醫(yī)藥連鎖公司不合格藥品退出銷毀的管理制度

醫(yī)藥連鎖公司不合格藥品退出銷毀的管理制度1.目的：對(duì)不合格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品實(shí)行退出管理，確保在庫(kù)藥品的質(zhì)量。保證消費(fèi)者用藥安全。HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK2.依據(jù)：《HYPERLINK藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）3.適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中HYPERLINK對(duì)HYPERLINK藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量管理部、HYPERLINK配送中心、采購(gòu)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1不合格藥品的退出管理5.1.1不合格藥品的定義：包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。5.1.2不合格藥品的確認(rèn)：驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的商品；各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品；質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的藥品；過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品；各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售的品種。5.1.3不合格藥品的處理：驗(yàn)收員驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的商品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫(kù)，應(yīng)馬上報(bào)告質(zhì)量管理部人員，經(jīng)質(zhì)量管理部人員確認(rèn)后，將不合格藥品移存在不合格品庫(kù)。養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)檢查或養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)將藥品移到待處理區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查，必要時(shí)須送藥檢所檢驗(yàn)，以復(fù)查結(jié)果確定其是否合格。倉(cāng)管員在出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，將藥品移到待處理區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，以確定其是否合格。無(wú)論是由各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)出的不合格藥品、監(jiān)管部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售的品種,或經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部均應(yīng)第一時(shí)間發(fā)出“藥品停售通知單”。通知該品種回收,并將該不合格藥品封存于不合格藥品區(qū),聽(tīng)候處理,任何部門(mén)和個(gè)人都不得私自處理。因質(zhì)量問(wèn)題需要作報(bào)損的藥品,配送中心主任應(yīng)先列出《不合格藥品下架清單》，填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)表》，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做報(bào)損申請(qǐng)，同時(shí)，填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審批，財(cái)務(wù)部通過(guò)報(bào)損金額核實(shí)審批后，倉(cāng)管員再做出庫(kù)復(fù)核。凡屬于不合格藥品均應(yīng)認(rèn)真查詢?cè)?查詢過(guò)程中往來(lái)函件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料,一并存入“質(zhì)量檔案”。各部門(mén)應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，每季度對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損的藥品要認(rèn)真分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以防再次發(fā)生不應(yīng)有的報(bào)損，對(duì)人為原因造成質(zhì)量報(bào)損的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，對(duì)有關(guān)責(zé)任人予以處理。5.2不合格藥品銷毀的管理5.2.1銷毀申報(bào)對(duì)已報(bào)損的不合格藥品要做銷毀處理。應(yīng)由配送中心主任填寫(xiě)《不合格藥品銷毀記錄表》，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提交【藥品銷毀記錄】，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后，倉(cāng)管人員方可銷毀。

5.2.2銷毀周期

為了及時(shí)清理庫(kù)房，不造成廢品堆積、占用場(chǎng)地，每半年至少進(jìn)行一次報(bào)廢藥品的集中銷毀工作。5.2.3銷毀監(jiān)控藥品在出庫(kù)銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部的監(jiān)控下清點(diǎn)藥品實(shí)物。為防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果，銷毀處理時(shí)，質(zhì)量管理部人員須現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，采取搗碎或焚毀等有效措施。如果銷毀數(shù)量比較多，可以送廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織的家庭失效藥品回收銷毀時(shí)委托統(tǒng)一銷毀，附不合格藥品報(bào)損清單，標(biāo)注重量，，并將不合格藥品銷毀清單與同安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管局蓋章后的銷毀記錄一并存檔。6.