文件編寫與控制程序

文獻(xiàn)編寫與控制程序1目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室多個文獻(xiàn)的編寫，對內(nèi)部編寫的文獻(xiàn)和外來文獻(xiàn)進(jìn)行控制，確保實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場和各部門使用現(xiàn)行有效的版本，避免誤用失效或作廢的文獻(xiàn)。2范疇本實(shí)驗(yàn)室全部的質(zhì)量體系文獻(xiàn)。3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文獻(xiàn)的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文獻(xiàn)層次文獻(xiàn)名稱編制和修改審核人同意人管理單位第一層文獻(xiàn)質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量管理層第二層文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)質(zhì)量管理組實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量管理層第三層文獻(xiàn)原則操作程序各部門質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人或?qū)I(yè)組長實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量管理層第四層文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)和表單各部門質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人或?qū)I(yè)組長實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量管理層3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定時(shí)對技術(shù)原則、規(guī)范、檢查程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序4.1文獻(xiàn)分類4.1.1內(nèi)部受控文獻(xiàn)：內(nèi)部質(zhì)量體系文獻(xiàn)涉及質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)章制度各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和技術(shù)統(tǒng)計(jì)等。4.1.2外來受控文獻(xiàn)：外來的（涉及醫(yī)院）有關(guān)檢測工作的技術(shù)性文獻(xiàn)(正式出版的技術(shù)原則、規(guī)范、法規(guī)等)。外來文獻(xiàn)受控由實(shí)驗(yàn)室主任確認(rèn)。4.2內(nèi)部文獻(xiàn)的格式和標(biāo)記：全部內(nèi)部編寫文獻(xiàn)均統(tǒng)一格式，用A4紙編寫、打印。4.2.1文獻(xiàn)頁眉（表頭）：全部文獻(xiàn)都要有頁眉，頁眉頂端距離1.5cm,頁眉低端距離0cm。頁眉左上角為文獻(xiàn)編號，編號字體為中文宋體五號字。頁眉右上角大家檢查的徽記，徽記大小為：高1.19cm，寬3.70cm；徽記位置為：水平對齊方式：右對齊，相對于：頁邊距；垂直絕對位置：0.49cm，下側(cè)：頁面。具體排版以下：空18格空9格中文宋體小五號字分別空7格空9格空18格空9格中文宋體小五號字分別空7格空9格英文TimesNewRomar體小五號居中號ArialArialArial體流水號宋體三號字加粗，居中 攀鋼集團(tuán)總醫(yī)院 LaboratoryMedicineofGeneralHospitalofPanzhihuaIronandSteelGroup文獻(xiàn)編號Filename：GHPISG/LM-CX-048版本Edition：A.0版頁碼Page：第1頁共11頁公布日期DateofIssue：05月31日執(zhí)行日期DateofPerform：07月01日4.2.2文獻(xiàn)章節(jié)編碼格式及排版(1)全部的手冊類、程序文獻(xiàn)、原則操作程序及管理類文獻(xiàn)統(tǒng)一排版，標(biāo)題全部為中文宋體三號字，加粗、居中。頁邊距：上下2.5cm，左右2厘米。行間距：固定值20磅。(2)文獻(xiàn)章節(jié)按照：1第一層（宋體，5號加粗，換行）1.1第二層（宋體，5號，換行）1.1.1第三層（宋體，5號，換行）(1)第四層（宋體，5號，退1格,在英文狀態(tài)下加括號）a第五層（宋體，5號，退2格）=1\*GB3①=2\*GB3②=3\*GB3③=4\*GB3④=5\*GB3⑤（宋體，5號，空1格，不換行）注：必要時(shí)可將特殊提示或備注用加粗字體強(qiáng)調(diào)；前五層編碼與文字之間空一格。4.2.3正文格式(1)編寫構(gòu)造a質(zhì)量手冊為：①總則②定義③規(guī)定④支持性文獻(xiàn)。b程序文獻(xiàn)為：①目的②范疇③職責(zé)④工作程序⑤支持性文獻(xiàn)⑥有關(guān)表格⑦引用文獻(xiàn)。必要時(shí)，在“范疇”后增加“術(shù)語”，在工作流程背面增加流程圖。c作業(yè)指導(dǎo)書：涉及項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書和儀器作業(yè)指導(dǎo)書，其內(nèi)容、規(guī)定及次序根據(jù)執(zhí)行。項(xiàng)目規(guī)定：①目的②范疇③職責(zé)④術(shù)語⑤原理⑥原始樣本系統(tǒng)⑦使用設(shè)備和試劑⑧性能參數(shù)設(shè)定⑨校準(zhǔn)⑩室內(nèi)質(zhì)控和質(zhì)控糾正eq\o\ac(○,11)臨床標(biāo)本測定eq\o\ac(○,12)性能指標(biāo)eq\o\ac(○,13)參考范疇eq\o\ac(○,14)注意事項(xiàng)eq\o\ac(○,15)臨床意義eq\o\ac(○,16)有關(guān)文獻(xiàn)?有關(guān)統(tǒng)計(jì)必要時(shí)可增加。儀器規(guī)定：①目的②范疇③職責(zé)④原理⑤樣本分析（樣本準(zhǔn)備、開機(jī)、試劑準(zhǔn)備及更換、室內(nèi)質(zhì)量控制、分析模式的執(zhí)行程序、分析成果的顯示與輸出、關(guān)機(jī)）⑥參數(shù)設(shè)立⑦校準(zhǔn)程序⑧維護(hù)和保養(yǎng)⑨影響儀器檢測精確性的因素⑩有關(guān)程序eq\o\ac(○,11)有關(guān)表格。必要時(shí)可增加。(2)章節(jié)編碼層次及格式a手冊類編碼：只有3層，第二層使用拼音做代碼，第三層從001開始增加手冊按號碼遞增編下去，版本號A/0為第一版/0次修改。如第二版第一次修改應(yīng)為B/1。文獻(xiàn)種類第一層編碼（單位標(biāo)記）第二層編碼（文獻(xiàn)類型）第三層編碼版本號質(zhì)量手冊GHPISG/LMZL001(文獻(xiàn)編碼)A/0生物安全手冊GHPISG/LMAQ002A/0標(biāo)本采集手冊GHPISG/LMCJ003A/0例:GHPISG/LM-ZL-001-A/0攀鋼集團(tuán)總醫(yī)院檢查科質(zhì)量手冊b文獻(xiàn)類編碼（來源識別）：文獻(xiàn)類第二層使用拼音做代碼，實(shí)驗(yàn)室程序文獻(xiàn)（CX）第三層從001開始編號按號碼遞增；專業(yè)組的程序文獻(xiàn)（CX）在第三層加專業(yè)組代碼，第四層從001開始；規(guī)章制度（GZ）第三層，實(shí)驗(yàn)室的從001開始按號碼遞增，專業(yè)組的在GZ后加專業(yè)組代碼，再加文獻(xiàn)編碼，編號從101開始按號碼遞增；項(xiàng)目SOP（XM）第三層在后加專業(yè)組代碼，再加文獻(xiàn)編碼，編號從001開始；外來文獻(xiàn)第三層編號從年月-001開始遞增（編號自己填寫）；其它文獻(xiàn)（QT）屬于不能歸類的文獻(xiàn)，第三層編號從001開始。版本號(在表頭)，表達(dá)與質(zhì)量手冊相似。表格號在第三層編號完畢后用（/xx）表達(dá)，xx=01，遞增。文獻(xiàn)種類第一層編碼（單位標(biāo)記）第二層編碼（文獻(xiàn)類型）第三層編碼第四層編碼程序文獻(xiàn)GHPISG/LMCXxxx(文獻(xiàn)編碼)或xx（專業(yè)組代碼）+xxx（文獻(xiàn)編碼）/xx（表格號）規(guī)章制度GHPISG/LMGZxxx(文獻(xiàn)編碼)或xx（專業(yè)組代碼）+xxx（文獻(xiàn)編碼）/xx（表格號）原則操作程序（SOP）GHPISG/LMXMxx（專業(yè)組代碼）+xxx（文獻(xiàn)編碼）/xx（表格號）外來文獻(xiàn)GHPISG/LMWLxxx(文獻(xiàn)編碼)其它文獻(xiàn)GHPISG/LMQTxxx(文獻(xiàn)編碼)、xx（專業(yè)組代碼）+xxx（文獻(xiàn)編碼）注：專業(yè)組代碼：臨檢（LJ）、生化（SH）、免疫（MY）、微生物（WS)、分子生物（FZ）、前解決（CL）、病理（BL）、信息（XX）、物流（WL）。例1GHPISG/LM-CX-001/02攀鋼集團(tuán)總醫(yī)院檢查科程序文獻(xiàn)1號文獻(xiàn)下面的第二章表格例2GHPISG/LM-XM-LJ-001/01攀鋼集團(tuán)總醫(yī)院檢查科臨檢專業(yè)組項(xiàng)目程序1號文獻(xiàn)下的第一章表格。c設(shè)備類編碼:設(shè)備分為通用設(shè)備（TYSB）和專用設(shè)備（ZYSB）。通用設(shè)備：涉及冰箱、離心機(jī)、生物安全柜、加樣器、顯微鏡、水浴箱、恒溫箱、高壓滅菌器、紫外線燈、空氣消毒機(jī)、干燥箱等。專用設(shè)備是用于檢查使用的專業(yè)性較強(qiáng)的設(shè)備。通用設(shè)備編碼：冰箱001、離心機(jī)002、生物安全柜003、加樣器004、顯微鏡005、水浴箱006、恒溫箱007、高壓滅菌器008、紫外線燈009、空氣消毒機(jī)010、干燥箱011，新增加的遞增。專用設(shè)備編碼：專用設(shè)備部分專業(yè)組統(tǒng)一編碼，從051開始遞增。（見附表1）文獻(xiàn)種類第一層編碼（單位標(biāo)記）第二層編碼（文獻(xiàn)類型）第三層編碼第五層編碼通用設(shè)備GHPISG/LMTYSBxxx(文獻(xiàn)編碼)/xx（表格號）專用設(shè)備GHPISG/LMZYSBxx(專業(yè)組代碼)+xxx(文獻(xiàn)編碼)/xx（表格號）例1GHPISG/LM-TYSB-002離心機(jī)操作程序文獻(xiàn)。例2GHPISG/LM-ZYSB-WS-55PYX-DHSS-Ⅱ隔水式電熱培養(yǎng)箱操作程序4.2.4文獻(xiàn)的評審、修訂(1)質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)每一年在內(nèi)審和管理評審中進(jìn)行的文獻(xiàn)評審和修訂，由質(zhì)管小組，修訂內(nèi)容報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任審核并同意，送文獻(xiàn)管理員備案，同時(shí)統(tǒng)計(jì)修訂日期。(2)各專業(yè)組SOP文獻(xiàn)的評審和修訂由各專業(yè)組長負(fù)責(zé)組織，報(bào)送技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,實(shí)驗(yàn)室主任同意，并送文獻(xiàn)管理員備案。(3)各專業(yè)組的管理制度和表格由各專業(yè)組長負(fù)責(zé)組織，報(bào)送技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,實(shí)驗(yàn)室主任同意，送行文獻(xiàn)管理員備案。（4）質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)和專業(yè)組文獻(xiàn)修改次數(shù)不不大于10次進(jìn)行重新?lián)Q版。4.2.5同意、發(fā)放與回收(1)文獻(xiàn)編制或變更完畢后按照3.1規(guī)定進(jìn)行同意,公布，當(dāng)文獻(xiàn)被修訂或廢止時(shí)，由文檔管理員予以更新此表并在備注欄中加以闡明。(2)文檔管理員根據(jù)文獻(xiàn)同意人的規(guī)定，將質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)分發(fā)在主任辦公室（01）、實(shí)驗(yàn)室（02）、資料室（03）各一套，各專業(yè)組(生化04、臨檢05、免疫06、分子生物07、微生物08、前解決09、物流10、LIS11)各類SOP在本專業(yè)組、資料室各一份套。文獻(xiàn)管理員要確保在對應(yīng)場合都應(yīng)有現(xiàn)行的、通過授權(quán)的文獻(xiàn)版本，于每份文獻(xiàn)的同意頁面加蓋“受控文獻(xiàn)”印章后發(fā)行，并請接受文獻(xiàn)部門或個人于《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》上簽名。若為修訂或廢止文獻(xiàn)，則需將作廢文獻(xiàn)回收，回收文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并統(tǒng)計(jì)于《文獻(xiàn)回收/銷毀統(tǒng)計(jì)》中。(3)實(shí)驗(yàn)室將回收的舊版文獻(xiàn)除作為知識、經(jīng)驗(yàn)、分辨等目的而保存外，其它回收的舊版文獻(xiàn)應(yīng)銷毀。保存的舊版文獻(xiàn)應(yīng)在其正面加蓋“作廢文獻(xiàn)”章以示識別，避免誤用。(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)缺頁、破損、筆跡含糊或遺失，應(yīng)向文獻(xiàn)管理員申請補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行解決。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文獻(xiàn)，使用部門及人員不得變化其內(nèi)容。本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文獻(xiàn)嚴(yán)禁手動修改。4.2.6變更和廢止(1)文獻(xiàn)的變更和廢止需由文獻(xiàn)原制訂部門或有關(guān)人員提出，并闡明因素，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層同意后報(bào)文獻(xiàn)管理員。(2)文獻(xiàn)變更與廢止之審查仍須由文獻(xiàn)原審核人及原同意人決定。若因某種因素未能進(jìn)行時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱有關(guān)的背景資料以供參考。4.3外來文獻(xiàn)的管理4.3.1外來文獻(xiàn)是指與質(zhì)量體系或臨床檢查工作有關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、原則、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.3.2外來文獻(xiàn)由實(shí)驗(yàn)室主任予以確認(rèn)，由文獻(xiàn)管理員統(tǒng)一登錄于《外來受控文獻(xiàn)記錄表》中；外來文獻(xiàn)依其版次為版次，若無版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以闡明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.3.3新版本的外來文獻(xiàn)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任確認(rèn)后同意，于封面加蓋“受控文獻(xiàn)”章并統(tǒng)計(jì)于《外來受控文獻(xiàn)記錄表》，同時(shí)分發(fā)到有關(guān)的部門。4.3.4為確保技術(shù)原則、規(guī)范或檢查程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定時(shí)或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的告知，對技術(shù)原則或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制訂、公布技術(shù)原則規(guī)范的單位聯(lián)系等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)原則或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對使用過期技術(shù)原則或規(guī)范的檢查報(bào)告進(jìn)行審查。4.3.5如有新出臺或作廢的技術(shù)原則或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人擬定并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意后交有關(guān)部門進(jìn)行增刪。4.4文獻(xiàn)保管4.4.1全部文獻(xiàn)和資料（含內(nèi)部的和外部的）由文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)保管，寄存位置固定，避免損壞和丟失，且便于有關(guān)人員獲取。4.4.2各專業(yè)組統(tǒng)計(jì)年內(nèi)由專業(yè)組長保管，第二年1月31日前交文檔管理員存檔。文檔管理員將全部文檔登記在《歸檔文獻(xiàn)控制清單》中。4.5文獻(xiàn)的調(diào)閱內(nèi)部人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文獻(xiàn)或統(tǒng)計(jì)，須填寫《文獻(xiàn)借閱記錄表》向文獻(xiàn)管理員辦理調(diào)閱手續(xù)。4.6文獻(xiàn)的備份實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)和各專業(yè)組文獻(xiàn)的備份及最新電子版本保存于資料管理員處、實(shí)驗(yàn)室主任辦公室；如有修改，應(yīng)將修改后文獻(xiàn)交文獻(xiàn)管理員處更新。5支持性文獻(xiàn)5.1GHPISG/LM-CX-013《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和技術(shù)統(tǒng)計(jì)的管理程序》6有關(guān)表格6.1GHPISG/LM-CX-001/01《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》6.2GHPISG