一次性使用離心式血漿分離器要注意什么

一次性使用離心式血漿分離器要注意什么？YY/T0326-《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)原則編號、名稱及合用范疇，一次性使用離心式血漿分離器要注意什么？接下來，就帶你理解一下吧！一、YY/T0326—《一次性使用離心式血漿分離器》本原則規(guī)定了用于制備血液制品的一次性使用離心式血漿分離器的規(guī)定，以確保與所配套的離心式自動血漿采集機相適應。本原則合用于將采集、貯存的血漿制備血液制品的離心式血漿分離器，不能用于臨床輸血。本原則替代YY0326.1—《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。二、YY/T0490—《氣管支氣管導管規(guī)格和標記》本原則規(guī)定了氣管支氣管導管的規(guī)格設計和標簽的規(guī)定，涉及支氣管套囊及其批示球囊的顏色標記的規(guī)定。本原則不合用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導管。本原則替代YY/T0490—《氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標記和標簽》。三、YY/T1137—《骨鋸通用技術條件》本原則規(guī)定了骨鋸的分類、規(guī)定、實驗辦法、標志及包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本原則合用于截斷骨骼用的骨鋸及切剖石膏用的石膏鋸。本原則替代YY1137—《骨鋸通用技術條件》。四、YY/T1293.5—《接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》本原則規(guī)定了藻酸鹽敷料的性能規(guī)定和實驗辦法。本原則合用于無菌供應的僅由藻酸鹽纖維構(gòu)成的藻酸鹽敷料。本原則不涉及含銀等抑菌劑的藻酸鹽敷料的規(guī)定。五、YY/T1511—《膠原蛋白海綿》本原則規(guī)定了膠原蛋白海綿的性能規(guī)定及實驗辦法。本原則合用于無菌膠原蛋白海綿。本原則不合用于基因工程膠原蛋白制備的海綿以及含有其它材料的膠原蛋白海綿。六、YY/T1514—《人類免疫缺點病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）》本原則規(guī)定了人類免疫缺點病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印跡法）的規(guī)定、實驗辦法、標記、標簽、使用闡明書、包裝、運輸和貯存規(guī)定。本原則合用于采用SDS法或直接點樣的辦法，將HIV病毒裂解純化的多組分抗原或重組體現(xiàn)的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置處，應用免疫印跡法（涉及重組免疫印跡法），對人類免疫缺點病毒（1+2型）抗體進行定性檢測的試劑，即人類免疫缺點病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印跡法）。七、YY/T1515—《人類免疫缺點病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒》本原則規(guī)定了人類免疫缺點病毒（I型）核酸定量檢測試劑的規(guī)定、實驗辦法、標記、標簽和使用闡明書、包裝、運輸和貯存等。本原則合用于應用核酸擴增法（涉及實時熒光PCR法、基于核苷酸的擴增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）為基本原理的、用于定量檢測人血清和/或血漿中人類免疫缺點病毒（I型）（HIV-2）RNA的試劑。八、YY/T1517—《EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒》本原則規(guī)定了EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒的技術規(guī)定、實驗辦法、標簽和使用闡明書、包裝、運輸和貯存。本原則合用于以酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光法、時間分辨熒光法等為原理，定性檢測人體血清/血漿中EB病毒衣殼抗原IgA抗體的試劑盒。九、YY/T1525—《甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》本原則規(guī)定了甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）原則的術語和定義、規(guī)定、實驗辦法、標記、標簽、使用闡明書及包裝、運輸和貯存規(guī)定。本原則合用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中甲基安非他明（Methamphetamine，MET）的檢測試劑盒及包含甲基安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒。本原則不合用于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒和采用其它辦法檢測的試劑盒。十、YY/T1526—《人類免疫缺點病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）》本原則規(guī)定了人類免疫缺點病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）的規(guī)定、實驗辦法、標記、標簽和使用闡明書、包裝、運輸和貯存規(guī)定。本原則合用于以夾心法為基本原理、通過特定的物質(zhì)激發(fā)產(chǎn)生的光源（涉及化學發(fā)光分析法、免疫熒光分析法、時間分辨免疫熒光分析法）定性檢測人血清和/或血漿中人類免疫缺點病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）1型p24抗原（HIV-1p24）和抗HIV（涉及HIV-1和HIV-2）抗體的試劑盒，即人類免疫缺點病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒。十一、YY/T1529—《酶聯(lián)免疫分析儀》本原則規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析儀的術語和定義，分類，規(guī)定，實驗辦法，標志、標簽和使用闡明書，包裝、運輸及儲存規(guī)定。本原則合用于酶聯(lián)免疫分析儀。十二、YY/T1537—《放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和實驗辦法》本原則規(guī)定了放射治療激光定位系統(tǒng)的性能和實驗辦法。本原則合用于不同類型放射治療及定位設備（例如鈷-61遠距離治療機、醫(yī)用電子加速器、放射治療模擬機、放射治療CT模擬機和放射治療MRI模擬機等）中配套使用的外置激光定位系統(tǒng)，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，方便放射治療時對患者進行定位。十三、YY/T1538—《放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)性能和實驗辦法》本原則規(guī)定了放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)的性能規(guī)定和實驗辦法。該系統(tǒng)通過探測器移動實現(xiàn)放射治療用輻射束劑量分布的自動測量。本原則合用于放射治療用一維、二維、三維自動掃描水模體系統(tǒng)。十四、YY/T1539—《醫(yī)用干凈工作臺》本原則規(guī)定了醫(yī)用干凈工作臺的術語和定義、分類類型、材料、構(gòu)造和性能的規(guī)定、實驗辦法、檢查規(guī)則、標簽、標記、隨機文獻、包裝、運輸和貯存規(guī)定。本原則合用于供醫(yī)療機構(gòu)使用的干凈工作臺。十五、YY/T1540—《醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南》本原則規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜驗收核查、巡邏核查和年度核查的規(guī)定和實驗辦法。本原則合用于醫(yī)學從業(yè)人員、生物醫(yī)學工程師、醫(yī)學物理師、醫(yī)療器械維護人員、專業(yè)檢查人員、檢查機構(gòu)或生產(chǎn)廠商核查這類設備的性能。十六、YY/T1541—《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件》本原則規(guī)定了乳腺X射線機高壓電纜組件及插座的術語和定義、分類和構(gòu)成、規(guī)定、實驗辦法。本原則合用于乳腺X射線機使用的高壓電纜組件及插座。十七、YY/T1542—《數(shù)字化醫(yī)用X射線設備自動曝光控制評價辦法》本原則規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)用X射線設備自動曝光控制的評價辦法。本原則合用于數(shù)字化X射線設備自動曝光控制的評價，采用其它方式的X射線自動控制系統(tǒng)的X射線設備可參考本評價辦法。本原則不合用于乳腺X射線設備、放療模擬設備、計算機體層攝影設備以及全景牙科X射線設備。十八、YY/T1543—《鼻氧管》本原則規(guī)定了預期用于向患者輸送醫(yī)用氧氣、富氧空氣（93%氧）以及其它呼吸用含氧醫(yī)用氣體的鼻氧管的規(guī)定。本原則合用于全部鼻氧管，不管是獨立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。十九、YY/T1544—《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障規(guī)定》本原則規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、管理職責、人員規(guī)定、基礎設施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設計、環(huán)境監(jiān)測等規(guī)定。本原則合用于環(huán)氧乙烷滅菌，為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。本原則不合用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)定。二十、YY/T1545—《血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價》本原則規(guī)定了透析濃縮液、透析粉等血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價辦法。本原則合用于血液透析濃縮物及血液透析設備的生產(chǎn)、銷售或使用方針對其所提供的連接方式的評價。二十一、YY/T1546—《用于SPECT成像CT衰減校正的實驗辦法》本原則規(guī)定了用于SPECT成像的CT衰減校正的實驗辦法。本原則合用于SPECT/CT一體機。本原則不合用于單機的SPECT系統(tǒng)。二十二、YY/T1547.1—《放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜》本原則規(guī)定了放射治療用體位固定裝置熱塑膜的性能規(guī)定和實驗辦法。本原則合用于放射治療中用于體位固定的熱塑膜。二十三、YY/T1547.2—《放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊》本原則規(guī)定了放射治療用體位固定裝置真空負壓墊的性能規(guī)定和實驗辦法。本原則合用于放射治療中用于體位固定的真空負壓墊。二十四、YY/T1548—《放射治療用膠片劑量測量辦法》本原則規(guī)定了放射治療中運用膠片進行劑量測量的辦法。本原則合用于放射治療中的膠片法劑量測量。二十五、YY/T1549—《生化分析用校準物》本原則規(guī)定了生化分析儀用校準物的術語和定義、規(guī)定、實驗辦法、標簽和使用闡明、包裝、運輸和貯存規(guī)定。本原則合用于在全自動生化分析儀、半自動生化分析儀上使用，用于臨床檢查項目分析的校準物。本原則不合用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準物。二十六、YY/T1554—《輸卵管導管》本原則規(guī)定了輸卵管導管的構(gòu)成與分類、規(guī)定、實驗辦法、標志和使用闡明書、包裝、運輸和貯存。本原則合用于輸卵管導管，該產(chǎn)品用于宮腔鏡或DSA熒光屏監(jiān)視下用導絲導入的器械，經(jīng)陰道進入宮腔，對子宮間質(zhì)部、輸卵管進行造影、疏通。二十七、YY/T1570—《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品（物）的術語和分類》本原則規(guī)定了在醫(yī)學治療中替代機體皮膚構(gòu)造與功效（或皮膚的真皮、表皮構(gòu)造）的組織工程產(chǎn)品和材料的術語、分類和命名。本原則合用于根據(jù)皮膚替代物的構(gòu)成成分、制備辦法與臨床應用