醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的介紹日喀則地區(qū)食品藥品監(jiān)督

一、概述

◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關(guān)人民的身體健康和生命安全?！翎t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)。◆2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令15號(hào)，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，于6月25日起施行。

二、本《辦法》的主要內(nèi)容

▲醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補(bǔ)助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：㈠對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；㈡對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；㈢對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；㈣妊娠控制?！t(yī)療器械的分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。第二類：對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。第三類：指植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。

▲開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持?！裉峤坏馁Y料（一式三分）

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；㈡工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；㈢擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；㈣擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；㈤擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；㈥擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；㈦擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；㈧申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。▲醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的變更與換發(fā)●變更的分類

許可事項(xiàng)變更：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

●變更提供資料（一式三份）

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書；㈡提交加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的復(fù)印件和副本的原件;㈢企業(yè)變更的情況說明?！褡兏S可事項(xiàng)還要提交如下資料：

㈠變更質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；㈡變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說明；㈢變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；㈣變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說明。●變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)，并提交已核準(zhǔn)變更證明文件?！駬Q證《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)資料要求：㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證申請(qǐng)書；㈡《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；㈢與開辦時(shí)制定的管理制度、人員變動(dòng)的，應(yīng)提交相關(guān)資料；㈣申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明?！裱a(bǔ)正《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)資料要求：

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)證申請(qǐng)書；㈡在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載的遺失聲明原件；㈢申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。注:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)正。

▲法律責(zé)任

㈠醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)未經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請(qǐng)的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器條例第三十九條（責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）擅自變更質(zhì)量管理人員15號(hào)令第三十三條（責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬以下的罰款）違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址15號(hào)令第三十四條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并以5000元以上2萬以下罰款。）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，降低經(jīng)營(yíng)條件，15令第三十五條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬以上2萬以上罰款。）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，15號(hào)令三十六條（申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的㈠涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

㈡超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；㈢在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。15號(hào)令第三十八條（應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬以上2萬以下罰款。）

違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，15號(hào)令第三十七條應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列行為之一的：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；2、經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的；3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。24號(hào)令第三十七條（令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，24號(hào)令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列行為之一的：㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；㈡經(jīng)營(yíng)小包裝已破損，標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；24號(hào)令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。）

㈡醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的條例第四十二條（責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)錄處分；構(gòu)成罰罪的，依法追究刑事責(zé)任。）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，條例第四十三條（責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他負(fù)責(zé)人依法給予紀(jì)錄處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列行為之一的：㈠醫(yī)療機(jī)構(gòu)為建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；㈡醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。24號(hào)令第三十七條（責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列行為之一的：㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械、不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；㈡使用小包裝已破損、標(biāo)示不清的無菌器械的；㈢使用文君器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。24號(hào)令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。）●不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布

▲超經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械應(yīng)如可認(rèn)定

《辦法》第三十五條中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為?！掇k法》第三十八條中超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類別1一次性使用無菌注射器GB15810—三類2一次性使用輸液器GB8368—三類3一次性使用輸血器GB8369—三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—三類5一次性使用無菌注射針GB15811—三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—三類7一次性使用塑料血袋GB142323—三類8一次性使用采血器YY0115—三類

▲醫(yī)療器械許可證的識(shí)別

1、注冊(cè)證的編號(hào)

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6號(hào)↙↙↙↓↘↘審批部門注冊(cè)形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號(hào)（注明：注冊(cè)證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：X1

XX2

XXXX3↙↓↘省(區(qū)、市）漢字簡(jiǎn)稱地市代碼流水號(hào)3、經(jīng)營(yíng)許可證的有效期：5年

三、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）▲醫(yī)療器械不良事件的概念

※醫(yī)療器械不良事件獲準(zhǔn)上市，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件?！鴳?yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件

※死亡；※嚴(yán)重傷害⑴危及生命；⑵導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；⑶不需采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷?！t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

※對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；※監(jiān)測(cè)工作是一個(gè)連續(xù)、系統(tǒng)的工作；※監(jiān)測(cè)技術(shù)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)和反饋等工作環(huán)節(jié)。▲醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意義

⑴保證大眾生命安全；⑵為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；⑶促進(jìn)產(chǎn)品合理使用；⑷促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！幤凡涣挤磻?yīng)的概念

※藥品不良反應(yīng)（adversereactionADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

※藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。