ISO9001新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9001:2021新版質(zhì)量管理體系

內(nèi)審員培訓(xùn)1整理課件第一章ISO9001:2021標準改版背景及新舊版差異第二章ISO9001:2021標準的要求和理解要點第三章ISO9001:2021標準轉(zhuǎn)版要求及升版流程方法第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練第六章案例分析和問題答疑/考試課程大綱2整理課件第一章ISO9001:2021標準改版背景及新舊版差異3整理課件一.國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO?！癐SO〞并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等〞，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric〞(意為“尺寸相等〞)“isonomy〞(意為“法律平等〞)。從“相等〞到“標準〞，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO〞成為組織的名稱。

4整理課件二.管理體系標準的結(jié)構(gòu)—高級結(jié)構(gòu)5整理課件三.ISO9001:2021版主要變化A.結(jié)構(gòu)完全變化:新版完全按ISO/IEC導(dǎo)那么附件SL的格式重新編排了,目的是方便更多其他管理體系整合,提升活力和完整性.B.標準更一般化和更容易被效勞業(yè)采用：用“產(chǎn)品和效勞〞替代“產(chǎn)品〞。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的標準性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和效勞的開發(fā)。C.增加組織對環(huán)境的重視：新增2條條款〔4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望〕：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系籌劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。D.風(fēng)險和機遇措施：不包含“預(yù)防措施〞特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機遇的措施覆蓋了“預(yù)防措施〞的理念。6整理課件E.過程方法：成為標準的單獨要求〔條款4.4.2)，重視以實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果來提高客戶滿意度！結(jié)果產(chǎn)生于過程,過程決定結(jié)果.F.增加了知識管理的要求,弱化了對管理體系文件形式的要求,“文件化信息〞替代了“文件〞和“記錄〞。更少強調(diào)文件G.產(chǎn)品和效勞的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供給商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理方法去確定適宜的控制類型和程度。減少規(guī)定性要求！H.增強了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,以增強顧客滿意,強調(diào)質(zhì)量績效和有效性!原八項質(zhì)量管理原那么,新版修訂整合為七大原那么.I.新版標準不僅僅表現(xiàn)為實際要求的改變,更是從理念上/方法上的不同,是一種思維方式的改變!三.ISO9001:2021版主要變化討論7整理課件七項質(zhì)量管理原那么●以顧客為關(guān)注焦點CustomerFocus●領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership●全員參與EngagementofPeople●過程方法ProcessApproach●改進Improvement●循證決策Evidence-basedDecisionMaking●關(guān)系管理RelationshipManagement三.ISO9001:2021版主要變化8整理課件第二章ISO9001:2021標準的要求和理解要點9整理課件1.范圍本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品〞僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞,——運行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點10整理課件

2.標準性引用文件以下文件的引用對于本標準的應(yīng)用必不可少。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用本文件。但凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本文件〔包括所有修訂版〕。ISO9000:2021,質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點11整理課件3.術(shù)語和定義基于本標準的目的，ISO9000:2021界定的術(shù)語和定義適用于本標準。增加來自〔AnnexSLAppendix2〕的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風(fēng)險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點12整理課件4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審注1:這些因素可有包括需要考慮的正面和負面要素或條件注2:考慮來自國際,國內(nèi),地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī),技術(shù),競爭,市場,文化,社會和經(jīng)濟環(huán)境因素,有助于理解外部環(huán)境.注3:考慮與組織的價值觀,文化,知識和績效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點整理課件4組織的環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力具有影響或潛在影響,因此組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點整理課件4.組織的環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮a〕內(nèi)部和外部因素,見4.1b〕有關(guān)相關(guān)方的要求,見4.2c)組織的產(chǎn)品和效勞如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標準的全部要求.組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持.該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型,如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,應(yīng)說明理由.除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標準要求不影響組織確保其產(chǎn)品和效勞合格以及增強顧客滿意的能力和責(zé)任,否那么不能聲稱符合本標準要求.第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點15整理課件4組織的環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a)確定這些過程所需的輸入和期望輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準那么和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標〕，以確保這些過程有效的運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點16整理課件4組織的環(huán)境e)分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過程運行b)保存確信其過程按籌劃進行的形成文件的信息第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點17整理課件5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.總那么最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a〕對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d〕促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維e〕確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的f〕溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h〕促進、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻；i〕推進改進；j〕支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)〞一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點18整理課件5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保通過以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a〕確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；C〕始終致力于增強顧客滿意。

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點19整理課件5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為建立質(zhì)量目標提供框架c〕包括滿足適用要求的承諾，d〕包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a〕作為形成文件化的信息，可獲得并保持；b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c〕適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取；第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點20整理課件5.3組織角色，責(zé)任和授權(quán)最高管理者應(yīng)確保相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出c)報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進時機，特別是向最高管理者報告；d)確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在籌劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點21整理課件6.籌劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在籌劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1描述的因素和4.2提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強有利影響；c〕防止或減少不利影響；d〕實現(xiàn)改進6.1.2組織應(yīng)籌劃a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施b)如何:1〕在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施〔見4.4〕，2〕評價這些措施的有效性應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施都應(yīng)與其產(chǎn)品和效勞的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風(fēng)險可選擇躲避風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策保存風(fēng)險。注2:機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點22整理課件6.籌劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和效勞合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的文件的信息。6.2.2籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a)做什么；b)需要什么資源〔見7.1〕；c)由誰負責(zé)；d〕何時完成；e〕如何評價結(jié)果。 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點23整理課件6.籌劃6.3變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按籌劃的方式實施〔見4.4〕.組織應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點24整理課件7.支持7.1.資源7.1.1總那么組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a〕現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性b)需要從外部供方獲得的資源7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程.第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點25整理課件7.支持7.1.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并所需的根底設(shè)施，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：根底設(shè)施包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備〔包括硬件，軟件〕c)運輸資源d)信息和通訊技術(shù)。 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點26整理課件7.支持7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a)社會因素〔如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗〕；b)心理因素〔如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定〕c)物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等〕由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點27整理課件7.支持7.1.5監(jiān)視和測量資源7.5.1.1總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和效勞符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點整理課件7.支持7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能源源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和〔或〕檢定〔驗證〕，當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保存作為校準或檢定〔驗證〕依據(jù)的形成文件的信息。b)予以識別，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點29整理課件7.支持7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定所需要的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識應(yīng)予以保持、并在必要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和開展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識更新。注1：組織的知識庫是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2：組織的知識可基于：a)內(nèi)部資源〔如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功工程得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和效勞的改進結(jié)果〕b)外部來源〔如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識〕。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點30整理課件7.支持7.2能力組織應(yīng)：a〕確定受其控制的工作的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或招聘、分包給勝任的人員等。7.3意識組織確保受其控制的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻，包括改進績效的益處d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點31整理課件7.支持7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么b)何時溝通c)與誰溝通 d)如何溝通e)誰負責(zé)溝通

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點32整理課件7.支持7.5形成文件的信息7.5.1總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標準要求的形成文件的信息,b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需要的形成文件的信息。注：對于不同組織,質(zhì)量管理體系所形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：---組織的規(guī)模以及活動、過程、產(chǎn)品和效勞的類型;---過程的復(fù)雜程度及其相互作用;---人員的能力.

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點33整理課件7.支持7.5.2創(chuàng)新和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標識和說明〔如：標題、日期、作者、或索引編號等〕b)格式〔如：語言、軟件版本、圖示〕和媒體〔如：紙質(zhì)、電子格式〕c)評審和批準,以確保適宜性和充分性

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點34整理課件7.支持7.5.3.形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保:a)在需要的場合和時機,均可獲得并適用;b)予以妥善保護〔如：防止失密，不當(dāng)使用或不完整〕7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行以下活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護，包括保持可讀性；c)更改控制〔如：版本控制)d)保存和處置。對于組織確定的、籌劃質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問〞可能僅意味著允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點35整理課件8.運行8.1運行的籌劃和控制為滿足要求產(chǎn)品和效勞提供的要求，并實施第6章中所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程〔見4.4〕進行籌劃、實施和控制。a)確定產(chǎn)品和效勞的要求；b)建立以下內(nèi)容的準那么：1〕過程；2〕產(chǎn)品和效勞的接收。c)確定符合產(chǎn)品和效勞要求所需的資源；d)按照準那么實施過程控制；e〕在必要的范圍和程度上，確定并保持、保存形成文件的信息；1〕確信過程已經(jīng)按籌劃進行；2〕證實產(chǎn)品和效勞符合要求。籌劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制籌劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控〔見8.4〕第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點36整理課件8.運行8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和效勞的信息b)處理部問詢、合同或訂單，包括變更；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反響，包括顧客投訴；d)關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和效勞要求確實定在確業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定，包括：1〕適用的法律法規(guī)要求；2〕組織認為的必要要求。b〕對其所提供的產(chǎn)品和效勞，能夠滿足組織聲稱的要求。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點37整理課件8.運行8.2.3產(chǎn)品和效勞要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和效勞之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a)顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織定的要求；d)適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。假設(shè)與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作業(yè)替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點38整理課件8.運行8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點39整理課件8.運行8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總那么組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)籌劃在確定設(shè)計和開發(fā)活動的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點40整理課件8.運行8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和效勞，確定根本要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)標準；e)由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點41整理課件8.運行8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f)保存這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和效勞的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點42整理課件8.運行8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準那么；d)規(guī)定對于預(yù)期目的、平安和正確提供的產(chǎn)品和效勞的根本特性。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點43整理課件8.運行8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和效勞設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)更改；b)評審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點44整理課件8.運行8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品、過程和效勞符合要求。在以下情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞實施的控制；a)外部提供方的過程、產(chǎn)品和效勞將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和效勞的一部份；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部份。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和效勞的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準那么，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保存形成文件的信息。 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點45整理課件8.運行8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a〕確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b〕規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c〕考慮：1〕外部提供過程、產(chǎn)品和效勞對組織持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2〕由外部供方實施控制的有效性；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞滿足要求。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點46整理課件8.運行8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前的要求是充分的。組織應(yīng)與外部提供方溝通以下要求：a〕擬提供的過程、產(chǎn)品和效勞；b〕對以下內(nèi)容的1〕產(chǎn)品和效勞；2〕方法、過程和設(shè)備；3〕產(chǎn)品和效勞的放行；c〕能力，包括所要求的人員資格；d〕外部供方與組織的互動;e)被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其他顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點47整理課件8.運行8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和效勞提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1〕所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的效勞或進行的活動的特性；2〕擬獲得的結(jié)果。b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c〕在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準那么以及產(chǎn)品和效勞的接收準那么；d〕為過程的運行提供適宜的根底設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)假設(shè)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和效勞提供過程實現(xiàn)籌劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；g)采取措施防范人為錯誤；h)實施旅行、交付和交付后活動 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點48整理課件8.運行8.5.2標識和可追溯性需要時,組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和效勞合格.組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài).當(dāng)有可追溯性要求時,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識,且應(yīng)保存所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯.8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進行妥善管理.對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一部份的顧客或外部供方財產(chǎn),組織應(yīng)予以識別、驗證、防護和保護。假設(shè)顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保存相關(guān)開成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點49整理課件8.運行8.5.4防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸以及保護。8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反響。注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護效勞，以及回收或最終報廢處置等附加效勞等。第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點50整理課件8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和效勞提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保存形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和效勞的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施籌劃的安排，以驗證產(chǎn)品和效勞的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)人員的授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和效勞。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準那么的證據(jù)b)授權(quán)放行人員的可追溯信息8.運行第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點51整理課件8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和效勞符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于產(chǎn)品交付之后，以及在效勞提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和效勞。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停產(chǎn)品和效勞的提供；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.運行第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點52整理課件8.7.2組織應(yīng)保存以下形成文件的信息，以：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權(quán)。8.運行第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點53整理課件9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總那么組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量什么；b)需要用什么方法監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c)何時實施監(jiān)視和測量；d)何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。9績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點54整理課件9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或效勞的反響、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析與評價組織就分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和效勞的符合性e)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性b)顧客滿意程度f)外部供方的績效c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；g)質(zhì)量管理體系改進的需求d)籌劃是否得到有效實施注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。9績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點55整理課件9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按籌劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的以下信息：a)是否符合：1〕組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2〕本標準的要求；b)是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，籌劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、籌劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準那么和范圍；9績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點56整理課件C)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；D)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；E)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;F)保存開成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注：相關(guān)指南參見GB/T190119績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點57整理課件9.3管理評審9.3.1總那么最高管理者應(yīng)按照籌劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.2管理評審輸入籌劃和實施管理評審時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：a)以往管理評審所采取措施的情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)以下有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：1〕顧客滿意和相關(guān)方的反響；2〕質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；9績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點58整理課件3〕過程績效以及產(chǎn)品和效勞的符合性；4〕不合格以及糾正措施；5〕監(jiān)視和測量結(jié)果；6〕審核結(jié)果7〕外部供方的績效。d)資源的充分性；e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性〔見6.1〕f)改進的時機。9績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點59整理課件9.3.3管理評審的輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下事項相關(guān)的決定的措施：A)改進的時機B)質(zhì)量管理體系所需的變更C)資源需求。組織應(yīng)保存形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。9績效評價第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點60整理課件10.1總那么組織應(yīng)確定和選擇改進時機，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應(yīng)包括：A)改進產(chǎn)品和效勞以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；B)糾正、預(yù)防或減少不利影響；C)改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。10.改進第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點61整理課件10.2不合格和糾正措施10.2.1假設(shè)出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：a)對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：1〕采取措施以控制和糾正不合格；2〕處置所產(chǎn)生的后果。b)通過以下活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，防止其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1〕評審和分析不合格；2〕確定不合格的原因；3〕確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c)實施所需的措施；10.改進第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點62整理課件d)評審所采取的糾正措施的有效性；e)需要時，更新籌劃期間確定的風(fēng)險和機遇f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保存開成文件的信息，作為以下事項的依據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果10.3持續(xù)改進組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進的需求和機遇。10.改進第二章ISO9001:2021標準條款要求和理解要點63整理課件第三章ISO9001:2021標準轉(zhuǎn)版要求及升版流程方法64整理課件●國際認可論壇〔IAF〕及ISO合格評定委員會〔CASCO〕已商定，自ISO9001:2021發(fā)布之日起為期三年的轉(zhuǎn)換期。●2021年10月23日在漢城召開的IAF大會通過IAF2021-15號決議，支持ISO9001:2021標準3年的轉(zhuǎn)換期?！巨D(zhuǎn)換期】2021年9月23日至2021年9月22日?！馡SO9001:2021版認證證書有效性：1.自ISO9001:2021出版后，ISO9001:2021版認證證書不再有三年有效期。2.轉(zhuǎn)換期頒發(fā)的ISO9001:2021認證證書有效期需與三年轉(zhuǎn)換期截止時間相一致。一.轉(zhuǎn)版的過渡期原那么要求65整理課件二.企業(yè)應(yīng)對ISO9001:2021版升級具體實施流程2.確定與新版標準的要求相比,我們公司存在哪些欠缺需要解決以滿足標準新要求.3.制定文件修改方案,修訂文件,滿足新標準.4.對影響組織體系有效性所有各方提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和意識教育.5.執(zhí)行更新的質(zhì)量管理體系〔QMS〕，以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性.7.聯(lián)絡(luò)你的認證機構(gòu)轉(zhuǎn)版審核,換新版證書。1.參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)新版標準內(nèi)容6.實施內(nèi)審和管理評審,問題整改完成8.換新版證書。66整理課件三.轉(zhuǎn)版可能需要更改或增加的文件管理手冊供給商管理程序文件采購管理程序文件根底設(shè)施管理程序文件量規(guī)儀器校正管理程序文件風(fēng)險識別與評價管理程序文件過程管理程序文件文件控制管理程序文件崗位說明書增加信息系統(tǒng)維護顧客財產(chǎn)管理程序文件顧客滿意度調(diào)查管理程序文件內(nèi)部審核管理程序文件糾正與預(yù)防措施管理程序文件67整理課件第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識68整理課件

審核:

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。審核準那么：

一組方針、程序或要求。第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論69整理課件審核證據(jù)：

與審核準那么有關(guān)的并且能夠證實的記錄事實陳述或其它信息。審核發(fā)現(xiàn)：

將收集到的審核證據(jù)對照審核準那么進行評價的結(jié)果。一.質(zhì)量管理體系審核概論第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識70整理課件審核結(jié)論：

審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核組：

實施審核的一名或多名審核員。第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論71整理課件獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程﹐應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進行﹐通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所﹑各個部門﹑各個過程的審核和綜合﹐得出質(zhì)量管理體系符合性﹑有效性﹑適宜性的評價結(jié)論。質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論72整理課件符合性—滿足審核準那么方式：文件審查、現(xiàn)場審核；有效性—到達預(yù)定的目標方式：現(xiàn)場審核；適宜性—適于目標實現(xiàn)方式：體系有效性的綜合判斷；第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論73整理課件供方組織顧客認證機構(gòu)3221按審核方分：

第一方審核第二方審核第三方審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論整理課件二.質(zhì)量管理體系審核a.質(zhì)量管理體系的要求,判斷是否符合ISO9001

標準的要求〔評價組織自身的品質(zhì)系統(tǒng)〕；

b.內(nèi)部管理的重要工具,可促進品質(zhì)系統(tǒng)的完善與保持；

c.為第二方或第三方審核作準備；

d.維持﹑完善﹑改進質(zhì)量管理體系的需要。第一方審核的目的第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識75整理課件a.當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時,對供方進行初步評價；

b.在合同關(guān)系的情況下,驗證供方的QMS是否持續(xù)

滿足規(guī)定的要求并正在運行；

c.溝通供需雙方對品質(zhì)要求的共識；

d.作為制定和調(diào)整合格供方的依據(jù)。第二方審核的目的二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識76整理課件a.通過體系認證﹐獲準注冊﹔

b.減少社會重復(fù)審核和不必要的開支。

c.有利于顧客選擇合格供方﹐并利用注冊獲得供方的某些保證﹔有利于組織提高市場競爭力和信譽,并利用注冊作為特色進行市場推銷﹔

d.促進組織目標的實現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善﹐且這種

效應(yīng)將帶動整個市場“供求鏈〞的完善。第三方審核的目的二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識77整理課件■質(zhì)量管理體系審核的特點：■質(zhì)量管理體系審核活動是一種系統(tǒng)性的評價活動；■質(zhì)量管理體系審核活動是一種獨立性的評價活動；■質(zhì)量管理體系審核的過程是一個抽樣的過程；■按過程評價質(zhì)量管理體系。二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識78整理課件審核原那么與審核員有關(guān)的原那么---道德行為、公正表達、職業(yè)素養(yǎng)與審核的獨立性、系統(tǒng)性有關(guān)的原那么---獨立性、基于證據(jù)的方法二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的根本知識79整理課件第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練80整理課件一.審核方案的管理審核方案：特定時間段內(nèi)具有特定目的的一組審核以及與之相關(guān)的所必要的所有活動的組合。舉例：1.覆蓋組織質(zhì)量管理體系的當(dāng)年的一系列的內(nèi)部審核。2.在六個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方實施的第二方管理體系審核。3.在認證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系進行的認證和監(jiān)督審核。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練81整理課件審核的啟動；

文件評審的實施；

現(xiàn)場審核的實施；

審核報告的編制、批準和分發(fā)；

審核的完成；審核后續(xù)活動的實施。二.內(nèi)部審核六階段第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練82整理課件制定審核方案；

組成審核組；

文件審核；

編制審核任務(wù)分派；

編制檢查表。三.內(nèi)部審核準備的內(nèi)容第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練83整理課件四.編制審核方案a.審核時機：

◆確定審核的頻次，即每年應(yīng)審核多少次為宜；

◆確定是否需要審核，即何時審核為宜；

兩種方式：

常規(guī)審核和追加審核。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練84整理課件四.編制審核方案特殊情況下的追加

◆發(fā)生了嚴重的品質(zhì)問題或用戶有嚴重的投訴；

◆組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、

品質(zhì)方針和品質(zhì)目標、技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)

場所等有較大改變；

◆即將進行第二第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的

審核。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練85整理課件b.審核目的：

依據(jù)審核的動機確定審核目的。

〔例如：質(zhì)量管理體系運行的全面檢查及為外部認證審核作準備〕四.編制審核方案第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練86整理課件b.審核目的：

◆確定質(zhì)量管理體系與標準的符合性；

◆是否得到實施與保持；

◆是否具有潛在的改進時機；

◆確定體系的充分性、有效性與適用性。四.編制審核方案第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練87整理課件c.審核范圍：

ISO9000:2021中審核范圍是指“某一給定審核的深度和廣度〞，審核范圍是通過諸如場所活動和過程等因素有關(guān)的用語對審核的深度和界限加以表述的。需考慮的因素

刪減的合理性，涉及產(chǎn)品、過程或效勞的類別，組織機構(gòu)設(shè)置以及與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)。

四.編制審核方案第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練88整理課件關(guān)于過程方面的范圍：

它與審核依據(jù)的要求有關(guān)。

例：ISO9001中，不包含7.3設(shè)計開發(fā)，7.5.4顧客財產(chǎn)。c.審核范圍：

四.編制審核方案第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練89整理課件關(guān)于場所方面的范圍：

場所涉及兩個概念〔部門和地區(qū)〕，但凡與審核的QMS所覆蓋的產(chǎn)品和品質(zhì)活動有關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。場所的另一個重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機構(gòu)是否包含在審核范圍以內(nèi)。

〔例：不包含外地的分公司?！砪.審核范圍：

四.編制審核方案第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練90整理課件◆ISO9001：2021QMS要求；

◆QMS文件〔QMQPQWQR)；

◆與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；

◆合同/訂單等。d.審核依據(jù)：

四.編制審核方案第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練91整理課件審核方案舉例〔1〕-年度方案92整理課件a.任命審核組組長；

b.審核組組長選拔審核員；

c.組成審核組。五.組成審核組第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練93整理課件◆當(dāng)新建立的文件化體系投入運行前﹔

◆當(dāng)體系文件進行過重大修改時﹔

◆發(fā)現(xiàn)文件化體系運作有明顯問題時﹔

◆其它認為有必要時。a.文件審核時機六.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練b.文件審核方式

◆形式審查﹔

◆內(nèi)容審查。94整理課件c.形式審查

◆文件的發(fā)布﹑生效日期﹔

◆審核與批準是否按規(guī)定權(quán)限進行﹔

◆是否按規(guī)定進行文件編號﹐在確定的范圍發(fā)放﹔

◆是否有頁碼﹑章節(jié)標記﹑文件名稱等﹔

◆是否最新版本﹑所有修改處是否有明顯的修改狀

態(tài)標識及說明。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練95整理課件d.質(zhì)量手冊與質(zhì)量方針的審查

◆公司的根本信息﹐如規(guī)模﹑簡史﹑組織機構(gòu)﹑產(chǎn)

品(效勞)﹑聯(lián)絡(luò)方式等是否被包括﹔

◆質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對質(zhì)量做出承

諾﹐實現(xiàn)質(zhì)量目標的手段是否可行﹔

◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標

準的要求并切合實際﹐對增刪條款應(yīng)有說明﹔

◆支持性文件是否反映體系文件的架構(gòu)并將手冊中

的要求完整地落實。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練96整理課件e.程序文件內(nèi)容的審查

◆程序文件內(nèi)容應(yīng)是手冊中相關(guān)要求的具體化﹐二者

應(yīng)統(tǒng)一﹑協(xié)調(diào)﹐無矛盾及遺漏之處﹔

◆程序文件應(yīng)具可操作﹐應(yīng)有明確的目的﹑范圍﹑職

責(zé)﹑正確表達活動的順序和方法﹐有檢查評價方法﹔

◆程序文件具有系統(tǒng)性﹐各程序邏輯上獨立﹐與相關(guān)

活動有清晰明確的接口﹔

◆程序文件具有完整性﹐能保證標準中要求的及實際

需要的各項活動均有實施的規(guī)定。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練97整理課件f.本卷須知

◆了解各部門的文件是否覆蓋ISO9001:2021的要求﹔

◆了解各部門的工作流程，以便后續(xù)編制檢查表﹔

◆審核重點，是否識別了ISO9001:2021的要求，是否

定義如何在組織內(nèi)執(zhí)行﹔

◆結(jié)論，局部未覆蓋到或合格，未覆蓋到的要做記錄，以便后續(xù)驗證。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練98整理課件每一次審核的具體安排；

可安排某時間某人對某區(qū)域的審核；

也可以安排某時間進行某過程或活動的審核。a.陪審人員確定；

b.審核目的/范圍/依據(jù)；

c.審核員任務(wù)分派〔審核部門〕；

d.日程安排〔具體日期和時間〕；

八.編制審核任務(wù)分派第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練99整理課件a.審核檢查表包含內(nèi)容

◆審核準那么；

◆審核方法；

◆審核記錄。九.編制檢查表第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練b.審核檢查表的作用

◆指導(dǎo)審核過程；

◆備忘錄；

◆保持審核進度；

◆原始審核記錄。100整理課件c.審核檢查表編寫本卷須知

標準對要求的性質(zhì)有“應(yīng)〞“確保〞“必要時〞“適當(dāng)時〞等，對于“應(yīng)〞審核員要進行現(xiàn)場取證看其是否滿足；對于“必要時〞“適當(dāng)時〞審核員可以從過程的結(jié)果是否有效來判斷是否必要，是否適當(dāng)，而不要停留在文件上的爭論。故在編制檢查表時需注意記錄的考核〔效果性〕。d.明確查什幺？如何查？

例：質(zhì)量方針是否在組織內(nèi)得到溝通和理解。

詢問總經(jīng)理公司的質(zhì)量方針，并抽查5名作

業(yè)者進行詢問，同時核對公司質(zhì)量方針文件。e.編制方法

按過程的順序或按照產(chǎn)品的生命周期。

九.編制檢查表第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練101整理課件受審部門：倉庫編制日期：質(zhì)量管理體系標準：ISO9001：2015審核員：張明條款檢查項目、方法記錄結(jié)果4.2.31抽查10份文件是否依要求受控、為有效版本？抽查5份文件保管分發(fā)情況4.2.41倉庫相關(guān)的質(zhì)量記錄是否按要求保存、歸檔？

2保存的質(zhì)量記錄是否按時間要求進行鑒定和整理?5.25.31問倉管部主管質(zhì)量方針及含義是什么?2抽查倉管部2名人員是否理解質(zhì)量方針及具有以”顧客為關(guān)注焦點”的意識5.41是否建立了部門質(zhì)量目標，是否與工廠的質(zhì)量方針、目標相一致？

2為實現(xiàn)部門質(zhì)量目標，進行了哪些策劃及保證改進措施，抽查2個部門質(zhì)量目標5.51問倉管部經(jīng)理倉管部人員的權(quán)責(zé)是否清楚？抽查一名員工的崗位職責(zé)是否清楚。2問倉管部經(jīng)理倉管部是否與其他部門（組裝部、QC部、LCD部）溝通情況，是否有因溝通問題影響生產(chǎn)、QC、出貨等的情況發(fā)生。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練(檢查表范例)102整理課件條款檢查項目、方法記錄結(jié)果7.5.3

（1）到倉庫（包括材料、半成品和成品庫）檢查標識執(zhí)行情況，各庫抽一定數(shù)量產(chǎn)品。（2）問倉庫主管對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)如何保管。（3）問倉庫主管，產(chǎn)品防護有哪些要求？（4）抽倉庫貯存的產(chǎn)品中抽5-10種查標識、貯存條件和防護措施是否符合要求？（5）查以上抽取樣品的帳、物，核對帳、物卡，看數(shù)量、規(guī)格及標識是否相符。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練(檢查表范例)103整理課件受審部門：市場部編制日期：質(zhì)量管理體系標準：ISO9001：2015審核員：張明條款檢查項目、方法記錄結(jié)果7.2.1市場部是否按公司質(zhì)量手冊規(guī)定對與顧客要求組織公司有關(guān)部門對與產(chǎn)品有關(guān)的要求予以確認。調(diào)閱顧客合同5份。7.2.2市場部是否按文件規(guī)定組織公司相關(guān)部門對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行了評審?調(diào)閱近期評審記錄5份，評審的內(nèi)容是否與文件規(guī)定相符，評審的問題是否予以跟蹤解決并記錄。7.2.2但產(chǎn)品要求變更時,有無對其相關(guān)文件進行評審修改，是否通知相關(guān)部門。調(diào)閱顧客要求變更的合同，查看相關(guān)要求是否及時傳遞到相關(guān)部門，有無因此導(dǎo)致質(zhì)量問題。7.2.3市場部與顧客溝通的方式和效果？抽4份合同更改或顧客訂購的特殊產(chǎn)品及相關(guān)記錄，審查溝通的結(jié)果及解決問題有效性的證據(jù)。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練(檢查表范例)104整理課件條款檢查項目、方法記錄結(jié)果7.5.5市場部是否按顧客要求或產(chǎn)品要求在交付過程中采取了防護措施：抽查近期（3個月）交付的產(chǎn)品清單，查閱這些產(chǎn)品的相關(guān)防護措施證據(jù)或顧客投訴的證據(jù)。8.3但交付的產(chǎn)品有不合格時或發(fā)生顧客投訴時，市場部如何處置：查閱近期顧客投訴記錄及倉庫退貨記錄，調(diào)閱處理的相關(guān)記錄。8.2.1市場部是否按質(zhì)量手冊要求調(diào)查顧客滿意度，對這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況：查閱公司質(zhì)量手冊及相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意度調(diào)查記錄，審核分析的方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的調(diào)查結(jié)果使用的證據(jù)。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練(檢查表范例)105整理課件A首次會議B實施審核C不符合報告D內(nèi)部溝通E體系評價及審核結(jié)論F末次會議十.現(xiàn)場審核實施階段的內(nèi)容第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練106整理課件§確認審核方案﹔§由審核組對審核活動的有關(guān)事項作出說明﹔§澄清受審核部門提出的問題。A.首次會議〔目的〕第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練B.實施審核〔技巧〕§隨機抽樣，要有代表性?！鞂徍朔绞?按過程審核或按部門審核107整理課件實施審核－審核方式比照按過程審核優(yōu)點：目標集中，更易表達與體系標準或文件的符合性缺點：效率較低，因此路線安排要合理按部門審核優(yōu)點：路線簡單，審核員少跑路，受審核部門負擔(dān)輕，審核效率高，對審核員要求較高缺點：容易遺漏某些過程，目標不夠集中第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練108整理課件十一.實施審核〔調(diào)查方法〕讀－閱讀體系等有關(guān)文件〔包括法律要求〕的規(guī)定；問－提問有關(guān)作業(yè)要求和控制方法；談－與特定人員座談；聽－注意傾聽答復(fù)的要點；看－觀看實際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標識；人員資格證書；操作規(guī)程；查－查對數(shù)據(jù)、圖表、報告和實物等；記－記錄已經(jīng)得到證實的活動內(nèi)容。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練109整理課件※時間管理：檢查表的使用關(guān)注最重要的問題第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練十二.實施審核—現(xiàn)場審核的根本技巧實施審核〔a開放提問技巧〕:帶主題的問題；什幺事如何做？擴展性提問；為什幺？如何？怎樣？討論性的問題；說出您的個人見解？調(diào)查性的問題；覺得怎幺樣，有什幺想法？假設(shè)性的問題；如果……那么……?驗證性的問題。請拿出證據(jù)來，在哪兒？實施審核〔b.封閉式提問〕:用是或否來答復(fù)，在規(guī)定的范圍以內(nèi)作答。實施審核(c.澄清式提問)用以確認已獲取的信息，帶主觀導(dǎo)向，不適合經(jīng)常使用。110整理課件現(xiàn)場審核的原那么堅持以“客觀證據(jù)〞為依據(jù)的原那么堅持標準與實際核對的原那么堅持獨立、公正的原那么堅持“三要三不要〞原那么要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴〔回答〕上面；要按審核方案如期進行，不要“不查出問題非好漢〞?！煸O(shè)備狀態(tài)(維護與保養(yǎng))；§面談人員的語氣和態(tài)度；§順實際活動及結(jié)果跟蹤驗證找根源﹔§現(xiàn)場(設(shè)施﹑環(huán)境﹑標識﹑人員操作)﹔§過程文件和記錄(數(shù)據(jù)的分析﹑圖表和業(yè)績指針)；§來自其它方面的報告﹐如顧客反響﹑外部報告和中間商的評價﹔§相關(guān)抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質(zhì)量控制和程序。實施審核〔觀察技巧〕第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練十二.實施審核—現(xiàn)場審核的根本技巧112整理課件在審核過程中﹐審核員聆聽的時間可能會到達總時間的80%﹐謙虛和認真的聆聽態(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲得有價值的信息﹐有助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn)。實施審核〔交談技巧〕十二.實施審核—現(xiàn)場審核的根本技巧第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練1)聆聽技巧﹕A﹑少講多聽,不怕沉默﹔B﹑排除干擾﹔C﹑多問開放性問題﹔D﹑多鼓勵講話者﹔E﹑善意的態(tài)度。2)聆聽時應(yīng)本卷須知﹕A﹑持平等﹑真誠的態(tài)度﹔B﹑專注﹑認真地聽﹔C﹑有耐心并及時反響﹔D﹑盡可能不要做出不恰當(dāng)?shù)姆错憽?13整理課件1)驗證時﹐可按下述思路進行﹕a.有沒有。不能因為答復(fù)得很圓滿﹐審核就到此止步還要按照準那么﹐驗證應(yīng)具備的文件﹑方案﹑記錄等是否符合要求﹔b.做沒做。不能因為文件﹑方案﹑記錄編制得很好﹑很多﹐就認為符合要求了﹐還要按照文件﹑方案進行觀察﹑面談﹑核查﹐判斷實際是否做了﹔十四.實施審核〔驗證技巧〕第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練114整理課件2)驗證技巧﹕A﹑審核員自己抽樣并征得對方同意﹔B﹑抽取代表性樣本驗證有關(guān)活動﹔C﹑面談所得信息﹐應(yīng)通過檢查樣本或與有關(guān)人員面談加以驗證D﹑非受審核區(qū)域人員的信息不能做客觀證據(jù)。十四.實施審核〔驗證技巧〕第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練115整理課件1)觀察結(jié)果的提出:a.以審