不合格品控制程序

不合格品控制程序編制人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：

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目錄1 目的 42 適用范圍 43 職責(zé)和權(quán)限 43.1不合格發(fā)現(xiàn)者 43.2不合格評(píng)審組織者 43.3質(zhì)管部 43.4生產(chǎn)部 43.5采購(gòu)部 43.6研發(fā)部 44 程序 4不合格品處理流程圖 4不合格品識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離 6不合格品評(píng)審單提交 6不合格品評(píng)審單處理 7不合格品處置 8文件保存 105 相關(guān)文件 106 記錄表樣 107 附件1：《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 11

目的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。適用范圍適用于對(duì)本公司檢驗(yàn)、試驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品的控制。職責(zé)和權(quán)限3.1不合格發(fā)現(xiàn)者負(fù)責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)和記錄，并及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)需填寫(xiě)不合格品評(píng)審單。3.2不合格評(píng)審組織者：由QA組織不合格涉及部門(mén)的相關(guān)人員對(duì)異常物料進(jìn)行分析判定，決定不合格品的最終處置方法。3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格品判定，負(fù)責(zé)不合格評(píng)審單的跟蹤及不合格產(chǎn)品處置。負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的跟進(jìn)及關(guān)閉；負(fù)責(zé)不合格品讓步放行的批準(zhǔn)。3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)安排不合格品的返工，以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離等；并確保所有不合格品在退庫(kù)時(shí)必需有明確的不合格標(biāo)識(shí)。3.5采購(gòu)部參與原材料不合格的評(píng)審，同時(shí)對(duì)采購(gòu)過(guò)程發(fā)生的不合格品與供方溝通。負(fù)責(zé)不合格品的退貨及不合格品在倉(cāng)庫(kù)庫(kù)位的區(qū)分標(biāo)識(shí)及管理。3.6研發(fā)部協(xié)助不合格原因調(diào)查、糾正/預(yù)防措施的制定。程序不合格品處理流程圖按不合格的來(lái)源可分為來(lái)料不合格和過(guò)程不合格4.1.1來(lái)料不合格:來(lái)料按如下流程圖進(jìn)行。

QC主管處理QC主管處理不合格品評(píng)審單不合格評(píng)審組織者來(lái)料不合格PassFail入合格品倉(cāng)篩選品質(zhì)確認(rèn)讓步放行入合格品倉(cāng)讓步放行批準(zhǔn)退貨退貨處理Fail返工品質(zhì)檢驗(yàn)入合格品倉(cāng)Pass其他

4.1.2過(guò)程不合格：過(guò)程檢驗(yàn)不合格，則按如下流程進(jìn)行。其他其他讓步放行入合格庫(kù)讓步放行批準(zhǔn)入不合格品區(qū)報(bào)廢YesNoPassPassFailFail合格入庫(kù)返工品質(zhì)檢驗(yàn)篩選品質(zhì)確認(rèn)是否可利用Yes不合格評(píng)審組織者過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格下一流程N(yùn)o初步分析不合格品評(píng)審單不合格品識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離物料進(jìn)貨、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、生產(chǎn)過(guò)程及成品檢驗(yàn)等均可能發(fā)現(xiàn)不合格品，當(dāng)不合格品被發(fā)現(xiàn)時(shí)，由物料或產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過(guò)程的責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)將不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，隔離堆放。未經(jīng)許可，任何人不得擅自轉(zhuǎn)移或使用。不合格品評(píng)審單提交4.3.1來(lái)料檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格達(dá)到適用的抽樣方案規(guī)定的拒收限時(shí)，由來(lái)料檢驗(yàn)員填寫(xiě)《不合格品評(píng)審單》（），并提交QC主管。4.3.2生產(chǎn)組裝、自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格，當(dāng)一次通過(guò)率低于目標(biāo)值，或其它嚴(yán)重組裝或測(cè)試問(wèn)題時(shí)，由生產(chǎn)填寫(xiě)《不合格品評(píng)審單》（），并提交質(zhì)管部。4.3.3針對(duì)于生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)的原材料上線不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為原材料不良的，且不合格率高于5%，則由生產(chǎn)部提交《不合格品評(píng)審單》（），質(zhì)管部組織MRB進(jìn)行評(píng)審。4.3.4品質(zhì)檢驗(yàn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格達(dá)到檢驗(yàn)方案規(guī)定的拒收限，或全檢低于目標(biāo)合格率時(shí)，檢驗(yàn)員提交《不合格品評(píng)審單》（）。不合格品評(píng)審單處理4.4.1原因分析由質(zhì)管部對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理分析，必要時(shí)研發(fā)協(xié)助。4.4.2糾正/預(yù)防措施質(zhì)管部根據(jù)對(duì)不合格的初步分析結(jié)果決定是否需要采取糾正/預(yù)防措施。以下條件可作為是否需要采取糾正/預(yù)防措施的參考：4.4.2.1供應(yīng)商糾正措施要求如出現(xiàn)如下情況，可考慮給供應(yīng)商開(kāi)糾正措施要求：1）當(dāng)來(lái)料檢驗(yàn)不合格造成拒收退貨時(shí)；2）如果出現(xiàn)批量發(fā)生的問(wèn)題導(dǎo)致生產(chǎn)停線或顧客返修時(shí)，或顧客抱怨的問(wèn)題經(jīng)確認(rèn)由于原材料引起時(shí)，或其他嚴(yán)重原材料問(wèn)題經(jīng)分析認(rèn)為影響到產(chǎn)品安全可靠時(shí)；注：需要時(shí)，由質(zhì)管部填寫(xiě)《供應(yīng)商糾正措施要求》（SCAR）提交至采購(gòu)，采購(gòu)部與供應(yīng)商協(xié)調(diào)溝通，并對(duì)供應(yīng)商的分析過(guò)程和糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，直至關(guān)閉。相應(yīng)SCAR的編號(hào)記錄在《不合格品評(píng)審單》（）中。如為以下情況，可不開(kāi)SCAR之前已經(jīng)因?yàn)橥悊?wèn)題開(kāi)了SCAR，新的發(fā)現(xiàn)與之前SCAR描述的問(wèn)題屬于同一批次或之前批次，或供應(yīng)商已就同類問(wèn)題回復(fù)了糾正/預(yù)防措施，但尚未完成實(shí)施或未經(jīng)驗(yàn)證的不需要再開(kāi)SCAR。4.4.2.2糾正預(yù)防措施要求：1）當(dāng)不合格品評(píng)審單涉及的不合格經(jīng)分析后達(dá)到以下條件時(shí)可由質(zhì)管部考慮發(fā)行糾正/預(yù)防措施要求：不合格為工藝過(guò)程、設(shè)備、人員操作、測(cè)試方法、環(huán)境、儲(chǔ)存等導(dǎo)致，且為重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題，或批量發(fā)生的問(wèn)題。2）如果之前已經(jīng)因?yàn)橥悊?wèn)題發(fā)行了糾正/預(yù)防措施要求，新的發(fā)現(xiàn)與之前的問(wèn)題屬于同一批次或之前批次，或責(zé)任人已就同類問(wèn)題回復(fù)了糾正/預(yù)防措施，但尚未完成實(shí)施或未經(jīng)驗(yàn)證的，或該不合格的產(chǎn)生原因已經(jīng)十分明朗且可直接采取措施進(jìn)行糾正并預(yù)防再發(fā)生的，可不需要再發(fā)行糾正/預(yù)防措施要求。3）糾正/預(yù)防措施的要求按照《糾正預(yù)防措施控制程序》（QP-28）的規(guī)定進(jìn)行。由主要責(zé)任人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)其他相關(guān)人員共同提出糾正/預(yù)防措施并執(zhí)行。質(zhì)管部應(yīng)對(duì)根本原因的分析過(guò)程和糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，直至關(guān)閉。相應(yīng)糾正/預(yù)防措施的編號(hào)記錄在不合格品評(píng)審單中。不合格品處置4.5.1不合格品的處置方法根據(jù)不合格品的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量的影響程度確定，不合格品的處置方法有如下六種：a）報(bào)廢b）退貨c)讓步接收d）篩選e）返工f）其他4.5.1.1報(bào)廢完全不能再利用的不合格品，選擇報(bào)廢處理。原材料、半成品、成品出現(xiàn)不合格后，經(jīng)確認(rèn)無(wú)任何返工、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)價(jià)值的，作報(bào)廢處理。因變更導(dǎo)致需要報(bào)廢某些物料的，由倉(cāng)庫(kù)根據(jù)根據(jù)變更影響評(píng)估單填寫(xiě)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）；生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢料或其他生產(chǎn)中需報(bào)廢的物料由生產(chǎn)填寫(xiě)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）。申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)報(bào)廢申請(qǐng)對(duì)物料進(jìn)行報(bào)廢。報(bào)廢物料隨《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）復(fù)印件一起存放于倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的區(qū)域，由倉(cāng)庫(kù)根據(jù)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）進(jìn)行統(tǒng)一管理和定期銷毀。不合格品評(píng)審結(jié)果為報(bào)廢處置的，由責(zé)任部門(mén)根據(jù)不合格品評(píng)審結(jié)果填寫(xiě)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09），將不合格品連同《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）一起交給倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員憑《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）將不合格品放置在報(bào)廢品區(qū)，同時(shí)保存《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）。4.5.1.2退貨來(lái)料/在庫(kù)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)物料存貨不合格，經(jīng)討論需進(jìn)行退貨處理的，或來(lái)料檢驗(yàn)不合格需按拒收退貨處理的，由采購(gòu)部與供應(yīng)商協(xié)商辦理退貨手續(xù)，填寫(xiě)《退貨單》（REC-QP25-03），必要時(shí)開(kāi)具SCAR。4.5.1.3讓步接收由于特殊情況，原物料/產(chǎn)品不影響產(chǎn)品的使用功能、性能，符合法律法規(guī)，物料需求部門(mén)可提出讓步接收申請(qǐng)，并根據(jù)質(zhì)管部要求組織評(píng)審并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（依據(jù)附表1《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》進(jìn)行），最終由MRB共同決定是否可以讓步接收。4.5.1.4篩選1）抽樣檢驗(yàn)結(jié)果根據(jù)抽樣方案判定為批不合格，MRB評(píng)審認(rèn)為可通過(guò)篩選將合格品挑出使用的，根據(jù)不合格的原因類別由質(zhì)管部或/和研發(fā)部提供篩選指導(dǎo)書(shū)，生產(chǎn)安排進(jìn)行篩選（原輔材料來(lái)料不合格篩選可由供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行）后的合格品，提交品質(zhì)部進(jìn)行重檢。重檢按照原抽樣方案進(jìn)行（重復(fù)問(wèn)題可加嚴(yán)檢驗(yàn)），重檢合格即進(jìn)入正常流程。2）生產(chǎn)加工前發(fā)現(xiàn)原材料上線不合格的，經(jīng)確認(rèn)后需進(jìn)行篩選時(shí)，由質(zhì)管部或/和研發(fā)部提供篩選指導(dǎo)書(shū)，生產(chǎn)安排對(duì)在線物料/品質(zhì)部安排對(duì)在庫(kù)物料分別進(jìn)行篩選，合格品由品質(zhì)部確認(rèn)后即進(jìn)入正常流程。3）當(dāng)分析發(fā)現(xiàn)不合格可能影響到已入庫(kù)產(chǎn)品，MRB評(píng)審認(rèn)為需要對(duì)已入庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行篩選時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)做在庫(kù)報(bào)檢，質(zhì)量檢驗(yàn)合格后重新入庫(kù)。4）篩選結(jié)果由篩選實(shí)施的負(fù)責(zé)人記錄在處置中。4.5.1.5返工對(duì)于檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)討論判定可經(jīng)過(guò)返工的方式成為合格品的，由生產(chǎn)下返工訂單，并根據(jù)返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行返工并完成所有測(cè)試過(guò)程后再次報(bào)檢，由品質(zhì)按原檢驗(yàn)方案檢驗(yàn)合格后，才可放行使用。返工記錄需要與產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄一同保存，方便后續(xù)追溯。生產(chǎn)需將返工數(shù)量及結(jié)果記錄在不合格品評(píng)審單糾正措施一欄。4.5.1.6其他經(jīng)MRB評(píng)審后，除以上7項(xiàng)不合格處置外，還有其他處置辦法的，在不合格品評(píng)審單上說(shuō)明具體處理方法，并記錄相關(guān)處置結(jié)果。如用于產(chǎn)品的微生物限度，無(wú)菌，環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試等不受性能不良影響的檢測(cè)項(xiàng)目。文件保存《不合格品評(píng)審單》完成后交由質(zhì)管部統(tǒng)一保管，質(zhì)管部接收不合格品評(píng)審單后進(jìn)行單號(hào)編寫(xiě)。不合格品評(píng)審單單號(hào)以八位數(shù)日期+兩位數(shù)序號(hào)編寫(xiě)，如2018.1.1日第一份不合格品評(píng)審單則單號(hào)為20180101-01。不合格品評(píng)審單按《記錄控制程序》（QP-02）進(jìn)行保存。相關(guān)文件《糾正預(yù)防措施控制程序》（QP-28）《記錄控制程序》（QP-02）記錄表樣《不合格品評(píng)審單》(REC-QP26-01)《供應(yīng)商糾正措施要求》(REC-QP26-02)《返工記錄表》(REC-QP26-03)《不合格品廢棄記錄》（REC-QP20-09）《退貨單》（REC-QP25-03）

附件1：《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》使用下列三個(gè)表格來(lái)判定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：使用表A評(píng)估嚴(yán)重程度使用表B評(píng)估發(fā)生概率根據(jù)嚴(yán)重程度及概率程度來(lái)判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。表A嚴(yán)重程度說(shuō)明嚴(yán)重的產(chǎn)品性能受到影響，且：直接導(dǎo)致使用者/病人死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害，或會(huì)產(chǎn)生不正確的信息（比如出錯(cuò)的或損壞的數(shù)據(jù)），從而造成使用者/病人死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害。中度的產(chǎn)品性能受到影響，且：直接對(duì)使用者/病人造成可逆的和