藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理

第六節(jié)

藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug

一、藥品不良反響報告和監(jiān)測制度的建立〔一〕建立藥品不良反響報告和監(jiān)測制度的意義

1.進一步了解ADR情況2.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的ADR3.以便國家藥品監(jiān)管部門及時對有關(guān)藥品加強管理，防止同樣藥品、同樣不良反響重復(fù)發(fā)生。一、藥品不良反響報告和監(jiān)測制度的建立〔二〕全球監(jiān)測概況WHO藥品監(jiān)測合作方案—UMC中心1968年組織實施1970年建立監(jiān)測中心，目前有100多個監(jiān)測合作成員國〔三〕我國ADR監(jiān)測概況1988年試點；1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心；1998年3月正式參加WHO國際藥品監(jiān)測合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布?藥品ADR監(jiān)測管理方法(試行)?；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布?藥品ADR報告和監(jiān)測管理方法?。二、有關(guān)ADR用語的含義、分類藥品不良反響AdverseDrugReaction,ADR合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。藥品不良事件AdverseDrugEvent,ADE藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的疑心與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件?！惨弧秤嘘P(guān)ADR用語的含義嚴重ADR：因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。

新的ADR:是指藥品說明書中未載明的ADR。

藥品群體不良反響:相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。二、有關(guān)ADR用語的含義、分類〔一〕有關(guān)ADR用語的含義三、藥品不良反響報告與監(jiān)測的實施

1.機構(gòu)和職責(zé)行政機構(gòu)：SFDA主管全國ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測ADR的管理。專業(yè)機構(gòu)：ADR監(jiān)測中心承辦2.報告制度國家實行ADR逐級、定期報告，必要時越級報告。〔一〕我國藥品不良反響報告與監(jiān)測SFDA衛(wèi)生部國家ADR監(jiān)測中心新的、嚴重的3日內(nèi)報告群體不良反響立即報告省級ADR中心新的、嚴重的不良反響15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告群體不良反響立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)個人三、藥品不良反響報告與監(jiān)測的實施每季度每季度每半年〔二〕藥品不良反響報告程序三、藥品不良反響報告與監(jiān)測的實施〔三〕ADR報告要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。2.監(jiān)測期內(nèi)藥品：報告所有ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴重的ADR，每5年匯總報告1次。3.進口藥品：首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)所有ADR,滿5年那么報告新的和嚴重ADR。在境外因不良反響暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機構(gòu)。三、藥品不良反響報告與監(jiān)測的實施生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對藥品的ADR應(yīng)進行分析、評價，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生對確認有嚴重ADR的藥品，及時發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用SFDA根據(jù)分析評價結(jié)果，采取措施：責(zé)令修改藥品說明書；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對不良反響大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布ADR監(jiān)測中心對收到的ADR和ADE核實、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，提取需要關(guān)注的平安性信息，上報國家中心〔四〕藥品不良反響報告評價與控制三、藥品不良反響報告與監(jiān)測的實施SFDA定期通報國家藥品不良反響報告和監(jiān)測情況。自2001年起，SFDA定期或不定期發(fā)布?藥品不良反響信息通報?藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！参濉乘幤凡涣挤错懶畔⑼▓笾贫人幤芳捌滟|(zhì)量特性、藥品管理分類處方藥、非處方藥、新藥仿制藥藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典主要內(nèi)容、編制原那么藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)、分類國家根本藥物制度根本藥物及其目錄遴選原那么。程序根本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理藥品分類管理意義、主要內(nèi)容藥品不良反響及其報告和監(jiān)測管理本章要點回憶推薦參考資料及網(wǎng)站國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站—數(shù)據(jù)查詢窗口國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

思考題1.藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及