某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說明書：欣可菲（那氟沙星軟膏）

核準(zhǔn)日期：2007年04月19日欣可菲那氟沙星軟膏說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱:那氟沙星軟膏商品名稱：欣可菲英文名稱：NadifloxacinOintment漢語拼音：NafushaxingRuangao【成份】本品主要成份為那氟沙星。其化學(xué)名稱為：（±）-9-氟-6，7-二氫-8-（4-羥基-1-哌啶基）-5-甲基-1-氧代-1H，5H-苯并（i，j）喹嗪-2-羧酸?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C19H21FN2O4分子量：360.38【性狀】本品為白色或類白色軟膏?！具m應(yīng)癥】尋常性痤瘡、毛囊炎、膿皰瘡?！疽?guī)格】10g:0.1g【用法用量】本品適量，1日2次，于清潔患處后涂于患部?！静涣挤磻?yīng)】本品不良反應(yīng)較少，少數(shù)病人有皮膚瘙癢、刺激感、潮紅、丘疹、面部發(fā)熱、接觸性皮炎、皮膚干燥，上述不良反應(yīng)的發(fā)生率小于1%?！窘伞?.對(duì)本品過敏者；2.不能用于角膜、結(jié)膜?！咀⒁馐马?xiàng)】1.為防止出現(xiàn)耐藥菌株，本品在治療痤瘡4周內(nèi)，治療毛囊炎1周內(nèi)無效時(shí)應(yīng)停用；另外在痤瘡、炎癥性皮疹消失后也應(yīng)停止使用。2.本品只限皮膚使用，眼角膜、結(jié)膜請(qǐng)勿使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠及相關(guān)人群用藥的安全性尚未明確?！緝和盟帯课闯墒靸骸⑿律鷥?、嬰兒、幼兒用藥的安全性尚未明確?！纠夏暧盟帯可胁幻鞔_?！舅幬锵嗷プ饔谩颗c已有的新抗菌藥之間未見交叉耐藥性。【藥物過量】尚不明確。【臨床試驗(yàn)】尋常性痤瘡117例，每天早晚兩次洗臉后涂抹本品治療各種皮損，包括：黑頭粉刺、白頭粉刺、皮疹和膿皰及炎性皮損和非炎性皮損，用藥后1周、2周和4周，上述各種皮損總數(shù)均隨療程的進(jìn)行逐漸減少。那氟沙星軟膏炎性皮損的痊愈率為33.1%、有效率為76.3%，在炎性皮損中又以膿皰的消失率最高，用藥2周后膿皰消失率為60.5%，用藥4周后膿皰消失率達(dá)76.3%。表明本品對(duì)治療尋常痤瘡的炎性皮損和非炎性皮損均有較好的療效，而對(duì)炎性皮損的療效則更好。患者用藥后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能（ALT、AST）和腎功能（BUN、Cr）均未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的的異常?；颊哂盟幒笃つw局部不良反應(yīng)發(fā)生率低(0%～1.7%)，主要是紅斑、脫屑、灼痛和瘙癢等，并均未影響患者完成治療，且未發(fā)現(xiàn)有任何嚴(yán)重不良事件?！舅幚矶纠怼克幚碜饔媚欠承菫镈NA拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，通過阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而起殺菌作用。本品對(duì)痤瘡丙酸桿菌、表皮葡萄球菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及厭氧菌有較強(qiáng)抗菌活性，且抗菌譜廣；本品對(duì)MRSA耐藥和不耐藥的金黃色葡萄球菌有同樣抗菌活性；對(duì)產(chǎn)b-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌有良好抗菌活性；本品與已有的新抗菌藥間未發(fā)現(xiàn)有交叉耐藥性。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品對(duì)皮下感染表皮葡萄球菌等細(xì)菌的小鼠模型有較好的治療效果。毒理研究遺傳毒性：本品組氨酸缺陷型傷寒沙門氏菌和大腸桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性，小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽性。生殖毒性：雄鼠于交配前63天至整個(gè)交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品劑量達(dá)75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠體重增長緩慢和盲腸重量增加外，未見對(duì)親代生育力及胎仔存活、內(nèi)臟和骨骼發(fā)育等產(chǎn)生明顯影響。雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔體重減少、胎盤重量減輕，無毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg/天。雌性大鼠在圍產(chǎn)期皮下注射本品劑量達(dá)75mg/kg/天，未見對(duì)母鼠及子代產(chǎn)生不良影響?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】在健康人背部用本品10g單次涂抹后的最高血漿濃度為1.7ng/ml，半衰期為19.4小時(shí)。涂抹本品后48小時(shí)，尿中的排泄率為0.09%。本品5g一日2次，連續(xù)7日反復(fù)涂抹后的血漿濃度在第5日以后基本保持不變，最后1次涂抹后的血漿濃度在涂抹后8小時(shí)達(dá)到最高血漿濃度為4.1ng/ml，半衰期為23.2小時(shí)，第7日尿中的排泄率為0.16%?！举A藏】密閉、遮光,陰涼處(不超過20℃【包裝】藥用軟膏管裝，10g/支/盒?！居行凇繒憾?4個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00682007【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H200