《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造 第1部分：控制系統(tǒng)》

1QB/TXXXX.1—XXXX生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)本文件規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造控制系統(tǒng)的總體要求、技術(shù)要求、通信總線、系統(tǒng)安全、供電要求、傳感器和執(zhí)行器選型，以及工程服務(wù)等要求。本文件適用于生物發(fā)酵行業(yè)新建、擴(kuò)建和改建工程的自動化工程的傳感器、執(zhí)行器和自動化系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的設(shè)計(jì)選型和工程服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成對本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T3836爆炸性環(huán)境GB/T4208-2017外殼防護(hù)等級（IP代碼）GB/T19892.1批控制第1部分模型和術(shù)語HG/T20508控制室設(shè)計(jì)規(guī)范HG/T20513儀表系統(tǒng)接地設(shè)計(jì)規(guī)范HG/T20573分散型控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范SH/T3174石油化工在線分析儀系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范ANSI/ISA-S88批控制《工業(yè)和信息化領(lǐng)域數(shù)據(jù)安全管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4縮略語下列縮略語適用于本文件：AI：模擬量輸入（AnalogInput）ALCOA+：數(shù)據(jù)完整性原則（AttributableLegibleContemporaneousOriginalAccurate）AO：模擬量輸出（AnalogOutput）CCS：計(jì)算機(jī)集中控制系統(tǒng)（ComputerControlSystem）CER：二氧化碳釋放率（CarbonDioxideEvolutionRate）DCS：分散控制系統(tǒng)（DistributedControlSystem）DI：數(shù)字量輸入（DigitalInput）DO：數(shù)字量輸出（DigitalOutput）DQ：設(shè)計(jì)鑒定（DesignQualification）FAT：工廠驗(yàn)收（FactoryAcceptanceTest）FF：現(xiàn)場總線（FoundationFieldbus）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）HART：可尋址遠(yuǎn)程傳感器高速通信協(xié)議（HighwayAddressableRemoteTransducer）IEEE：電氣和電子工程師協(xié)會(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers)2QB/TXXXX.1—XXXXI/O：輸入輸出（input/output）IQ：安裝確認(rèn)（InstallationQualification）OPC：用于過程控制的內(nèi)部數(shù)據(jù)設(shè)備連接協(xié)議[ObjectLinkingandEmbedding（OLE）forProcessControl]OQ：運(yùn)行確認(rèn)（OperationQualification）OSI：開放式系統(tǒng)互聯(lián)參考模型（opensysteminterconnection）OUR：攝氧率（OxygenUptakeRate）PI：脈沖量輸入（PulseInput）PID：比例-積分-微分（ProportionIntegrationDifferentiation）PLC：可編程序控制器（ProgrammableLogicController）PQ：性能鑒定（PerformanceQualification）RQ：呼吸熵（RespiratoryQuotient）RTD：熱電阻（ResistanceTemperatureDetector）SAT：現(xiàn)場驗(yàn)收（SiteAcceptanceTest）SIS：安全儀表系統(tǒng)（SafetyInstrumentedSystem）UPS：不間斷電源（UninterruptiblePowerSupply）5總體要求5.1生物發(fā)酵工藝過程的控制、檢測、操作、報警、數(shù)據(jù)和事件記錄、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理功能均應(yīng)在控制系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）中實(shí)現(xiàn)；電子簽名/審計(jì)追蹤功能宜在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)。5.2選用的系統(tǒng)應(yīng)具有實(shí)現(xiàn)工藝裝置、公用工程單元及儲運(yùn)單元等生物發(fā)酵生產(chǎn)過程的連續(xù)控制、間歇控制、批量控制、開關(guān)控制、狀態(tài)控制等類型的過程控制功能，滿足智能制造與信息化管理的5.3系統(tǒng)應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)將過程控制層的各類設(shè)備構(gòu)成統(tǒng)一的整體，應(yīng)實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)的控制、檢測、操作、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)通信等信息集成，不應(yīng)有硬件、軟件或功能限制。5.4系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)與其他單元控制設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)通信、顯示、報警、數(shù)據(jù)記錄及存儲等應(yīng)用功能。5.5系統(tǒng)設(shè)備的機(jī)械性能、環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性應(yīng)通過“中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC認(rèn)證）”或“歐洲統(tǒng)一認(rèn)證（CE認(rèn)證）”。5.6系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生、安全和環(huán)境保護(hù)、節(jié)能的要求。6技術(shù)要求6.1過程控制系統(tǒng)總體要求6.1.1所選用的系統(tǒng)宜是集成的、標(biāo)準(zhǔn)化的過程控制系統(tǒng)。6.1.2系統(tǒng)的硬件、軟件配置及其功能要求應(yīng)與裝置的規(guī)模和控制要求相適應(yīng)。6.1.3控制器應(yīng)滿足過程控制的要求，具備連續(xù)過程控制、程序控制和批量控制等功能，系統(tǒng)應(yīng)具備PID參數(shù)自整定功能。6.1.4系統(tǒng)應(yīng)有數(shù)據(jù)存儲功能，可將各種工藝參數(shù)、檢測信號、操作過程、報警事件等數(shù)據(jù)按需存入硬盤，并可調(diào)用，數(shù)據(jù)存儲時間不應(yīng)少于6個月。6.1.5過程I/O接口應(yīng)包括AI、AO、DI、DO、PI、RTD等類型，模擬量通道精度宜采用16bit，還宜具備智能變送器接口、串行和并行通信接口、常用PLC接口等。3QB/TXXXX.1—XXXX6.1.6控制器的中央處理器、通信、電源等主要部件宜按1:1冗余配置，系統(tǒng)可結(jié)合使用環(huán)境選用G3防腐系統(tǒng)模塊。6.1.7控制器中用于控制的多通道I/O卡可采用冗余配置，控制回路的I/O點(diǎn)應(yīng)有獨(dú)立的A/D(D/A)轉(zhuǎn)換器或光電隔離。6.1.8系統(tǒng)的通信網(wǎng)絡(luò)應(yīng)符合ISO/IEEE的通信標(biāo)準(zhǔn)，具有開放系統(tǒng)的特點(diǎn)。通信速度不應(yīng)低于1Mbit/s，有長距離通信能力(大于1km)。網(wǎng)絡(luò)設(shè)備應(yīng)是對等通信方式，在線加入或摘除網(wǎng)絡(luò)設(shè)備不應(yīng)影響其他正常工作設(shè)備的運(yùn)行。系統(tǒng)的通信網(wǎng)絡(luò)應(yīng)具有與工廠管理網(wǎng)(如TCP/IP等)相連的功能。6.1.9系統(tǒng)的I/O卡件應(yīng)支持帶電熱插拔。6.1.10冗余設(shè)備應(yīng)具備在線自診斷、故障報警、無差錯切換等功能。系統(tǒng)應(yīng)具有完善的硬件、軟件故障診斷及自動記錄故障報警功能，并能提示維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)。6.1.11系統(tǒng)應(yīng)滿足集成化生產(chǎn)的需要，應(yīng)具有根據(jù)用戶的需要掛接通用工作站或小型機(jī)的功能，以運(yùn)行較大型的先進(jìn)控制(高級控制)和優(yōu)化控制軟件。系統(tǒng)應(yīng)具有與工廠管理網(wǎng)上的設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的功能。6.1.12系統(tǒng)應(yīng)具有通過對硬件單元分散配置，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能分散、運(yùn)行風(fēng)險分散的功能。6.1.13系統(tǒng)應(yīng)具有開放性網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，支持Modbus、OPC等開放標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)是遵循OSI、IEEE通信標(biāo)準(zhǔn)的開放系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與其他系統(tǒng)及控制與管理計(jì)算機(jī)互聯(lián)的要求。6.1.14系統(tǒng)分級體系結(jié)構(gòu)應(yīng)不少于三級，可由過程控制、監(jiān)控、管理構(gòu)成：a)過程控制級：配置為直接與檢測儀表和執(zhí)行器相連的各種過程控制站，如I/O單元、數(shù)據(jù)采集單元、控制單元等；b)監(jiān)控級：配置操作員站、工程師操作站、先進(jìn)控制計(jì)算機(jī)，以及外圍設(shè)備等；c)管理級：配置與企業(yè)管理計(jì)算機(jī)連接所需設(shè)備。6.1.15當(dāng)系統(tǒng)與上位機(jī)連用時可配置網(wǎng)絡(luò)互連部件，如網(wǎng)卡、集線器、交換機(jī)等。當(dāng)系統(tǒng)與其他數(shù)控裝置儀表聯(lián)用時宜配置通信接口裝置，如Modbus、Profibus等。6.1.16可根據(jù)工程項(xiàng)目需要配置安全柵、隔離器、繼電器或中間端子柜。6.1.17批控制應(yīng)符合GB/T19892.1要求。6.2控制室設(shè)計(jì)控制室設(shè)計(jì)應(yīng)符合HG/T20508中的相關(guān)規(guī)定。6.3硬件要求6.3.1控制機(jī)柜系統(tǒng)控制機(jī)柜（以下簡稱“機(jī)柜”）防護(hù)等級不應(yīng)低于GB/T4208-2017規(guī)定的IP21，優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)尺寸。機(jī)柜布線標(biāo)識標(biāo)號應(yīng)完整、清晰、牢固。標(biāo)號粘貼位置應(yīng)明確、醒目。機(jī)柜元器件布局應(yīng)合理，同類型元器件宜放置在一起。應(yīng)確保導(dǎo)線的截面能承載正常的工作電流。4QB/TXXXX.1—XXXX線槽內(nèi)線應(yīng)整齊，槽滿度不應(yīng)超過60%。元器件與柜體之間應(yīng)留有一定空間，散熱量大的元器件之間應(yīng)留有一定空間。機(jī)柜接地設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)符合HG/T20513的要求。機(jī)柜設(shè)計(jì)應(yīng)滿足后期維護(hù)方便。外部接線不應(yīng)使電器內(nèi)部受到額外應(yīng)力。0機(jī)柜宜采用雙路電源輸入，應(yīng)配置UPS電源保證系統(tǒng)正常運(yùn)行。6.3.2控制站各類I/O點(diǎn)宜預(yù)留10%～15%余量，控制機(jī)柜應(yīng)預(yù)留10%～20%安裝空間。距中央控制室較遠(yuǎn)的檢測點(diǎn)，優(yōu)先采用分散安裝的遠(yuǎn)程I/O或遠(yuǎn)程控制站。凡信號來自或送至爆炸危險區(qū)域，且按照防爆要求采用本安防爆技術(shù)時，應(yīng)在I/O接口的現(xiàn)場側(cè)設(shè)置安全柵；凡開關(guān)量接口的容量不能滿足負(fù)載的要求或需將開關(guān)量隔離時，應(yīng)配置繼電器；變送器、安全柵、隔離器等的參數(shù)應(yīng)與系統(tǒng)匹配。控制單元負(fù)荷不宜大于50%，最高不應(yīng)超過80%；控制回路執(zhí)行周期，應(yīng)根據(jù)控制對象確控制站應(yīng)具有實(shí)現(xiàn)各種物理信號的輸入和處理，實(shí)現(xiàn)各種實(shí)時常規(guī)連續(xù)控制功能，且應(yīng)配建相應(yīng)的功能模塊。控制站應(yīng)具有實(shí)現(xiàn)批量控制、順序、聯(lián)鎖邏輯、無擾下裝等控制功能，且應(yīng)配建相應(yīng)的功能模塊。所有I/O卡件都應(yīng)有標(biāo)明I/O狀態(tài)和其診斷信息顯示功能。所有接點(diǎn)輸入卡件都應(yīng)有防抖動濾波處理功能，系統(tǒng)I/O卡應(yīng)有保護(hù)I/O過壓、過流的措施。當(dāng)I/O卡件故障時，應(yīng)有必要措施確保工藝系統(tǒng)處于安全狀態(tài)。在系統(tǒng)電源喪失時，執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)保持安全位置。檢測點(diǎn)掃描周期應(yīng)根據(jù)檢測對象整定，掃描周期最長時間不大于1.0s?？刂普緝?yōu)先配置冗余控制器，控制器應(yīng)具有對外冗余網(wǎng)絡(luò)接口，冗余控制器應(yīng)配置冗余電源，以提高控制器的可靠性?？刂破魍ㄓ嵥俾蕛?yōu)先選用100Mbit/s及以上。6.3.3工作站按操作區(qū)域來配置操作站,對重要的工段或關(guān)鍵設(shè)備，配置專用操作站；根據(jù)順控或自動保護(hù)聯(lián)鎖系統(tǒng)的需要，按崗位、生產(chǎn)線、操作單元的劃分并根據(jù)其復(fù)雜程度配置操作站或操作臺。一個操作區(qū)應(yīng)至少配有2臺帶主機(jī)的操作站。操作站配置的數(shù)量應(yīng)符合HG/T20573要求。操作站應(yīng)配有操作員鍵盤，可根據(jù)需要選配鼠標(biāo)、球標(biāo)、觸屏或工程師鍵盤。操作站宜配置報警打印機(jī)和報表打印機(jī)各1臺，可根據(jù)裝置規(guī)模和實(shí)際需要適當(dāng)增加或減少臺數(shù)。除特殊需要外，不宜在控制系統(tǒng)之外再設(shè)置記錄儀或手操器。除某些重要報警參量或緊急停車系統(tǒng)需要專設(shè)報警燈屏顯示外，不宜在控制系統(tǒng)之外設(shè)置閃光報警器。必要時可設(shè)置輔助操作臺，以安裝記錄儀、手操器、信號報警器，以及聯(lián)鎖、緊急停車、機(jī)泵等的控制開關(guān)或按鈕等?？刂葡到y(tǒng)宜獨(dú)立配置工程師站。5QB/TXXXX.1—XXXX工程師站應(yīng)具備以下功能：a)可進(jìn)行控制系統(tǒng)在線/離線組態(tài)、生成應(yīng)用程序；b)對系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)上運(yùn)行的所有組件及線路進(jìn)行診斷、測試；c)在線操作時能從網(wǎng)絡(luò)上獲得實(shí)時數(shù)據(jù)，能進(jìn)行系統(tǒng)修改；d)工程師站應(yīng)配置通用的高級語言、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、電子表格、網(wǎng)絡(luò)管理等應(yīng)用軟件及工具軟件；e)工程師站應(yīng)設(shè)置軟件保護(hù)密碼，以防其他人員擅自改變控制策略、應(yīng)用程序和系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫；f)組態(tài)軟件的用戶界面應(yīng)友好，操作方便；g)數(shù)據(jù)應(yīng)完整；h)工作站應(yīng)配置至少3級以上的用戶權(quán)限，用戶只能在權(quán)限內(nèi)操作，操作記錄、歷史采集數(shù)據(jù)不應(yīng)更改；i)數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)應(yīng)符合管理要求。系統(tǒng)中各工作站與控制站時間應(yīng)一致。6.3.4系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)要求系統(tǒng)應(yīng)采用穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，配置成企業(yè)智能制造局域網(wǎng)。若有需求，采取相關(guān)的安全裝置后可連接廣域網(wǎng)。網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備應(yīng)采用工業(yè)級設(shè)備和相關(guān)的安全裝置，并規(guī)范連接以避免網(wǎng)絡(luò)風(fēng)暴。系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)先配置為冗余容錯網(wǎng)絡(luò)，保證各節(jié)點(diǎn)設(shè)備、各設(shè)備網(wǎng)絡(luò)接口出現(xiàn)故障時不影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行，如配置冗余控制器、冗余擴(kuò)展卡、冗余服務(wù)器、冗余網(wǎng)卡等。網(wǎng)絡(luò)通訊負(fù)荷不應(yīng)超過50%。系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)相關(guān)設(shè)備應(yīng)做接地處理。同一廠區(qū)控制系統(tǒng)優(yōu)先采用統(tǒng)一通訊協(xié)議。6.3.5接地要求接地應(yīng)符合HG/T20513中的相關(guān)規(guī)定。6.4軟件要求6.4.1系統(tǒng)集成涉及多套系統(tǒng)設(shè)備數(shù)據(jù)集成的，優(yōu)先采用服務(wù)器端集成相關(guān)數(shù)據(jù)，可采用Modbus、Profibus、Profinet等標(biāo)準(zhǔn)、開放的協(xié)議，亦可選用OPC等服務(wù)器間通訊協(xié)議。涉及控制器間數(shù)據(jù)雙向讀寫的，優(yōu)先采用控制器間的Modbus、Profibus、Profinet等通訊協(xié)議，優(yōu)先通過系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通訊。通訊協(xié)議不同的，可采用工業(yè)級網(wǎng)關(guān)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。同一通訊路徑網(wǎng)關(guān)數(shù)量不宜超過1個。設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)通訊協(xié)議。網(wǎng)絡(luò)中設(shè)備地址、通訊速率、校驗(yàn)位等參數(shù)應(yīng)按要求設(shè)置。系統(tǒng)集成數(shù)據(jù)響應(yīng)速度應(yīng)符合工藝需求。系統(tǒng)集成點(diǎn)位宜少且反應(yīng)速度快。數(shù)據(jù)丟失影響嚴(yán)重的，優(yōu)先采用硬接線方式進(jìn)行集成。6.4.2控制功能及聯(lián)鎖要求控制功能要求如下：6QB/TXXXX.1—XXXXa)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)一鍵式單元自動化，如空消、實(shí)消、連消、接種/移種、培養(yǎng)、補(bǔ)料、放料、清洗、檢修等，優(yōu)先采用順序控制。b)控制順序及方式由工藝特點(diǎn)及運(yùn)行方式?jīng)Q定。c)順序控制系統(tǒng)以子功能組為主。對于采用系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)順序控制時，每一個子功能組項(xiàng)目及其相關(guān)設(shè)備的狀態(tài)、啟動許可條件、操作順序和運(yùn)行報警，均應(yīng)在操作站上顯示。d)采用順序控制時，可根據(jù)被控對象的重要性考慮設(shè)置單個對象操作手段。當(dāng)順序控制系統(tǒng)設(shè)置上位機(jī)時，運(yùn)行人員應(yīng)以操作站和鍵盤監(jiān)控每一個被控對象。應(yīng)考慮相應(yīng)的措施，以防運(yùn)行人員誤操作。e)順序控制設(shè)計(jì)應(yīng)遵守保護(hù)、聯(lián)鎖操作優(yōu)先的原則。在順序控制過程中出現(xiàn)保護(hù)、聯(lián)鎖指令時，應(yīng)將控制進(jìn)程中斷，并使工藝系統(tǒng)按照保護(hù)、聯(lián)鎖指令執(zhí)行。f)順序控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有工作狀態(tài)顯示及故障報警信號。復(fù)雜的順序控制系統(tǒng)還應(yīng)設(shè)步序顯示。g)順序控制在自動運(yùn)行期間，當(dāng)發(fā)生故障或運(yùn)行人為中斷時，應(yīng)具備中斷程序功能，使工藝系統(tǒng)處于安全狀態(tài)。聯(lián)鎖要求如下：a)發(fā)酵過程中，溶解氧控制應(yīng)有聯(lián)鎖功能，如進(jìn)氣流量、罐壓、攪拌轉(zhuǎn)速或補(bǔ)料等聯(lián)鎖控制。b)發(fā)酵過程中，pH應(yīng)與補(bǔ)酸或補(bǔ)堿聯(lián)鎖。特定情況下，也可與補(bǔ)料聯(lián)鎖控制。c)消沫電極應(yīng)與消泡劑聯(lián)鎖控制。d)罐壓應(yīng)與排氣調(diào)節(jié)閥聯(lián)鎖，進(jìn)氣流量應(yīng)與進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥聯(lián)鎖。e)溫控閥門應(yīng)與溫度變送器聯(lián)鎖。f)補(bǔ)料應(yīng)結(jié)合工藝要求與流量或pH、溶解氧等進(jìn)行聯(lián)鎖。g)與信息化層對接優(yōu)先采用批次配方控制，批次配方組態(tài)應(yīng)滿足ANSI/ISA-S88要求。6.4.3組態(tài)軟件和人機(jī)界面設(shè)計(jì)組態(tài)軟件.1組態(tài)文件組態(tài)文件應(yīng)滿足項(xiàng)目自控工程設(shè)計(jì)文件所有監(jiān)控要求。a)組態(tài)文件至少應(yīng)包括如下文件：1)控制流程圖；2)控制回路文件（含聯(lián)鎖、順控邏輯）、檢測點(diǎn)文件；3)操作員站工作文件、報警分組；4)生產(chǎn)數(shù)據(jù)報表；5)設(shè)備管理軟件組態(tài)文件；6)數(shù)據(jù)通信文件等；7)工程師、操作員列表；8)控制系統(tǒng)硬件網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖。b)組態(tài)文件編制應(yīng)采用系統(tǒng)制造廠的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、資料或編制工具。.2軟件組態(tài)軟件組態(tài)通常應(yīng)在裝有組態(tài)軟件的工程師站上完成。a)應(yīng)用軟件組態(tài)階段應(yīng)完成如下工作：1)硬件搭建、通道分配；2)過程點(diǎn)組態(tài)；3)控制系統(tǒng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫(包括數(shù)據(jù)輸入、調(diào)試及修改等)；7QB/TXXXX.1—XXXX4)工藝流程圖畫面；5)順序控制、邏輯控制、時序控制、批量控制等的組態(tài)（如空消、實(shí)消、連消、檢修、進(jìn)料、接種、放料、保壓、培養(yǎng)、溫控、移種等單元自動控制）；6)當(dāng)前和歷史數(shù)據(jù)記錄分組；7)操作和記錄分組；8)報警分組和分級；9)批次報表；10)外圍設(shè)備接口組態(tài)；11)歷史數(shù)據(jù)庫的組態(tài)；12)通信程序。b)組態(tài)軟件應(yīng)滿足數(shù)據(jù)完整性要求，滿足ALCOA+原則。c)審計(jì)追蹤應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》“附錄10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的要求。人機(jī)界面設(shè)計(jì)人機(jī)界面設(shè)計(jì)應(yīng)包含如下畫面：a)數(shù)據(jù)一覽（包含開停車、批號等）；b)流程圖（包含各級發(fā)酵罐、公用系統(tǒng)、配料系統(tǒng)、補(bǔ)料系統(tǒng)、連消系統(tǒng)等c)趨勢曲線；d)報警一覽；e)批次報表；f)用戶管理畫面（包含登錄、注銷、修改密碼等按鈕）；g)登錄畫面（包含退出系統(tǒng)按鈕）。7通信總線7.1通信總線(包括接口控制設(shè)備和電纜)宜按1:1冗余配置。7.2通信總線、接口、協(xié)議應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)，如Modbus、Profibus、Profinet等國際通用開放標(biāo)7.3通信距離應(yīng)滿足裝置(或工廠)的實(shí)際要求。7.4通信速度至少應(yīng)為1Mbit/s。7.5通信總線的負(fù)荷不應(yīng)超過60%。8系統(tǒng)安全8.1用戶安全應(yīng)僅管理員授權(quán)的賬戶能登陸系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限內(nèi)的瀏覽及操作。8.2網(wǎng)絡(luò)安全8.2.1網(wǎng)絡(luò)連接系統(tǒng)優(yōu)先采用獨(dú)立網(wǎng)絡(luò)。系統(tǒng)需要連接其他網(wǎng)絡(luò)的，應(yīng)安裝網(wǎng)絡(luò)安全裝置，如防火墻、堡壘機(jī)等。系統(tǒng)不同層級間網(wǎng)絡(luò)宜采用路由器實(shí)現(xiàn)不同網(wǎng)段的安全防護(hù)。8QB/TXXXX.1—XXXX系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)在符合使用需求前提下，盡量精簡、易維護(hù)，避免網(wǎng)絡(luò)風(fēng)暴。關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)接口狀態(tài)宜集中監(jiān)控并報警。8.2.2網(wǎng)絡(luò)安全軟件配置各工作站宜安裝工業(yè)級殺毒軟件或安全衛(wèi)士等防病毒軟件。防病毒軟件優(yōu)先選用通過系統(tǒng)驗(yàn)證的主動式病毒防御軟件。防病毒軟件應(yīng)采用正版軟件。不應(yīng)在操作監(jiān)控層的設(shè)備中安裝與系統(tǒng)功能和安全防護(hù)功能無關(guān)的軟件。8.3安全管理措施8.3.1除管理員授權(quán)專業(yè)工程師外，不準(zhǔn)許客戶端通過撥號連接或虛擬專用連接登錄網(wǎng)絡(luò)，用于對網(wǎng)絡(luò)資源或設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程訪問和控制。8.3.2外部數(shù)據(jù)接口和移動存儲設(shè)備可采用軟件禁用、封閉或拆除接口，以及機(jī)箱設(shè)鎖等方式限制使用。9供電要求9.1配置要求9.1.1配置應(yīng)包括DCS、SIS、CCS、PLC、常規(guī)儀表等。9.1.2每臺用電設(shè)備均應(yīng)單獨(dú)設(shè)置保護(hù)器件（如斷路器或熔斷器）用于短路和過負(fù)載保護(hù)，不應(yīng)混9.1.3大于36V的電源應(yīng)設(shè)置明確的警示標(biāo)識。9.1.4系統(tǒng)的直流電源裝置宜安裝到各用電機(jī)柜中分散供電。在相鄰機(jī)柜用電量較小，且柜間側(cè)板拆除的情況下，直流電源裝置僅可向所在機(jī)柜左、右相鄰機(jī)柜內(nèi)的用電設(shè)備供電，不應(yīng)跨機(jī)柜供電。9.1.5控制器用的直流電源應(yīng)分別配備，不應(yīng)混用。9.1.6用于安全柵、隔離器、現(xiàn)場儀表等非控制系統(tǒng)設(shè)備（通過控制系統(tǒng)I/O模件供電的儀表除外）的直流電源裝置，不應(yīng)利用為系統(tǒng)供電的直流電源裝置。9.1.7應(yīng)配置UPS電源保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，UPS配置容量不應(yīng)低于負(fù)荷的1.5倍。9.2冗余原則9.2.1供電模塊應(yīng)采用分散分配方式，宜采用1：1冗余。9.2.2對于需要高可靠性和高可用性的場合，可采用2：2冗余。10傳感器選型10.1總體要求應(yīng)根據(jù)發(fā)酵工藝要求的操作條件、工藝介質(zhì)特性、檢測點(diǎn)環(huán)境、配管材料等級規(guī)定及安全環(huán)保要求等因素確定，并滿足工程項(xiàng)目對儀表選型的總體技術(shù)水平要求。10.1.1性能要求9QB/TXXXX.1—XXXX應(yīng)根據(jù)測量用途、測量范圍、范圍度/量程計(jì)、精確度、靈敏度、分辨率、重復(fù)性、線性度、可調(diào)比、死區(qū)、永久壓損、輸出信號特性、響應(yīng)時間、控制系統(tǒng)要求、安全系統(tǒng)要求、防火要求、環(huán)保要求、節(jié)能要求、可靠性及經(jīng)濟(jì)性等因素來綜合考慮。10.1.2衛(wèi)生要求與物料接觸部分應(yīng)滿足衛(wèi)生等級要求，表面粗糙度Ra不應(yīng)大于0.4μm～0.8μm；結(jié)構(gòu)表面應(yīng)光潔無死角、不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗和滅菌消毒。測量儀表的觸液測量元件材質(zhì)最低應(yīng)選用304不銹鋼。儀表的本體及過程接口材質(zhì)不應(yīng)低于配管材料等級規(guī)定要求的材質(zhì)。10.1.3密封隔離要求應(yīng)密封隔離，防止有毒有害、污染物的泄漏。10.1.4儀表選型要求優(yōu)先選用電子式，首選測量與控制信號為4mA～20mA/1V～5VDC帶HART協(xié)議的智能化現(xiàn)場儀表，其次可選用信號為4mA～20mADC的非智能現(xiàn)場儀表，也可選用FF、Profibus等現(xiàn)場總線儀表或工業(yè)無線儀表。10.1.5防護(hù)要求在現(xiàn)場安裝的電子式儀表，防護(hù)等級不應(yīng)低于GB/T4208-2017規(guī)定的IP65；在配料罐、熱水罐內(nèi)安裝的儀表，防護(hù)等級不應(yīng)低于GB/T4208-2017規(guī)定的IP68。10.1.6防爆要求如果系統(tǒng)用于有防爆要求的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)時，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GB/T3836的要求。10.2常規(guī)儀表選型10.2.1空氣系統(tǒng)溫度檢測：空氣主管加熱器前后應(yīng)安裝溫度儀表；優(yōu)先選用熱電阻一體化溫變。濕度檢測：空氣主管加熱器后應(yīng)安裝濕度計(jì)；優(yōu)先選用濕敏電容型用于測量空氣中的微量水分。壓力檢測：空氣主管加熱器后應(yīng)安裝空氣壓力儀表；優(yōu)先選用智能壓力變送器。流量檢測：發(fā)酵車間內(nèi)空氣過濾器前應(yīng)安裝流量計(jì)；優(yōu)先選用渦街流量計(jì)、熱式質(zhì)量流量計(jì)。10.2.2蒸汽系統(tǒng)溫度檢測：蒸汽主管及分配站等支管路應(yīng)安裝溫度儀表；優(yōu)先選用熱電阻一體化溫變；若有現(xiàn)場顯示要求，可選用分體式儀表。壓力檢測：蒸汽主管應(yīng)安裝壓力儀表；優(yōu)先選用智能壓力表；若有現(xiàn)場顯示要求，可選用分體式儀表。流量檢測：蒸汽主管應(yīng)安裝流量儀表；優(yōu)先選用渦街流量計(jì)；若涉及成本考核，優(yōu)先選用質(zhì)量流量計(jì)。10.2.3循環(huán)水冷卻系統(tǒng)溫度檢測：循環(huán)給水和循環(huán)回水管道上的遠(yuǎn)傳溫度檢測優(yōu)先選用熱電阻一體化溫變；埋地敷設(shè)，儀表的防護(hù)等級應(yīng)為GB/T4208-2017規(guī)定的IP68；安裝方式為法蘭連接或螺紋連接，壓QB/TXXXX.1—XXXX力等級不低于管道壓力等級，插入深度在管徑的三分之一區(qū)域內(nèi)，保護(hù)套管的形式應(yīng)選用整體鉆孔錐形保護(hù)套管。壓力檢測：循環(huán)水系統(tǒng)的壓力儀表可選擇智能壓力變送器和隔膜壓力變送器，對于埋地敷設(shè)的循環(huán)水管道，宜選用隔膜壓力變送器。流量檢測：DN300以上的循環(huán)水管道可采用超聲波流量計(jì)。對于口徑小于DN300水管線，優(yōu)先選用電磁流量計(jì)。液位檢測：測量地下水池液位一般選用雷達(dá)液位計(jì)或超聲波液位計(jì)。根據(jù)水池深度選擇合適的液位計(jì)口徑，根據(jù)液位計(jì)的波束角確定液位計(jì)與池壁的距離，保證信號波束范圍內(nèi)無遮擋物體且避開液位劇烈波動的部位。液位開關(guān)：儲罐的液位開關(guān)應(yīng)與液位聯(lián)鎖；優(yōu)先采用浮球液位開關(guān)或音叉開關(guān)。10.2.4純化水系統(tǒng)電導(dǎo)率檢測：水質(zhì)監(jiān)測應(yīng)選用電導(dǎo)率儀。液位檢測：原水罐應(yīng)安裝液位儀表；可選用磁翻板液位計(jì)或浮球液位計(jì)。10.2.5儲罐溫度檢測：受溫度變化影響的介質(zhì)應(yīng)安裝溫度儀表，優(yōu)先選用熱電阻一體化溫變。物位檢測：儲罐連續(xù)測量的液位計(jì)量應(yīng)安裝物位計(jì)；常規(guī)物料優(yōu)先選用雷達(dá)物位計(jì)或差壓式液位計(jì)；固體粉料可選用脈沖雷達(dá)物位計(jì)；酸堿腐蝕的介質(zhì)液體優(yōu)先選用磁翻板液位計(jì)、雙法蘭液位計(jì)、雷達(dá)液位計(jì)。壓力檢測：易受潮、揮發(fā)、變性物料儲罐應(yīng)安裝壓力儀表；優(yōu)先選用差壓變送器。液位開關(guān)：儲罐的液位開關(guān)優(yōu)先采用浮球液位開關(guān)或音叉開關(guān)。10.2.6配料罐溫度檢測：配料罐應(yīng)安裝溫度儀表；優(yōu)先選用熱電阻一體化溫度變送器。液位檢測：配料罐應(yīng)安裝液位儀表；可選用雷達(dá)液位計(jì)或單法蘭液位計(jì)。流量檢測：自來水的流量測量，優(yōu)先選用渦輪流量計(jì)或電磁流量計(jì)。液位開關(guān)：配料罐液位控制應(yīng)安裝液位開關(guān)；優(yōu)先選用浮球液位開關(guān)或音叉開關(guān)；若配料罐物料黏稠度大，優(yōu)先采用超聲波液位開關(guān)。重量檢測：進(jìn)入配料罐固體應(yīng)進(jìn)行重量檢測；對于大宗物料可選擇稱重儀；稱重儀優(yōu)先選用電阻應(yīng)變式或壓電式。少量物料的稱量可選擇電子秤；微量物料的稱量可選擇電子天平；所配備稱量計(jì)應(yīng)采用串行通訊，可選用OPC、Modbus通訊。10.2.7發(fā)酵設(shè)備溫度檢測：種子罐、發(fā)酵罐、補(bǔ)料罐設(shè)備應(yīng)安裝溫度儀表，宜選用熱電阻一體化溫度變送器；與培養(yǎng)基物料接觸部分可采用套管形式，采用氬弧焊密封并打磨光滑；Pt100與套管底部距離保證在2mm以內(nèi)。發(fā)酵設(shè)備體積大于150m3的，宜安裝兩個溫變儀表；辮子閥排汽末端應(yīng)安裝表面溫度儀表；管徑DN8、DN10、DN15應(yīng)監(jiān)測滅菌管壁溫度。壓力檢測：種子罐、發(fā)酵罐、補(bǔ)料罐設(shè)備應(yīng)安裝壓力儀表；優(yōu)先選用膜片密封式壓力（差壓）變送器，宜安裝在排氣管道上。液位檢測：種子罐、發(fā)酵罐、補(bǔ)料罐設(shè)備應(yīng)安裝液位計(jì)；優(yōu)先選用膜片密封式壓力（差壓）變送器；安裝在罐體上應(yīng)采用雙法蘭變送器，密封膜片的最低材質(zhì)應(yīng)為316不銹鋼。QB/TXXXX.1—XXXXpH檢測：配料罐等敞開容器可選用沉入式pH變送器。若溶液對電極有沾污,應(yīng)選用自動清洗式pH計(jì)；種子罐、發(fā)酵罐設(shè)備應(yīng)安裝pH計(jì)，優(yōu)先選用玻璃電極（最高工作溫度達(dá)135℃);傳感器能耐受高壓滅菌和原位消毒。DO檢測：發(fā)酵罐設(shè)備應(yīng)安裝DO儀表，種子罐可選擇安裝DO儀表；優(yōu)先選用電化學(xué)傳感器或者光學(xué)衛(wèi)生傳感器；傳感器能耐受蒸汽消毒滅菌。泡沫檢測：發(fā)酵罐設(shè)備應(yīng)安裝泡沫電極；補(bǔ)料罐對于容易起泡的物料可選擇安裝；需智能感知發(fā)酵生產(chǎn)過程中泡沫的過量產(chǎn)生，可選用電導(dǎo)型或電容型等。流量檢測：發(fā)酵罐設(shè)備補(bǔ)料應(yīng)安裝流量計(jì)，如電磁流量計(jì)、金屬浮子流量計(jì)、科里奧利質(zhì)量流量計(jì)等。濁度檢測：種子培養(yǎng)或發(fā)酵過程低密度培養(yǎng)可安裝濁度計(jì)；優(yōu)先選擇雙光纖濁度傳感器，能在線蒸汽滅菌。攪拌轉(zhuǎn)速檢測：種子罐、發(fā)酵罐攪拌應(yīng)有轉(zhuǎn)速顯示，如變頻器、轉(zhuǎn)速傳感器等。0扭矩檢測：各種設(shè)備、容器蓋子的松緊，螺栓螺母的松緊，閥門開閉可使用扭力儀精確測量監(jiān)控；扭力儀檢測數(shù)據(jù)可讀到電腦，在電腦里進(jìn)行各種數(shù)據(jù)管理，系統(tǒng)分辨率0.001N·m。10.2.8連消系統(tǒng)溫度檢測：連消蒸汽、料罐、熱水罐、噴射器進(jìn)出口、維持器、換熱器應(yīng)安裝溫度儀表，優(yōu)先選用熱電阻一體化溫度變送器；小排氣閥末端可安裝表面溫度儀表；管徑DN8、DN10、DN15管路可安裝表面溫度儀表監(jiān)測滅菌管壁溫度。壓力檢測：連消蒸汽壓力、料罐、維持器、連消泵設(shè)備應(yīng)安裝壓力儀表；優(yōu)先選用智能壓力變送器或膜片密封式壓力（差壓）變送器。流量檢測：水消、連消過程應(yīng)安裝流量計(jì)；優(yōu)先選用電磁流量計(jì)或金屬浮子流量計(jì)。物位檢測：熱水儲罐、酸堿罐連續(xù)測量的液位計(jì)量應(yīng)安裝物位計(jì)；熱水儲罐優(yōu)先選用浮球液位、差壓式液位計(jì)；酸堿儲罐優(yōu)先選用磁翻板液位計(jì)或電容式液位計(jì)。液位開關(guān)：儲罐的液位開關(guān)優(yōu)先采用浮球液位開關(guān)或音叉開關(guān)。10.3儀表氣源溫度檢測：儀表氣儲罐應(yīng)安裝溫度儀表；可選用熱電阻一體化溫變。濕度檢測：儀表氣源應(yīng)安裝濕度計(jì)；可選用電解式微量水分儀用于測量空氣中的微量水壓力檢測：儀表氣源儲罐應(yīng)安裝空氣壓力檢測；可選用智能壓力變送器。流量檢測：進(jìn)入車間過濾后的空氣應(yīng)安裝流量計(jì)；可選用渦街流量計(jì)。10.4過程分析儀器10.4.1一般規(guī)定過程分析儀器的選擇應(yīng)考慮測量范圍、精確度、靈敏度、分辨率、重復(fù)性、線性度、死區(qū)及響應(yīng)時間等技術(shù)指標(biāo),應(yīng)滿足工藝過程對介質(zhì)成分或特性分析的要求,且技術(shù)先進(jìn)，性能穩(wěn)定、可靠,操作、維護(hù)簡便。過程分析儀的選型還應(yīng)包括采樣及樣品處理系統(tǒng)、現(xiàn)場分析小屋或分析柜及過程分析儀管理系統(tǒng)等配套系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)應(yīng)符合SH/T3174要求。10.4.2紫外-可見光光度分析儀紫外線-可見光分析儀宜用于發(fā)酵過程菌濃OD的間接測量或發(fā)酵中間產(chǎn)物的含量測量，波長200nm～900nm；波長允許誤差2nm。QB/TXXXX.1—XXXX10.4.3電極式氨氮/總氮在線監(jiān)測儀采用電極式氨氮/總氮在線檢測儀時，應(yīng)對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行動態(tài)補(bǔ)償，如溫度、pH等。10.4.4生物傳感器采用生物傳感器時，應(yīng)能產(chǎn)生間斷或連續(xù)的數(shù)字電信號，信號強(qiáng)度與被分析物成比例。10.4.5尾氣分析儀發(fā)酵罐可選裝尾氣分析儀；長期在線檢測分析發(fā)酵尾氣中的二氧化碳（CO2）及氧氣（O2）濃度，并通過軟件計(jì)算得到相關(guān)生物量參數(shù)，如CER、OUR和RQ等。11執(zhí)行器選型11.1一般規(guī)定11.1.1控制閥宜采用氣動執(zhí)行機(jī)構(gòu)，氣動開關(guān)閥響應(yīng)速度應(yīng)小于1s。11.1.2關(guān)鍵位置閥門宜配置手動開關(guān)、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。11.1.3氣動開關(guān)閥應(yīng)配置24VDC電磁閥，氣動調(diào)節(jié)閥宜配置智能定位器，電磁閥、定位器前應(yīng)配置空氣過濾減壓器，保證氣源潔凈、干燥、穩(wěn)定壓力。11.1.4關(guān)鍵位置執(zhí)行器應(yīng)配置反饋機(jī)構(gòu)。11.1.5儀表供氣系統(tǒng)發(fā)生故障或控制信號突然中斷時，控制閥的開度應(yīng)處于使生產(chǎn)裝置安全的位置。11.1.6消毒管路應(yīng)設(shè)置消毒排氣閥。11.2閥門選型11.2.1空氣系統(tǒng)空氣主管加熱器蒸汽管路應(yīng)安裝氣動調(diào)節(jié)閥，與加熱器后溫度進(jìn)行聯(lián)鎖，實(shí)現(xiàn)溫度自動調(diào)節(jié)控制。11.2.2蒸汽系統(tǒng)蒸汽系統(tǒng)參與溫度控制的，應(yīng)安裝氣動閥門進(jìn)行調(diào)節(jié)控制。11.2.3循環(huán)水冷卻系統(tǒng)循環(huán)水系統(tǒng)參與溫度控制的，應(yīng)安裝氣動閥門進(jìn)行調(diào)節(jié)控制。11.2.4純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)相關(guān)閥門應(yīng)采用衛(wèi)生型無菌閥門。11.2.5儲罐進(jìn)出料管路應(yīng)安裝氣動開關(guān)閥進(jìn)行自動控制，有溫度要求的儲罐配置溫控系統(tǒng)。11.2.6配料罐進(jìn)出料管路應(yīng)安裝氣動開關(guān)閥進(jìn)行自動控制，有溫度要求的儲罐配置溫控系統(tǒng)。11.2.7發(fā)酵設(shè)備QB/TXXXX.1—XXXX發(fā)酵設(shè)備閥門選型要求如下：a)溫控系統(tǒng)應(yīng)結(jié)合罐體大小、工藝參數(shù)配置氣動開關(guān)閥或氣動截止閥；b)移種、出料、補(bǔ)料、消毒靠罐側(cè)、進(jìn)排氣等管路應(yīng)安裝無菌開關(guān)閥，消毒排氣閥宜采用無菌開關(guān)閥；c)排氣閥應(yīng)采用故障關(guān)閥門；d)進(jìn)氣管路、排氣管路、消毒蒸汽管路應(yīng)配置氣動調(diào)節(jié)閥；e)補(bǔ)料管路結(jié)合工藝參數(shù)配置氣動開關(guān)閥或氣動調(diào)節(jié)閥，與補(bǔ)料計(jì)量裝置配合使用；f)移種站臺移種閥門宜采用無菌三通閥；g)攪拌電機(jī)應(yīng)采用變頻控制。11.2.8連消系統(tǒng)連消系統(tǒng)閥門選型要求如下：a)噴射器物料進(jìn)口、蒸汽進(jìn)口宜采用氣動調(diào)節(jié)閥；b)噴射器后所有與物料接觸管路閥門均應(yīng)采用無菌閥；c)連消流量調(diào)節(jié)應(yīng)配置氣動調(diào)節(jié)閥；d)連消系統(tǒng)儲罐應(yīng)配置排空氣動開關(guān)閥；e)消毒排污閥宜采用無菌閥。12工程服務(wù)12.1技術(shù)服務(wù)技術(shù)服務(wù)應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)