運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告

運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告一、運(yùn)輸包裝件研究目的《醫(yī)療器械安全有效基本規(guī)定清單》中有多項(xiàng)條款涉及到產(chǎn)品包裝對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸包裝件涉及的這些條款進(jìn)行核查，驗(yàn)證與否設(shè)計(jì)的運(yùn)輸包裝件能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定?！痘厩鍐巍飞婕昂嫌玫臈l款號(hào)以及有關(guān)信息以下：A5：包裝應(yīng)當(dāng)能夠確保其闡明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響；B1.2：包裝應(yīng)盡量減少污染物；B2.6：與否能保持產(chǎn)品完整性與干凈度；二、研究對(duì)象與闡明研究對(duì)象：AAA系列BBB的運(yùn)輸包裝包裝描述：BBB主機(jī)外包裝一層透明塑膠袋，袋中含干燥劑一袋；附件均用塑膠袋包裝，寄存于專用附件盒。主機(jī)和附件盒一起采用瓦楞紙箱作為運(yùn)輸包裝件，箱內(nèi)含有包裝海綿作為緩沖襯墊，外箱采用透明膠帶封箱。外箱尺寸：480×300×420（mm）內(nèi)裝數(shù)量：1套/每箱重量：5.7kg（每箱毛重）三、包裝標(biāo)記信息與標(biāo)記信息研究1、包裝件周邊四個(gè)面均印有下列標(biāo)記：這些標(biāo)記采用的是“GB/T191-包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志”中推薦的運(yùn)輸件標(biāo)記。按照從左向右次序各個(gè)標(biāo)記代表的意義以下：1）向上：表明該運(yùn)輸包裝件在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)豎直向上；2）易碎物品：表明運(yùn)輸包裝件內(nèi)裝易碎物品，搬運(yùn)時(shí)應(yīng)小心輕放；注：由于含有屏幕等易碎部件，標(biāo)注此標(biāo)志可提示搬運(yùn)人員，減少搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。3）怕雨：表明該運(yùn)輸包裝件怕雨淋；注：由于整機(jī)外殼防護(hù)等級(jí)為IPX1（避免垂直方向滴水），標(biāo)注此標(biāo)記可提示儲(chǔ)運(yùn)人員，減少產(chǎn)品受潮風(fēng)險(xiǎn)。4）堆碼層數(shù)極限：表明可堆碼相似運(yùn)輸包裝件的最大層數(shù)。（包含該包裝件）注：由于產(chǎn)品重要是國內(nèi)銷售、包裝件運(yùn)輸時(shí)預(yù)計(jì)會(huì)采用小型貨車集裝箱，箱高普通約為2.2m。根據(jù)本產(chǎn)品尺寸規(guī)格，建議堆碼4層。高度為460×4=1840（mm）。5）堆碼質(zhì)量極限：表明該運(yùn)輸包裝件所能承受的最大質(zhì)量極限。注：該包裝件即使含有一定短時(shí)間的抗壓能力，但為避免搬運(yùn)時(shí)常見的搬運(yùn)工踩踏貨品的狀況出現(xiàn)，標(biāo)注此標(biāo)志以減少這方面風(fēng)險(xiǎn)。2、除儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)記外，外箱還粘貼一張產(chǎn)品信息標(biāo)記。內(nèi)含產(chǎn)品基本信息、以及產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)條件等信息，重要用于產(chǎn)品識(shí)別、包裝件信息描述以及儲(chǔ)運(yùn)條件闡明?；靖袷揭韵拢浩渲挟a(chǎn)品基本信息來自于注冊(cè)信息以及實(shí)際產(chǎn)品描述、運(yùn)輸貯存環(huán)境信息與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中環(huán)境實(shí)驗(yàn)條件一致。標(biāo)簽規(guī)定符合醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）。四、與包裝有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制研究1、A5：包裝應(yīng)當(dāng)能夠確保其闡明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響；包裝標(biāo)記信息見第三部分，此部分信息在闡明書中也有體現(xiàn)。應(yīng)對(duì)這些包裝信息進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)在規(guī)定條件下不影響產(chǎn)品安全性和有效性。除按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行振動(dòng)、碰撞、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證以外（注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告），我司增加了靜載荷堆碼實(shí)驗(yàn)和跌貫徹驗(yàn)對(duì)包裝件進(jìn)行驗(yàn)證的內(nèi)部測(cè)試，實(shí)驗(yàn)成果產(chǎn)品包裝符合預(yù)期運(yùn)輸規(guī)定。內(nèi)部驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：HHH。另外，我司同類產(chǎn)品CCC（型號(hào)：ZZZ毛重：5.3kg）與此款機(jī)型采用的是通用的產(chǎn)品包裝。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外注冊(cè)上市數(shù)年,銷往全國各地及歐盟多國。從產(chǎn)品出貨到客戶收貨的過程中（國內(nèi)重要是經(jīng)由貨車運(yùn)輸），從未發(fā)現(xiàn)任何由于實(shí)際運(yùn)輸過程中的振動(dòng)或沖擊產(chǎn)生的包裝變形和損壞。通過多方面驗(yàn)證，可確認(rèn)A5條的風(fēng)險(xiǎn)已得到控制。2、B1.2：包裝應(yīng)盡量減少污染物我司生產(chǎn)產(chǎn)品由于出口歐盟的法規(guī)需要，產(chǎn)品包裝件均符合歐盟包裝材料指令(94/62/EC)的規(guī)定，規(guī)定四大重金屬(鉛、汞、鎘及六價(jià)鉻)最高濃度限值：鉛(Pb)+鎘(Cd)+汞(Hg)+六價(jià)鉻(Cr+6)<100ppm。我司建立了與廢棄物污染有關(guān)的RoHS、電池和包裝件的管控程序，見：CP-42有毒有害物質(zhì)管理控制程序。通過與供應(yīng)商訂立合同，供應(yīng)商提供檢測(cè)報(bào)告、我司進(jìn)行抽檢等方式，B1.2條包裝污染物的風(fēng)險(xiǎn)已得到控制。3、B2.6：與否能保持產(chǎn)品完整性與干凈度；根據(jù)包裝的構(gòu)造構(gòu)成：塑膠袋、干燥劑含有防潮防霉功效；附件盒、包裝海綿、瓦楞紙箱既可用于抗壓防震，又確保了產(chǎn)品的完整性、干凈度。五、包裝件