系統(tǒng)評價再評價方法的調(diào)查分析

系統(tǒng)評價再評價方法的調(diào)查分析

再評估系統(tǒng)評估是對同一疾病或同一疾病的治療或病因、診斷和預(yù)后進(jìn)行全面系統(tǒng)評估的一種方法。納入研究質(zhì)量評價是Overviews制作過程中最重要的組成部分之一,它影響著Overviews結(jié)論的可靠性。Overviews的質(zhì)量評價主要涉及方法學(xué)質(zhì)量評價及證據(jù)質(zhì)量評價,偶有研究對納入系統(tǒng)評價的報告質(zhì)量進(jìn)行討論。需要指出的是,盡管第5版Cochrane系統(tǒng)評價員手冊針對Overviews的制作過程中的質(zhì)量評價方法進(jìn)行了介紹,但其提供的信息較為簡略。同時,現(xiàn)階段Overviews對納入研究質(zhì)量評價所使用的標(biāo)準(zhǔn)眾多,不便于選擇應(yīng)用。本研究對現(xiàn)已發(fā)表的具有代表性的Overviews中納入研究質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)和實施方法進(jìn)行總結(jié),討論分析,旨在為Overviews的質(zhì)量評價實施提供方法學(xué)借鑒和參考。1數(shù)據(jù)和方法1.1文獻(xiàn)篩選和重點考慮納入標(biāo)準(zhǔn):(1)研究僅以系統(tǒng)評價/Meta分析為研究對象;(2)研究有比較完整的方法學(xué),所報告的研究方法包括納入排除標(biāo)準(zhǔn)、檢索、研究篩選、資料提取、質(zhì)量評價、資料分析的全部或主要步驟;(3)作者自述為“Overview”的文獻(xiàn)予以重點考慮。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)以系統(tǒng)評價或Meta分析為研究對象的傳統(tǒng)綜述類文獻(xiàn);(2)系統(tǒng)評價或Meta分析的質(zhì)量評價研究;(3)排除尚處于“protocol”及“title”階段的CochraneOverviews。1.2檢索數(shù)據(jù)庫的設(shè)置以O(shè)verviewofreviews、SynthesisofReviews、Umbrellareviews、SummaryofSystematicReviews、OverviewofCochraneReviews等為主要檢索詞檢索CochraneLibrary(2010年第1期)、PubMed、EM-base、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)等數(shù)據(jù)庫,檢索時間截至2009年12月,檢索無語種限制。1.3文獻(xiàn)研究對象文獻(xiàn)選擇與資料提取由兩名研究員獨立進(jìn)行,并交叉核對,如遇分歧協(xié)商解決。首先,閱讀初檢結(jié)果的題名及摘要,篩選以系統(tǒng)評價或Meta分析為研究對象的文獻(xiàn);然后,調(diào)閱全文進(jìn)一步核實,針對初步納入研究統(tǒng)計其“納入排除標(biāo)準(zhǔn)”、“檢索”、“篩選文獻(xiàn)”、“提取資料”、“方法學(xué)質(zhì)量”、“證據(jù)質(zhì)量”、“資料分析”及“是否自述為Overviews”8個條目的報告情況,篩選報告條目總數(shù)在6條及以上的研究作為最終納入研究;最后,提取最終納入研究的發(fā)表時間、國家、研究內(nèi)容等基本信息,及其方法學(xué)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)、評價內(nèi)容、證據(jù)質(zhì)量評價實施等質(zhì)量評價信息。2結(jié)果2.1s[3,4,5,7,11,13,16,19,19,19,19,19,19,26,26,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33,33最初共檢出文獻(xiàn)7839篇,依據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)排除7796篇文獻(xiàn)后,最終納入43個Overviews[3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45],其報告條目總數(shù)均在6條及以上。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。2.2質(zhì)量評價及證據(jù)質(zhì)量評價納入研究的質(zhì)量評價主要涉及方法學(xué)質(zhì)量評價及證據(jù)質(zhì)量評價,其中7個研究(16.3%)同時應(yīng)用了兩種質(zhì)量評價方法,1篇文章討論了納入系統(tǒng)評價的報告質(zhì)量。3篩選一個證據(jù)質(zhì)量評價工具系統(tǒng)評價再評價是一種新興的以系統(tǒng)評價為研究內(nèi)容的綜合研究方法,然而現(xiàn)階段Overviews與其他以系統(tǒng)評價為研究內(nèi)容的研究難以區(qū)別。依據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價再評價工作組的建議,在本研究中,我們從方法學(xué)和納入研究的類型兩方面進(jìn)行辨析,對初步納入的研究進(jìn)行了方法學(xué)特征統(tǒng)計,僅納入具有代表性的方法學(xué)報告及實施較為完整的研究,旨在更好地總結(jié)Overviews中的質(zhì)量評價方法。盡管如此,納入研究的質(zhì)量評價仍不盡完善,極少有研究完整地對納入系統(tǒng)評價進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價和證據(jù)質(zhì)量評價,選用的標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。Overviews納入系統(tǒng)評價的質(zhì)量影響著Overviews研究結(jié)果的可靠性。納入系統(tǒng)評價的質(zhì)量包括方法學(xué)質(zhì)量評價與證據(jù)質(zhì)量評價,二者都是Overviews制作中不可或缺的評價內(nèi)容之一。Overviews納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價關(guān)注納入系統(tǒng)評價的實施,通過對系統(tǒng)評價各實施步驟進(jìn)行評估來確定系統(tǒng)評價結(jié)論的可信性,并進(jìn)一步評估Overviews結(jié)論的可信性。盡管目前系統(tǒng)評價的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)眾多,但尚無公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。本研究納入研究中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)為OQAQ標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)最初于1988年由OxmanAD等提出,后經(jīng)修改被確定為9個方面,10個條目,其涉及內(nèi)容主要包括資料收集、檢索策略、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、選擇偏倚、質(zhì)量評價、數(shù)據(jù)合并、結(jié)論。該標(biāo)準(zhǔn)前9個條目分別依據(jù)系統(tǒng)評價的報告和實施情況按“充分”和“不充分”進(jìn)行評價,最后一個條目評價系統(tǒng)評價的整體質(zhì)量。OQAQ標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注系統(tǒng)評價實施步驟的嚴(yán)謹(jǐn)性。AMSTAR標(biāo)準(zhǔn)的使用率僅次于OQAQ標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是2007年Shea等借鑒OQAQ、Sacks質(zhì)量評價清單等其他質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)制定的系統(tǒng)評價質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)最終修訂為11個條目,其主要涉及內(nèi)容包括設(shè)計方案、研究篩選和資料提取方法、檢索、納入及排除研究列表、納入研究的基本特征、內(nèi)在真實性、結(jié)果合并、發(fā)表偏倚、利益沖突等,每個評價條目都給予了明確的解釋。評價過程中根據(jù)系統(tǒng)評價的報告和實施情況對每個條目按“是”、“否”、“難以回答”、“不恰當(dāng)”進(jìn)行評價。由于實施方法明確,評價內(nèi)容全面,該標(biāo)準(zhǔn)得到加拿大藥品和衛(wèi)生技術(shù)署(CADTH)等機構(gòu)一致推薦。證據(jù)的質(zhì)量反映了對療效估計的信心是否足以支持其推薦的程度,對系統(tǒng)評價而言,證據(jù)質(zhì)量反映的是療效評估正確的可信程度。對證據(jù)質(zhì)量認(rèn)識不足,可能導(dǎo)致指南和推薦不當(dāng),從而對患者造成傷害,正確認(rèn)識證據(jù)質(zhì)量有助于醫(yī)生預(yù)防和減少這種傷害。由于Overviews旨在為證據(jù)使用者集中提供相關(guān)高質(zhì)量證據(jù),進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評價有利于Overviews結(jié)論更好地得到推廣應(yīng)用。制作Overviews時,若納入的系統(tǒng)評價已進(jìn)行了證據(jù)質(zhì)量評價,則應(yīng)該對評價結(jié)果謹(jǐn)慎評估以確保原評價結(jié)果的正確性。若未進(jìn)行質(zhì)量評價,Overviews作者則應(yīng)依據(jù)GRADE系統(tǒng)進(jìn)行評價。本研究納入研究中僅少部分進(jìn)行了證據(jù)質(zhì)量評價,其中絕大部分所應(yīng)用的證據(jù)質(zhì)量評價工具為GRADE系統(tǒng)。GRADE系統(tǒng)于2004年由GRADE工作組推出,它是基于以往的分級系統(tǒng)制定一個高度結(jié)構(gòu)化、透明、基于證據(jù)的系統(tǒng)來對證據(jù)進(jìn)行分級。由于GRADE系統(tǒng)由一個具有廣泛代表性的國際指南制定小組制定,明確界定了證據(jù)質(zhì)量和推薦強度的依據(jù),相比其他系統(tǒng)具有明顯優(yōu)勢,并已得到WHO等眾多國際組織認(rèn)可。針對系統(tǒng)評價,GRADE系統(tǒng)定義了證據(jù)集(abodyofevidence)的證據(jù)質(zhì)量評價方法。影響證據(jù)集的證據(jù)質(zhì)量的因素包括其中每一個研究的方法學(xué)質(zhì)量、直接性、異質(zhì)性、結(jié)果的精確性及存在發(fā)表偏倚的風(fēng)險。GRADE證據(jù)質(zhì)量分級方法包含了對每個重要結(jié)局的證據(jù)質(zhì)量獨立分級,無嚴(yán)重缺陷的隨機對照試驗成為高質(zhì)量證據(jù),無突出優(yōu)勢或有嚴(yán)重缺陷的觀察性研究屬于低質(zhì)量證據(jù)。評價實施過程中根據(jù)研究的具體情況對證據(jù)質(zhì)量升級或降級。為了規(guī)范和簡化GRADE系統(tǒng)的實施,GRADE工作組推出了GRADE系統(tǒng)實施的專項軟件——GRADEpro,并同步推出了GRADEhandbook。目前GRADEpro及GRADEhandbook已升級到3.2版本,且都可以在GRADE工作組網(wǎng)站免費下載使用。綜上所述,系統(tǒng)評價再評價對納入研究的質(zhì)量評價包括方法學(xué)質(zhì)量和證據(jù)質(zhì)量,但大多數(shù)現(xiàn)已發(fā)表的系統(tǒng)評價再評價的質(zhì)量評價實施并不完整。目前針對納入的系統(tǒng)評價所選用的方法學(xué)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)眾多,尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。鑒于OQAQ標(biāo)準(zhǔn)及AM-STAR標(biāo)準(zhǔn)評價內(nèi)容全面,實施簡易,其應(yīng)用相對廣泛,應(yīng)予推薦;GRADE系統(tǒng)相比其他證據(jù)質(zhì)量分級系統(tǒng)更具系統(tǒng)性和全面性,建議對系統(tǒng)評價進(jìn)行再評價時對以上標(biāo)準(zhǔn)合理選用,使系統(tǒng)評價再評價研究結(jié)果更加完整、便于臨床推廣應(yīng)用。致謝:在本文寫作過程中,Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價再評價工作組負(fù)責(zé)人BeckerLA教授及OxmanAD教授為我們提供了大量資料和寶貴建議,對本研究具有重要指導(dǎo)作用,在此表示衷心感謝。2.2.1方法學(xué)質(zhì)量評價32個研究(74.4%)[3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,16,17,18,20,21,22,23,24,25,26,27,30,31,32,33,40,42,43,44,45]進(jìn)行了方法學(xué)質(zhì)量評價。其中15個采用OQAQ標(biāo)準(zhǔn)(34.9%)[4,8,9,10,11,16,25,26,31,32,33],3個采用AMSTAR標(biāo)準(zhǔn)(7.0%),2個采用DARE標(biāo)準(zhǔn)(4.6%),2個采用Assendelft標(biāo)準(zhǔn)(4.6%),1個采用EffectivePublicHealthPracticeProject標(biāo)準(zhǔn)(2.3%),6個采用自定義標(biāo)準(zhǔn)(14.0%)[13,22,30,42,43,44],1個采用綜合標(biāo)準(zhǔn)(2.3%),2個為