振蕩篩風(fēng)險評估

ZS-515振蕩篩風(fēng)險評定一、概述：公司新購設(shè)備ZS-515型振蕩篩，安裝于前解決提取車間粉碎過篩間，重要用于生藥粉的過篩操作。二、評定目的：對ZS-515振蕩篩可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評定，以采用必要的風(fēng)險控制方法，減少振蕩篩可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。三、風(fēng)險評定應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA）對風(fēng)險進(jìn)行評定風(fēng)險的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可造成產(chǎn)品召回或退回。未能符合某些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引發(fā)檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴(yán)重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險。風(fēng)險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶然發(fā)生，如：簡樸手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：原則設(shè)備進(jìn)行的自動化、需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤造成不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險評價準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：RPN=S×P×D高風(fēng)險水平：RPN≥9。此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來減少最后風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風(fēng)險水平：RPN=6-8。此風(fēng)險規(guī)定采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來減少最后風(fēng)險水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術(shù)方法，但均應(yīng)通過驗證?！竦惋L(fēng)險水平：RPN＜6。此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制方法。四、ZS-515振蕩篩風(fēng)險點識別表：風(fēng)險程序編號風(fēng)險項目名稱風(fēng)險點設(shè)備選型及驗收GCSBB-ZDS設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，可能造成所過篩物料污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不符合規(guī)定F001未進(jìn)行選型論證A0102到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及有關(guān)資料等不符合設(shè)計規(guī)定F002未進(jìn)行開箱驗收設(shè)備安裝A0201污染所過篩物料或中間產(chǎn)品F003安裝環(huán)境不符合規(guī)定A0202設(shè)備動力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)F004動力電源與設(shè)備不匹配A0203設(shè)備無法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設(shè)備安裝未保存必要的維修空間A0204設(shè)備管理失控，可靠性無法確保F007未建立設(shè)備檔案F008未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修清潔等對應(yīng)SOPF009操作人員、維修人員等有關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)設(shè)備運行A0301造成誤操作F010開關(guān)等控制不對的A0302物料可能發(fā)生化學(xué)變化F011設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象A0303設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常F012設(shè)備操作不便F013設(shè)備噪音大、振動大，出料口鎖緊移位設(shè)備性能A0401影響生產(chǎn)進(jìn)度F014不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定A0402質(zhì)量不穩(wěn)定F015穩(wěn)定性差五、風(fēng)險評定我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險分別進(jìn)行評定。具體內(nèi)容見下列質(zhì)量風(fēng)險評定統(tǒng)計。風(fēng)險評定統(tǒng)計風(fēng)險編號過程環(huán)節(jié)可能的失敗/失效成果因素SPD起始RPN起始風(fēng)險水平控制方法實施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險水平GCSBB-SLG-F001設(shè)備設(shè)計設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，可能造成所過篩物料污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不符合規(guī)定未進(jìn)行選型論證32212高風(fēng)險根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報告設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報告及證書設(shè)備預(yù)確認(rèn)時予以確認(rèn)3113低風(fēng)險GCSBB-SLG-F002設(shè)備設(shè)計到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及有關(guān)資料等不符合設(shè)計規(guī)定未進(jìn)行開箱驗收32212高風(fēng)險設(shè)備到貨應(yīng)派專人檢查設(shè)備材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定認(rèn)真復(fù)核購置合同，嚴(yán)格按合同辦事填寫驗收單，并收集有關(guān)資料設(shè)備預(yù)確認(rèn)時予以確認(rèn)3113低風(fēng)險GCSBB-SLG-F003設(shè)備安裝污染所過篩物料或中間產(chǎn)品安裝環(huán)境不符合規(guī)定32212高風(fēng)險1、設(shè)備應(yīng)安裝在D級干凈區(qū)粉碎間2、嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)3113低風(fēng)險GCSBB-SLG-F004設(shè)備安裝設(shè)備動力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)動力電源與設(shè)備動力不匹配33218高風(fēng)險認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動力電源規(guī)定，并按規(guī)定施工施工完畢后復(fù)查，確保與設(shè)備規(guī)定一致設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)3113低風(fēng)險GCSBB-SLG-F005設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固32212中檔風(fēng)險1、嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)2１１2低風(fēng)險GCSBB-SLG-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修設(shè)備安裝未保存必要的維修空間33218中風(fēng)險嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工工程部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)3113低風(fēng)險GCSBB-SLG-F007設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保未建立設(shè)備檔案23212中檔風(fēng)險專人收集并歸檔設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，清理并完善各類文獻(xiàn)，建立設(shè)備檔案設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng)險GCSBB-SLG-F008設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等對應(yīng)SOP32212高風(fēng)險1、起草設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，制訂設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等SOP2、所起草的文獻(xiàn)由專人歸檔保存3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)2１１2低風(fēng)險GCSBB-SLG-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保操作人員、維修人員等有關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗32212中檔風(fēng)險公司員工必須參加入廠培訓(xùn)操作人員、維修人員必須持證上崗操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)及SOP等設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)2１１2低風(fēng)險GCSBB-SLG-F010設(shè)備運行造成誤操作開關(guān)等控制不對的3319中檔風(fēng)險制訂設(shè)備維修計劃設(shè)備運行確認(rèn)時予以確認(rèn)2214低風(fēng)險GCSBB-SLG-F011設(shè)備運行物料可能發(fā)生化學(xué)變化設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象32212高風(fēng)險制訂設(shè)備維修計劃設(shè)備運行確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng)險GCSBB-SLG-F012設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備操作不便33218中檔風(fēng)險選購便于操作的設(shè)備對操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP設(shè)備運行確認(rèn)時予以確認(rèn)2１１2低風(fēng)險GCSBB-SLG-F013設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大，振動大，出料口鎖緊移位33218高風(fēng)險檢修設(shè)備、及時排除故障定時緊固設(shè)備螺栓設(shè)備運行確認(rèn)時予以確認(rèn)3１１3低風(fēng)險GCSBB-SLG-F014設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定33218中檔風(fēng)險對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報告對設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)更換設(shè)備3113低風(fēng)險GCSBB-SLG-F015設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度穩(wěn)定性差32２12中檔風(fēng)險1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修，使其能達(dá)成正常生產(chǎn)能力3、設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)4、更換設(shè)備3１１3低風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險管理小組審核日期:年月日溝通方式會議□簽到：文獻(xiàn)傳遞□文獻(xiàn)傳遞人：文獻(xiàn)接受人：日期：年月日審核與否已按同意的風(fēng)險控制方法執(zhí)行？1、與否有剩余風(fēng)險？是□否□2、剩余風(fēng)險與否可接受？