳列與儲(chǔ)存的規(guī)定

（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的規(guī)定（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的重要職能

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的規(guī)定

（4）藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度規(guī)定

（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

（6）首營(yíng)藥品審核

（7）購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款

（8）藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)

（9）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)記檢查的內(nèi)容

（10）藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)

（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收

（12）藥品儲(chǔ)存堆垛規(guī)定

（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理

（14）退貨及不合格藥品的管理

（15）復(fù)核統(tǒng)計(jì)與銷售統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

（3）購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定

（4）藥品陳列的規(guī)定

（5）藥品銷售的規(guī)定

（6）中藥飲片零售

（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理方法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理（1）公司對(duì)其購(gòu)銷人員的培訓(xùn)責(zé)任

（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（4）不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員規(guī)定2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（1）藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存

（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式

（2）資格證書(shū)的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注

（3）公司向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件

（4）提供交易服務(wù)的公司藥品交易行為的規(guī)定

（5）無(wú)證交易的處分（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定1.總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定2.藥事管理組織藥事管理委員會(huì)的構(gòu)成及職責(zé)3.藥學(xué)部門（1）藥學(xué)管理工作模式

（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3）工作統(tǒng)計(jì)和檢查統(tǒng)計(jì)4.藥品臨床應(yīng)用管理（1）藥品臨床應(yīng)用的原則

（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范疇

（3）臨床藥師的資質(zhì)及重要職責(zé)

（4）不良反映和藥品濫用報(bào)告的規(guī)定5.藥品供應(yīng)與管理（1）藥品采購(gòu)的規(guī)定

（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研究管理藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法（試行）1.申報(bào)與審批（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及同意文號(hào)格式2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)（1）同意文號(hào)的使用期及補(bǔ)充申請(qǐng)

（2）撤銷同意文號(hào)的情形及其管理3.監(jiān)督管理用非正當(dāng)手段獲得同意證明文獻(xiàn)的處分（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）1.機(jī)構(gòu)與人員（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理（1）制劑配發(fā)統(tǒng)計(jì)、收回統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容

（2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反映的解決（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容

（2）許可證變更事項(xiàng)分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定

（2）申請(qǐng)制劑委托配制的資料規(guī)定3.法律責(zé)任未經(jīng)同意私自委托或接受委托配制制劑的處分（三十一）藥品闡明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定1.總則（1）合用范疇

（2）核準(zhǔn)部門

（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制

（4）藥品闡明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述2.藥品闡明書(shū)（1）藥品闡明書(shū)的內(nèi)容

（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容

（3）不良反映信息的注明

（4）修改闡明書(shū)的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標(biāo)簽（1）藥品標(biāo)簽的分類

（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

（4）同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

（5）使用期表述形式4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

（2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制5.其它規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)記二、藥事管理法規(guī)（三十二）化學(xué)藥品和生物制品闡明書(shū)規(guī)范細(xì)則闡明書(shū)重要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)規(guī)定藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、使用方法用量、不良反映、禁忌、注意事項(xiàng)、藥品互相作用、藥品過(guò)量、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)規(guī)定（三十三）中藥、天然藥品處方藥闡明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)規(guī)定及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則闡明書(shū)重要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)規(guī)定醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)收集整頓藥品名稱、功效主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、使用方法用量、不良反映、禁忌、注意事項(xiàng)、藥品互相作用、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)規(guī)定（三十四）城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法定點(diǎn)零售藥店的管理（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

（2）定點(diǎn)零售藥店審查和擬定的原則

（3）藥品零售藥店應(yīng)含有的資格與條件

（4）外配處方管理（三十五）城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范疇管理暫行方法基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理（1）擬定《藥品目錄》品種的原則

（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范疇

（3）《藥品目錄》的分類、制訂及調(diào)節(jié)

（4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則（三十六）中華人民共和國(guó)廣告法1.廣告準(zhǔn)則（1