食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則(2010版)解讀及審查中常見問題的處理方法

《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》解讀及審查中常見問題的處理方法和體會一、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》實施的歷史背景

早在2005年9月，國家質(zhì)檢總局以《全許辦（2005）45號文》發(fā)布了《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》，細(xì)則規(guī)定實施生產(chǎn)許可證管理的食品添加劑分為19個單元169個品種，每個品種都規(guī)定了相應(yīng)的必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備。2008年6月，國家質(zhì)檢總局又以《國質(zhì)檢食監(jiān)（2008）297號文》發(fā)布了《食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細(xì)則》。2010年9月，為了配合《中華人民共和國食品安全法》、《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》的實施，國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》。該通則的實施執(zhí)行之日起，前面的兩個細(xì)則同時廢止。

二、通則與細(xì)則的差異

與細(xì)則相比，通則有明顯的差異，主要表現(xiàn)為：1、通則取消了產(chǎn)品單元和品種的限制，使實施生產(chǎn)許可證管理的食品添加劑范圍得到了擴(kuò)充。2、通則取消了細(xì)則中相應(yīng)的必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的規(guī)定。判定是否具備必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，首先是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)工藝的要求和對出廠檢驗項目的需要。若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無對生產(chǎn)工藝的描述，就需要通過對企業(yè)申請書中生產(chǎn)工藝文件的要求來判定；若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無對出廠檢驗項目的規(guī)定，那么產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗項目都視為出廠檢驗項目。這對審查員的知識結(jié)構(gòu)以及對生產(chǎn)和檢驗的實際經(jīng)驗提出了更高要求。審查員的自由裁量權(quán)增加，但作出正確判斷的難度也隨之增加。3、通則采用打分的核查辦法，對最終的判定結(jié)果更客觀公正，更易操作。三、通則與食品審查細(xì)則的差異與食品審查細(xì)則的審查辦法的37個條款相比，通則的審查辦法有75個條款，各條款有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此項不適用2分”的區(qū)分，操作起來比食品審查細(xì)則更具體，更客觀公正，也更易操作。四、通則解讀《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》一、目的為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。二、適用范圍本通則適用于對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審查。三、工作要求（一）從事生產(chǎn)許可審查的工作人員應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。（二）實地核查實施前，核查組應(yīng)準(zhǔn)備核查工作文件，并就實地核查相關(guān)事項與企業(yè)進(jìn)行溝通。（三）實地核查應(yīng)當(dāng)在企業(yè)生產(chǎn)運行狀態(tài)下進(jìn)行。（四）實地核查可采用查看現(xiàn)場、查看文件和記錄、考察有關(guān)人員現(xiàn)場操作（這里主要是針對化驗員）、企業(yè)員工測試等方式進(jìn)行。（五）以*號標(biāo)注的條款可能對某些產(chǎn)品不適用，核查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定決定該選項是否作為核查內(nèi)容。如不適用，應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因（表格中未留空白，可在核查記錄表格的相應(yīng)處簡要說明原因）。（六）實地核查判定采用分?jǐn)?shù)制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。（各條款打分有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此項不適用2分”四種情況，相當(dāng)于最多允許有不超過8個“不符合0分”的條款存在不符合，而有超過8個“不符合0分”的條款存在不符合，或有一個或以上“不符合-20分”的條款存在不符合，審查結(jié)論均為不合格）。（七）核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際核查情況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實地核查時的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實地核查記錄、附頁等資料均應(yīng)有核查組長和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，參加核查人員如有不同意見，應(yīng)一并簽署。企業(yè)有關(guān)人員有權(quán)對實地核查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋意見。（八）對實地核查合格的企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對企業(yè)申請生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣。（九）抽樣方法按國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)則抽樣：1.抽樣應(yīng)當(dāng)在企業(yè)檢驗合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。2.抽樣數(shù)量應(yīng)滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機(jī)構(gòu)保存?zhèn)洳椤Ｋ蜋z樣品和備檢樣品應(yīng)保證為同一批次產(chǎn)品。3.企業(yè)應(yīng)預(yù)留大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。（十）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有質(zhì)量等級的，應(yīng)抽取企業(yè)申請產(chǎn)品中質(zhì)量等級最高的產(chǎn)品。（十一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有與標(biāo)樣比對的檢驗項目時，企業(yè)應(yīng)同時提供同一型號產(chǎn)品的標(biāo)樣（有特殊情況應(yīng)在抽樣單上注明）。（十二）抽樣時，應(yīng)注意樣品外包裝完好無損。（十三）被抽查樣品數(shù)量不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場核查不合格處理。（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業(yè)提前準(zhǔn)備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染。（十五）核查人員抽樣后對樣品進(jìn)行封樣并填寫抽樣單。封條上應(yīng)有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作人員應(yīng)對封樣確認(rèn)簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規(guī)范。（十六）封樣后，核查人員應(yīng)告知企業(yè)登錄國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可檢驗機(jī)構(gòu)目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗機(jī)構(gòu)送檢。核查人員不得明示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。（十七）企業(yè)應(yīng)在封樣之日起7個工作日內(nèi)將樣品寄（送）到檢驗機(jī)構(gòu)。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時間。（十八）檢驗機(jī)構(gòu)接收樣品時應(yīng)認(rèn)真檢查。對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場告知企業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。（十九）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管接收的樣品。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗樣品，并在30個工作日內(nèi)完成檢驗。檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部門及企業(yè)遞交檢驗報告。食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄企業(yè)名稱：

企業(yè)生產(chǎn)地址：

食品添加劑申證產(chǎn)品名稱：（標(biāo)準(zhǔn)名稱或能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品真實屬性和特征的名稱）

核查日期:

年

月

日核查人員：五、審查中常見問題的處理方法和體會1、善用“不符合-20條款”通則中審查辦法規(guī)定滿分150分，總分低于133分判為不合格。如果出現(xiàn)一個“不符合-20條款”，審查結(jié)論自然為不合格。我們注意第一章節(jié)的條款均為“不符合-20”或“此項不適用2分”條款，在申請書核查及現(xiàn)場查看時，要及時發(fā)現(xiàn)問題。如屬于危化品或產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整范圍的產(chǎn)品，應(yīng)附上相關(guān)證書或證明。其它的：2.8、3.8、3.12、3.13、4.1、4.6、5.15、5.20條款也是“不符合-20條款”，它們分別指代檢驗人員能力、生產(chǎn)周圍環(huán)境污染、生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉污染混雜、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、出廠檢驗、不合格產(chǎn)品召回制度等問題。另外，現(xiàn)場無待抽查樣品或數(shù)量不滿足抽樣規(guī)定要求的，也可按現(xiàn)場不合格處理。在實際審查時，經(jīng)常會有企業(yè)未作好準(zhǔn)備，提前申報，可能生產(chǎn)未正常運行，未生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，未進(jìn)行完整的出廠檢驗，這些都至少不符合上述條款（4.1、5.15）之一。對于新申證的企業(yè)，特別要留意這些環(huán)節(jié)，作為判定現(xiàn)場審查不合格的證據(jù)，如：倉庫無原材料、包裝材料和成品，生產(chǎn)設(shè)備未聯(lián)接完畢或無生產(chǎn)運行的痕跡，無具體的成熟的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗室無運行的痕跡，檢驗員找借口不露面或檢驗員很不熟練，生產(chǎn)布局很不合理等現(xiàn)象。例1：某企業(yè)生產(chǎn)食品添加劑瓊膠?，F(xiàn)場在倉庫發(fā)現(xiàn)原料為另一企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。詢問生產(chǎn)工藝為：用合格瓊膠，經(jīng)物理和化學(xué)處理，生產(chǎn)另一種性狀的合格瓊膠。這明顯不符合生產(chǎn)許可的情理（用執(zhí)行同一種標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品生產(chǎn)另一種合格產(chǎn)品類似于分裝，而分裝是不能辦證的）。審查員查看標(biāo)準(zhǔn)后了解到，該標(biāo)準(zhǔn)僅適用于以天然藻類加工而成的瓊膠。按衛(wèi)生部規(guī)定（衛(wèi)辦監(jiān)督函(2011)321號文）：食品添加劑生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)生產(chǎn)工藝不符合標(biāo)準(zhǔn)，自然不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備?，F(xiàn)場審查結(jié)論不合格。例2：某企業(yè)用天然提取的方法生產(chǎn)色素，新申報復(fù)配食品添加劑。審查組發(fā)現(xiàn)該新報產(chǎn)品的生產(chǎn)場所和設(shè)備與單一產(chǎn)品存在共用，而生產(chǎn)工藝有很大差別。通過詢問生產(chǎn)工藝，查看生產(chǎn)布局等過程，審查組發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品未經(jīng)實際生產(chǎn)線運行生產(chǎn)出來，樣品僅在實驗室制得。而實際生產(chǎn)線還存在很多不確定的問題（如噴霧干燥的條件，物流的進(jìn)出布局等），生產(chǎn)工藝也不成熟。這不符合上述條款（3.12、4.1），現(xiàn)場審查結(jié)論不合格。2、正確區(qū)分不適用條款食品添加劑因其包含的產(chǎn)品種類繁多，性質(zhì)各異，生產(chǎn)工藝千差萬別，所以存在著不適用的條款。審查辦法中有8個帶星號的條款屬不適用條款。前面提到：如屬于?；坊虍a(chǎn)業(yè)政策調(diào)整范圍的產(chǎn)品，應(yīng)附上相關(guān)證書或證明，如不屬于則不適用。3.8條款既是“不符合-20條款”也是不適用條款，對于封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)的不適用。3.18條款對于無微生物指標(biāo)的產(chǎn)品不適用。

3.23、3.24條款對于無微生物指標(biāo)的產(chǎn)品或封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)的不適用。5.21條款對新辦證企業(yè)不適用。例如：屬于化工產(chǎn)品的食品添加劑無微生物指標(biāo)，通常也在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)，對環(huán)境的要求相對不高，除了上述的不適用條款外，在其它條款上也要酌情考慮，例如：布局、包裝、倉庫等的要求可適當(dāng)放寬。重要的是把好最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗的關(guān)和安全生產(chǎn)的關(guān)。3、已辦理有效期內(nèi)安全生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，在一般情況下不把安全問