033一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程

QB瑞陽制藥企業(yè)標準QB/RY.4.02.2061033————————————————————————凍干粉針劑車間〔206〕一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程2015-11-23頒發(fā) 2015-12-01實施————————————————————————瑞陽制藥 粉針事業(yè)部綜合辦公室頒發(fā)目錄TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250013“目的 1\l“_TOC_250012“主題內(nèi)容與適用范圍 1\l“_TOC_250011“定義 1\l“_TOC_250010“引用標準 1\l“_TOC_250009“操作程序 1\l“_TOC_250008“重點操作復核制 3\l“_TOC_250007“中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和掌握規(guī)定 3\l“_TOC_250006“安全防火及勞動保護 3\l“_TOC_250005“特別狀況的處理及報告 3\l“_TOC_250004“設備維護及使用 3\l“_TOC_250003“技術(shù)經(jīng)濟指標的計算 3\l“_TOC_250002“度量衡的使用與校正 3\l“_TOC_250001“相關(guān)記錄 3\l“_TOC_250000“附錄 3文件編號頁碼版本QB/RY.4.02.2061033文件編號頁碼版本QB/RY.4.02.20610331/403一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程目的一次性無菌手套使用的標準操作規(guī)程，確保一次性無菌手套的使用符合要求。主題內(nèi)容與適用范圍相關(guān)定義及引用標準；規(guī)定了生產(chǎn)操作方法；重點操作復核；質(zhì)量標準與掌握；安全防火與勞動保護；特別狀況的處理和報告；設備的維護及使用；技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；度量衡器的使用與校正；以及相關(guān)記錄和附錄。本規(guī)程適用于凍干粉針劑車間〔206〕一次性無菌手套的使用。定義〔區(qū)〔區(qū)域其建筑構(gòu)造、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。引用標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔2010》《生產(chǎn)工藝規(guī)程》《藥品GMP操作程序使用前預備車間領(lǐng)取的一次性無菌手套，按《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標QB/RY.4.02.2061028,XX60灌裝崗位每天生產(chǎn)前依據(jù)所需數(shù)量，從倉庫〔60〕領(lǐng)取當天使用的編號：QB/RY.4.02.2061028,XX)規(guī)定要求，灌裝崗位人員將一次性無菌手套放入8#傳遞窗〔206-104，然后由器具清洗滅菌崗位人員將8〔206-104〕中的一次性無菌手套取出放入10〔206-106〕由灌裝人員將其傳至灌裝氣鎖間54，放入一次性無菌手套盒內(nèi)。C〔60〕領(lǐng)取當天使用的一次性無菌手套；依據(jù)《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/RY.4.02.2061028,XX)規(guī)定要求，放入8#傳遞窗〔206-108#〔206-10中的一氣鎖間39，放入一次性無菌手套盒內(nèi)。D〔60〕領(lǐng)取當天使用的一次性無菌手套；依據(jù)《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/RY.4.02.2061028,XX8#傳遞窗〔206-104〕傳至氣鎖間28，放入一次性無菌手套盒內(nèi)。C級干凈區(qū)洗衣崗位、配藥崗位每天生產(chǎn)前依據(jù)所需數(shù)量，從倉庫〔60〕領(lǐng)取當天使用的一次性無菌手套；依據(jù)《進入生產(chǎn)區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》(文件編號：QB/RY.4.02.2061028,XX)規(guī)定要求，經(jīng)7#傳遞窗206-10〕傳至氣鎖間04，放入一次性無菌手套盒內(nèi)。使用過程75%乙醇溶液手消毒后，再用75%套桌噴灑一遍，從無菌手套盒內(nèi)，取出一副大小適宜的手套，首先檢查無菌手套應在有效期內(nèi)，檢查完好、無破損后，蓋好一次性無菌手套盒。用75%75%乙醇溶液消毒后，取出內(nèi)包裝袋將其開放，疊放在外袋上。用左手捏住右手套的反折內(nèi)處，順勢戴上右手手套，然后將右手插入左手手套的反折處，用左手抓起一次性無菌手套內(nèi)外包裝袋扔入廢棄物桶內(nèi)，再順勢戴上左手手套，將兩只手套的反折部位開放，要求無菌衣袖口全部包裹在手套內(nèi)。75%乙醇溶液消毒后，進入工作間。重點操作復核制一次性無菌手套為無菌包裝，如覺察外袋裂開則不能使用。應更換的。3075110秒鐘。如覺察手套裂開，應馬上重戴上一副的無菌手套。手套在其生產(chǎn)有效期內(nèi)使用。手套必需是無顆粒物〔如滑石粉〕散發(fā)的橡膠或塑料手套。一次性無菌手套使用過程中，不得裸手接觸手套外側(cè)。中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和掌握規(guī)定安全防火及勞動保護特別狀況的處理及報告消滅特別狀況時，應依據(jù)以下方法馬上處理：在佩戴一次性無菌手套覺察有破損時，應準時聯(lián)系更換的。設備維護及使用技術(shù)經(jīng)濟指標的計算度量衡的使用與校正相關(guān)記錄附錄崗位記錄樣本相關(guān)狀態(tài)標識版次文件編號版次文件編號生效日期變更緣由01QB/RY.4.02.206103320131123首次