軟件確認(rèn)報(bào)告

軟件確認(rèn)報(bào)告軟件名稱桌上型電腦式拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)剝離實(shí)驗(yàn)軟件軟件版本V1.0文獻(xiàn)編號(hào)SWPV-01-R版本號(hào)A0ReportReview/ApprovalSignatures報(bào)告審核/同意簽字Date日期Draftedby/編制：Reviewedby/審核：Approvedby/同意目錄1. 確認(rèn)方案審批 32. 確認(rèn)小組簽名 3 4 4 4 47. 參考文獻(xiàn) 48. 合用的法規(guī)和指南 59. 縮寫和定義 510. 確認(rèn)計(jì)劃： 610.1培訓(xùn) 610.2設(shè)計(jì)確認(rèn)程序 610.2.1URS符合性評(píng)定 610.2.2軟件流程圖確認(rèn) 610.2.3開發(fā)過程確認(rèn) 610.2.4模塊測(cè)試過程確認(rèn) 610.2.5使用手冊(cè)或操作闡明書確認(rèn) 610.3安裝確認(rèn)程序 610.3.1安裝文獻(xiàn)檢查 610.3.2安裝環(huán)境、條件確認(rèn) 610.3.3安裝確認(rèn) 610.4運(yùn)行確認(rèn) 610.5性能確認(rèn) 611. 確認(rèn)報(bào)告 711.1偏差、漏項(xiàng)、變更闡明 712. 文獻(xiàn)修訂變更歷史； 813. 附件： 8確認(rèn)小組在本確認(rèn)中涉及的全部人員必須完畢下表，作為在該文獻(xiàn)中全部簽名/首字母簽名的識(shí)別姓名所在部門在確認(rèn)中擔(dān)任職務(wù)重要職責(zé)工程部組長(zhǎng)帶領(lǐng)小組完畢過程確認(rèn)，策劃、安排工作、同意品質(zhì)部組員參加策劃案，實(shí)施過程確認(rèn)。采購部組員參加策劃案，配合實(shí)施過程確認(rèn)。計(jì)劃確認(rèn)時(shí)間根據(jù)本軟件確認(rèn)計(jì)劃，確認(rèn)完畢日期：12月1日之前。2.1軟件描述軟件名稱：桌上型電腦式拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)剝離實(shí)驗(yàn)軟件版本：V1.0開發(fā)：東莞市中特精密儀器科技有限公司2.2重要功效實(shí)驗(yàn)前設(shè)立、執(zhí)行實(shí)驗(yàn)、得到實(shí)驗(yàn)成果和生成報(bào)告。本確認(rèn)方案是為了確認(rèn)桌上型電腦式拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)剝離實(shí)驗(yàn)軟件，與否符合我司需求，并符合對(duì)應(yīng)的技術(shù)原則、法規(guī)規(guī)定，通過若干臺(tái)電腦完整的安裝、測(cè)試，以確認(rèn)該軟件的運(yùn)行性能符合有關(guān)規(guī)定。本確認(rèn)的范疇是包含桌上型電腦式拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)剝離實(shí)驗(yàn)軟件及其關(guān)聯(lián)設(shè)備、設(shè)施，并涉及相配套的公用工程。軟件的預(yù)期用途：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)小構(gòu)組員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤全部偏差缺點(diǎn)均已整治；確保報(bào)告的生成、審核和同意，方便對(duì)該方案進(jìn)行最后同意；6.2其它組員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)方案已同意，并通過培訓(xùn)；按確認(rèn)方案實(shí)施確認(rèn)，收集、整頓確認(rèn)數(shù)據(jù)，完畢確認(rèn)統(tǒng)計(jì)和報(bào)告；參加確認(rèn)偏差的調(diào)查和解決，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案；確認(rèn)過程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)同意。參考文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗(yàn)證ISOTR80002-2我司《質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)管理程序》QP-34合用的法規(guī)和指南文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)美國FDA生產(chǎn)過程(工藝)確認(rèn)總則指南1987年（第一版）GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;ElectronicSignature-ScopeandApplication1997年縮寫和定義無。確認(rèn)過程統(tǒng)計(jì)9.1符合性評(píng)定由采購部、品質(zhì)部確認(rèn)該軟件的操作文獻(xiàn)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)按生產(chǎn)廠家的發(fā)貨清單查閱。包含下列文獻(xiàn)：操作闡明書軟件光盤檢查結(jié)論：合格。9.2軟件流程圖確認(rèn)9.2.1工程部對(duì)軟件資料進(jìn)行檢查。檢核對(duì)應(yīng)的軟件框圖存在，完整。符合使用需求。檢查結(jié)論：合格。9.2.2過程確認(rèn)工程部檢查模塊架構(gòu)與否完整并對(duì)的，與否按使用需求，可正常操作對(duì)應(yīng)模塊，最后身成報(bào)告。9.2.3模塊測(cè)試過程確認(rèn)按白盒規(guī)定測(cè)試模塊，并確認(rèn)通過有關(guān)測(cè)試。9.3安裝確認(rèn)程序9.3.1安裝文獻(xiàn)檢查工程部檢查了操作闡明書，核對(duì)操作闡明書內(nèi)對(duì)應(yīng)的軟件安裝闡明，存在并清晰。9.3.2安裝環(huán)境、條件確認(rèn)根據(jù)闡明書規(guī)定配備有關(guān)電源、主機(jī)、顯示屏、打印機(jī)及其它附屬設(shè)備設(shè)施。安裝環(huán)境規(guī)定：電腦必須安裝Office，否則打不開實(shí)驗(yàn)報(bào)告。Office安裝程序已經(jīng)刻錄至光盤，顧客可自行安裝。9.3.3安裝確認(rèn)執(zhí)行闡明書安裝環(huán)節(jié)，布署多客戶端，并注意過程中的排錯(cuò)統(tǒng)計(jì)。9.4運(yùn)行確認(rèn)9.4.1初次進(jìn)入軟件，設(shè)立好顧客屬性、部門、權(quán)限。9.4.2根據(jù)使用手冊(cè)、流程圖依次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前設(shè)立、執(zhí)行實(shí)驗(yàn)、得到實(shí)驗(yàn)成果和生成報(bào)告，操作成果完整及對(duì)的。a.實(shí)驗(yàn)前設(shè)立b.執(zhí)行實(shí)驗(yàn)或②：也可按下操作面板右側(cè)的“TEST”鍵，儀器自動(dòng)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)。得到實(shí)驗(yàn)成果和生成報(bào)告，操作成果與否完整及對(duì)的。9.5性能確認(rèn)檢查操作完畢后輸出報(bào)表對(duì)的。工程部采用多次推出系統(tǒng)，重啟，中斷等常規(guī)和非常規(guī)操作。確認(rèn)操作過程當(dāng)中未存在無法響應(yīng)、死機(jī)等異?，F(xiàn)象。確認(rèn)成果：合格。確認(rèn)報(bào)告10.1偏差、漏項(xiàng)、變更闡明：——無漏項(xiàng)闡明：——無變更闡明；——無。10.2評(píng)價(jià)和建議：評(píng)價(jià)：我司根據(jù)ISO技術(shù)報(bào)告的規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)該操作軟件進(jìn)行初步的軟件確認(rèn)，規(guī)定鑒定與否符合我司的使用需求。建議：軟件確認(rèn)過程中，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)辦法，為后續(xù)的同類質(zhì)量管理體系方面的軟件在識(shí)別、驗(yàn)證、確認(rèn)過程積累經(jīng)驗(yàn)。更加好的符合我司質(zhì)量管理體系實(shí)際狀況，滿足使用需求。11.3報(bào)告審核和同意：對(duì)該軟件審核貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程，最后版本經(jīng)檢查完全符合需求，本報(bào)告一經(jīng)同意公布，即同意繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)目的下一階段工作。文獻(xiàn)修訂變更