國(guó)外上市藥品說(shuō)明書(shū)查詢

國(guó)外上市藥品闡明書(shū)查詢

在實(shí)際工作中,有時(shí)候需要查詢國(guó)外上市藥品的闡明書(shū)做參考,例如適應(yīng)癥.使用方法用量等,或者是藥政部門(mén)規(guī)定提供國(guó)外的藥品闡明書(shū),我總結(jié)了自己近一段時(shí)間查詢闡明書(shū)的感想和碰到的困難,在這里拋磚引玉,但愿大家來(lái)談?wù)勛约旱捏w會(huì).提供應(yīng)某些有需要或者剛?cè)胧值呐笥褌儭?/p>

美國(guó)FDA同意上市的藥品:

1.CDER的drug@FDA是首選,權(quán)威且方便快捷,輸入通用名或是商品名或日期,點(diǎn)擊后就進(jìn)入藥品信息的網(wǎng)頁(yè),可查看藥品的同意歷史.治療等效性的信息,固然最有價(jià)值的還是闡明書(shū)信息(labelinformation)（實(shí)踐證明，有些藥品，特別是ANDA的藥，無(wú)闡明書(shū)；僅部分NDA藥品可查到）

2.也能夠選擇直接登陸,可查詢FDA同意的處方藥闡明書(shū)（美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館提供的公共服務(wù)的網(wǎng)站，用于向健康信息提供者和廣大市民提供一種原則，全方面，最新，查找和下載資源的藥品標(biāo)簽和藥品包裝的網(wǎng)站）(推薦指數(shù)★★★★★)

3.rxlist幾乎可查詢?nèi)刻幏剿?除闡明書(shū)以外,還涉及其它的特色,例如Top300,網(wǎng)上商店等等,這里就不一一贅述了,有愛(ài)好上去轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),一定會(huì)有收獲.

歐洲上市同意的藥品

1.登陸emea的官方網(wǎng)站（）,進(jìn)入humanmedicines的A-Zlist（A-ZListingofEPARs，EPARs：TheEuropeanPublicAssessmentReport）,然后按字母次序查找（字母次序以英文商品名為核心詞）,涉及品種綜述和公開(kāi)評(píng)價(jià)報(bào)告,后者重要涉及摘要.病人信息.闡明書(shū)等,但美中局限性的是A-Zlist只提供近兩年歐盟同意的藥品信息,更早的信息在什么地方查詢還不懂得,但愿大家指點(diǎn)!（正規(guī)的PDF版本的SPC，包裝標(biāo)簽）(推薦指數(shù)★★★)

2.EMC:（電子醫(yī)藥匯編，英國(guó)上市藥品信息）更多的藥品信息綜述,在emea網(wǎng)站上沒(méi)有找到的能夠上這里試試

3.

ThisProductIndexincludesmedicinesapprovedintheMemberStatesoftheEuropeanUnionaccordingtotheprocedureforMutualRecognition通過(guò)歐盟各組員的互認(rèn)程序后同意的藥品索引,網(wǎng)頁(yè)左下方的quicksearch中輸入藥品名快速查詢,也能夠點(diǎn)擊findproduct后進(jìn)行高級(jí)搜索,選擇Rms(ReferenceMemberState),或是cms(ConcernedMemberStates),next后進(jìn)入下一種界面選擇限定條件進(jìn)一步搜索.

4.emea06/12/已經(jīng)公布了其藥品數(shù)據(jù)庫(kù)EudraPharm,支持產(chǎn)品名或活性成分搜索.

(Findproductsbysearchingproductinformationsuchasproductnameoringredient.)

Thedatabasecanbeaccessedat:

.eu

日本上市藥品

存在語(yǔ)言障礙,但有的藥品只在日本上市.因此也可作為備選辦法

進(jìn)入首頁(yè)后,點(diǎn)擊右邊的添付文書(shū)情報(bào),在點(diǎn)擊醫(yī)療用醫(yī)薬品の添付文書(shū)情報(bào)（検索ページ）就進(jìn)入闡明書(shū)檢索頁(yè)了（操作簡(jiǎn)樸，方便，需要另行翻譯，推薦指數(shù)★★★）

日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（英文版，未找到藥品闡明書(shū)）

其它:

1.上生產(chǎn)商的網(wǎng)站上去找,普通大的公司會(huì)把自家產(chǎn)品的闡明書(shū)放在網(wǎng)站上,并且是最新版的（推薦指數(shù)★★★★）

2.谷歌搜索,對(duì)于搜索谷歌能夠化腐朽為神奇。

我普通設(shè)定三個(gè)核心詞:藥品英文名稱(通用名;商品名;化學(xué)名)+label(packageinsert;leaflet)+特性詞(如適應(yīng)癥名稱;indication;contraindication,)+filetype:PDF,括號(hào)內(nèi)為替代詞,三個(gè)核心詞任意組合,或不用filetype語(yǔ)法,在實(shí)戰(zhàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)效果普通.歡迎大家補(bǔ)充。

藥品英文名稱+productinformation;（推薦指數(shù)★★★★）如何查藥品在USA、JP、EU的上市及臨床狀況-10-1615:10普通狀況下，如果對(duì)一種國(guó)外的新藥感愛(ài)好，我會(huì)先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、TheMerckIndex_13th等數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行一下前期搜索（不一定全用，視具體狀況而定；幾個(gè)慣用數(shù)據(jù)庫(kù)的介紹見(jiàn)后附――這仿佛就是從園子里得來(lái)的資源，借用一下，也免得偶羅哩羅嗦說(shuō)不明白，園子里的原帖還附有使用方法，由于貼圖較多文獻(xiàn)較大，就沒(méi)有粘過(guò)來(lái)，有愛(ài)好的戰(zhàn)友能夠自己找來(lái)看；這些都是非常有價(jià)值的數(shù)據(jù)庫(kù)，但總體說(shuō)來(lái)，我還是比較喜歡Pharmaprojects，CAonCD在立項(xiàng)階段的用途不是很大，列在這里是由于它實(shí)在是太權(quán)威的東西），對(duì)這個(gè)藥品的基本信息進(jìn)行大略理解，再結(jié)合這些數(shù)據(jù)庫(kù)里提供的信息查一查專利方面的限制（專利查詢仿佛大家也都討論過(guò)多次，不再贅述），做一種簡(jiǎn)樸的總結(jié)，如果沒(méi)有什么大問(wèn)題就開(kāi)始具體的查詢，這就又分幾個(gè)不同狀況了。

1．該藥品是美國(guó)上市的品種

這是比較樂(lè)觀的狀況。由于眾所周知，能通過(guò)FDA重重關(guān)卡上市的藥品普通各方面的信息都已經(jīng)比較完善了，端看咱們?cè)趺窗堰@些資料挖出來(lái)。個(gè)人經(jīng)驗(yàn)就是先到FDA的網(wǎng)站上搜索，DRUG@FDA上面總能有許多有用的資源，且不說(shuō)各個(gè)藥品LabelInformation是基本收獲（夸張點(diǎn)說(shuō)，諸多時(shí)候FDA的闡明書(shū)就是一種小型的藥品信息總結(jié)了），甚而諸多時(shí)候能在ApprovalHistoryandRelatedDocuments里發(fā)現(xiàn)一種名叫“Review”的東東，這可是份頗為有用的寶貝，里面包羅的東西足夠研究一陣了――ApprovalLetter、PrintedLabeling、MedicalReview、ChemistryReview、PharmacologyReview、StatisticalReview、ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview……雖不能細(xì)看，但粗粗瀏覽而過(guò)也會(huì)收獲不小，收藏起來(lái)，真的立了項(xiàng)之后也是很有用的資料。如果覺(jué)得這些資料過(guò)于細(xì)碎，立項(xiàng)時(shí)用處不大，能夠在FDA里隨意轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，這個(gè)“窩點(diǎn)”內(nèi)容廣泛，泡的時(shí)間越長(zhǎng)越覺(jué)得不可小看，多用用它的“search”，有心的話必定收獲不小。

順便說(shuō)一句，個(gè)人覺(jué)得CDER的DrugandBiologicApprovalReports做的也不錯(cuò)，/cder/rdmt/default.htm，簡(jiǎn)潔明了，也還算及時(shí)吧，查個(gè)FDA同意的新藥什么的還是比較方便順手的。

注：偶對(duì)FDA研究普通般，且因本帖針對(duì)立項(xiàng)，故僅隨便寫(xiě)了些實(shí)用的東西，未敢涉獵太多。

有關(guān)FDA具體信息請(qǐng)見(jiàn)下面wangtao戰(zhàn)友所薦稀糊醋魚(yú)版主的帖子，嚴(yán)重推薦！?。DALearning（咖啡館）

2．***上市的品種

這也是比較易于入手的狀況。小***即使在許多方面為咱們國(guó)人所不齒，但有些時(shí)候也不得不佩服他們的大氣，就藥品方面來(lái)說(shuō)，他們公布的資料還是比較全方面的。醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器情報(bào)ホームページ，這算是查詢***藥品信息的官方網(wǎng)站，進(jìn)入頁(yè)面后左側(cè)最上一項(xiàng)的“添付文書(shū)情報(bào)”就是闡明書(shū)庫(kù)，點(diǎn)擊進(jìn)入就能夠查詢了。比較麻煩的一點(diǎn)是該檢索不支持英文，你必須查到這個(gè)藥品的日文名稱（通用名或商品名均可）才干繼續(xù)――但是話說(shuō)回來(lái)，真的想做一種***藥的話這點(diǎn)東西大概也是基本必知的吧。他們的闡明書(shū)和FDA的比較，藥理毒理方面頗有欠缺，但是在藥品不良反映方面是絕無(wú)疏漏的，臨床和藥代也都有所涉獵，拿來(lái)做一種大致的理解還是蠻夠，并且普通闡明書(shū)的背面都附有參考文獻(xiàn)，能夠方便大家順藤摸瓜（但是這個(gè)瓜也不是那么好摘滴，由于他們普通都是參考***國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)，咱們國(guó)內(nèi)日文期刊的收藏狀況，實(shí)在是……）。查到這里基本上完畢了第一步（呵呵，可能是個(gè)人習(xí)慣問(wèn)題吧，仿佛偶總是比較喜歡先查闡明書(shū)的說(shuō)～，就是覺(jué)得國(guó)外的闡明書(shū)內(nèi)容蠻豐富的），接下來(lái)就該詳查了。樓上jnyuch戰(zhàn)友提到了.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html，這是從醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器情報(bào)ホームページ左下側(cè)“承認(rèn)情報(bào)”項(xiàng)進(jìn)去的，里面提到的藥品許多都有十分具體的信息，從合成制劑到藥理臨床，林林總總，很是夠用了，但是這個(gè)里面的藥品都是按審批日期排列的，且沒(méi)有版面搜索功效，如果不能擬定藥品申報(bào)/上市具體年月，就只能用頁(yè)面上面那個(gè)“檢索”了（注：這個(gè)檢索是網(wǎng)站總檢索，出來(lái)的成果是全站的，需要從里面揀出“承認(rèn)情報(bào)”方面的）。對(duì)了，這里也建議大家多用用這個(gè)“檢索”――其實(shí)個(gè)人認(rèn)為，全部網(wǎng)站的搜索功效都不是白設(shè)的，用好了的話絕對(duì)大有斬獲，不要怕麻煩。

另外***大衆(zhòng)薬工業(yè)協(xié)會(huì)のホームページ，也是查詢***藥品信息比較權(quán)威的一種地方，它比較側(cè)重于“大眾藥”，即OTC藥品。財(cái)団法人***醫(yī)薬情報(bào)センター(JAPIC)也是個(gè)不錯(cuò)的選擇，但是可能內(nèi)容和上面兩個(gè)有所重疊。

其實(shí)查***資料很大的一種障礙就是語(yǔ)言，即使頁(yè)面上有不少中文似懂非懂，但真要碰到專業(yè)詞匯可能還真得傻眼，但是這方面就不在咱們討論的范疇了，大家各顯神通罷！

3．歐盟上市新藥

理論來(lái)說(shuō)，這算是有些難度的檢索了?！皼](méi)有調(diào)查就沒(méi)有講話權(quán)”，經(jīng)手的兩個(gè)該類品種都是上面拍板的，省了俺們立項(xiàng)的過(guò)程，只是進(jìn)行了后期的文獻(xiàn)檢索，故不敢在此妄言。歐盟的有關(guān)網(wǎng)站倒是上去瞄過(guò)兩眼，頭暈暈，遂放棄。如有有經(jīng)驗(yàn)的前輩肯就此指教，真是不勝感謝！?。。ㄒ唬┛礆W洲上市的藥必看EuropeanMedicinesAgency的官方網(wǎng)站

/home.htm

里面的內(nèi)容非常多，但是更多的人感愛(ài)好的鏈接應(yīng)當(dāng)是上面主頁(yè)HumanMedicines欄目中的內(nèi)容，EMA集中審評(píng)（CentralisedProcedure）的藥品的信息非常全（A-ZLIST），藥品信息涉及，都有PDF文檔下載，讓你全方面的理解藥品的信息。

1.Abstract

2.AuthorisedPresentations

3.PatientInformationLeaflets

4.SummaryofProductCharacteristics

5.Labellings

6.ScientificDiscussion

7.Proceduralstepstakenbeforeauthorisation

8.Stepstakenafterauthorisation

（二）另外EU尚有一種有關(guān)EDQM（歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)）官方網(wǎng)站，

/site/page_628.php

我羅嗦一句有關(guān)COS認(rèn)證的諸多技術(shù)規(guī)定，就要看這個(gè)網(wǎng)站，注意CERTIFICATION欄目下的內(nèi)容，

/site/page_625.php

有一種在線的CERTIFICATIONONLINE數(shù)據(jù)庫(kù)，如果你想懂得某某產(chǎn)品有那些廠家有CEP證書(shū)，就能夠檢索的，有關(guān)COS認(rèn)證的技術(shù)規(guī)定能夠參看主頁(yè)上DOWNLOAD欄目中的內(nèi)容。

（三）MHRA英國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站

.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5

（四）electronicMedicinesCompendium，藥品信息的大典，AssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry（UK）資助的非獲利性網(wǎng)站

.uk/

現(xiàn)在SPC（面對(duì)專業(yè)人士的藥品闡明）+PIL（面對(duì)病人的藥品闡明）一共5166個(gè)，非常具體，特別是SPC中的6.1項(xiàng)Listofexcipients，對(duì)制劑工作者提供一定的信息。

（五）如果針對(duì)EU等其它國(guó)家，請(qǐng)收藏下面的鏈接

/

4．其它

其它某些國(guó)家（諸如亞太地區(qū)等等）上市的新藥，即使也偶有亮點(diǎn)，做得好的話可能能起到“劍走偏鋒”的奇效，但是一則資料難尋，再則語(yǔ)言不通，加上這些國(guó)家藥事機(jī)構(gòu)也不具權(quán)威性，其資料不是很被國(guó)家局承認(rèn)，故與否立項(xiàng)從根本上就需要謹(jǐn)慎考慮。若真?zhèn)€決定去做，便要咬牙沉心，想方法去找資料了。偶這方面涉及較少，加上為人比較疏懶，不曾刻意總結(jié)，便更不敢隨意誤導(dǎo)別人了。

在上述幾個(gè)較為權(quán)威正規(guī)的查詢途徑之隙，不要忘了谷歌&百度的偉大作用，諸多時(shí)候，不經(jīng)意的一下搜索，會(huì)有柳暗花明的收獲。

所述都是純理論的調(diào)研，沒(méi)有涉及市場(chǎng)方面的信息，由于覺(jué)得市場(chǎng)是個(gè)十分棘手的東東，網(wǎng)上鋪天蓋