GMP(2010年修訂)培訓(xùn)-第4～5章

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2023年修訂)第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備2023.05《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則其次節(jié)生產(chǎn)區(qū)第三節(jié)倉儲區(qū)第四節(jié)質(zhì)量把握區(qū)第五節(jié)幫助區(qū)主要內(nèi)容：廠區(qū)的選擇、設(shè)計(jì)廠房與設(shè)施的維護(hù)治理必要的通風(fēng)、照明、溫/濕度和通風(fēng)的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行與維護(hù)廠房與設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量把握區(qū)等不同區(qū)域的根本功能《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第一節(jié)原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和維護(hù)必需符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避開污染、穿插污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。〔新增條款〕第三十九條應(yīng)當(dāng)依據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品患病污染的風(fēng)險(xiǎn)?！残略鰲l款〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有潔凈的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和幫助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理?！餐晟茥l款〕第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)展適當(dāng)維護(hù)，并確保修理活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)展清潔或必要的消毒?！餐晟茥l款〕第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響?！餐晟茥l款〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)實(shí)行必要的措施，避開所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染?！餐晟茥l款〕第四十四條應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量把握區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道?！残略鰲l款〕第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建筑或改造后的竣工圖紙?！残略鰲l款〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕其次節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條為降低污染和穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合以下要求：

〔一〕應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；

〔二〕生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品〔如青霉素類〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品〕，必需承受專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕〔三〕生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品、性激素類避孕藥品必需使用專用設(shè)施〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；〔四〕生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備；特殊狀況下，照實(shí)行特殊防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；〔六〕藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品?！餐晟茥l款〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避開不同產(chǎn)品或物料的混淆、穿插污染，避開生產(chǎn)或質(zhì)量把握操作發(fā)生遺漏或過失?！餐晟茥l款〕第四十八條應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度把握和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，一樣潔凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥〔含直腸用藥〕、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域?qū)嵭羞m當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?！餐晟茥l款〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)外表〔墻壁、地面、天棚〕應(yīng)當(dāng)平坦光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避開積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展消毒?！矂h除了98版中“墻壁與地面交界處宜成弧型或?qū)嵭衅渌胧?，以削減灰塵積聚和便于清潔”的描述?！车谖迨畻l各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避開消逝不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)展維護(hù)?！操|(zhì)量源于設(shè)計(jì)，強(qiáng)調(diào)公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避開明溝排水；不行避開時(shí)，明溝宜淺，以便利清潔和消毒?！裁鞔_潔凈區(qū)排水設(shè)施的具體技術(shù)要求?！车谖迨l制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)展?！矊ΨQ量的特殊性，強(qiáng)調(diào)稱量室專用，以避開污染、穿插污染、過失和混淆的發(fā)生?！车谖迨龡l產(chǎn)塵操作間〔如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間〕應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧乐狗蹓m集中、避開穿插污染并便于清潔?！材康模悍乐刮廴尽场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避開混淆或穿插污染。猶如一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施?！操|(zhì)量源于設(shè)計(jì)；防止混淆和過失〕第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。〔對于有目視操作的區(qū)域可以實(shí)行增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求?！车谖迨鶙l生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間把握區(qū)域，但中間把握操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。〔新增條款〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第三節(jié)倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。〔有序存放，防止混淆。固、液可不必分庫；不合格品、退貨/召回產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)專庫存放?！车谖迨藯l倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建筑應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件〔如溫濕度、避光〕和安全貯存的要求，并進(jìn)展檢查和監(jiān)控?！策M(jìn)一步明確對倉儲區(qū)倉儲條件要求；提出對溫濕度進(jìn)展定期監(jiān)測的治理要求?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域?！残略鰲l款，主要是強(qiáng)調(diào)對這類物品的安全防護(hù)，需要增設(shè)防盜、防喪失，安全貯存的要求。〕第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠疼惜物料、產(chǎn)品免受外界天氣〔如雨、雪〕的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)展必要的清潔?！残略鰲l款，目的在于避開在接收與發(fā)運(yùn)操作過程中，防止外來污染物的污染和疼惜物料和產(chǎn)品的要求，增加對接收物料、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出特地要求?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕

第六十一條如承受單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

假設(shè)承受其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。〔新增條款。防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需實(shí)行合理的貯存把握要求，確保這些特殊狀態(tài)下的物料和產(chǎn)品的安全存放。增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的把握要求。替代的方法可以承受貨位質(zhì)量狀態(tài)把握、隔離網(wǎng)〔繩〕等方式?！车诹l通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都。如在其他區(qū)域或承受其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或穿插污染。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四節(jié)質(zhì)量把握儲區(qū)第六十三條質(zhì)量把握試驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。〔完善條款。要求參照《中國藥典》相關(guān)規(guī)定?！车诹臈l試驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避開混淆和穿插污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存?！残略鰲l款。試驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足最根本的功能需求。〕第六十五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置特地的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震驚、潮濕或其他外界因素的干擾。〔完善條款。進(jìn)一步明確依據(jù)實(shí)際需要，合理設(shè)置儀器工作環(huán)境把握?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求?！残略鰲l款。標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的治理要求，強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置符合國家有關(guān)規(guī)定?！车诹邨l試驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建筑應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道?！残略鰲l款。對試驗(yàn)動物房設(shè)計(jì)和建設(shè)提出原則要求；要求設(shè)置獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道的要求?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第五節(jié)幫助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量把握區(qū)造成不良影響?！残略鰲l款?？紤]制藥企業(yè)員工休息需要有確定的場所，標(biāo)準(zhǔn)其設(shè)置休息室的根本原則?！车诹艞l更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)便利人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通?！餐晟茥l款。進(jìn)一步明確更衣室盥洗室設(shè)置的根本原則和適用性要求?！车谄呤畻l修理間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在特地的房間或工具柜中?！餐晟茥l款?？紤]制藥企業(yè)設(shè)備修理操作的需要,標(biāo)準(zhǔn)修理間設(shè)置的根本原則要求?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第五章設(shè)備第一節(jié)原則其次節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第三節(jié)維護(hù)和修理第四節(jié)使用和清潔第五節(jié)校準(zhǔn)第六節(jié)制藥用水要點(diǎn):對設(shè)備治理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與修理、清潔等環(huán)節(jié)的把握要點(diǎn)進(jìn)展了細(xì)化和具體規(guī)定；要求建立文件化的設(shè)備治理系統(tǒng)；依照ISO12023有關(guān)計(jì)量治理的根本原則，增加對計(jì)量校驗(yàn)治理內(nèi)容；依據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)提出明確的治理要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第一節(jié)原則第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、穿插污染、混淆和過失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。〔完善條款。范圍：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)；目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、穿插污染、混淆和過失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌〕第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。〔完善條款。強(qiáng)調(diào)設(shè)備治理的文件化?！车谄呤龡l應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備選購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄?！残略鰲l款。強(qiáng)化設(shè)備治理的根底性工作——設(shè)備檔案治理。〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕其次節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備外表應(yīng)當(dāng)平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)?！餐晟茥l款〕第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表?！餐晟茥l款。量程和精度應(yīng)與用途相適應(yīng)?！车谄呤鶙l應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源?！残略鰲l款。避開消逝清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒！餐晟茥l款。應(yīng)盡量選擇食用級潤滑油。級別相當(dāng)?shù)暮x是：擬使用潤滑劑沒有明確標(biāo)明符合食用級要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)展評估以證明其與食用級相當(dāng)?！车谄呤藯l生產(chǎn)用模具的選購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄?！舱{(diào)整條款?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第三節(jié)維護(hù)和修理第七十九條設(shè)備的維護(hù)和修理不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。〔完善條款。強(qiáng)調(diào)一是要疼惜作業(yè)區(qū)不受維護(hù)、修理操作的干擾；二是強(qiáng)調(diào)修理所排隊(duì)的潤滑劑等不得就地排放，產(chǎn)生污染?！车诎耸畻l應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)準(zhǔn)備和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄?！餐晟茥l款。強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)工作的文件化?！车诎耸粭l經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)展再確認(rèn)，符合要求前方可用于生產(chǎn)?！餐晟茥l款。強(qiáng)調(diào)設(shè)備變更把握的治理?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程?！餐晟茥l款。設(shè)備操作規(guī)程必需包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備?！车诎耸龡l生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用?！餐晟茥l款。明確生產(chǎn)設(shè)備使用的根本原則，結(jié)合驗(yàn)證的相關(guān)要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第八十四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、疼惜已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)展清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的挨次和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)完畢至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限?！餐晟茥l款?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、枯燥的條件下存放。〔新增條款。明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被二次污染。即一是要留意設(shè)備清洗后自身枯燥，二是其存放環(huán)境的枯燥?！车诎耸鶙l用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和修理狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等?！餐晟茥l款。明確設(shè)備日志的內(nèi)容要求，承受日志方式依照時(shí)間挨次連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和修理等信息，以強(qiáng)化記錄的可追溯性?！车诎耸邨l生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)?！餐晟茥l款?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬誕生產(chǎn)和質(zhì)量把握區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。〔完善條款?！车诎耸艞l主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向?！矁?nèi)容調(diào)整條款?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第五節(jié)校準(zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程和校準(zhǔn)準(zhǔn)備定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和把握設(shè)備以及儀器進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍?！餐晟茥l款。增加校準(zhǔn)要求，明確校準(zhǔn)和量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。原則是確保量值準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)牢靠?！车诰攀粭l應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和把握設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、牢靠?！残略鰲l款。進(jìn)一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確牢靠?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)展校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。〔新增條款。依據(jù)計(jì)量治理的根本原則，提出對校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)講師器具需進(jìn)展溯源的要求。并提出校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的記錄內(nèi)容?！车诰攀龡l衡器、量具、儀表、用于記錄和把握的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。〔完善條款。增加校準(zhǔn)有效期的標(biāo)識要求。〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和把握的設(shè)備、儀器。〔新增條款。依據(jù)計(jì)量治理的根本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備和儀器?！车诰攀鍡l在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程定期進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄?！残略鰲l款。針對新增的自動或電子設(shè)備提出相關(guān)的治理要求?！场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕第六節(jié)制藥用水第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)