033一次性無(wú)菌手套使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

QB瑞陽(yáng)制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/RY.4.02.2061033————————————————————————凍干粉針劑車間〔206〕一次性無(wú)菌手套使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2015-11-23頒發(fā) 2015-12-01實(shí)施————————————————————————瑞陽(yáng)制藥 粉針事業(yè)部綜合辦公室頒發(fā)目錄TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250013“目的 1\l“_TOC_250012“主題內(nèi)容與適用范圍 1\l“_TOC_250011“定義 1\l“_TOC_250010“引用標(biāo)準(zhǔn) 1\l“_TOC_250009“操作程序 1\l“_TOC_250008“重點(diǎn)操作復(fù)核制 3\l“_TOC_250007“中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握規(guī)定 3\l“_TOC_250006“安全防火及勞動(dòng)保護(hù) 3\l“_TOC_250005“特別狀況的處理及報(bào)告 3\l“_TOC_250004“設(shè)備維護(hù)及使用 3\l“_TOC_250003“技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算 3\l“_TOC_250002“度量衡的使用與校正 3\l“_TOC_250001“相關(guān)記錄 3\l“_TOC_250000“附錄 3文件編號(hào)頁(yè)碼版本QB/RY.4.02.2061033文件編號(hào)頁(yè)碼版本QB/RY.4.02.20610331/403一次性無(wú)菌手套使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的一次性無(wú)菌手套使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保一次性無(wú)菌手套的使用符合要求。主題內(nèi)容與適用范圍相關(guān)定義及引用標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定了生產(chǎn)操作方法；重點(diǎn)操作復(fù)核；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與掌握；安全防火與勞動(dòng)保護(hù)；特別狀況的處理和報(bào)告；設(shè)備的維護(hù)及使用；技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算；度量衡器的使用與校正；以及相關(guān)記錄和附錄。本規(guī)程適用于凍干粉針劑車間〔206〕一次性無(wú)菌手套的使用。定義〔區(qū)〔區(qū)域其建筑構(gòu)造、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2010》《生產(chǎn)工藝規(guī)程》《藥品GMP操作程序使用前預(yù)備車間領(lǐng)取的一次性無(wú)菌手套，按《進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標(biāo)QB/RY.4.02.2061028,XX60灌裝崗位每天生產(chǎn)前依據(jù)所需數(shù)量，從倉(cāng)庫(kù)〔60〕領(lǐng)取當(dāng)天使用的編號(hào)：QB/RY.4.02.2061028,XX)規(guī)定要求，灌裝崗位人員將一次性無(wú)菌手套放入8#傳遞窗〔206-104，然后由器具清洗滅菌崗位人員將8〔206-104〕中的一次性無(wú)菌手套取出放入10〔206-106〕由灌裝人員將其傳至灌裝氣鎖間54，放入一次性無(wú)菌手套盒內(nèi)。C〔60〕領(lǐng)取當(dāng)天使用的一次性無(wú)菌手套；依據(jù)《進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(文件編號(hào)：QB/RY.4.02.2061028,XX)規(guī)定要求，放入8#傳遞窗〔206-108#〔206-10中的一氣鎖間39，放入一次性無(wú)菌手套盒內(nèi)。D〔60〕領(lǐng)取當(dāng)天使用的一次性無(wú)菌手套；依據(jù)《進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(文件編號(hào)：QB/RY.4.02.2061028,XX8#傳遞窗〔206-104〕傳至氣鎖間28，放入一次性無(wú)菌手套盒內(nèi)。C級(jí)干凈區(qū)洗衣崗位、配藥崗位每天生產(chǎn)前依據(jù)所需數(shù)量，從倉(cāng)庫(kù)〔60〕領(lǐng)取當(dāng)天使用的一次性無(wú)菌手套；依據(jù)《進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(文件編號(hào)：QB/RY.4.02.2061028,XX)規(guī)定要求，經(jīng)7#傳遞窗206-10〕傳至氣鎖間04，放入一次性無(wú)菌手套盒內(nèi)。使用過(guò)程75%乙醇溶液手消毒后，再用75%套桌噴灑一遍，從無(wú)菌手套盒內(nèi)，取出一副大小適宜的手套，首先檢查無(wú)菌手套應(yīng)在有效期內(nèi)，檢查完好、無(wú)破損后，蓋好一次性無(wú)菌手套盒。用75%75%乙醇溶液消毒后，取出內(nèi)包裝袋將其開(kāi)放，疊放在外袋上。用左手捏住右手套的反折內(nèi)處，順勢(shì)戴上右手手套，然后將右手插入左手手套的反折處，用左手抓起一次性無(wú)菌手套內(nèi)外包裝袋扔入廢棄物桶內(nèi)，再順勢(shì)戴上左手手套，將兩只手套的反折部位開(kāi)放，要求無(wú)菌衣袖口全部包裹在手套內(nèi)。75%乙醇溶液消毒后，進(jìn)入工作間。重點(diǎn)操作復(fù)核制一次性無(wú)菌手套為無(wú)菌包裝，如覺(jué)察外袋裂開(kāi)則不能使用。應(yīng)更換的。3075110秒鐘。如覺(jué)察手套裂開(kāi)，應(yīng)馬上重戴上一副的無(wú)菌手套。手套在其生產(chǎn)有效期內(nèi)使用。手套必需是無(wú)顆粒物〔如滑石粉〕散發(fā)的橡膠或塑料手套。一次性無(wú)菌手套使用過(guò)程中，不得裸手接觸手套外側(cè)。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握規(guī)定安全防火及勞動(dòng)保護(hù)特別狀況的處理及報(bào)告消滅特別狀況時(shí)，應(yīng)依據(jù)以下方法馬上處理：在佩戴一次性無(wú)菌手套覺(jué)察有破損時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)聯(lián)系更換的。設(shè)備維護(hù)及使用技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算度量衡的使用與校正相關(guān)記錄附錄崗位記錄樣本相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)版次文件編號(hào)版次文件編號(hào)生效日期變更緣由01QB/RY.4.02.206103320131123首次